Insuman Basal

Para qué sirve Insuman Basal , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Insuman basal es una suspensión de Insulina Isofánica. Cada mililitro de Insuman Basal contiene: 100 UI de Insulina Humana. Excipientes: Sulfato de Protamina, M-cresol, Fenol, Cloruro de Zinc, Fosfato Sódico Monobásico Dihidratado, Glicerol, Hidróxido de Sodio, Acido Clorhídrico, Agua para Inyectables. Cada frasco-ampolla de 5 ml contiene: Insulina Humana 100 UI/ml.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Sin embargo, puede haber casos en que no haya una preparación insulínica alternativa (es decir, mejor tolerada) y en que no sea posible prescindir enteramente de la administración de insulina. En tales casos, la administración de Insuman Basal sólo deberá mantenerse bajo supervisión estrecha y, en caso necesario, con tratamiento antialérgico concomitante. Al cambiar a un paciente que tenga alergia a la insulina animal a Insuman Basal, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan reacciones inmunes cruzadas. Por lo tanto, en casos de alergia a la Insuman® N Folleto de Información Médica Emea SPC 01/99 insulina animal, se recomienda realizar pruebas cutáneas intradérmicas antes de cambiar a Insuman Basal. La insulina no debe administrarse en casos de hipoglicemia manifiesta o inminente. Un control riguroso de la glicemia con el consiguiente riesgo aumentado de hipoglicemia, puede estar contraindicado en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglicemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglicemia). Insuman Basal no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.

Acción Terapéutica:

Hipoglicemiante.

Modo de empleo:

Condiciones de conservación en uso:

Una vez que el frasco-ampolla está en uso puede mantenerse a una temperatura hasta 25°C, siempre protegido del calor y de la luz directa. En estas condiciones el frasco-ampolla no debe usarse más de cuatro semanas (es útil anotar la fecha de la primera extracción en la etiqueta del frasco-ampolla). Los cartuchos en uso (ya colocados en el aplicador) o que se transportan con uno como repuesto para reemplazar un cartucho agotado no se deben conservar a temperatura superior a 25°C (pero no es necesario conservarlos en heladera). En esta condición y protegidos del calor y de la luz directa pueden ser utilizados hasta dentro de las cuatro semanas de retirados del refrigerador.

Presentaciones:

Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 5 ml.

Posología:

Principios:

Insuman Basal es una suspensión inyectable de insulina humana obtenida por tecnología de ADN recombinante. Insuman Basal (una suspensión de insulina isofánica) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración. Tras la inyección subcutánea, la instauración de la acción tiene lugar dentro de los 60 minutos siguientes, alcanzándose la fase de máxima acción transcurridas entre 3 y 4 horas de la inyección. La duración de la acción es de 11 a 20 horas. El médico determinará la posología en función de los requisitos del paciente. Los niveles de glicemia deseados, las preparaciones de insulina que se van a usar y la posología (dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo de vida del paciente. Si se desean niveles normales de glicemia, se debe tener en cuenta el riesgo de hipoglicemia. El tratamiento con insulina suele exigir una adecuada educación y autocontrol por parte del paciente. Debe decidirse en cada caso hasta qué punto son capaces los pacientes de controlar su propio tratamiento con insulina y de comprobar los niveles de glicemia. Las dosis individuales de insulina se basan en los resultados de las determinaciones de glicemia, así como en la actividad física y la ingesta de carbohidratos previstas. El médico debe instruir a los pacientes sobre la frecuencia y el momento de las determinaciones de glicemia, así como sobre la conveniencia, la frecuencia y el momento oportuno para los análisis de orina determinando glucosa y cuerpos cetónicos. Además se recomienda que se compruebe la calidad del control metabólico, mediante determinaciones regulares de la hemoglobina glicosilada. Se debe tener en cuenta, con el tratamiento insulínico intramuscular y subcutáneo, que la absorción de insulina está sujeta a factores fisiológicos y externos (por ej.: perfusión tisular, ejercicio físico, temperatura). Se debe instruir a los pacientes sobre lo que deben hacer, por ejemplo, si no mantiene la posología prescrita, si se administran por descuido una dosis demasiado alta de insulina o se olvidan de alguna de ellas, o si tiene que saltarse una comida o no pueden comer en los momentos en que se les ha prescrito.

