Intron A Sin Albumina Solución

Para qué sirve Intron A Sin Albumina Solución, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Indicaciones:

Intron A está indicado en las siguientes patologías:

Administración sistémica:

Hepatitis B crónica: tratamiento de pacientes adultos y pediátricos ( ³ 1 año de edad) con enfermedad hepática compensada, positivos al HBsAg sérico al menos por 6 meses y con replicación del VHB (positivos al HbeAg sérico) con valores elevados de ALT sérica. Antes de iniciar el tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina, se recomienda realizar una biopsia hepática para establecer la presencia de hepatitis crónica y la extensión de la lesión hepática. Ver Tabla

Hepatitis c crónica:

adminístrese Intron A Solución Inyectable sin Albúmina solo (monoterapia) o en combinación con ribavirina. Está indicada para que reduzca la actividad de la enfermedad en pacientes adultos con hepatitis C crónica que presentan enzimas hepáticas elevadas sin descompensación hepática. Los estudios realizados en estos pacientes demuestran que el tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina puede lograr la normalización de los valores de ALT sérica, depuración del ARN del VHC y mejora en la histología hepática. La experiencia clínica actual en pacientes que permanecen bajo tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina durante 12 a 18 meses, indica que una proporción mayor de pacientes demostró una respuesta constante después de duraciones más prolongadas de tratamiento que los que suspendieron el mismo después de 6 meses. Ver Tabla Se considera que el tratamiento óptimo para la hepatitis C crónica es la combinación de Intron sin albúmina con ribavirina. Debe utilizarse Intron sin albúmina solo, no terapia combinada, en los casos de intolerancia o contraindicación a la ribavirina. Cuando se utilicen combinados el Intron sin albúmina con ribavirina, por favor refiérase también al folleto de información profesional de ribavirina para dosis, advertencias, precauciones y contraindicaciones.

Hepatitis delta crónica:

tratamiento de pacientes con hepatitis delta crónica.

Papilomatosis laríngea:

tratamiento de pacientes pediátricos o adultos con papilomatosis laríngea.

Reticuloendoteliosis leucémica:

tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas (reticuloendoteliosis leucémica).

Leucemia mielógena crónica:

adminístrese Intron A Solución Inyectable sin Albúmina sola (monoterapia) o en combinación con citarabina (Ara-C), está indicada para el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC).

Trombocitosis asociada con lmc:

la trombocitosis se asocia con frecuencia con la LMC. Intron A Solución Inyectable sin Albúmina se ha usado en pacientes con trombocitosis asociada con LMC, con cierta evidencia de respuesta.

Mieloma múltiple:

como tratamiento de mantenimiento en pacientes que lograron una remisión objetiva con el tratamiento de inducción y en pacientes que han recidivado.

Linfoma no hodgkiniano:

como tratamiento de linfoma reticular con alta carga tumoral (estadio III o IV) juntamente con la quimioterapia apropiada, por ejemplo un régimen similar a CHOP.

Sarcoma de kaposi relacionado con el síndrome de i

tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, sin historia de infección oportunista y con un recuento de CD4 de > 250/mm3.

Carcinoma de células renales:

tratamiento de pacientes con cáncer renal avanzado.

Tumor carcinoide metastático (tumores endocrinos p

tratamiento de pacientes con tumor carcinoide metastático.

Melanoma maligno:

como terapia coadyuvante en pacientes adultos con melanoma maligno, que están libres de enfermedad después de la cirugía, pero que corren riesgo de recurrencia.

Presentaciones:

Envase conteniendo 10 M.U.I./ml.

