Izofran Zydis Tabletas Liofilizadas De

Para qué sirve Izofran Zydis Tabletas Liofilizadas De, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Izofran zydis 4 mg:

cada comprimido de dispersión rápida liofilizado contiene: Ondansetrón 4 mg.

Izofran zydis 8 mg:

cada comprimido de dispersión rápida liofilizado contiene: Ondansetrón 8 mg. Excipientes: Gelatina; Manitol; Aspartame; Metilparabeno; Propilparabeno; Sabor fresa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

Presentaciones:

Izofran zydis 4 mg:

envase conteniendo 1 blister de 10 comprimidos.

Izofran zydis 8 mg:

envase conteniendo 1 blister de 10 comprimidos. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.

Posología:

Colocar la tableta sobre la lengua, en donde se dispersará en segundos; luego, tragar. El ondansetrón tiene presentaciones orales, parenterales y rectales que permiten que la vía de administración y la dosis sean flexibles.

Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y

El potencial emetogénico del tratamiento del cáncer varía de acuerdo con las dosis y las combinaciones de los regímenes utilizados de quimioterapia y radioterapia. El régimen de dosificación debe seleccionarse de acuerdo a la intensidad de la exposición emetogénica. Adultos: Quimioterapia y Radioterapia Emetogénicas: La dosis oral recomendada es de 8 mg 1 a 2 horas antes del tratamiento, seguida por 8 mg por vía oral 12 horas después. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetrón debe continuarse hasta por 5 días después de un curso de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg 2 veces al día. Quimioterapia altamente emetogénica (por ej.: cisplatino en dosis altas): El ondansetrón puede administrarse por vía oral, I.V., I.M. o rectal. La dosis oral recomendada es de 24 mg administrada junto con 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes del tratamiento. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetrón debe continuarse hasta por 5 días después de un curso de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg 2 veces al día. Niños y Adolescentes (de 6 meses a 17 años de edad): En los niños con un área de superficie corporal inferior a 0.6 m2, se administra una dosis I.V. inicial de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 2 mg de ondansetrón en jarabe 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 2 mg administrados 2 veces al día, durante un período de hasta 5 días, después de un ciclo de tratamiento. En los niños con un área de superficie corporal de 0.6 a 1.2 m2, el ondansetrón se administra como 1 sola dosis I.V. de 5 mg/m2, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por 4 mg administrados vía oral, 12 horas después. Se pueden seguir administrando oralmente 4 mg 2 veces al día, durante un período de hasta 5 días, después de un ciclo de tratamiento. En los niños con un área de superficie corporal superior a 1.2 m2, se administra una dosis I.V. inicial de 8 mg inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 8 mg administrados 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 8 mg administrados 2 veces al día, durante un período de hasta 5 días, después de un ciclo de tratamiento. De manera alternativa, en aquellos niños de 6 meses de edad o mayores, el ondansetrón se administra como 1 sola dosis I.V. de 0.15 mg/kg (sin exceder 8 mg) inmediatamente antes de la quimioterapia. Es posible repetir esta dosificación cada 4 horas, para un total de 3 dosis. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 4 mg administrados 2 veces al día, durante un período de hasta 5 días, después de un ciclo de tratamiento. No se debe exceder la dosificación para adultos. Ancianos: El ondansetrón es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 años de edad y no se requiere alteración de la dosis, ni de la frecuencia o la vía de administración. Deterioro Renal: No se requiere alteración de la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración. Deterioro Hepático: El aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente en los sujetos con deterioro moderado o severo de la función hepática. En esos pacientes no se debería exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la administración parenteral u oral. Pacientes con Metabolismo Deficiente de la Esparteína/Debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administración de dosis repetidas no proporcionará niveles de exposición al fármaco diferentes a los de la población en general. No se requiere alteración de la dosis diaria o de la frecuencia de administración.

Náuseas y vómito postoperatorios:

Adultos: Para la prevención de las náuseas y el vómito postoperatorios, la dosis oral recomendada es de 16 mg administrada 1hora antes de la anestesia. Para el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios establecidos se recomienda la administración de ondansetrón por inyección. Niños y Adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad): No se han llevado a cabo estudios para evaluar el uso del ondansetrón, administrado vía oral, en la prevención o el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios; para este propósito, se recomienda la administración de una inyección I.V. lenta. Ancianos: Hay experiencia limitada en el uso del ondansetrón en la prevención y el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado en los pacientes mayores de 65 años de edad que reciben quimioterapia. Deterioro Renal: No se requiere alteración de la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración. Deterioro Hepático: El aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente en los sujetos con deterioro moderado o severo de la función hepática. En esos pacientes no se debería exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la administración parenteral u oral. Pacientes con Metabolismo Deficiente de la Esparteína/Debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administración de dosis repetidas no proporcionará niveles de exposición al fármaco diferentes a los de la población en general. No se requiere alteración de la dosis diaria o de la frecuencia de administración.

