Insuman R Solucion Inyectable

Para qué sirve Insuman R Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

INSUMAN R

SOLUCION INYECTABLE
Antidiabético

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Insulina humana.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Insulina humana ………….. 100 UI

Vehículo, cbp …………….. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina. INSUMAN* R también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y de la cetoacidosis diabética, así como para obtener la estabilización pre, intra y posoperatoria de pacientes con diabetes mellitus.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

INSUMAN* R es un antidiabético que contiene insulina producida por tecnología de ADN recombinante, idéntica a la insulina propia del organismo.

Propiedades farmacodinámicas:

La insulina:

  • Reduce los niveles de glucemia y favorece los efectos anabólicos, además de reducir los efectos catabólicos.
  • Facilita la entrada de glucosa a las células, así como la formación de glucógeno en los músculos y el hígado, y mejora la utilización del piruvato. También inhibe la glucogenólisis y la gluconeogénesis.
  • Incrementa la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo, e inhibe la lipólisis.
  • Favorece la captación de aminoácidos por las células y la síntesis de proteínas.
  • Aumenta la captación de potasio por las células.

INSUMAN* R es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta duración. La instauración del efecto de INSUMAN* R se presenta dentro de los 30 minutos siguientes a su administración, llega al máximo en 1 a 4 horas, y tiene una duración de 7 a 9 horas.

Propiedades farmacocinéticas: En sujetos sanos la vida media sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos, y se prolonga en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la farmacocinética de la insulina no refleja su acción metabólica.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
  • INSUMAN* R no debe usarse en bombas de insulina externas o implantadas, ni en bombas peristálticas con tubos de silicón.

Precauciones generales:

En los pacientes con hipersensibilidad a INSUMAN* R para los que no se disponga de una preparación de insulina mejor tolerada, el tratamiento debe continuarse bajo estricta supervisión médica y, de ser necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico concomitante.

Cuando los pacientes hipersensibles a la insulina animal deban cambiar al tratamiento con INSUMAN* R, es conveniente tener en cuenta la posibilidad de una reacción inmunológica cruzada entre la insulina animal y la humana. En dichos pacientes, deberá realizarse una prueba cutánea intradérmica antes de iniciar el tratamiento.

En los pacientes con trastornos renales puede reducirse la necesidad de insulina a causa de la disminución del metabolismo. En los pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de la necesidad de insulina.

En los pacientes con trastornos hepáticos graves puede disminuir la necesidad de insulina a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y de la disminución del metabolismo de la insulina.

Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de apego al tratamiento por parte del paciente, los sitios y las técnicas oportunas de inyección y todos los factores relevantes.

Hipoglucemia: Puede presentarse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la que se requiere.

Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los que los acontecimientos hipoglucémicos pueden tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardiacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como los pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).

Los pacientes deben conocer las circunstancias en las que se ven reducidos los síntomas de alarma de hipoglucemia. Los síntomas de alarma de la hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo, como los pacientes:

  • Cuyo control glucémico ha mejorado notablemente.
  • En los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente.
  • De edad avanzada.
  • Que presentan neuropatía autónoma.
  • Con un largo historial de diabetes.
  • Que padecen una enfermedad psiquiátrica.
  • Que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Estas situaciones pueden ocasionar hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.

El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de alarma, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis. Entre ellos se encuentran:

  • El cambio del sitio de inyección.
  • La mejoría en la sensibilidad a la insulina, por ejemplo, debido a la eliminación de factores de estrés.
  • El ejercicio físico inusual, más intenso o prolongado.
  • Una enfermedad concomitante (por ejemplo, vómito y diarrea).
  • La ingestión inadecuada de alimentos.
  • La omisión de comidas.
  • El consumo de alcohol.
  • Ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino (por ejemplo, hipotiroidismo e insuficiencia hipofisaria anterior o corticoadrenal).
  • La administración concomitante de otros medicamentos.

Enfermedades concomitantes: Las enfermedades concomitantes exigen la intensificación del control metabólico. En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina ya que es frecuente que aumente la necesidad de la misma. Los pacientes con diabetes tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer, coman sólo un poco o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en las situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, conducir un vehículo o manejar maquinaria).

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se tiene experiencia sobre el uso de INSUMAN* R en mujeres embarazadas; sin embargo, la insulina no cruza la barrera placentaria.

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación. La necesidad de insulina puede disminuir durante el primer trimestre del embarazo, y generalmente aumenta durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia). Por esta razón, es esencial un control cuidadoso de la glucosa.

No existen restricciones sobre el uso de INSUMAN* R durante la lactancia. Durante este periodo, las mujeres pueden necesitar ajustes de la dosis de insulina así como de la dieta.

Reacciones secundarias y adversas:

Hipoglucemia: La hipoglucemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma. Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden tener un desenlace fatal.

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Alteraciones visuales: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por lo tanto, del índice de refracción de los cristalinos.

La mejoría a largo plazo del control de la glucemia, reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación del tratamiento con insulina que conlleva a una abrupta mejoría en el control de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar amaurosis transitoria.

