Kalkedol Tabletas

Para qué sirve Kalkedol Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

KALKEDOL

TABLETAS
Analgésico no narcótico

WEICO QUIMICOS, S.A. de C.V. (GRUPO KALIDAD)

Denominacion generica:

Ketorolaco trometamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Ketorolaco trometamina …….. 10 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Analgésico no narcótico. KALKEDOL* administrado por oral, está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor (no se deberá exceder de 10 días).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketorolaco trometamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad analgésica antiinflamatoria y débil actividad antipirética.

KALKEDOL* inhibe la síntesis de prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos. KALKEDOL* es absorbido en forma rápida y completa después de la administración oral, con una concentración plasmática máxima de 0.87 mg/ml, que se presenta a los 44 minutos después de una dosis única de 10 mg.

La vida media plasmática es de 5.3 horas (DS = 1.2), en los adultos jóvenes y de 6.1 horas (DS = 1.0), en los sujetos de edad avanzada (edad media 72 años).

Una dieta alta en grasas disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción, mientras que los antiácidos no tuvieron efecto sobre la absorción de ketorolaco trometamina oral. Más de 99% de ketorolaco trometamina en plasma se une a las proteínas en un amplio margen de concentración.

La farmacocinética de ketorolaco trometamina 00011 en el hombre después de dosis orales únicas o múltiples, son lineales. Los niveles plasmáticos en estado estable son alcanzados después de la administración cada 6 horas durante un día.

No se presentan cambios en la depuración con la administración crónica. La principal vía de excreción del ketorolaco trometamina y sus metabolitos (conjugados y un metabolito para-hidroxi), es la orina (excreción promedio 91.4%), y el resto (promedio 6.1%), es excretado en las heces; el ketorolaco trometamina penetra pobremente la barrera hematoencefálica (los niveles en el líquido cefalorraquídeo fueron menores de 0.002% de los del plasma).

Contraindicaciones:

  • Historia de úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal.
  • Ulcera péptica activa: KALKEDOL* no debe usarse en pacientes que hallan exhibido cualquier manifestación de alergia al ketorolaco trometamina y al ácido acetilsalicílico; incluyendo reacciones de hipersensibilidad y en el síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el uso de KALKEDOL* durante el embarazo, trabajo de parto o parto propiamente dicho. Tampoco se recomienda su uso en madres que estén amamantando.

Reacciones secundarias y adversas:

Experiencias clínicas.

Los efectos adversos reportados en los estudios clínicos con ketorolaco trometamina oral incluyen los siguientes:

  • Gastrointestinales: Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náusea, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis y eruptos.
  • Cuerpo en general: Edema, astenia, mialgia y aumento de peso.
  • Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.
  • Hematológicas y linfáticas: Púrpura.
  • Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, cefalea, sudoración, boca seca, nerviosismo, parestesia, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación y vértigo.
  • Respiratorias: Disnea y asma.
  • Urogenitales: Incremento en la frecuencia urinaria, oliguria y hematuria.
  • Dermatológicas: Prurito, urticaria y rash.
  • Sentidos especiales: Anormalidades del gusto y de la vista, tinnitus.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

KALKEDOL* tiene un alto grado de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (media 99.2%) y la fijación es independiente de la concentración.

KALKEDOL* no altera la fijación proteica de la digoxina. Los estudios in vitro indicaron que frente a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 micro g/ml), la fijación de KALKEDOL* fue reducida de aproximadamente 99.2 a 97.5%.

Las concentraciones terapéuticas de digoxina, acetaminofén, fenitoína y tolbutamida, no alteraron la fijación proteica de KALKEDOL*. Como KALKEDOL* es un fármaco potente y se encuentra presente en bajas concentraciones en el plasma, no se esperaría que desplace significativamente a otros fármacos fijados a las proteínas.

En los estudios realizados en los animales o humanos no hay ninguna evidencia de que KALKEDOL* induzca o inhiba las enzimas hepáticas capaces de metabolizarlo o de metabolizar otros fármacos. En consecuencia no se esperaría que KALKEDOL* altere la farmacocinética de otros medicamentos por mecanismos de inducción o inhibición enzimática.

