Ivelip Al 10% Y 20% Emulsion Inyectable

Para qué sirve Ivelip Al 10% Y 20% Emulsion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

IVELIP al 10% y 20%

EMULSION INYECTABLE
Acidos grasos para NPT

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Glicerol, lecitina, oleato sódico y soya.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de emulsión inyectable contienen:

10%

20%

Aceite de soya purificado

10.00 g

20.00 g

Glicerol

2.50 g

2.50 g

Fosfolípidos de yema de huevo purificados

1.20 g

1.20 g

Oleato de sodio

0.03 g

0.03 g

Agua inyectable, cbp

100 ml

100 ml

Nota: El pH se ajusta entre 7 y 9 con hidróxido de sodio.

El aceite de soya es un producto natural que contiene triglicéridos neutros de ácidos grasos predominantemente insaturados.

Indicaciones terapeuticas:

IVELIP* al 10% y 20% están indicados como una fuente de calorías y de ácidos grasos esenciales para pacientes sometidos a nutrición parenteral durante periodos de tiempo prolongados (más de 5 días) y para prevenir las manifestaciones clínicas de deficiencia de ácidos grasos esenciales (DAGE).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

IVELIP* al 10% y 20% son una fuente de energía y de ácidos grasos esenciales (poliinsaturados) para el paciente que requiere de nutrición parenteral.

El aceite de soya está compuesto principalmente por una mezcla de triglicéridos neutros de ácidos grasos poliinsaturados.

Los ácidos grasos que componen la emulsión son:

  • Acido linoleico 54%.
  • Acido oleico 26%.
  • Acido palmítico 9%.
  • Acido alfa-linolénico 8%.
  • Acido esteárico 3%.

Estos evitan las anomalías bioquímicas de los ácidos grasos esenciales y corrigen las manifestaciones clínicas del síndrome de DAGE.

Después de su administración, los triglicéridos son hidrolizados por la enzima lipoproteinlipasa a ácidos grasos libres y glicerol. Estos circulan en el plasma o penetran en los tejidos unidos a la albúmina. Los ácidos grasos libres circulantes son oxidados en el hígado, convertidos en lipoproteínas de baja densidad y, en esa forma, regresan al torrente circulatorio.

Los fosfátidos contenidos en los fosfolípidos de la yema de huevo son los componentes hidrofóbicos que proporcionan capas separadas eléctricamente e intervienen en la formación de estructuras en la membrana y garantizan su fluidez y sus funciones biológicas.

El glicerol es metabolizado en el cuerpo como fuente de energía o es utilizado en las síntesis de glucógeno y grasa corporal.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes que presenten desequilibrio en el metabolismo normal de los ácidos grasos, tales como la hiperlipidemia, nefrosis lipoídica y en pancreatitis aguda si se acompaña de hiperlipidemia. IVELIP* al 10% y 20% también están contraindicados en aquellos pacientes con alergia grave al huevo.

Precauciones generales:

Durante la administración de IVELIP* al 10% y 20% deberá monitorizarse la capacidad del paciente para eliminar de la circulación los lípidos administrados.

Durante el tratamiento prolongado de nutrición parenteral con IVELIP* al 10% y 20%, se deben realizar pruebas de funcionamiento hepático; si los resultados evidencian algún tipo de insuficiencia hepática, debe considerarse la suspensión del tratamiento. En pacientes neonatales que reciben IVELIP* al 10% y 20%, deben realizarse conteos plaquetarios frecuentes. Como los ácidos grasos libres desplazan la unión de la bilirrubina a la albúmina, la infusión de lípidos debe hacerse con precaución en ictericia y en prematuros. Se debe tener precaución al administrar emulsiones lipídicas a pacientes con insuficiencia hepática crónica, enfermedad pulmonar, anemia o en alteraciones de la coagulación sanguínea o, cuando haya peligro de embolia lipídica.

La administración de emulsiones de lípidos en niños prematuros puede conducir a una acumulación de lípidos en los pulmones y agravar la dificultad respiratoria, provocando su muerte. El tratamiento de los niños prematuros y de bajo peso con emulsiones intravenosas de lípidos, debe estar basado, por tanto, en el estudio de la relación riesgo-beneficio. Es necesario una estricta observancia de la dosis diaria total recomendada, que en ningún caso excederá de 4 g/kg de peso corporal. En niños prematuros y de corta gestación la depuración de las emulsiones grasas es muy baja y los niveles plasmáticos de los ácidos grasos libres después de la administración de la emulsión están aumentados. Por tanto, en estos pacientes se deberá tener en consideración la administración de una dosis menor que la máxima recomendada, con el fin de disminuir la probabilidad de un sobrecarga intravenosa de lípidos.

