Iopamiron Solucion Inyectable

Para qué sirve Iopamiron Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

IOPAMIRON

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en estudios contrastados

BAYER PHARMA

Denominacion generica:

Iopamidol.

Forma farmaceutica y formulacion:

IOPAMIRON® 300: 1 ml contiene 0.6124 g de iopamidol
IOPAMIRON® 370: 1 ml contiene 0.7552 g de iopamidol en solución acuosa.

Indicaciones terapeuticas:

IOPAMIRON® está indicado en mielografía, cisternografía y ventriculografía, en todas las exploraciones angiográficas, incluyendo la angiografía por sustracción digital (DSA) y la angiocardiografía, en todas las exploraciones urográficas y para la intensificación del contraste en la tomografía computarizada. Sus propiedades también permiten la visualización de las cavidades corporales (por ejemplo, artrografía, fistulografía, vesiculografía, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, histerosalpingografía).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: El iopamidol, la sustancia productora del contraste de IOPAMIRON®, es un medio de contraste de rayos X triyodado, no iónico, hidrosoluble con un peso molecular de 777.09. Las características fisicoquímicas de las soluciones inyectables de IOPAMIRON® a las concentraciones relacionadas debajo son:

Concentración de yodo (mg/ml)

300

370

Osmolalidad (osm/kg H2O) a 37°C

0.64

0.87

Viscosidad (mPa·s)
a 20°C
a 37°C


8.4
4.5


20.9
9.4

Densidad (g/ml)

a 20°C

a 37°C

1.332

1.322

1.415

1.405

Valor de pH

6.5 a 7.5

6.5 a 7.5

Propiedades farmacocinéticas:

Distribución: En un estudio cinético experimental realizado en perros, se administró iopamidol (400 mg de yodo/ml) por vía intravenosa en dosis correspondientes a 50 y 200 mg de yodo/kg. El medio de contraste se dispersó en los espacios vascular e intersticial del organismo con una vida media de aproximadamente 10 minutos. Con la excepción de la tiroides, no se observó acumulación en los diversos órganos. Todos los medios de contraste yodados se acumulan en el tejido tiroideo, un fenómeno que se atribuye a la pequeña cantidad de yodo administrado junto con la sustancia de contraste. Iopamidol no atraviesa una barrera hematoencefálica intacta.

La unión a las proteínas plasmáticas se determinó mediante un análisis de equilibrio. En el suero de conejo y perro se encontraron únicamente trazas de iopamidol unido a proteínas.

Metabolismo: Los estudios de biotransformación no arrojaron ninguna evidencia de la presencia de metabolitos en orina o bilis.

Eliminación: La eliminación de iopamidol por vía renal se produce de forma casi exclusiva mediante filtración glomerular. En el conejo y el perro, 50% de la sustancia se elimina sólo 30 y 45 minutos después de su administración, respectivamente. Después de 7 horas se eliminó 89 a 94% y 79 a 99%, respectivamente. Sólo 0.2 a 0.6% se excretó a través del hígado.

La concentración urinaria más elevada, estudiada en conejos, correspondió a iopamidol y ioxaglato sódico de meglumina, seguidos por iohexol y, a distancia, por diatrizoato. Las diferencias observadas en los resultados se atribuyen principalmente a la reducida diuresis osmótica con los medios de contraste de baja osmolaridad.

Contraindicaciones:

  • Hipertiroidismo manifiesto.
  • La histerosalpingografía no se debe llevar a cabo durante el embarazo ni en presencia de procesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica.
  • La ERCP (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) está contraindicada en la pancreatitis aguda.

Precauciones generales:

Para todas las indicaciones:Las siguientes advertencias y precauciones son aplicables a cualquier modo de administración; sin embargo, los riesgos que se mencionan son más altos para la administración intravascular.

Hipersensibilidad: En ocasiones, se pueden observar reacciones de hipersensibilidad similares a las alergias después del uso de medios de contraste radiológico no iónicos, como por ejemplo IOPAMIRON® (ver Efectos secundarios). Estas reacciones suelen manifestarse en forma de síntomas respiratorios o cutáneos leves, como dificultad respiratoria leve, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, picores o edema facial. Los eventos graves como por ejemplo el angioedema, edema subglótico, broncoespasmo y shock alérgico, son poco frecuentes. En general, estas reacciones se presentan durante la primera hora después de la administración de los medios de contraste. No obstante, en casos poco frecuentes se pueden presentar reacciones retardadas (al cabo de horas o días).

Los pacientes con hipersensibilidad o con una reacción previa a los medios de contraste yodados tienen un mayor riesgo de sufrir una reacción severa.

Antes de inyectar cualquier medio de contraste, se debe preguntar al paciente sobre sus antecedentes alérgicos (por ejemplo, alergia a los productos marinos, urticaria, fiebre del heno), sensibilidad al yodo o a los medios radiográficos y asma bronquial, ya que la incidencia de reacciones adversas comunicadas frente a los medios de contraste es más elevada en los pacientes que presentan estas condiciones y se puede considerar una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.

Los pacientes con asma bronquial tienen un elevado riesgo de presentar broncoespasmos o una reacción de hipersensibilidad.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden verse agravadas en pacientes en tratamiento con ?-bloqueadores, en especial en personas con asma bronquial.

Además, se debe considerar que los pacientes en tratamiento con ?-bloqueadores pueden ser refractarios al tratamiento estándar de las reacciones de hipersensibilidad con ?-agonistas.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver Efectos secundarios), se debe interrumpir la administración del medio de contraste inmediatamente y -si es necesario- se debe instaurar el tratamiento específico a través de un acceso venoso. Es, por lo tanto, aconsejable utilizar una cánula flexible insertada para la administración intravenosa de medios de contraste. Para permitir la toma inmediata de medidas en caso de emergencia, se deben tener a mano los medicamentos apropiados, un tubo endotraqueal y un respirador.

