Keplozol Tabletas

Para qué sirve Keplozol Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

KEPLOZOL

TABLETAS
Tratamiento de las micosis

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ketoconazol ……….. 200 mg

Excipiente, cbp ……. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Micosis superficiales, dermatófitos, tiñas, micosis de piel, pelo, uñas, membranas mucosas, candidiasis del tracto digestivo e intestinal, micosis profundas y como profiláctico en pacientes inmunocomprometidos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Antibiótico con amplio potencial terapéutico para el manejo de micosis superficiales y profundas. Inhibe la biosíntesis del ergosterol o de otros esteroles en los organismos susceptibles, lo que daña la pared celular y altera su permeabilidad; esta acción da lugar a la pérdida de elementos celulares esenciales. También inhibe la síntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos y la actividad enzimática oxidativa y perioxidativa, acción que origina concentraciones tóxicas del peróxido de hidrógeno que puede destruir los organicelos y produce necrosis tisular. En la Candida albicans inhibe la biotransformación de las blastosporas a la forma micelial invasiva. Puede ser, según su concentración fungistático o funguicida. Es muy activo contra Candida albicans, Coccidioides immitis, Blastomyces dermatiditis, Histoplasma capsulatum. Paracoccidioides brasiliensis, y diversos hongos superficiales: Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum. También es activo contra el estafilococo, estreptococos, Bacillus anthracis y B. fragilis. Se absorbe rápidamente a través de la mucosa gastrointestinal y se distribuye ampliamente en el organismo, alcanzando concentraciones terapéuticas en diversos tejidos y líquidos orgánicos, excepto en el líquido cefalorraquídeo, cuyas concentraciones son menores al 1% de su concentración plasmática. Su concentración plasmática máxima se alcanza de 1 a 4 horas después de su administración y su vida media tiene dos fases, una de 1.4 a 3.3 horas y la segunda de 8 horas. Sufre biotransformación en el hígado y se elimina en la bilis en forma de metabolitos inactivos, sólo un pequeño porcentaje aparece en la orina sin cambios metabólicos.

Contraindicaciones:

Embarazo, disfunción hepática severa e hipersensibilidad al medicamento.

Precauciones generales:

Tómese con los alimentos para evitar molestias gastrointestinales. Evítese el manejo de maquinaria peligrosa o de automóviles, ya que puede producir cefalea, mareo o somnolencia. Se informará de inmediato al médico si se presenta dolor abdominal intenso, fiebre, diarrea, fatiga, náusea, o vómito, ictericia, oscurecimiento de la orina, decoloración de las heces. Se recomienda verificar el funcionamiento hepático del paciente antes de prescribir el producto por periodos prolongados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Ketoconazol provoca sindactilia en ratas a una dosis de 30 mg/kg. No hay estudios disponibles de su uso en mujeres embarazadas. Por lo tanto, ketoconazol no deberá administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen el posible riesgo para el feto.

Ketoconazol probablemente se excrete en la leche materna, por lo que las madres que estén amamantando deberán suspender el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

En algunos pacientes podría presentarse irritación gástrica, náuseas, vómito, dolor abdominal, mareo, cefalea, fotofobia, parestesia, trombocitopenia, exantema o prurito. Con escasa frecuencia se ha reportado alopecia, urticaria y rash. En unos cuantos pacientes se han reportado reacciones alérgicas. Con dosis más altas que la dosis terapéutica recomendada de 200 a 400 mg diarios, se han reportado casos aislados de ginecomastia y oligospermia reversibles.

A la dosis terapéutica diaria de 200 mg, se puede observar una disminución transitoria en niveles de testosterona en plasma.

Los niveles de testosterona se normalizan dentro de las 24 horas después de la administración de ketoconazol. En tratamientos muy prolongados en algunos pacientes puede producirse una reacción hepática idiosincrática.

En pacientes con antecedentes de disfunción hepática o alergia al fármaco, esta reacción se puede presentar como un efecto secundario, el cual siempre es reversible cuando el tratamiento se suspende.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ketoconazol debe tomarse durante las comidas para lograr la máxima absorción.

Como la absorción depende de una adecuada secreción gástrica, deberá evitarse el tratamiento simultáneo con fármacos que inhiben la secreción gástrica (anticolinérgicos, antiácidos, antagonistas H2). En caso de prescripción, estos deberán tomarse 2 horas después de la administración de ketoconazol.