Efectos colaterales:

Más adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común ( ³ 1/10), común ( ³ 1/100 y < 1/10), no común ( ³ 1/1000 y < 1/100), raro ( ³ 1/10000 y < 1/1000) y muy raro (< 1/10000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Se tomó en cuenta la incidencia observada en los grupos tratados con placebo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos obtenidos después de la comercialización. Las siguientes frecuencias de ocurrencia se estimaron a las dosis de Izofran consideradas como estándar y recomendadas según la indicación y la formulación.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones severas, incluyendo anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy común: Cefalea. No comunes: Se han observado convulsiones, movimientos anormales (incluyendo reacciones extrapiramidales como crisis oculógira/reacciones distónicas y discinesia, sin indicios definitivos de secuela clínica persistente). Raros: Mareos durante la administración I.V. rápida.

Trastornos oculares:

Raros: Trastornos visuales transitorios (p.ej.: visión borrosa), predominantemente durante la administración I.V. Muy raro: ceguera transitoria, predominantemente durante la administración I.V. La mayoría de los casos de ceguera que se comunicaron se resolvió en un lapso de 20 minutos. La mayor parte de los pacientes había recibido agentes quimioterapéuticos, que incluyeron cisplatino. Se comunicó que algunos de los casos de ceguera transitoria se originaron en la corteza.

Trastornos cardíacos:

No comunes: Arritmias, dolor torácico, con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

Trastornos vasculares:

Común: Sensación de calor o sofoco. No común: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico

No común: Hipo.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: Estreñimiento. Sensación local de ardor posterior a la inserción de supositorios.

Trastornos hepatobiliares:

No comunes: Elevaciones asintomáticas en las pruebas de función hepática. Por lo general, estos efectos se observaron en los pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino.

Trastornos generales y en el sitio de administraci

Comunes: Reacciones locales en los sitios de inyección I.V. También se han reportado diarreas, fiebre. Con menos frecuencia mareos, somnolencia, sequedad de boca, parestesia, prurito, fatiga inusual, sensación de frío.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: La seguridad del ondansetrón para uso durante el embarazo humano no ha sido establecida. La evaluación de estudios en animales de laboratorio no indica efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo del embrión o el feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal. Sin embargo, como los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, no se recomienda el uso del ondansetrón durante el embarazo. Lactancia: Las pruebas han demostrado que el ondansetrón llega hasta la leche de animales lactantes. Por lo tanto, se recomienda que las madres que estén recibiendo ondansetrón no amamanten a sus bebés.

Efectos en la capacidad de manejar y utilizar maqu

En las pruebas psicomotoras, el ondansetrón no deteriora el desempeño ni causa sedación.

Interacciones medicamentosas:

No hay evidencia de que el ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos que comúnmente se coadministran con él. Estudios específicos han demostrado que no hay interacciones farmacocinéticas cuando el ondansetrón se administra con alcohol, temazepam, furosemida, tramadol o propofol. El ondansetrón es metabolizado por varias enzimas del citocromo P 450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la multiplicidad de las enzimas metabólicas capaces de metabolizar el ondansetrón, la inhibición enzimática o la actividad reducida de una enzima (por ejemplo, cuando hay deficiencia genética de la CYP2D6) normalmente es compensada por otras enzimas y debería resultar en poco o ningún cambio significativo en el aclaramiento global o el requerimiento posológico del ondansetrón. Fenitoína, Carbamacepina y Rifampicina: En los pacientes tratados con potentes inductores de la enzima CYP3A4 (es decir, fenitoína, carbamacepina y rifampicina), el aclaramiento oral del ondansetrón aumentó y las concentraciones sanguíneas de ondansetrón disminuyeron. Tramadol: Los datos de estudios en pequeña escala indican que el ondansetrón podría reducir la eficacia analgésica del tramadol.
Definiciones médicas / Glosario
  1. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
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