Disfunción tiroidea: La pequeña cantidad de yodo libre inorgánico proviene de los medios de contraste yodados, puede interferir con la función tiroidea. Por lo tanto, la necesidad de un examen hay que evaluarla con especial cuidado en los pacientes con hipertiroidismo latente o bocio.

Patología cardiovascular: Existe un mayor riesgo de reacciones severas en individuos con patologías cardiacas graves y en especial en aquellos con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria.

Los ancianos: Las patologías vasculares y los trastornos neurológicos subyacentes presentes a menudo en los ancianos constituyen un riesgo elevado de reacciones adversas frente a los medios de contraste yodados.

Estado de salud muy precario: En los pacientes con estado de salud muy precario debe considerarse con especial atención la necesidad del examen.

Uso intravascular:

Insuficiencia renal: En casos aislados puede presentarse una insuficiencia renal temporal. Entre las medidas preventivas frente a la insuficiencia renal aguda después de la administración de un medio de contraste están las siguientes:

  • Identificación de los pacientes de alto riesgo, por ejemplo, pacientes con: antecedentes de enfermedades renales, insuficiencia renal preexistente, insuficiencia renal anterior después de la administración de medio de contraste, diabetes mellitus con nefropatía, depleción de volumen, mieloma múltiple, edad superior a los 60 años, enfermedad vascular avanzada, paraproteinemia, hipertensión severa y crónica, gota, pacientes que reciben grandes dosis o repetición.
  • Asegurar una hidratación apropiada en pacientes de riesgo antes de la administración del medio de contraste, preferentemente manteniendo la infusión intravascular antes y después del procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones.
  • Evitar recargas adicionales para los riñones en forma de medicamentos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orales, clampeo arterial, angioplastia arterial renal, cirugía mayor, etc. hasta que se haya eliminado el medio de contraste.
  • Posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles previos al examen.
  • Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste para procedimientos radiológicos, ya que los medios de contraste yodados son eliminados por el proceso de diálisis.

Tratamiento con metformina: El uso de medios de contraste radiográficos que se excretan por vía renal puede dar lugar a una alteración transitoria de la función renal. Esta alteración puede provocar acidosis láctica en pacientes que estén tomando biguanidas. (afirmación adicional opcional: como precaución, la administración de biguanidas debe suspenderse en el período comprendido entre 48 horas antes y al menos 48 horas después de la administración del medio de contraste, y reanudarse tan solo cuando se haya recuperado la función renal normal).

Patología cardiovascular: En los pacientes con patología valvular e hipertensión pulmonar, la administración de un medio de contraste puede provocar cambios hemodinámicos pronunciados. Es frecuente la aparición de reacciones que incluyen cambios isquémicos en el ECG y arritmia mayor en los pacientes de más edad y en aquellos con patología cardiaca preexistente.

En los pacientes con insuficiencia cardiaca, la inyección intravascular de medios de contraste puede desencadenar un edema pulmonar.

Trastornos del SNC: Hay que tener un cuidado especial con la administración intravascular de medios de contraste en pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal aguda y otros cuadros que cursan con daño de la barrera hemato-encefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. Los tumores o las metástasis intracraneales y los antecedentes de epilepsia pueden aumentar la incidencia de ataques convulsivos después de la administración de medios de contraste yodados. Los síntomas neurológicos debidos a enfermedades cerebro-vasculares, a tumores o metástasis intracraneales y a patologías degenerativas o inflamatorias pueden ser exacerbados por la administración de medios de contraste. El vasoespasmo y los fenómenos isquémicos cerebrales subsiguientes pueden ser causados por las inyecciones intraarteriales de medios de contraste. Los pacientes con enfermedades cerebro-vasculares sintomáticas, accidente cerebro-vascular reciente o ataques isquémicos transitorios frecuentes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones neurológicas.

Disfunción hepática severa: En caso de existir una insuficiencia renal severa, la coexistencia de una disfunción hepática severa puede retrasar marcadamente la excreción del medio de contraste, haciendo necesaria posiblemente una hemodiálisis.

Mieloma y paraproteinemia: Un mieloma o una paraproteinemia pueden predisponer a una alteración renal después de la administración de medio de contraste. Es obligatorio llevar a cabo una hidratación adecuada.

Feocromocitoma: Los pacientes con feocromocitoma pueden desarrollar una crisis hipertensiva severa (en ocasiones incontrolable) después del uso intravascular de un medio de contraste. Se recomienda la premedicación con bloqueadores de los receptores alfa.

Pacientes con trastornos autoinmunes: Se han observado casos de vasculitis severa o de síndrome similar al de Stevens-Johnson en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes.

Miastenia grave: La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de la miastenia grave.

Alcoholismo: El alcoholismo agudo o crónico puede aumentar la permeabilidad de la barrera hemato-encefálica. Esto facilita el paso del medio de contraste al tejido cerebral, provocando posiblemente reacciones del SNC. Hay que tener también especial cuidado con los alcohólicos y con los drogadictos debido a la posibilidad de un umbral convulsivo reducido.

Coagulación: Una característica de los medios de contraste no iónicos es su poca interferencia con las funciones fisiológicas. Como consecuencia de ello, los medios de contraste no iónicos tienen una menor actividad anticoagulante in vitro que los iónicos. Además del medio de contraste, existen numerosos factores que pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos, entre los que están la duración del procedimiento, el número de inyecciones, el material del catéter y de la jeringa, enfermedades subyacentes y la medicación concomitante. Por lo tanto, se debe tener esto presente al llevar a cabo un procedimiento de cateterización vascular y prestar especial atención a la técnica angiográfica e irrigar a menudo el catéter con solución salina fisiológica (de ser posible, con la adición de heparina) y reducir al mínimo la duración del procedimiento para minimizar el riesgo de trombosis y embolismo relacionado con el procedimiento.