Posología:

Intron A Solución Inyectable sin Albúmina puede administrarse usando jeringuillas esterilizadas de vidrio o desechables de material plástico. Para la administración subcutánea se recomienda una aguja de calibre 27, de media pulgada (1.77 cm). Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración, buscando material en partículas y decoloración. En el caso de regímenes posológicos de mantenimiento administrados por vía subcutánea, el paciente puede autoadministrarse la dosis a discreción del médico. Los pacientes con recuentos de plaquetas menores de 50.000/mm3 no deben recibir Intron A Solución Inyectable sin Albúmina por vía I.M., usándose en vez de ella la administración subcutánea. Si se desarrollan reacciones adversas durante el tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina para cualquier indicación, la posología debe modificarse (reducción del 50%) o el tratamiento debe suspenderse temporalmente hasta que las reacciones adversas se abatan. Si se desarrolla intolerancia persistente o recurrente después de ajustar la posología en forma adecuada o si la enfermedad progresa, el tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina debe suspenderse.

Hepatitis b crónica:

Régimen posológico estándar aprobado para adultos: la posología recomendada es de 30 a 35 millones de U.I. por semana, administradas por vía subcutánea o I.M., sea en forma de 5 millones de U.I. diariamente o 10 millones de U.I. 3 veces por semana (en días alternos) por 16 a 24 semanas. Pacientes pediátricos (de 1 a 17 años de edad): la posología recomendada de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina es de 3 millones de U.I./m2 3 veces por semana (en días alternos) durante la primera semana de tratamiento, seguidos de un aumento de la dosis a 6 millones de U.I./m2 3 veces por semana (con un máximo de 10 millones de U.I. 3 veces por semana) administrados por vía subcutánea para una duración total de la terapia de 16 a 24 semanas. ver Tabla

Hepatitis c crónica:

Monoterapia: la dosis recomendada es de 3 millones de U.I. administrados por vía subcutánea 3 veces por semana (en días alternos). La mayoría de los pacientes que responden demuestran una mejoría en los valores de ALT dentro de las 12 a 16 semanas. En los pacientes con normalización de ALT a las 16 semanas de tratamiento, la administración de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina debe extenderse de 18 a 24 meses (72 a 96 semanas) para mejorar la tasa de respuesta constante. En los que no responden con normalización de ALT después de 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar la suspensión de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina. Los pacientes que recidivan después del tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina pueden volverse a tratar con el mismo régimen posológico al que respondieron previamente. Terapia combinada con ribavirina: si es necesario administrar Intron A Solución Inyectable sin Albúmina en combinación con ribavirina a pacientes con hepatitis C crónica, refiérase al prospecto aprobado de ribavirina para las reglas de dosificación, advertencias, precauciones y contraindicaciones.

Hepatitis delta crónica:

Intron A Solución Inyectable sin Albúmina puede administrarse por vía subcutánea a una dosis inicial de 5 millones de U.I./m2 3 veces por semana, al menos por 3 a 4 meses, aunque puede estar indicado un período terapéutico más prolongado. La posología puede ajustarse de acuerdo con la tolerancia del paciente al medicamento.

Papilomatosis laríngea:

la posología recomendada de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina es de 3 millones de U.I./m2, administrados por vía subcutánea 3 veces por semana (en días alternos), comenzando después de la extirpación quirúrgica (láser) del tejido tumoral. La posología puede ajustarse de acuerdo con la tolerancia del paciente al medicamento. La respuesta al tratamiento puede necesitar más de 6 meses de terapia.

Reticuloendoteliosis leucémica:

la posología recomendada de Intron A sin albúmina humana es de 2 millones de U.I./m2, administrados por vía subcutánea o I.M. 3 veces por semana (en días alternos). La posología puede ajustarse de acuerdo con la tolerancia del paciente al medicamento. Los pacientes no esplenectomizados responden de manera similar a los esplenectomizados, con una reducción similar en los requisitos de transfusión. La normalización de 1 o más variables hemáticas normalmente comienza dentro de los 2 meses de tratamiento. La mejora en las 3 variables hemáticas (recuento de granulocitos, recuento de plaquetas y concentración de hemoglobina) tal vez necesite 6 meses o más. Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas para determinar cuantitativamente las concentraciones en sangre periférica de hemoglobina, plaquetas, granulocitos y células pilosas, así como las células pilosas de la médula ósea. Estos parámetros deben vigilarse periódicamente durante el tratamiento para determinar si ha ocurrido una respuesta al mismo. En caso de ocurrir, el tratamiento debe continuarse hasta el punto en que ya no se observe más mejoría y en que los parámetros de laboratorio se hayan mantenido estables por aproximadamente 3 meses. Si no se observa una respuesta al tratamiento dentro de los 6 meses, el tratamiento debe suspenderse. Este régimen debe mantenerse a menos que la enfermedad progrese rápidamente o se manifieste una intolerancia grave. Si el tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina se ha interrumpido, debe tenerse en cuenta que la repetición de la administración de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina ha producido una respuesta en más del 90% de los pacientes.