Dosis diarias y momentos de administración:

no existen reglas fijas sobre la posología de insulina. Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0.5 a 1.0 U.I. por kg de peso corporal al día. Las necesidades metabólicas basales representan el 40% al 60% de las necesidades diarias totales. En general Insuman Basal se inyecta por vía subcutánea 45-60 minutos antes de una comida.

Cambio a insuman basal:

al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra, puede ser necesario ajustar la dosis. Así ocurre, por ejemplo, en los siguientes casos: al pasar de una insulina animal a otra (especialmente una insulina bovina) a insulina humana (la razón principal es la menor afinidad de la insulina humana por los anticuerpos antiinsulina, se piensa además que la insulina humana se absorbe de forma más rápida desde el depósito de la inyección); al pasar de una preparación de insulina humana a otra; al pasar de un régimen exclusivo con insulina regular a otro con una insulina de acción más larga. La necesidad de ajustar la dosis (por ej.: reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento. También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas. Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que: hayan estado controlados previamente con niveles de glicemia bastante bajos; tengan tendencia a hipoglicemia; hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina. Durante el cambio de insulina y en las semanas siguientes hay que establecer un programa de control metabólico especialmente frecuente. En los pacientes que precisen dosis altas de insulina por la presencia de anticuerpos antiinsulina, se debe considerar la posibilidad de llevar a cabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o un contexto semejante.

Ajuste secundario de la dosis:

la mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: si se produce un cambio en el peso del paciente; si cambia el estilo de vida del paciente; si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglicemia. Puede requerirse asimismo un ajuste de dosis durante una enfermedad intercurrente.

Administración:

Insuman Basal en cartuchos se ha desarrollado para uso en Opti Pen. Insuman Basal se administra por inyección subcutánea profunda. En principio, Insuman Basal se puede administrar también por inyección intramuscular. Tras la inyección I.M., el comienzo de la acción es ligeramente más rápido y la duración de ésta ligeramente más corta que tras la inyección subcutánea. Insuman Basal nunca se debe inyectar por vía I.V. La insulina no tiene suficiente efecto hipoglicemiante cuando se administra por vía oral. La absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglicemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (por ej.: la pared abdominal en comparación con el muslo). Por lo tanto, los pacientes sólo pueden cambiar el lugar de inyección tras consultar a su médico. En cambio, los puntos de inyección, dentro de un área de inyección determinada, deben cambiarse de una inyección a otra. Si la pluma funciona mal, la insulina puede sacarse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección. No obstante, hay que tener en cuenta que Insuman basal es una insulina en solución muy concentrada (100 U.I. de insulina por ml), por lo que sólo deberán usarse jeringas diseñadas para esta concentración de insulina (100 U.I. por ml).

Mezcla de insulinas:

Insuman Basal se puede mezclar con todas las insulinas humanas Sanofi-Aventis, pero no con las diseñadas específicamente para uso en bombas de insulina. Insuman Basal tampoco debe mezclarse con insulinas de origen animal.

Efectos colaterales:

Hipoglicemia:

Se puede desarrollar hipoglicemia si la dosis de insulina excede las necesidades.

Alteración visual:

Un cambio importante del control glucémico puede acusar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino, que depende de la glicemia. Una normalización brusca de la glicemia puede dar lugar a un deterioro temporal de la retina. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, las crisis graves hipoglicémicas pueden causar amaurosis.

Lipohipertrofia, lipoatrofia:

Puede aparecer lipohipertrofia en el área de inyección debido al efecto lipogénico local de la insulina; se puede producir, lipoatrofia por reacciones inflamatorias locales crónicas. En ambos casos puede retrasarse la absorción local de insulina. El cambio continuo del punto de inyección dentro de un área de inyección determinada puede ser útil para disminuir o evitar estas reacciones.

Reacciones de hipersensibilidad:

Se puede producir enrojecimiento inespecífico leve y transitorio en el punto de inyección. En raras ocasiones se producen reacciones locales inmediatas o diferidas (p. ej. reacciones de Arthus) a la insulina o a cualquiera de los excipientes. Pueden manifestarse como prurito local, ronchas, enrojecimiento, induración o dolor intenso desacostumbrado en el punto de inyección, pero también como nódulos cutáneos o subcutáneos. Estas reacciones de hipersensibilidad pueden extenderse también al área que rodea al punto de inyección. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada de tipo inmediato a la insulina o a cualquiera de los excipientes son muy raras. Pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas sistémicas, angioedema, broncoespasmo, caída de la presión arterial y shock, y significar riesgo vital. Si tienen lugar estas reacciones, es preciso un cambio de la preparación de insulina o una desensibilización.