Lipodistrofia: Al igual que con cualquier otra terapia con insulina, se puede producir lipodistrofia en el área de inyección, lo que retrasa la absorción local de insulina. El cambio continuo del lugar de inyección puede ser útil para disminuir o evitar estas reacciones.

Reacciones de hipersensibilidad: En raros casos pueden aparecer reacciones en el lugar de inyección, entre las que se han observado: enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, tumefacción o inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, que se presentan en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o pocas semanas.

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son muy raras. Estas reacciones a la insulina o al resto de los componentes de la fórmula, pueden acompañarse de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensión y choque, lo que puede poner en riesgo la vida.

Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.

La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensivo.


Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Diversas sustancias afectan el metabolismo de la glucosa, por lo que puede requerirse el ajuste de la dosis de insulina humana.

Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a la hipoglucemia se encuentran los antidiabéticos orales, los inhibidores de la ECA, la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la MAO, la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.

Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los fármacos simpaticomiméticos (epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) y las hormonas tiroideas.

Los b-bloqueadores, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia que, algunas veces, puede ir seguida de una hiperglucemia.

Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los b-bloqueadores, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o dasaparecer.


Dosis y via de administracion:

El nivel de glucemia deseado, el tipo de insulina y la posología (dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, la actividad física y el estilo de vida del paciente.

Dosis diarias y momentos de administración: No existen reglas fijas para dosificar la insulina; sin embargo, la dosis diaria promedio suele ser de 0.5 a 1.0 UI/kg de peso corporal. Las necesidades metabólicas basales representan 40 a 60% de las necesidades diarias totales. INSUMAN* R se administra por vía subcutánea 15 a 20 minutos antes de las comidas.

Sobre todo en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la cetoacidosis, la administración de insulina es parte de un régimen terapéutico complejo, que incluye medidas para proteger al paciente de posibles complicaciones debidas a la reducción relativamente rápida de la glucemia. Este régimen requiere un estricto control (estado metabólico, equilibrio ácido-base y electrólitos, constantes vitales, etc.) en unidades de cuidados intensivos o similares.

Cambio a INSUMAN* R: Al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra, puede ser necesario ajustar la dosis. Esto ocurre, por ejemplo, en los siguientes casos:

  • Al pasar de una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a insulina humana.
  • Al pasar de una preparación de insulina humana a otra.
  • Al pasar de un régimen exclusivo con insulina regular a otro con una insulina de acción más prolongada.

La necesidad de ajustar la dosis (por ejemplo, reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento, o de forma gradual en un periodo de varias semanas.

Después del cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que:

  • Hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos.
  • Tengan tendencia a la hipoglucemia.
  • Hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico. En los pacientes que precisen dosis altas de insulina por la presencia de anticuerpos antiinsulina, se debe considerar la posibilidad de llevar a cabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o en un contexto semejante.

Ajuste secundario de la dosis: La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la consiguiente reducción de las necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de dosis, por ejemplo:

  • Si se produce un cambio en el peso del paciente.
  • Si cambia el estilo de vida del paciente.
  • Si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (ver Precauciones generales).

Uso en poblaciones especiales: Las necesidades de insulina pueden ser menores en pacientes con insuficiencia hepática o renal, así como en pacientes de edad avanzada (ver Precauciones generales).

Administración: INSUMAN* R contiene 100 UI de insulina por mililitro de solución. Sólo se deben usar jeringas diseñadas para esta concentración de insulina (100 UI/ml), las cuales no deben contener ningún otro medicamento o residuo del mismo (por ejemplo, restos de heparina).

INSUMAN* R se debe administrar por vía subcutánea profunda. En principio, se puede administrar también por inyección intramuscular. Después de su administración por vía intramuscular, el inicio de la acción es ligeramente más rápido y la duración es ligeramente más corta que después de la inyección subcutánea. La insulina no tiene suficiente efecto hipoglucemiante cuando se administra por vía oral.

La absorción de insulina y, por lo tanto, el efecto hipoglucemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (por ejemplo, la pared abdominal en comparación con el muslo). Los puntos de inyección, dentro de un área determinada, deben cambiarse de una inyección a otra.

INSUMAN* R también se puede administrar por vía intravenosa; por lo general, el tratamiento intravenoso con insulina debe realizarse en unidades de cuidados intensivos o bajo condiciones de tratamiento y control comparables a las efectuadas en esas unidades (ver Dosis diarias y momentos de administración).

Mezcla de insulinas: INSUMAN* R se puede mezclar con todas las insulinas humanas de Aventis Pharma, S.A. de C.V., mas no con insulinas específicas para uso en bombas de insulina, con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.

INSUMAN* R tampoco debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores como tioles o sulfitos. Asimismo, debe recordarse que la solución de insulina neutra precipita a un pH aproximado a 4.5 a 6.5.

Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del frasco ámpula que contiene la de acción más prolongada. Se recomienda realizar la inyección inmediatamente después de mezclarlas. No se deben mezclar insulinas de diferente concentración (por ejemplo, 100 UI/ml con 40 UI/ml).

Instrucciones de uso y manipulación: INSUMAN* R sólo debe usarse si la solución es límpida, incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.