Leucemia mielógena crónica:

Monoterapia: la posología recomendada de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina es de 4 a 5 millones de U.I./m2, administrados diariamente por vía subcutánea. Tal vez se necesiten posologías de 5 a 10 millones de U.I./m2 por día para mantener el control del recuento leucocitario. Cuando éste se haya controlado, debe administrarse la máxima dosis tolerada (4 a 10 millones de U.I./m2 diariamente) para mantener la remisión hemática. La administración de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina debe suspenderse al cabo de 8 a 12 semanas de tratamiento si no se ha logrado al menos una remisión hemática parcial o una citorreducción clínicamente significativa. Tratamiento combinado con citarabina (Ara-C): cuando se administra como tratamiento combinado, iniciar el tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina 5 millones de U.I./m2 diariamente en forma subcutánea, 2 semanas más tarde agregar citarabina (Ara-C) 20 mg/m2 administrándose diariamente en forma subcutánea por 10 días consecutivos del mes (hasta 1 dosis máxima de 40 mg diarios). Después de 8 a 12 semanas, si por lo menos no se ha logrado una remisión hematológica parcial o una citorreducción clínicamente significativa, suspender el tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina. Los estudios han demostrado una posibilidad mayor de respuesta con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina en pacientes que se encuentran en la fase crónica de la enfermedad. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después del diagnóstico y continuarse hasta obtener una respuesta hemática completa o al menos por 18 meses. Los pacientes que responden generalmente muestran una respuesta hemática dentro de los 2 a 3 meses de iniciarse el tratamiento. Estos pacientes deben continuar siendo tratados hasta obtenerse una respuesta hemática completa, según se defina por un recuento leucocitario de 3.0 a 4.0 x 109/l. Todos los pacientes con respuesta hemática completa deben proseguir el tratamiento para poder lograr una respuesta citogenética, que en algunos de ellos tal vez no se observe hasta después de 2 años de administración. En el caso de pacientes con un recuento leucocitario mayor de 50 x 109/l al momento del diagnóstico, el médico tal vez desee iniciar el tratamiento con hidroxiurea a la dosis normal y luego sustituirla con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina cuando el recuento leucocitario se haya reducido a menos de 50 x 109/l. Los pacientes con diagnóstico reciente de LMC Ph-positiva en fase crónica, también han sido tratados con una combinación de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina e hidroxiurea. La administración de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina se ha iniciado a dosis de 6 a 10 millones de U.I. diariamente, administradas por vía subcutánea, agregándose hidroxiurea a dosis de 1 a 1.5 g 2 veces al día si el recuento leucocitario inicial es > 10 x 109/l y continuando hasta que tal recuento baje a menos de 10 x 109/l. Posteriormente, la hidroxiurea se suspende y se ajusta la dosis de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina aumentándola o reduciéndola para mantener los recuentos de neutrófilos (polimorfonucleares en bandas y segmentados) entre 1 y 5 x 109/l y de plaquetas a > 75 x 109/l.

Trombocitosis asociada con lmc:

la posología recomendada para el control de trombocitosis asociada con la LMC es la misma que se recomienda para el tratamiento de la LMC. Los ajustes posológicos realizados para controlar los recuentos leucocitarios también deben ser apropiados para controlar los de plaquetas. En base a la experiencia clínica acumulada hasta la fecha, aproximadamente ¼ (26%) de los pacientes con diagnóstico de LMC presentaron trombocitosis concomitante, con un recuento basal de plaquetas mayor de 500 x 109/l. El control del recuento de plaquetas se logró en todos los pacientes dentro de los 2 meses de administración y en ningún momento se registraron recuentos mensuales de plaquetas < 80 x 109/l.