Se ha observado que la utilización de jeringas de plástico en lugar de las de vidrio reduce, pero no elimina, la probabilidad de coagulación in vitro.

Se aconseja precaución en los pacientes con homocistinuria, por el riesgo de inducir trombosis y embolismo.

Uso intratecal:La enfermedad cerebral convulsiva se considera una contraindicación relativa para el uso intratecal del medio de contraste. Si, después de una consideración detallada de estos exámenes, se llevan no obstante a cabo, se tienen que preparar con antelación todos los equipos y medicamentos necesarios para contrarrestar cualquier convulsión que pudiera presentarse.

Los pacientes con antecedentes de epilepsia y en tratamiento con anticonvulsivantes deben seguir recibiendo este tratamiento cuando se les administra el medio de contraste por vía intratecal.

Hay que tener especial cuidado con los alcohólicos y con los drogadictos, debido a la posibilidad de un umbral convulsivo reducido.

Uso en otras cavidades corporales: Antes de llevar a cabo una histerosalpingografía hay que excluir la posibilidad de embarazo.

La inflamación de los conductos biliares o de las trompas puede aumentar el riesgo de reacciones después de una ERCP o de procedimientos de histerosalpingografía.

Los medios de contraste hidrosolubles de baja osmolalidad se deben utilizar de forma rutinaria en los estudios gastrointestinales en neonatos, bebés y niños porque estos pacientes corren un riesgo especial de aspiración, oclusión intestinal o salida extraluminal de líquido a la cavidad peritoneal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No ha sido suficientemente demostrado que los medios de contraste no iónicos sean seguros para su uso en pacientes embarazadas. Dado que, siempre que sea posible se debe evitar la exposición a la radiación durante el embarazo, los beneficios de cualquier examen de rayos X, con o sin medios de contraste, se debe sopesar con cuidado frente al posible riesgo.

En estudios sobre toxicidad reproductiva no se ha observado ningún efecto teratogénico ni otro potencial embriotóxico después de la administración inadvertida de IOPAMIRON® durante la gestación.

Los medios de contraste se excretan muy poco por la leche materna. De la experiencia adquirida hasta ahora, no es probable que se produzca ningún daño en el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Para poder proporcionar una indicación aproximada de la incidencia, se aplicarán las siguientes definiciones cuando las palabras “frecuente”, “poco frecuente” y “raro” aparezcan en el texto:

  • frecuente: incidencia > 1: 100
  • poco frecuente: incidencia ? 1: 100, pero > 1: 1 000
  • raro: incidencia ? 1: 1 000
Uso intravascular: Los efectos secundarios asociados al uso de medios de contraste yodados intravasculares suelen ser de leves a moderados y de naturaleza transitoria. No obstante, se han registrado reacciones severas y de peligro mortal, así como fallecimientos.

Náuseas, vómitos, una sensación de dolor y una sensación general de calor son las reacciones registradas con más frecuencia.

Reacciones anafilactoides/hipersensibilidad: Angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria se han observado frecuentemente. Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la cantidad administrada y del modo de administración, pueden ser los primeros signos de un incipiente estado de shock. Se tiene que interrumpir inmediatamente la administración del medio de contraste y -si es necesario- se instaurará un tratamiento específico a través de un acceso venoso (ver Precauciones generales).

Se pueden presentar reacciones severas que requieren un tratamiento de emergencia, en forma de reacción circulatoria acompañada de vasodilatación periférica e hipotensión subsiguiente, taquicardia refleja, disnea, agitación, confusión y cianosis, que posiblemente provoquen la pérdida de la conciencia.

En casos raros se puede presentar broncoespasmo, espasmo o edema de laringe e hipotensión.

Las reacciones retardadas frente al medio de contraste son raras (ver Precauciones generales).

Cardiovascular: Son raras las alteraciones transitorias clínicamente relevantes de la frecuencia cardiaca, de la presión sanguínea, las alteraciones de la función o del ritmo cardiacos y el paro cardíaco.

Reacciones severas que requieren un tratamiento de emergencia son raras y se pueden presentar como una reacción circulatoria acompañada de vasodilatación periférica e hipotensión subsiguiente, taquicardia refleja, disnea, agitación, confusión y cianosis, que posiblemente provoquen la pérdida de la conciencia.

En casos raros se han observado episodios tromboembólicos graves que han provocado infarto de miocardio.

Cerebrovascular: La angiografía cerebral y otros procedimientos en los cuales el medio de contraste llega al cerebro en concentraciones elevadas con la sangre arterial pueden ir acompañados de complicaciones neurológicas transitorias como por ejemplo: mareos y dolores de cabeza poco frecuentes, agitación o confusión, amnesia, alteraciones del habla, de la visión, de la audición, convulsiones, temblores, paresias/parálisis, fotofobia, ceguera temporal, coma, somnolencia (raro).

En raras ocasiones se han observado episodios tromboembólicos serios, en casos aislados mortales, que provocaron accidente cerebrovascular.

Respiratorio: Alteraciones transitorias en la frecuencia respiratoria, disnea, dificultad respiratoria y tos son frecuentes.

El paro respiratorio y el edema pulmonar son reacciones raras.

Gastrointestinal: Las náuseas y los vómitos son reacciones frecuentes. La alteración del gusto es poco frecuente. El dolor abdominal se ha registrado en casos raros.

