Irbesartan/hidroclorotiazida Bexal 300 Mg/12,5 Mg

QUÉ ES

IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL es una combinación de dos principios activos irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. Estos actúan relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos.
Los dos principios activos de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL se utiliza para tratar la presión arterial elevada
(hipertensión), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
No tome IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL: • si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 y final de la sección 2) • si es alérgico (hipersensible) a cualquier sustancia derivada de las sulfonamidas (ej. otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, en caso de duda consulte con su médico) • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo) • si padece alteraciones graves de hígado • si padece alteraciones graves de riñón o sus riñones no producen orina • si tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años. Si cree que alguna de las condiciones anteriores le aplican consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Este medicamento no está generalmente recomendado en los siguientes casos:
• si padece aldosteronismo primario (Síndrome de Conn), un tumor de las glándulas adrenales asociado a debilidad muscular, sed excesiva y a orinar frecuentemente. • si tiene problemas de hígado o riñón • si está tomando litio por problemas mentales (ver también “Uso de otros medicamentos”)Si está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
No se recomienda el uso de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). Hable con su médico o farmacéutico: • si toma otros diuréticos • si sigue una dieta baja en sal • si tiene o ha tenido vómitos o diarrea excesivos • si ha tenido un infarto • si padece estrechamiento de las arterias de los riñones (estenosis de las arterias renales) • si ha tenido un transplante de riñón recientemente • si tiene estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o hipertrofia cardiomiopática (una enfermedad causada por el aumento de la masa muscular cardíaca) • es diabético • si tiene una enfermedad que le causa dolor en las articulaciones, eritema cutáneo y fiebre (tiene lupus eritematoso también conocido como lupus o

LES

) • si experimenta una reacción de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento • si tiene niveles altos de calcio o potasio o si sigue una dieta baja en potasio • si le van a administrar anestésicos (incluso en el dentista) antes de una cirugía • si presenta signos tales como sensación anormal de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL).
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias en la sección 4.4 de la ficha técnica).
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es primordial que consulte con su médico si está usando los siguientes medicamentos:• litio (medicamento para el tratamiento de la manía o depresión) • suplementos de potasio • sustitutivos de la sal que contengan potasio • medicamentos ahorradores de potasio • otros diuréticos • algunos laxantes • medicamentos para el tratamiento de la gota • suplementos terapeúticos de vitamina D • medicamentos para el control del ritmo cardíaco • medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina) • medicamentos para reducir su presión arterial • esteroides • medicamentos para tratamiento del cáncer • analgésicos o medicamentos para la artritis • resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que son estos medicamentos Toma de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL con los alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento ya que el alcohol y
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL pueden incrementar sus efectos. Si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Una dieta excesivamente rica en sal puede contrarrestar el efecto de este medicamento.
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
No se recomienda utilizar IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento 3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
BEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. En general, el médico le prescribirá IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL cuando los tratamientos anteriores que haya recibido no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a este medicamento.
Adultos y ancianos
La dosis normal es un comprimido al día. Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL no esta recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, con o sin comida.
Si toma más IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL del que debiera
Si toma más comprimidos de los que debe, contacte con el hospital més cercano o con su médico inmediatamente. Si esto ocurre, experimentará síntomas de baja presión arterial tales como mareos o fatiga, para mitigarlos le ayudará acostarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Es importante que tome su medicamento todos los dias. Si accidentalmente olvida tomarse una dosis o más, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Siempre consulte con su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien, puede que sea necesario que continúe tomando este medicamento.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico inmediatamente: • Inflamación en la cara, labios, boca, lengua y garganta (angioedema) • Dificultad para respirar, mareos (hipersensibilidad grave) Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves y deben ser tratadas inmediatamente, normalmente en un hospital.
Contacte también inmediatamente con su médico en caso de: • Ictericia (piel o/y ojos amarillos)
Otros efectos adversos: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • mareos • nauseas/vómitos • alteración en la frecuencia para orinar • fatiga • incremento del nitrógeno uréico en sangre, creatinina y creatin-quinasa
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): • mareos al levantarse • desvanecimientos por tensión arterial baja • frecuencia cardiaca elevada • hinchazón (edema) • rubor • problemas sexuales, cambios en la libido • bajos niveles depotasio y sodio en sangre Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • erupciones, urticaria, picores • niveles altos de potasio en sangre • dolor de cabeza • pitidos, zumbidos, estruendos y chasquidos en los oídos • tos • indigestión (dispepsia) • pérdida de apetito • funciones hepática o renal modificadas (inflamación del hígado) • dolor en articulaciones y músculos • fallo renal Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. En pacientes tomando irbesartán solo, además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado poco frecuentemente ((afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) dolor en el pecho.
Hidroclorotiazida se ha asociado a otros efectos adversos más graves principalmente afectando a la sangre, la piel o los riñones. Aunque esto no ha sido observado con irbesartán/hidroclorotiazida en combinación no pueden excluirse la aparición de estos efectos adversos. La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blister y bote después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister PVC/PVDC/Al:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blister Al/Al:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

INFORMACIÓN

ADICIONAL

Composición de IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2)
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra Hipromelosa 3mPas
Celulosa microcristalina silificada
Estearato magnésico
Recubrimiento:
Hipromelosa 6mPas
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 6000
Lactosa monohidrato
Dioxido de titanio (E171)
Óxidos de hierro (amarillo y rojo) (E172)
Talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, color melocotón, biconvexo y de forma ovalada, grabado con
300H en una cara.
Blister PVC/PVDC/Al: 28 comprimidos recubiertos con película.
Blister Al /Al: 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C,02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
EsloveniaEste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda Irbesartan/Hydrochloorthiazide Bexal 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten España Irbesartán/ Hidroclorotiazida Bexal 300 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es