Mieloma múltiple:

Tratamiento de mantenimiento: en pacientes que se encuentran en la fase de meseta después de la quimioterapia de inducción, puede administrarse Intron A Solución Inyectable sin Albúmina por vía subcutánea como monoterapia, a una dosis de 3 a 5 millones de U.I./m2 3 veces por semana.

Tratamiento después de recidiva o enfermedad refra

en los pacientes que han recidivado después de la quimioterapia o que presentan enfermedad refractaria a la quimioterapia, puede administrarse Intron A Solución Inyectable sin Albúmina como monoterapia a una dosis de 3 a 5 millones de U.I./m2 3 veces por semana.

Linfoma no hodgkiniano:

Intron A Solución Inyectable sin Albúmina puede administrarse por vía subcutánea, a una dosis de 5 millones de U.I. 3 veces por semana (en días alternos) juntamente con la quimioterapia.

Sarcoma de kaposi relacionado con el sida:

aún no se conoce la posología óptima. Se ha demostrado eficacia a una dosis de 30 millones de U.I./m2 administrada 3 a 5 veces por semana, por vía subcutánea o I.M. También se han usado dosis menores (de 10 a 12 millones de U.I./m2/día) sin que ocurriera una pérdida aparente de eficacia. Cuando se observa estabilización de la enfermedad o respuesta al tratamiento, éste debe continuarse hasta que no haya más evidencia de tumor o hasta que se necesite suspenderlo a causa de evidencia de infección oportunista grave o efecto adverso. El tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina se ha administrado con un régimen para pacientes ambulatorios.

Administración concomitante con zidovudina (azt):

en los estudios clínicos, los pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi recibieron Intron A Solución Inyectable sin Albúmina sin albúmina humana concomitantemente con AZT. En la mayoría de los casos, estos pacientes toleraron bien el régimen siguiente: Intron A Solución Inyectable sin Albúmina a una posología de 5 a 10 millones de U.I./m2 diariamente, AZT a 100 mg cada 4 horas. La toxicidad principal limitante de la dosis es la neutropenia. La dosis de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina puede iniciarse de 3 a 5 millones de U.I./m2 diariamente. Después de 2 a 4 semanas de tratamiento, dependiendo de la tolerancia del paciente, Intron A puede aumentarse en 5 millones de U.I./m2 diariamente, hasta 10 millones de U.I./m2 diariamente; la posología de AZT puede aumentarse a 200 mg cada 4 horas. La posología debe individualizarse en base a la respuesta del paciente y su tolerancia a la terapia.

Adenocarcinoma renal:

Como monoterapia: no se han demostrado la dosis y el programa posológico óptimos. Se ha administrado Intron A Solución Inyectable sin Albúmina por vía I.V. o subcutánea, a dosis de 3 a 30 millones de U.I./m2 3 ó 5 veces por semana o diariamente. Las tasas mayores de respuesta se lograron cuando se administró Intron A por vía subcutánea a dosis de 3 a 10 millones de U.I./m2 3 veces por semana.

En combinación con otros agentes terapéuticos, com

no se ha determinado la posología óptima. Se ha administrado Intron A por vía subcutánea a dosis de 3 a 20 millones de U.I./m2 en combinación con interleuquina-2. En los estudios que comunicaron las tasas mayores de respuesta global, Intron A Solución Inyectable sin Albúmina se administró por vía subcutánea a una dosis de 6 millones de U.I./m2 3 veces por semana, ajustándosela según se necesitara durante el tratamiento.