Piel: Se han observado con frecuencia angioedema leve, reacción de sofoco con vasodilatación, urticaria, prurito y eritema.

Reacciones cutáneas tóxicas como el síndrome mucocutáneo (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o de Lyell) se puede desarrollar en casos raros.

Renal: En casos raros se han registrado trastornos renales o insuficiencia renal aguda.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de inyección: Se han comunicado con frecuencia sensación de calor y cefalea. Son poco frecuentes el malestar general, los escalofríos o la sudoración y las reacciones vasovagales.

En casos raros es posible que aparezcan alteraciones de la temperatura corporal e inflamación de las glándulas salivales.

Se presenta dolor local principalmente en la angiografía periférica. La extravasación de medio de contraste produce dolor local y edema, pero suelen remitir sin dejar secuelas. Sin embargo, la inflamación e incluso la necrosis tisular se han observado en muy raras ocasiones. La tromboflebitis y la trombosis venosa son raras.

Uso intratecal: Debido a la vía de administración, la mayor parte de las reacciones después de la mielografía se presenta al cabo de algunas horas después de la administración. Esto se debe a la lenta absorción desde el área de su administración y a la lenta distribución en todo el cuerpo, básicamente mediante procesos controlados por difusión.

Reacciones anafilactoides/hipersensibilidad: Las reacciones anafilactoides con trastornos circulatorios tales como caída severa de la presión sanguínea que provoca la pérdida de la conciencia o paro cardíaco y shock con peligro mortal son raras, pero se han registrado fallecimientos.

Las reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema cutáneo, otras reacciones cutáneas, disnea o dificultad respiratoria en forma de broncoespasmo, o edema de laringe son raras. Por favor, vaya a la sección correspondiente sobre el uso intravascular para encontrar el texto completo de las reacciones anafilactoides.

Sistema nervioso central (SNC): Se han registrado con frecuencia dolores de cabeza, náuseas, rigidez nucal y vómitos. Pueden presentarse dolores de cabeza intensos que duran varios días.

Estas reacciones pueden atribuirse en gran parte a la pérdida de presión en el espacio subaracnoideo como resultado de la punción lumbar. Por lo tanto, se debe hacer un esfuerzo para extraer únicamente tanta cantidad de líquido como la que es sustituida por el medio de contraste. Un volumen de medio de contraste que exceda al líquido extraído no provoca un aumento de la presión en el espacio subaracnoideo.

Es frecuente la irritación de las meninges que da lugar a fotofobia y a meningismo. La pleocitosis o la meningitis franca se presentan raramente. También en casos raros, se han observado meningitis aséptica o química; sin embargo, los casos de meningitis se deben considerar de origen bacteriano, a menos que se pueda excluir esta posibilidad de manera categórica.

Los siguientes efectos secundarios, en su mayor parte transitorios, pueden presentarse raramente: agitación, amnesia, astenia, ceguera cortical, sordera, alteraciones de las funciones motoras (por ejemplo, el habla o el movimiento), mareos, alucinaciones, paresias/parálisis, comportamiento psicótico, convulsiones, síncope, tinnitus y nistagmo, temblores, alteraciones visuales, cambios menores clínicamente relevantes en el EEG.

Cardiovascular: Pueden presentarse en raras ocasiones alteraciones clínicamente relevantes del ritmo o de la función cardiaca y alteraciones transitorias de la frecuencia cardiaca y/o de la presión sanguínea.

Respiratorio: En casos raros se ha observado disnea, dificultad respiratoria y alteraciones transitorias de la frecuencia respiratoria.

Piel: El angioedema y la urticaria se han observado raramente.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de inyección: Son raras las alteraciones de la temperatura corporal, los escalofríos, la sudoración o el malestar general.

Son frecuentes el dolor local leve, la parestesia y el dolor radicular.

Uso en otras cavidades del cuerpo: Las reacciones después de la administración en cavidades del cuerpo son raras. La mayor parte de ellas se presentan al cabo de algunas horas. Esto se debe a la lenta absorción desde el área de su administración y a la lenta distribución en todo el cuerpo, básicamente mediante procesos controlados por difusión.

Algún incremento en los niveles de amilasa después de una ERCP es frecuente. La opacificación acinar después de una ERCP se ha demostrado que se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis posterior a la ERCP. Se han descrito casos raros de pancreatitis necrotizante.

La distensión de las cavidades corporales que se produce al llenarse con el medio de contraste puede causar dolor.

Es poco frecuente que se presenten reacciones vasovagales, como crisis de sudoración, mareo, náuseas y vómitos.

En algunos casos no puede descartarse la posibilidad de infección secundaria al procedimiento mismo.

Reacciones anafilactoides/hipersensibilidad: La hipersensibilidad sistémica es rara, en su mayoría leve y se presenta en general en forma de reacciones cutáneas. Sin embargo, la posibilidad de que aparezcan reacciones severas de hipersensibilidad no se puede excluir por completo. Por favor vaya a la sección sobre el uso intravascular para encontrar el texto completo de las reacciones anafilactoides.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso concomitante de neurolépticos y antidepresivos puede bajar el umbral convulsivo, aumentando así el riesgo de reacciones relacionadas con el medio de contraste.

La prevalencia de las reacciones retardadas (por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, síntomas similares a los de la gripe, dolor articular y prurito) frente a los medios de contraste es más alta en los pacientes que han recibido interleuquina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Después de la administración intravascular de medios de contraste yodados, la capacidad del tejido tiroideo para captar radioisótopos para el diagnóstico de trastornos de la tiroides se reduce durante al menos dos semanas, e incluso más tiempo en casos individuales.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Toxicidad sistémica: Los estudios experimentales de tolerancia sistémica después de la administración intravenosa diaria repetida no evidenciaron hallazgos que constituyan objeción a la administración diagnóstica de IOPAMIRON® en humanos.