Antes de extraer por primera vez la insulina del frasco ámpula de INSUMAN* R, retire y deseche la tapa de seguridad. No agite enérgicamente el frasco ámpula, ya que por ello se podría formar espuma que dificultaría la medición correcta de la dosis. Inyecte una cantidad de aire correspondiente a la dosis prescrita en el frasco ámpula (pero no en el líquido). Invierta el frasco ámpula y extraiga con la jeringa la cantidad requerida de insulina. Elimine cualquier burbuja de aire antes de la inyección. Asegúrese de que la insulina no se contamine con alcohol u otro desinfectante. Forme un pliegue de piel en el lugar de la inyección, inserte luego la aguja e inyecte lentamente la insulina. Después de la inyección, extraiga lentamente la aguja y mantenga un algodón presionando ligeramente el lugar de la punción durante pocos segundos.

INSUMAN* R para Optipen® Pro 1: Los cartuchos de INSUMAN* R están destinados para su uso en el dispositivo para inyección Optipen® Pro 1. El médico se debe asegurar que el paciente conozca la manera correcta de manejar este dispositivo para inyección, así como los posibles problemas durante su funcionamiento, por ejemplo, que se apague el visor mientras se regula la dosis, y los pasos a seguir en tales circunstancias.

Antes de insertar el cartucho de INSUMAN* R en el dispositivo para inyección, manténgalo a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Use exclusivamente soluciones límpidas, incoloras, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa. Elimine toda burbuja de aire del cartucho antes de la inyección. Siga cuidadosamente las instrucciones de uso que se encuentran contenidas en el manual que viene inserto en la caja del dispositivo para inyección, Optipen® Pro 1. Los cartuchos vacíos no deben ser recargados.

Si Optipen® Pro 1 funciona de manera inadecuada, la insulina se puede extraer del cartucho con una jeringa e inyectarla con la misma. Es conveniente considerar que el cartucho contiene insulina en una concentración de 100 UI/ml y que sólo pueden utilizarse jeringas de plástico destinadas para esta concentración que no contengan otros medicamentos ni restos de los mismos.

Los cartuchos que se encuentran en uso o que se llevan como repuesto pueden conservarse hasta 4 semanas a menos de 25°C, protegidos del calor y de la luz directos. Mientras se mantengan en uso, no deben guardarse en refrigeración.

INSUMAN* R en dispositivo desechable Optiset®: Antes de la primera utilización, INSUMAN* R en dispositivo desechable Optiset® para su administración, debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Use exclusivamente soluciones límpidas, incoloras, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa. Elimine toda burbuja de aire del cartucho antes de la inyección. Los cartuchos vacíos no deben ser recargados.

Los cartuchos de INSUMAN* R en dispositivo desechable Optiset® para su administración, no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada dispositivo desechable debe ser utilizado exclusivamente por un solo paciente.

Siga cuidadosamente las instrucciones de uso de Optiset® que están contenidas en el instructivo inserto en su caja. Se debe tener en cuenta que Optiset® libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis máxima individual de 40 UI INSUMAN* R en dispositivo desechable Optiset® se debe administrar por vía subcutánea profunda. En principio, se puede administrar también por inyección intramuscular.

Optiset® no se debe dejar caer ni golpear, de lo contrario, el cartucho de insulina del contenedor transparente de insulina podría romperse y el dispositivo desechable no funcionará. Si esto ocurre, debe utilizarse uno nuevo.

Antes de cada inyección se debe insertar una aguja nueva. Después de la inyección se retira la aguja y el dispositivo desechable debe conservarse sin aguja. También se debe retirar la aguja antes de desecharlo. Las agujas no se deben reutilizar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La sobredosis de insulina puede provocar hipoglucemia grave y, en ocasiones, cuando es prolongada puede poner en peligro la vida.

Manejo: Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral, pudiéndose requerir ajuste de la dosis del medicamento, de la dieta o del ejercicio físico.

Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular-subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede ser necesaria la ingestión mantenida de carbohidratos, y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir después de una aparente recuperación clínica.

Presentaciones:

INSUMAN* R: Caja con 1 frasco ámpula de 5 ml cada uno.

INSUMAN* R para Optiset® Pro 1: Caja con 5 cartuchos de 3 ml cada uno.

INSUMAN* R en dispositivo desechable Optiset®: Caja con 1, 3, 4, 5 y 10 cartuchos de 3 ml en dispositivo desechable Optiset®.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar. Una vez abierto el frasco ámpula de INSUMAN* R, su contenido debe usarse durante un periodo de hasta cuatro semanas, y conservarse a temperatura ambiente a no más de 25°C, protegido del calor y de la luz directos.

Los cartuchos que se encuentren en uso o que se lleven como repuesto pueden conservarse hasta cuatro semanas a temperatura ambiente a no más de 25°C, protegidos del calor y de la luz directos. Mientras se mantengan en uso, no deben guardarse en refrigeración.

Los dispositivos desechables que se encuentren en uso deben conservarse a temperatura ambiente a no más de 25°C, protegidos del calor y de la luz directos.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 137M2001, SSA IV
DEAR-03361200198/RM2003/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  3. SALICILATOS, Es un grupo de fármacos capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre.
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