Irbesartan Hidroclorotiazida Alter 150 Mg

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, irbesartán/hidroclorotiazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según frecuencia, en: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida fueron: Efectos Adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• naúseas/vómitos • anomalías en la micción ,
• fatiga y mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) • dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función del hígado e insuficiencia renal • los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• diarrea • presión arterial baja • desmayo • taquicardia • enrojecimiento • hinchazón por retención de líquido (edema) • disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) • los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre
Efectos adversos desde la comercialización de irbesartan/hidroclorotiazida Alter La frecuencia de aparición de los mismos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán Además de los descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia Pérdida del apetito, irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida. ,
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. ,

5. CONSERVACIÓN DE irbesartán/hidroclorotiazida Alter No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice irbesartán/hidroclorotiazida Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de irbesartán/hidroclorotiazida Alter • Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan/Hidroclorotiazida Alter 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y
12,5 mg de hidroclorotiazida. • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, triacetato de glicerol,
óxidos de hierro rojo y amarillo
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan/Hidroclorotiazida Alter 150 mg/12,5 mg son redondos, de color rosa-salmón y sin ranura.
Irbesartan/Hidroclorotiazida Alter 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases tipo blister con 28 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010