Potencial genotóxico, tumorigenicidad: Los estudios sobre los efectos genotóxicos no mostraron indicios de un potencial para inducir mutaciones puntuales en bacterias y levaduras. Se considera improbable un potencial para inducir mutaciones cromosómicas de acuerdo con los exhaustivos estudios realizados con medios de contraste de estructura similar.

Debido a la ausencia de efectos genotóxicos y teniendo en cuenta la estabilidad metabólica, la farmacocinética y la ausencia de indicios de efectos tóxicos en tejidos de crecimiento rápido, así como el hecho de que IOPAMIRON® solo se administra una vez, no existe un riesgo evidente de un efecto tumorigénico en humanos.

Tolerancia local y potencial de sensibilización por contacto: Los estudios de tolerancia local después de la administración paravenosa, intramuscular e intraperitoneal realizados en células endoteliales de la aorta, así como después de la administración intravenosa repetida no arrojaron ningún indicio que sean de esperar efectos secundarios locales en los vasos sanguíneos o en el tejido paravenoso humano.

Los estudios sobre el efecto de sensibilización por contacto no aportaron indicios de un potencial sensibilizador.

Dosis y via de administracion:

Información general:

Sugerencias dietéticas: Se puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas anteriores a la prueba el paciente no debe comer.

Hidratación: Se debe garantizar una hidratación adecuada antes y después de la administración intravascular e intratecal del medio de contraste. Esto es de aplicación en especial en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como en recién nacidos, en bebés, niños pequeños y en pacientes ancianos.

Recién nacidos (< 1 mes) y bebés (1 mes-2 años): Los bebés de corta edad (edad < 1año) y en especial los recién nacidos son sensibles al desequilibrio de electrolitos y a las alteraciones hemodinámicas. Hay que tener cuidado con respecto a la dosis del medio de contraste a administrar, el comportamiento técnico del procedimiento radiológico y el estado del paciente.

Ansiedad: Los estados de excitación pronunciados, la ansiedad y el dolor pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios o intensificar las reacciones asociadas al medio de contraste. A estos pacientes se les puede dar un sedante.

Calentamiento antes de su uso: Los medios de contraste que se calientan a temperatura corporal antes de su administración se toleran mejor y se pueden inyectar con más facilidad porque tienen menor viscosidad. Sólo se deben calentar hasta 37°C, mediante el empleo de una incubadora, el número de frascos calculado para los exámenes del día. Siempre que se garantice la protección de la luz natural, se ha demostrado que períodos de calentamiento más largos no alteran la pureza química. No obstante, no pueden superarse los tres meses.

Prueba previa: La prueba de sensibilidad mediante el empleo de una dosis pequeña de prueba de medio de contraste, no se recomienda por no poseer valor predictivo. Además, la prueba misma de sensibilidad ha provocado en ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves e incluso mortales.

Posología para el uso intravascular: La administración intravascular de los medios de contraste se debe llevar a cabo con el paciente acostado, si es posible. Después de la administración, el paciente debe permanecer en observación durante al menos 30 minutos, ya que la mayor parte de las reacciones tienen lugar en este período de tiempo.

En los pacientes que sufren insuficiencia renal o cardiovascular marcada, y en los pacientes en mal estado general de salud, la dosis de medio de contraste se debe mantener lo más baja posible. En estos pacientes es aconsejable supervisar la función renal durante al menos 3 días después del examen.

La posología puede ser distinta dependiendo de la edad, el peso, el gasto cardiaco y el estado general del paciente. También depende del problema clínico, de la técnica de examen y de la parte del cuerpo a investigar. Las dosis que se indican abajo son sólo una recomendación y representan dosis corrientes para un adulto normal promedio con 70 kg de peso. Las dosis son para inyecciones únicas o por kilo (kg) de peso corporal (PC), según se indica debajo.

Las dosis de 0.9 a 1.5 g de yodo por kg de peso corporal (que corresponden a 3 ó 5 ml de IOPAMIRON® 300/kg de peso corporal) son, en general, bien toleradas y proporcionan una información diagnóstica adecuada en la mayor parte de los casos. Entre inyección e inyección se debe dar al organismo el tiempo suficiente para el paso de líquido intersticial a la sangre para contrarrestar el incremento de la osmolalidad sérica. Si en algún caso especial es necesario sobrepasar una dosis total de 300 a 350 ml en adultos, se debe administrar más agua y posiblemente electrolitos.

Dosis recomendadas para inyecciones únicas:

Angiografía convencional:

  • Arteriografía cerebral: 5 a 10 ml de IOPAMIRON® 300
  • Aortografía torácica: 50 a 80 ml de IOPAMIRON® 300/370
  • Aortografía abdominal: 50 a 80 ml de IOPAMIRON® 300
  • Arteriografía periférica: 30 a 50 ml de IOPAMIRON® 300/370
  • Angiocardiografía: Ventrículos cardiacos: 40 a 70 ml de IOPAMIRON® 370
    Intracoronaria: 8 a 15 ml de IOPAMIRON® 370
    Flebografía: 30 a 50 ml de IOPAMIRON® 300

DSA intravenosa:La inyección intravenosa de IOPAMIRON® 300 ó 370 en bolo (velocidad de infusión: 8 a 12 ml/s en la vena cubital; 10 a 20 ml/s en la vena cava) sólo se recomienda para la visualización por contraste de los grandes vasos del tronco. La cantidad de medio de contraste que permanece en las venas se puede reducir y utilizar con fines diagnósticos mediante la administración de una solución isotónica de cloruro sódico en bolo inmediatamente después.

