Innohep

Anticoagulante
Frasco de 2 ml: Tinzaparina sódica 10.000 anti-Xa U.I./ml, preservada con alcohol bencílico,
Frasco de 2 ml: Tinzaparina sódica 20.000 anti-Xa U.I./ml, preservada con alcohol bencílico, estabilizada con bisulfito sódico.
Jeringa de 0.35 ml: Tinzaparina sódica 10.000 anti-Xa U.I./ml.
Jeringa de 0.45 ml: Tinzaparina sódica 10.000 anti-Xa U.I./ml.
Jeringa de 0.7 ml: Tinzaparina sódica 20.000 anti-Xa U.I./ml, estabilizada con bisulfito sódico.

Propiedades

: Tinzaparina es una hepa­rina de bajo peso molecular producida a través de depolimerización enzimática de la heparina con­vencional. La masa molecular se encuentra entre 1.000 y 14.000 daltons, con un punto máximo de 4.500 daltons, aproximadamente, tinzaparina sódica es un agente antitrombótico. Administrado por inyección subcutánea, INNOHEP tiene una biodisponilidad alrededor de 90%.
La vida media de absorción es de 200 minutos, alcanzándose la actividad máxima en plasma entre la cuarta y sexta horas. La vida media de eliminación es de unos 80 minutos. Tinzaparina sódica se elimina, principalmente, a través de la orina como droga sin modificación. La farmacoci­nética y la farmacodinamia de INNOHEP se con-trolan mediante la actividad anti-Xa. En la respuesta a la dosis existe una relación lineal entre la actividad en plasma y la dosis administrada.
La actividad biológica de INNOHEP se expresa como anti-Xa en unidades internacionales.

Indicaciones

: Tratamiento de trombosis ve­nosa profunda. Prevención de trombosis venosa profunda postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía general u ortopédica. Prevención de la formación de coágulos en las líneas intravenosas implantadas para circulación extracorporal y tratamiento de hemodiálisis.

PosologÍa

: Tratamiento de TVP: La dosis recomendada es de 175 anti-Xa U.I./kg de peso corporal, subcutáneamente una vez al día.
Tromboprofilaxis en pacientes con factores de riesgo moderado de trombosis (cirugía general): En el día de la operación: 3.500 anti-Xa U.I. S.C., dos horas antes de la operación; y después de la operación: 3.500 anti-Xa una vez al día durante 7-10 días.
Tromboprofilaxis en pacientes con factores de riesgo alto de trombosis (p. ej., implantación de una prótesis total de cadera): En el día de la operación: 4.500 anti-Xa U.I. S.C., doce horas antes de la operación; y después de la operación: 4.500 anti-Xa una vez al día hasta que el paciente esté ambulatorio. También se puede utilizar 50 anti-Xa U.I./kg de peso corporal S.C., dos horas antes de la operación; luego, una vez al día hasta que el paciente esté ambulatorio.
Hemodiálisis de duración breve (menos de 4 horas): Una dosis de bolo de 2.000-2.500 anti-Xa U.I. administrada en el lado arterial del dializador (o intravenosamente) al comienzo de la diálisis.
Hemodiálisis de duración larga (más de 4 horas): Una dosis de bolo de 2.500 anti-Xa U.I. administrada en el lado arterial del dializador (o intravenosamente) al comienzo de cada diálisis, seguida de una infusión de 750 anti-Xa U.I. por hora.
Ajuste de la dosis: De ser necesario, la dosis de bolo puede aumentarse o reducirse por escalones de 250-500 anti-Xa U.I., hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria.

SobredosificaciÓn

: La sobredosificación de INNOHEP puede verse complicada por hemorragia. Administrándose las dosis recomendadas no debe haber necesidad de ningún antídoto. Sin embargo, en caso de administración accidental de una sobredosis, el efecto de INNOHEP es re­-versible mediante la administración intravenosa de una solución de sulfato de protamina al 1%. La dosis de sulfato de protamina adecuada para cada neutralización debe determinarse de forma exacta por medio de titulación de acuerdo con el plasma del paciente.
Por regla general, 1 mg de sulfato de protamina neutraliza el efecto de 100 anti-Xa U.I. de tinzaparina.

Efectos adversos

: Aplicado en la dosis re-comendada, INNOHEP es seguro en cuanto al riesgo de hemorragias se refiere, siempre que los pacientes con potencial aumentado de hemorragia (trastornos hemorrágicos, trombocitopenia severa) sean excluidos o tratados con especial cuidado. Se han reportado solamente unos pocos casos de priapismo y necrosis de la piel.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.
La formulación de 20.000 anti-Xa U.I./ml de INNOHEP contiene bisulfito de sodio que puede causar reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxis, en pacientes predispuestos.
En el resto de las formulaciones sin sulfito, este riesgo no existe. Otras contraindicaciones son ten­­­dencia a hemorragias generalizada o focal. Hipertensión severa, no controlada. Ataque cerebral agudo. Endocarditis séptica.

Precauciones especiales

: INNOHEP debe administrarse con cautela a pacientes con funciones renal o hepática deterioradas. En tales casos debe considerarse una reducción de la dosis. Debido al riesgo de la formación de hemato­mas locales, INNOHEP no debe administrarse por inyección intramuscular. En pacientes bajo anestesia epidural o espinal recibiendo simul­táneamente INNOHEP, deben monitorearse cercanamente signos o síntomas de daño neuro­lógico.

Interacciones

: La administración concomitante de otros medicamentos que afectan la hemostasis, p. ej., antagonistas de la vitamina K y dextrán, puede aumentar el efecto anticoagu­lante de INNOHEP.

Uso durante embarazo y lactancia

: Hasta ahora la documentación clínica disponible sobre INNOHEP es muy limitada, y no existe ninguna evidencia de reacciones adversas en animales de experimentación.
En pacientes que recibieron dosis de 30-40 anti-Xa U.I./kg durante el segundo trimestre del embarazo, no se halló ninguna evidencia de que INNOHEP atraviese la barrera placentaria (evaluación realizada mediante las actividades anti-Xa y anti-IIa). Se desconoce si INNOHEP se excreta en la leche materna.

Incompatibilidad

: INNOHEP es compatible con cloruro de sodio isotónico (9 mg/ml) o con glucosa isotónica (50 mg/ml). INNOHEP no debe mezclarse con otros líquidos de infusión.

Presentaciones

: Caja con 10 jeringas prellenadas con 0.35 ml y 0.45 ml (10,000 U.I./ml) = 3,500 y 4,500 anti-Xa/U.I.
Caja con 2 jeringas prellenadas con 0.7 ml (20,000 U.I./ml) = 14,000 anti-Xa/U.I.
Caja con 10 frascos con 2 ml = 10,000 U.I./ml.
Caja con 10 frascos con 2 ml = 20,000 U.I./ml.
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