Se deberá monitorizar la capacidad del niño para eliminar de la circulación lípidos administrados (tal como concentraciones plasmáticas de triglicéridos de ácidos grasos libres). La lipidemia debe depurarse antes de la siguiente administración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios en reproducción animal con IVELIP* al 10% y 20%, por lo que se desconoce si pueden o no causar daño fetal cuando son administrados a una mujer embarazada o si pueden afectar la capacidad reproductora. IVELIP* al 10% y 20% deben ser administrados a una mujer embarazada sólo si es realmente necesario.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado sepsis por contaminación del equipo de administración y tromboflebitis debida a la irritación de la vena por la administración simultánea de soluciones hipertónicas. Estas reacciones son atribuibles a la terapia parenteral en general o al tipo de infusión y no son directamente imputables a la terapia con IVELIP* al 10% y 20%.

Las reacciones menos frecuentes, pero relacionadas más directamente con la terapia de infusión de lípidos, son de naturaleza aguda (inmediata) y crónica (tardía). Estas reacciones han sido ocasionalmente reportadas en estudios de terapias con emulsiones de lípidos en general.

Reacciones agudas: Alergia, hiperlipidemia, náuseas, vómitos, cianosis, disnea, sudoración, dolor de cabeza, dolor de pecho y espalda, enrojecimiento, insomnio, hipertermia, vértigo, trombocitopenia (raro en neonatos), hipercoagulación, ligera presión sobre los ojos e irritación en el lugar de la administración.

Reacciones crónicas: Hepatomegalia, ictericia debida a colestasis lobular central, esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, aumento transitorio de los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático y síndrome de sobrecarga (acceso focal, fiebre, leucocitosis, esplenomegalia y choque). También se ha observado aumento en la pigmentación del retículo endotelial del hígado, aunque la causa y el significado de este fenómeno es desconocido.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se debe tener especial cuidado al mezclar IVELIP* al 10% y 20%, con otros nutrimentos o aditivos, por el riesgo de afectar la estabilidad fisicoquímica del producto. Los principales desestabilizadores de la emulsión son acidez excesiva y el contenido inadecuado de electrólitos. Se debe tener especial precaución con la adición de cationes divalentes (Ca++ y Mg++) que se ha comprobado que causan inestabilidad en la emulsión. Las soluciones de aminoácidos protegen la emulsión al ejercer un efecto amortiguador.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se presenta hiperlipidemia durante la infusión de la emulsión. Sin embargo, entre una infusión y otra, la lipemia debe ser normal.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado pruebas en animales que evidencien que con el uso de IVELIP* al 10% y 20%, se puedan presentar efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos: IVELIP* al 10% y 20% pueden llegar a suministrar hasta un máximo de 60% de las necesidades energéticas diarias de un paciente. El 40% restante lo deben suministrar los aminoácidos e hidratos de carbono.

Para corregir la deficiencia de ácidos grasos esenciales, la dosis diaria recomendada es de 8 a 10% del total de calorías suministradas al paciente. La infusión debe iniciarse con un ritmo de 5 ml/minuto, durante los primeros 15 a 30 minutos. Si no se observan efectos adversos durante esta administración inicial, el ritmo se puede acelerar hasta administrar 500 ml en 4 horas. No se deben administrar más de 500 ml de IVELIP* al 10% y 20% en el primer día de tratamiento. Si no se presenta ninguna reacción indeseable, la dosis se puede aumentar al día siguiente sin exceder de 2.5 g/kg de peso corporal.

Niños: IVELIP* al 10% y 20% pueden llegar a suministrar hasta un máximo de 60% de las necesidades energéticas diarias de un paciente. El 40% restante lo deben suministrar aminoácidos e hidratos de carbono.

Para corregir la deficiencia de ácidos grasos esenciales, la dosis diaria recomendada es de 8 a 10% de calorías suministradas al paciente. La infusión debe iniciarse con un ritmo de 0.1 ml/minuto, durante los primeros 30 minutos. Si no se observan efectos adversos durante esta administración inicial, el ritmo se puede incrementar hasta conseguir la administración de 1 g/kg de peso corporal en 4 horas. La dosis diaria no debe exceder los 4 g/kg de peso corporal.

Vía de administración: IVELIP* al 10% y 20% sólo deberá administrarse por vía intravenosa central o periférica como parte de un programa de nutrición parenteral total.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de que se presente una sobredosis de IVELIP* al 10% y 20% durante la terapia, se debe suspender la infusión de inmediato, evaluar al paciente e instituir las medidas correctivas adecuadas. Una vez que se haya comprobado que los lípidos se han depurado, mediante inspección visual del plasma, determinación de triglicéridos o medición por nefelometría, la infusión podrá continuarse bajo vigilancia médica estrecha.

Presentaciones:

IVELIP* al 10% se presenta en frascos con 100, 250, 500 y 1,000 ml.

IVELIP* al 20% se presenta en frascos con 100, 250, 500 y 1,000 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

IVELIP* al 10% y 20% se deben conservar en red fría a temperatura de entre 2 a 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre el producto si la emulsión parece tener grasa sobrenadante, o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No usar filtros para la infusión de la emulsión. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho en Francia por: Clintec Parenteral S.A.
Amilly-B.P. 347 45203 Montargis Cedex Francia
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 030M97, SSA
FEAR-403951/RM99/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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