Dosis recomendada: 30 a 50 ml de IOPAMIRON® 300/370

DSA intraarterial:La posología y las concentraciones utilizadas en la angiografía convencional se pueden reducir para la DSA intraarterial.

Pueden ser necesarias en algunos casos dosis más altas o concentraciones más elevadas de medio de contraste (por ejemplo, 3 a 30 ml de la solución sin diluir o de la solución diluida 1:2 a 4 de IOPAMIRON® 300/370) para examinar los vasos de las extremidades inferiores, por ejemplo, si se deben examinar las dos piernas.

Tomografía computarizada (TC):Siempre que se pueda, se debe inyectar IOPAMIRON® en forma de bolo intravenoso, preferentemente mediante el empleo de un inyector mecánico. Unicamente para los escáneres lentos se debe administrar aproximadamente la mitad de la dosis total en forma de bolo y el resto durante los 2 a 6 minutos siguientes para garantizar unos niveles en sangre relativamente constantes, aunque no máximos.

La TC espiral permite en la técnica de corte sencillo, y en especial en la de cortes múltiples, la rápida captación de un volumen de datos mientras se mantiene la respiración. Para optimizar el efecto del bolo administrado por vía IV (80 a 150 ml de IOPAMIRON® 300) en la región de interés (pico, tiempo y duración de la intensificación), se recomienda encarecidamente el empleo de un inyector mecánico y de un seguimiento del bolo automáticos.

TC de cuerpo entero: En la tomografía computarizada, las dosis necesarias de medio de contraste y las velocidades de administración dependen de los órganos a examinar, del problema diagnóstico y, sobre todo, de los distintos tiempos de exploración y reconstrucción de la imagen de los escáneres utilizados.

TC craneal:

Adultos: IOPAMIRON® 300/370: 0.5 a 2.0 ml/kg pc

Urografía intravenosa:La capacidad de concentración fisiológicamente baja de la nefrona todavía inmadura de los riñones infantiles requiere dosis relativamente altas de medio de contraste.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Recién nacidos
(< 1 mes)

1.2 g It./kg pc

= 4.0 ml/kg pc de IOPAMIRON® 300
= 3.2 ml/kg pc de IOPAMIRON® 370

Bebés
(1 mes a 2 años)

1.0 g It./kg pc

= 3.0 ml/kg pc de IOPAMIRON® 300
= 2.7 ml/kg pc de IOPAMIRON® 370

Niños
(2 a 11 años)

0.5 g It./kg pc

= 1.5 ml/kg pc de IOPAMIRON® 300
= 1.4 ml/kg pc IOPAMIRON® 370

Adolescentes y adultos

50 a 100 ml de IOPAMIRON® 300
30 a 50 ml de IOPAMIRON® 370

Es posible el aumento de la dosis en adultos si se considera necesario en indicaciones especiales.

Tiempos de exposición: Cuando se siguen las directrices posológicas indicadas anteriormente y se administra IOPAMIRON® 300/370 durante 1 a 2 minutos, el parénquima renal suele estar altamente opacificado al cabo de 3 a 5 minutos después del comienzo de la administración y la pelvis renal con el tracto urinario al cabo de 8 a 15 minutos. Se debe elegir el menor tiempo para los pacientes jóvenes y el mayor para los de más edad.

Normalmente es aconsejable exponer la primera placa al cabo de 2 a 3 minutos después de la administración del medio de contraste. En neonatos, bebés y pacientes con la función renal deteriorada, las placas expuestas más tarde pueden mejorar la visualización del tracto urinario.

Posología para el uso intratecal: La posología puede variar según el problema clínico, la técnica del examen y la región a examinar.

Si hay un equipo disponible que permita hacer exposiciones en todas las proyecciones necesarias sin que el paciente se tenga que mover y con el que la instilación se pueda llevar a cabo bajo control fluoroscópico, entonces suele ser suficiente el uso de volúmenes más bajos.

Dosis recomendadas para exámenes únicos:

  • Mielorradiculografía: 5 a 10 ml de IOPAMIRON® 300
  • Cisternografía y ventriculografía: 3 a 10 ml de IOPAMIRON® 300

Advertencia: cuanto más se mueva o ejercite el paciente después de la administración, más rápidamente se mezclará el medio de contraste con los fluidos de otras regiones sin interés. Como consecuencia, la densidad del contraste disminuye más rápidamente de lo normal.

Después del examen, el medio de contraste se debe dirigir a la región lumbar. Esto se consigue colocando al paciente sentado con la espalda recta o levantando la cabecera de la cama 15 durante al menos 6 horas. A partir de ese momento, el paciente debe descansar durante unas 18 horas para reducir al mínimo cualquier molestia provocada por pérdidas de líquido cefalorraquídeo. Durante este período es aconsejable la observación, en caso de que aparezcan reacciones adversas. Los pacientes en los que se sospeche que tienen un umbral convulsivo reducido deben mantenerse bajo una estrecha observación durante unas horas.

Posología para el uso en otras cavidades corporales: Durante la artrografía, la histerosalpingografía y especialmente la ERCP, las inyecciones de medio de contraste se deben controlar mediante fluoroscopia.

La posología puede variar según la edad, el peso y estado general del paciente. También depende del problema clínico, de la técnica de examen y de la región a examinar.

Dosis recomendadas para exámenes únicos:

  • Urografía retrógrada: 5 a 200 ml de IOPAMIRON® 300 (sin diluir o diluido 1: 2 a 4).

Información general:

Sugerencias dietéticas: Se puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas anteriores a la prueba el paciente no debe comer.

Hidratación: Se debe garantizar una hidratación adecuada antes y después de la administración intravascular e intratecal del medio de contraste. Esto es de aplicación en especial en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como en recién nacidos, en bebés, niños pequeños y en pacientes ancianos.