La administración concomitante de rifampicina o isoniazida con ketoconazol oral, reduce los niveles sanguíneos de este último. Ambos fármacos no deben ser administrados en forma concomitante.

Debido a que ketoconazol inhibe ciertas oxidasas hepáticas, puede disminuir la eliminación de fármacos administrados concomitantemente cuyo metabolismo depende de esas enzimas.

Los niveles altos de estos fármacos, cuando se administran concomitantemente con ketoconazol, se ha asociado con un aumento en los efectos secundarios. Existen ejemplos conocidos de interacciones serias, incluyendo aquellas con ciclosporina, terfenadina, anticoagulantes metilprednisolona y posiblemente busulfano.

La dosis de tales fármacos si se administran concomitantemente con ketoconazol, deberá reducirse si es necesario. Se han reportado casos aislados de reacciones con alcohol similares a la de disulfiram, caracterizadas éstas por enrojecimiento facial, rash, edema periférico, náuseas y cefalea. Estos síntomas desaparecen completamente en pocas horas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede disminuir la conducción cardiaca, prolongar el intervalo QT, causan a veces taquicardia ventricular polimórfica letal, puede intensificarse el efecto anticoagulante de la warfarina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Es importante advertir al paciente en tratamiento crónico con ketoconazol, de síntomas de daño hepático con fatiga anormal con fiebre, orina obscura, heces pálidas o ictericia.

Los factores que incrementan el riesgo de hepatitis con: mujeres de más de 50 años, tratamiento previo con griseofulvina, antecedentes de daño hepático, intolerancia conocida al fármaco y uso concomitante de medicamentos que afecten al hígado.

Deberán realizarse pruebas de funcionamiento hepático en tratamiento de más de dos semanas con ketoconazol (antes del tratamiento después de 15 días y a los 30 días).

Cuando se confirme daño hepático, la terapia debe ser descontinuada. Puede presentarse en algunas ocasiones un moderado y transitorio incremento asintomático de transaminasas o fosfatasas alcalinas, en pacientes con infecciones micóticas sean o no tratadas con ketoconazol. Esta reacción asintomática es innocua y no requiere una descontinuación de la terapia. Después de la terapia con griseofulvina es conveniente esperar un mes antes de iniciar la terapia con ketoconazol.

En voluntarios, una dosis de 400 mg o más de ketoconazol oral, ha demostrado reducir la respuesta de cortisona para la estimulación de ACTH, por lo tanto, la función adrenal limitada y en pacientes sometidos a periodos prolongados de estrés (cirugía mayor, terapia intensiva, etc.).

Dosis y via de administracion:

Adultos:

  • Infecciones de la piel: Una tableta de 200 mg una vez al día con los alimentos. Cuando la respuesta obtenida con esta dosis no sea la adecuada, ésta deberá incrementarse a 2 tabletas al día (400 mg).
  • Candidiasis vaginal: 2 tabletas al día (400 mg) durante los alimentos.

Niños:

  • Niños entre 15 y 30 kg: 100 mg una vez al día con alimentos.
  • Niños de más de 30 kg: Igual a la dosis para adultos. En general, este esquema de dosificación deberá continuarse sin ninguna interrupción cuando menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido y hasta que los cultivos se conviertan en negativos

Tratamiento profiláctico para pacientes inmunodeficientes:

  • Adultos: 2 tabletas (400 mg) una vez al día
  • Niños: 4 a 8 mg/kg una vez al día.

La duración usual del tratamiento es:

  • Candidiasis vaginal: 5 días consecutivos
  • Micosis oral y de la piel inducidas por Candida: de 2 a 3 semanas
  • Micosis de la piel inducidas por dermatófitos: aproximadamente 4 semanas
  • Pitiriasis versicolor: 20 días
  • Infecciones del cabello: 1 a 2 meses.
  • Infecciones de las uñas: 6 a 12 meses, también se determina por la velocidad y crecimiento de la uña afectada.
  • Candidiasis sistémica: 1 a 2 meses.

Para coccidiomicosis, histoplasmosis coccidiomicosea la duración óptima de la terapia es de unos cuantos meses o más.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se tiene información disponible. En caso de ingesta accidental de una sobredosis de ketoconazol, se recomiendan medidas de sostén incluyendo lavado gástrico.

Presentaciones:

Frasco con 20 tabletas de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30° C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

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Reg. Núm. 075M2002, SSA IV
BEAR-200806/R2002/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDA ALBICANS, Nombre biológico del hongo que produce las aftas.
  2. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  5. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  6. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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