Otras reacciones:

La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglicemia o a la hipoglicemia. La insulina puede dar lugar a la retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un mal control metabólico previo con un tratamiento insulínico intensivo. Como consecuencia de un efecto hipoglicemiante agudo comparativamente alto (p. ej. en el tratamiento de la cetoacidosis o en una situación de coma hiperglicémicohiperosmolar), pueden desarrollarse hipopotasemia(p. ej., con complicaciones cardíacas) o edema cerebral.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Sin embargo, puede haber casos en que no haya una preparación insulínica alternativa (es decir, mejor tolerada) y en que no sea posible prescindir enteramente de la administración de insulina. En tales casos, la administración de Insuman Basal sólo deberá mantenerse bajo supervisión estrecha y, en caso necesario, con tratamiento antialérgico concomitante. Al cambiar a un paciente que tenga alergia a la insulina animal a Insuman Basal, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan reacciones inmunes cruzadas. Por lo tanto, en casos de alergia a la Insuman® N Folleto de Información Médica Emea SPC 01/99 insulina animal, se recomienda realizar pruebas cutáneas intradérmicas antes de cambiar a Insuman Basal. La insulina no debe administrarse en casos de hipoglicemia manifiesta o inminente. Un control riguroso de la glicemia con el consiguiente riesgo aumentado de hipoglicemia, puede estar contraindicado en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglicemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglicemia). Insuman Basal no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.

Precauciones:

Precauciones especial de empleo:

Debe instruirse los pacientes sobre el modo de preparar la dosis correcta de insulina. Debe instruírseles asimismo sobre la higiene apropiada y sobre las técnicas correctas de inyección, y han de estar conscientes de la importancia de cambiar los puntos de inyección. Además, los pacientes deben ser capaces de manejar correctamente la pluma y estar conscientes de un posible mal funcionamiento y conocer las medidas que deben adoptar si se produce. El tratamiento con insulina exige una atención permanente a la posibilidad de una hiper o hipoglicemia. Los pacientes y sus parientes deben conocer los paso que han de darse en caso de que se produzca o se sospeche hiper o hipoglicemia, y saber cuándo hay que informar al médico. Si el control de la glicemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar los puntos y las técnicas de inyección, el manejo y el funcionamiento de los dispositivos de inyección así como los hábitos dietéticos y los demás factores que puedan aumentar la tendencia a la hiper o hipoglicemia.

Hipoglicemia:

Es posible que los pacientes cuyo control metabólico haya mejorado notablemente (p. ej., con tratamiento insulínico intensivo) no presenten todos o algunos de los síntomas de aviso de hipoglicemia. La causa es que en estos casos se necesitan caídas comparativamente pequeñas de la glucosa sanguínea para alcanzar niveles hipoglucémicos, por lo que a menudo sólo se produce una contrarregulación adrenérgica débil. Así pues, estos pacientes pueden experimentar a veces hipoglicemias graves con pérdida de conocimientos sin reconocerlas con tanta rapidez y claridad como antes y sin tener la oportunidad de adoptar medidas correctoras. Debe instruirse a los pacientes al respecto y enseñarles de forma regular a reconocer los síntomas de aviso y adoptar medidas de corrección. Hay que instruir a los pacientes con síntomas de aviso adrenérgicos débiles o ausentes para que reconozcan los síntomas de neuroglucopenia en un estadio precoz. En la mayoría de pacientes que nos son capaces de identificar de modo fiable sus síntomas de aviso, el aumento del autocontrol de la glicemia puede ser suficiente para reducir el riesgo de hipoglicemia. Sin embargo, en algunos pacientes, puede ser apropiado un control de la glicemia menos estricto y puede ser necesario, para estos pacientes, modificar su estilo de vida (ej.: evitar situaciones que sean potencialmente peligrosas para sí mismos o para otros).

Retinopatía diabética:

En pacientes con retinopatía diabética se recomienda evitar una normalización brusca del control metabólico. De lo contrario, existe el riesgo de deterioro temporal de la retinopatía.