El probenecid reduce la depuración de ketorolaco trometamina lo cual aumenta la concentración plasmática (triplica el área bajo la curva), así como la vida media (aproximadamente al doble).

KALKEDOL* reduce la respuesta diurética a la furosemida en aproximadamente 20%.

  • Litio: Posible inhibición de la depuración renal del litio, lo cual resulta en una elevación de la concentración plasmática de éste y la potencial toxicidad del mismo.
  • Metotrexato: Reduce la depuración de metotrexato, y por lo tanto, posiblemente aumente la toxicidad del mismo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

  • Efectos renales: Pueden presentarse elevaciones del nitrógeno de urea y la creatinina sérica como signos de daño renal. Los pacientes con deterioro significativo de la función renal no deben recibir KALKEDOL* a menos que los beneficios previstos sean más importantes que los riesgos.
    No se recomienda el uso de KALKEDOL* en pacientes con concentraciones de creatinina sérica arriba de 5.0 mg/dl.
    En pacientes con valores de creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dl, la dosis diaria total de KALKEDOL*, debe ser reducida a la mitad. La dosis diaria total no deberá exceder de 60 mg al día.
    Se puede presentar insuficiencia renal aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante efectivo disminuido. Los pacientes en riesgo de esta reacción son aquéllos con flujo sanguíneo renal deteriorado, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, deshidratación, pacientes de edad avanzada y aquéllos con terapia a base de diuréticos.
    Se debe corregir la hipovolemia antes de iniciar el tratamiento con KALKEDOL*.
  • Retención de líquido y edema: Se ha informado retención de líquido y edema asociado con el uso de KALKEDOL*; por lo tanto KALKEDOL* debe ser utilizado con precaución en pacientes con descompensación cardiaca, hipertensión o afecciones semejantes.
  • Efectos hematológicos: KALKEDOL* inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. La administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de heparina y warfarina, pueden incrementar el riesgo de sangrado posoperatorio.
    La administración concomitante de KALKEDOL* y dextrán puede aumentar también el riesgo de sangrado posoperatorio.
    Los pacientes que estén recibiendo una terapia que afecte la hemostasia deben ser vigilados estrechamente.
    Los pacientes con trastornos de la coagulación están en mayor riesgo de eventos hematológicos.
    Es posible la hemorragia de la herida quirúrgica con el uso de KALKEDOL* en el perioperatorio inmediato.
  • Efectos hepáticos: Pueden presentarse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática. Estas anormalidades pueden progresar, permanecer inalteradas o ser transitorias mientras se continúe el tratamiento. En los estudios clínicos controlados, menos de 1% de los pacientes presentaron elevaciones significativas (de más de 3 veces el valor normal) de la transaminasa glutamicooxalacética sérica (TGO). Si se presentan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática o se observan manifestaciones sistémicas (por ejemplo: eosinofilia, erupción cutánea, etc.), KALKEDOL* debe ser suspendido. Los pacientes con deterioro de la función hepática resultante de cirrosis no tienen alteraciones clínicamente importantes de depuración de KALKEDOL*.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios realizados en animales, KALKEDOL* no estuvo asociado con tumorogenicidad ni mutagenicidad y no demostró potencial teratogénico.

Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad.

Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) la vida media se prolonga y la depuración está reducida. Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y duración del tratamiento.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas.

La dosis máxima diaria es de 40 mg al día. El tratamiento no deberá exceder de 10 días.

La dosis eficaz mínima. Se recomienda en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con daño renal.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han administrado dosis únicas de 200 mg por vía oral a voluntarios sin efectos adversos aparentes. Se ha reportado acidosis metabólica después de la sobredosificación intencional. La diálisis no depura significativamente al ketorolaco trometamina.

Presentaciones:

Frasco con 10 tabletas.

Caja con blister conteniendo 10 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco, protegido de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se administre a niños menores de 16 años, durante el embarazo, trabajo de parto y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

WEICO QUIMICOS, S.A. de C.V.
2a. Cda. de San Andrés Tetepilco Núm. 10
Colonia San Andrés Tetepilco
09440 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 121M2000, SSA
DEAR-205896/R2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  3. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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