Recién nacidos (< 1 mes) y bebés (1 mes-2 años): Los bebés de corta edad (edad < 1año) y en especial los recién nacidos son sensibles al desequilibrio de electrolitos y a las alteraciones hemodinámicas. Hay que tener cuidado con respecto a la dosis del medio de contraste a administrar, el comportamiento técnico del procedimiento radiológico y el estado del paciente.

Ansiedad: Los estados de excitación pronunciados, la ansiedad y el dolor pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios o intensificar las reacciones asociadas al medio de contraste. A estos pacientes se les puede dar un sedante.

Calentamiento antes de su uso: Los medios de contraste que se calientan a temperatura corporal antes de su administración se toleran mejor y se pueden inyectar con más facilidad porque tienen menor viscosidad. Sólo se deben calentar hasta 37°C, mediante el empleo de una incubadora, el número de frascos calculado para los exámenes del día. Siempre que se garantice la protección de la luz natural, se ha demostrado que períodos de calentamiento más largos no alteran la pureza química. No obstante, no pueden superarse los tres meses.

Prueba previa: La prueba de sensibilidad mediante el empleo de una dosis pequeña de prueba de medio de contraste, no se recomienda por no poseer valor predictivo. Además, la prueba misma de sensibilidad ha provocado en ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves e incluso mortales.

Posología para el uso intravascular: La administración intravascular de los medios de contraste se debe llevar a cabo con el paciente acostado, si es posible. Después de la administración, el paciente debe permanecer en observación durante al menos 30 minutos, ya que la mayor parte de las reacciones tienen lugar en este período de tiempo.

En los pacientes que sufren insuficiencia renal o cardiovascular marcada, y en los pacientes en mal estado general de salud, la dosis de medio de contraste se debe mantener lo más baja posible. En estos pacientes es aconsejable supervisar la función renal durante al menos 3 días después del examen.

La posología puede ser distinta dependiendo de la edad, el peso, el gasto cardiaco y el estado general del paciente. También depende del problema clínico, de la técnica de examen y de la parte del cuerpo a investigar. Las dosis que se indican abajo son sólo una recomendación y representan dosis corrientes para un adulto normal promedio con 70 kg de peso. Las dosis son para inyecciones únicas o por kilo (kg) de peso corporal (PC), según se indica debajo.

Las dosis de 0.9 a 1.5 g de yodo por kg de peso corporal (que corresponden a 3 ó 5 ml de IOPAMIRON® 300/kg de peso corporal) son, en general, bien toleradas y proporcionan una información diagnóstica adecuada en la mayor parte de los casos. Entre inyección e inyección se debe dar al organismo el tiempo suficiente para el paso de líquido intersticial a la sangre para contrarrestar el incremento de la osmolalidad sérica. Si en algún caso especial es necesario sobrepasar una dosis total de 300 a 350 ml en adultos, se debe administrar más agua y posiblemente electrolitos.

Dosis recomendadas para inyecciones únicas:

Angiografía convencional:

  • Arteriografía cerebral: 5 a 10 ml de IOPAMIRON® 300
  • Aortografía torácica: 50 a 80 ml de IOPAMIRON® 300/370
  • Aortografía abdominal: 50 a 80 ml de IOPAMIRON® 300
  • Arteriografía periférica: 30 a 50 ml de IOPAMIRON® 300/370
  • Angiocardiografía: Ventrículos cardiacos: 40 a 70 ml de IOPAMIRON® 370
    Intracoronaria: 8 a 15 ml de IOPAMIRON® 370
    Flebografía: 30 a 50 ml de IOPAMIRON® 300

DSA intravenosa:La inyección intravenosa de Iopamiron 300 ó 370 en bolo (velocidad de infusión: 8 a 12 ml/s en la vena cubital; 10 a 20 ml/s en la vena cava) sólo se recomienda para la visualización por contraste de los grandes vasos del tronco. La cantidad de medio de contraste que permanece en las venas se puede reducir y utilizar con fines diagnósticos mediante la administración de una solución isotónica de cloruro sódico en bolo inmediatamente después.

Dosis recomendada: 30 a 50 ml de IOPAMIRON® 300/370.

DSA intraarterial:La posología y las concentraciones utilizadas en la angiografía convencional se pueden reducir para la DSA intraarterial.

Pueden ser necesarias en algunos casos dosis más altas o concentraciones más elevadas de medio de contraste (por ejemplo, 3 a 30 ml de la solución sin diluir o de la solución diluida 1:2 a 4 de IOPAMIRON® 300/370) para examinar los vasos de las extremidades inferiores, por ejemplo, si se deben examinar las dos piernas.

Tomografía computarizada (TC):Siempre que se pueda, se debe inyectar IOPAMIRON® en forma de bolo intravenoso, preferentemente mediante el empleo de un inyector mecánico. Unicamente para los escáneres lentos se debe administrar aproximadamente la mitad de la dosis total en forma de bolo y el resto durante los 2 a 6 minutos siguientes para garantizar unos niveles en sangre relativamente constantes, aunque no máximos.

La TC espiral permite en la técnica de corte sencillo, y en especial en la de cortes múltiples, la rápida captación de un volumen de datos mientras se mantiene la respiración. Para optimizar el efecto del bolo administrado por vía IV (80 a 150 ml de IOPAMIRON® 300) en la región de interés (pico, tiempo y duración de la intensificación), se recomienda encarecidamente el empleo de un inyector mecánico y de un seguimiento del bolo automáticos.

TC de cuerpo entero: En la tomografía computarizada, las dosis necesarias de medio de contraste y las velocidades de administración dependen de los órganos a examinar, del problema diagnóstico y, sobre todo, de los distintos tiempos de exploración y reconstrucción de la imagen de los escáneres utilizados.