Tumores carcinoides metastáticos (tumores endocrin

la actividad terapéutica de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina fue demostrada en pacientes con tumores carcinoides metastáticos y síndrome carcinoide, después de la administración de 3 a 4 millones de U.I./m2 de Intron A diariamente o en días alternos, por vía subcutánea y, posteriormente, de dosis subcutáneas 3 veces por semana, comenzando con 2 millones de U.I./m2 y aumentándolas a 3, 5, 7 y 10 millones de U.I./m2 a intervalos de 2 semanas, dependiendo de la toxicidad. Aunque no hubo una regresión objetiva del tumor, el 20% de los pacientes presentó una reducción del 50% en las concentraciones de ácido 5-hidroxi-indol acético (A5-HIA) en la orina de 24 horas. Los pacientes que recibieron Intron A Solución Inyectable sin Albúmina por 6 meses (2 millones de U.I./m2 por día, por vía subcutánea durante los primeros 3 días y luego, 5 millones de U.I./m2 por vía subcutánea 3 veces por semana) demostraron una tasa de respuesta objetiva de aproximadamente un 50% con el tratamiento a largo plazo. Los pacientes con tumores carcinoides malignos pueden desarrollar enfermedad autoinmune durante el tratamiento con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina, especialmente cuando se encuentran presentes autoanticuerpos. Por consiguiente, los pacientes deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento para descubrir cualquier signo o síntoma de autoinmunidad.

Melanoma maligno:

como tratamiento de inducción, Intron A Solución Inyectable sin Albúmina se administra por vía I.V. a una dosis de 20 millones de U.I./m2 diariamente por 5 días por semana, durante 4 semanas, seguidos de 10 millones de U.I./m2 administrados por vía subcutánea 3 veces por semana (en día alternos) por 48 semanas. Si ocurren reacciones adversas graves durante el tratamiento con Intron A, particularmente si el recuento de granulocitos disminuye a < 500/mm3 o si los valores de ALT/AST se elevan a > 5 x límite superior de la normal, el tratamiento debe suspenderse temporalmente hasta que la reacción adversa se abata. El tratamiento con Intron A debe volverse a instituir al 50% de la dosis previa. Si la intolerancia persiste después de ajustarse la dosis, o si el recuento de granulocitos disminuye a < 250/mm3 o el valor de ALT/AST se eleva a > 10 x límite superior de la normal, se debe suspender el tratamiento con Intron A. Aunque la dosis óptima (mínima) es desconocida, para obtener el beneficio clínico completo, los pacientes deben ser tratados a la dosis recomendada, haciendo las modificaciones posológicas como se describe en casos de toxicidad.

Administración de intron a solución inyectable sin

puede inyectarse directamente después de extraerse las dosis apropiadas del vial con una jeringa estéril. Intron A Solución Inyectable sin Albúmina no se recomienda para la administración intralesional. Intron A Solución Inyectable sin Albúmina no se recomienda para la administración intravesical. Preparación de Intron A Solución Inyectable sin Albúmina para infusión I.V.: la infusión debe prepararse inmediatamente antes de usar. Se puede usar cualquier tamaño de vial para medir la dosis necesaria, pero la concentración final de interferón en solución salina normal no debe ser inferior a los 0.3 millones de U.I./ml en solución salina normal estéril. La dosis apropiada debe entonces extraerse del o de los viales, agregarse a 50 ml de solución salina normal en una bolsa de PVC o en frasco de vidrio para uso I.V., y administrarse en un intervalo de 20 minutos. La mezcla mantiene la estabilidad al menos por 24 horas cuando se guarda a temperaturas de 2°C a 25°C. Ningún otro fármaco puede infundirse concomitantemente con Intron A Solución Inyectable sin Albúmina. Como es el caso con todos los productos farmacológicos parenterales, Intron A Solución Inyectable sin Albúmina, debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. Intron A Solución Inyectable sin Albúmina, es transparente e incolora.
Definiciones médicas / Glosario
  1. BIOPSIA, Pequeña pieza de tejidos extraído mediante una operación, para eldiagnóstico o para controlar los efectos de un tratamiento.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. MELANOMA, Es una pequeña mancha de la piel, plana o elevada, teñida por unpigmento de color negro llamado melanina.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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