Ketorolaco Trometamol Domac 30 Mg/ml

Ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml
solución inyectable EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar
el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1.
Qué es ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable
3.
Cómo tomar ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable
6.
Información adicional


1. QUÉ ES ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ ml solución inyectableestá indicado para:
Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio o para el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.


2.
ANTES DE USAR ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable

No use ketorolaco trometamol Domac

–
Si padece úlcera péptica activa
–
Si tiene antecedentes de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal
–
Si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos
–
Si tiene síndrome completo o parcial de (masa en forma de saco formada por la mucosa nasal), angioedema (ronchas) o broncoespasmo
(estrechamiento de los bronquios)
–
Si padece de asma,
–
Si padece una enfermedad grave del corazón
–
Si padece una enfermedad moderada a severa de los riñones
–
Si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante en el cuerpo) o deshidratación (falta de agua corporal)
–
Si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación (alteración de la formación de coágulos) o
hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro)
–
Si se somete a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado o hemostasis (parada del flujo sanguíneo) incompleta
–
Si está tomando otros AINE’s (anti-inflamatorios no esteroideos), incluyendo el ácido acetil-salicílico y los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (COX-2)
–
Si está siendo tratado con anticoagulantes a dosis altas.
–
Si está en tratamiento con probenecida, sales de litio o pentoxifilina.
–
Si está usted embarazada o en período de lactancia
–
Es menor de 16 años
–
Como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de sangrado
–
La forma inyectable de ketorolaco trometamol Domac no debe utilizarse para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol.

Tenga especial cuidado con ketorolaco trometamol Domac:
–
Si padece o ha padecido hemorragias, úlceras y/o perforaciones gastrointestinales. Puede producirse toxicidad gastrointestinal grave,
incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración y perforación.
–
Si ha padecido o tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
–
Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este
medicamento.
–
Si tiene alteración del corazón, tensión arterial alta o alguna patología similar.
–
Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como heparina, antiagregantes plaquetarios,
pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos (del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de
la recaptación de serotonina y de noradrenalina).
–
Si está siendo tratado con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina).
–
En pacientes ancianos, se extremarán las precauciones y se utilizará la mínima dosis eficaz de ketorolaco trometamol Domac durante su uso.
CORREO ELECTRÓNICO


C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
[email protected]
28022 MADRID


–
Con el uso de ketorolaco muy raramente pueden aparecer alteraciones graves de la piel (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Su aparición es más probable al inicio del tratamiento. Debe interrumpirse la
administración a la primera aparición de una erupción en la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
–
Si usted experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción del hígado como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento,
deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.
–
Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está sometida a un tratamiento de fertilidad.
–
Si usted experimenta enrojecimiento de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica
deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
–
Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que ketorolaco trometamol Domac puede modificar o potenciar el efecto
de éstos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.

Está contraindicada la administración simultánea de:

–
Otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos), incluyendo ácido acetil-salicílico, pues puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y
hemorragias.
–
Anticoagulantes (dicumarínicos, heparina), pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de sangrado.
–
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidogrel): pueden incrementar el riesgo de sangrado
gastrointestinal.
–
Pentoxifilina, Probenecida
–
Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo)

Tenga especial precaución si está utilizando o siendo tratado con:

–
Corticosteroides
–
Trombolíticos
–
Antidepresivos
–
Metotrexato
–
Antihipertensivos
–
Furosemida

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Ketorolaco trometamol Domac está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Ketorolaco trometamol Domac está contraindicado durante la lactancia.

Parto
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Ketorolaco trometamol Domac está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la
circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
No se ha establecido la eficacia y seguridad del ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ketorolaco trometamol
Domac. Por este motivo, especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos ó utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de ketorolaco trometamol Domac:
Este medicamento contiene 12,4% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 100 mg por cada ampolla de 1 ml, lo que equivale
a 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo,
como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


3.
CÓMO USAR ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios


El tratamiento con ketorolaco trometamol Domac debe iniciarse en el medio hospitalario. La duración máxima del tratamiento no debe superar
los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.

La dosis de ketorolaco trometamol Domac deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente procurando
administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial recomendada de ketorolaco trometamol Domac por vía intramuscular o intravenosa es de 10
mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6h, según las necesidades para controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis
inicial recomendada es de 30 mg de ketorolaco.

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.

En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos
presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.

La inyección intramuscular debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Administración con morfina

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden
utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas de ketorolaco no son
suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos.

Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.

Ancianos (> 65 años):
Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINE (antiinflamatorios no
esteroideos), se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico
recomendado). Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.


Niños y adolescentes (