TC craneal:

Adultos: IOPAMIRON® 300/370: 0.5 a 2.0 ml/kg pc.

Urografía intravenosa:La capacidad de concentración fisiológicamente baja de la nefrona todavía inmadura de los riñones infantiles requiere dosis relativamente altas de medio de contraste.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Recién nacidos
(< 1 mes)

1.2 g It./kg pc

= 4.0 ml/kg pc de IOPAMIRON® 300
= 3.2 ml/kg pc de IOPAMIRON® 370

Bebés
(1 mes a 2 años)

1.0 g It./kg pc

= 3.0 ml/kg pc de IOPAMIRON® 300
= 2.7 ml/kg pc de IOPAMIRON® 370

Niños
(2 a 11 años)

0.5 g It./kg pc

= 1.5 ml/kg pc de IOPAMIRON® 300
= 1.4 ml/kg pc IOPAMIRON® 370

Adolescentes y adultos

50 a 100 ml de IOPAMIRON® 300
30 a 50 ml de IOPAMIRON® 370

Es posible el aumento de la dosis en adultos si se considera necesario en indicaciones especiales.

Tiempos de exposición: Cuando se siguen las directrices posológicas indicadas anteriormente y se administra IOPAMIRON® 300/370 durante 1 a 2 minutos, el parénquima renal suele estar altamente opacificado al cabo de 3 a 5 minutos después del comienzo de la administración y la pelvis renal con el tracto urinario al cabo de 8 a 15 minutos. Se debe elegir el menor tiempo para los pacientes jóvenes y el mayor para los de más edad.

Normalmente es aconsejable exponer la primera placa al cabo de 2 a 3 minutos después de la administración del medio de contraste. En neonatos, bebés y pacientes con la función renal deteriorada, las placas expuestas más tarde pueden mejorar la visualización del tracto urinario.

Posología para el uso intratecal: La posología puede variar según el problema clínico, la técnica del examen y la región a examinar.

Si hay un equipo disponible que permita hacer exposiciones en todas las proyecciones necesarias sin que el paciente se tenga que mover y con el que la instilación se pueda llevar a cabo bajo control fluoroscópico, entonces suele ser suficiente el uso de volúmenes más bajos.

Dosis recomendadas para exámenes únicos:

  • Mielorradiculografía: 5 a 10 ml de IOPAMIRON® 300
  • Cisternografía y ventriculografía: 3 a 10 ml de IOPAMIRON® 300

Advertencia: Cuanto más se mueva o ejercite el paciente después de la administración, más rápidamente se mezclará el medio de contraste con los fluidos de otras regiones sin interés. Como consecuencia, la densidad del contraste disminuye más rápidamente de lo normal.

Después del examen, el medio de contraste se debe dirigir a la región lumbar. Esto se consigue colocando al paciente sentado con la espalda recta o levantando la cabecera de la cama 15 durante al menos 6 horas. A partir de ese momento, el paciente debe descansar durante unas 18 horas para reducir al mínimo cualquier molestia provocada por pérdidas de líquido cefalorraquídeo. Durante este período es aconsejable la observación, en caso de que aparezcan reacciones adversas. Los pacientes en los que se sospeche que tienen un umbral convulsivo reducido deben mantenerse bajo una estrecha observación durante unas horas.

Posología para el uso en otras cavidades corporales: Durante la artrografía, la histerosalpingografía y especialmente la ERCP, las inyecciones de medio de contraste se deben controlar mediante fluoroscopia.

La posología puede variar según la edad, el peso y estado general del paciente. También depende del problema clínico, de la técnica de examen y de la región a examinar.

Dosis recomendadas para exámenes únicos:

Urografía retrógrada:5 a 200 ml de IOPAMIRON® 300 (sin diluir o diluido 1: 2 a 4).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda en animales no indican un riesgo de intoxicación aguda después del uso de IOPAMIRON®.

Intravascular: En caso de una sobredosis intravascular accidental en humanos, hay que compensar las pérdidas de agua y electrolitos por infusión. La función renal necesita supervisión durante al menos los 3 días siguientes.

Si es necesario, se puede utilizar la hemodiálisis para extraer del sistema del paciente el grueso del medio de contraste.

Intratecal: En caso de una sobredosis intratecal accidental, hay que vigilar al paciente muy de cerca para detectar signos de trastornos graves del SNC durante las 12 primeras horas. Los signos pueden ser hiperreflexia ascendente o espasmos tónico-clónicos, en casos graves compromiso central con convulsiones generalizadas, hipertermia, estupor y depresión respiratoria. Para evitar que lleguen a las cisternas cantidades grandes de IOPAMIRON®, se debe llevar a cabo una aspiración del medio de contraste tan completa como sea posible.

Presentaciones:

Frasco de 50 ml.

Frasco de 100 ml.

Frasco de 200 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Proteger de la luz y de los rayos “X” dispersos.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Fabricado en Alemania por: Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 170-178
13353 Berlin
Alemania
Bajo licencia de BRACCO, Italia
Distribuido por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Ojo de Agua S/N, Ixtaczoquitlán
94450, Ver.
Producto Alemán
® Marca registrada

:

Regs. Núms. 0028R82 y 0029R82, SSA
093300421C1229/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. BOCIO, Es un aumento del tamaño de la tiroides en el cuello.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
  5. LARINGE, Es la porción de las vías aéreas. Se encuentra situada entre la parte posterior de la boca y el extremo superior de la tráquea, y posee una firme armadura de cartílago que la mantiene rígida.
  6. RAYOS X, Se emplean para exploración y diagnóstico.
  7. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  8. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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