Enfermedades intercurrentes:

Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina. Es frecuente que deba aumentarse la insulina,. Hay que mantener los aportes de carbohidratos aun cuando los pacientes sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc. Nunca se debe suprimir completamente la administración de insulina. Los pacientes deben informar a su médico sobre cualquier enfermedad intercurrente y cualquier otro médico que les trate debe estar informado de su condición de diabéticos y de su tratamiento actual.

Viajes:

Antes de viajar deben aclararse todas las preguntas relativas al tratamiento de la diabetes, como por ejemplo: suministro de insulina, disponibilidad en el país de destino de las preparaciones de insulina requerida, conservación de la insulina; suministro de los materiales necesarios para el control metabólico y las inyecciones; disponibilidad de dosis de insulina para el viaje, cambiando las zonas horarias diferentes; posibilidad de que surjan nuevos riesgos para la salud.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: No existe ninguna experiencia con la utilización de Insuman Basal en mujeres embarazadas. Si no se trata durante el embarazo, la diabetes mellitus se asocia a riesgos para el desarrollo intrauterino. Por tanto, el tratamiento diabético debe mantenerse a lo largo del embarazo. La insulina no cruza la barrera placentaria. La hipoglicemia e hiperglicemia aumenta el riesgo de malformaciones y muerte en el útero. La hiperglicemia aumenta el riesgo de macrosomía (esta última conduce a un aumenta del riesgo de distocia). Por lo tanto, en el embarazo es esencial un control glucémico y metabólico especialmente cuidadosos, y las pacientes deben informar a su médico si tienen intención de quedarse embarazadas o si ya lo están. Las necesidades de insulina cambian durante el embarazo y precisan un ajuste de la dosis. Disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan en las últimas etapas de éste ( en general, a partir del segundo trimestre). Inmediatamente después del parto, disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglicemia). Lactancia: No hay restricciones al uso de Insuman Basal en el período de lactancia. Durante este período, las mujeres pueden necesitar ajuste de dosis de insulina y en la dieta.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utiliza

La capacidad de concentración y reacción en pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglicemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria. Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglicemia mientras conducen; esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglicemia o que padecen hipoglicemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con medicamentos y otras formas de int

La administración simultánea de ciertos medicamentos puede aumentar el efecto hipoglicemiante y la sensibilidad a la hipoglicemia, y requerir el ajuste de la dosis. Entre estos medicamentos figuran los siguientes: otros medicamentos antidiabéticos orales (en diabéticos tipo II); inhibidores de la ECA; ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, como el ácido para-aminosalicílico (especialmente a las dosis más altas; sin embargo, a niveles tóxicos, aumenta la glicemia); anfetaminas; esteroides anabolizantes y hormonas masculinas; cibenzolina; ciclofosfamida; disopiramida, fenfluramina; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inhibidores de la MAO, pentoxifilina; perhexilina; fenoxibenzamina; fentolamina; propoxifeno; somatostatina y análogos; antibióticos del tipo de las sulfamidas, tetraciclinas; tirocualina; trofosfamida. Otros medicamentos pueden reducir el efecto hipoglicemiante y aumentar la tendencia a la hiperglicemia. En tales casos puede ser necesario ajustar la insulina. Entre estos medicamentos figuran los siguientes: ACTH (corticotropina); barbitúricos; corticoesteroides; danazol, dioazoxido; diuréticos; doxazosina; epinefrina (adrenalina); salbutamol; terbulanina y otros agentes simpaticomiméticos; glucagón, heparina, isoniazida, laxantes, incluida la fenoftaleína, tras uso prolongado (debido a la disminución de los niveles séricos de potasio); ácido nicotínico en dosis altas; estrógenos y progestágenos; fenotiazinas, fenitoína; prazosina; somatotropina; hormonas tiroideas. La clonidina, la reserpina y las sales de litio pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglicemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglicemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglicemia. Los betabloqueadores disminuyen la tolerancia a la glucosa y, en pacientes con diabetes mellitus, pueden dar lugar a cierto deterioro del control metabólico. Además, aumentan la tendencia a la hipoglicemia (razón: defecto de la contrarregulación). Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueadores, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer. El alcohol puede ocasionar un aumento de los niveles de glicemia. El alcohol en cantidades elevadas puede además deteriorar la gluconeogénesis, aumentando así el riesgo de hipoglicemia, debe tenerse en cuenta además el contenido en carbohidratos de las bebidas alcohólicas.
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
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