Inmunoprin Tabletas

Para qué sirve Inmunoprin Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

INMUNOPRIN

TABLETAS
Inmunomodulador y antiangiogénico

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Talidomida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Talidomida ………….. 100 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

  • Agente inmunomodulador y antiangiogénico.
  • Mieloma múltiple.
  • Eritema nodular leproso (ENL).
  • Síndromes mielodisplásicos.
  • Síndrome de desgaste asociado a SIDA.
  • Estomatitis aftosa asociada o no con el tratamiento en pacientes con SIDA.
  • Síndrome de Behcet.

Adyuvante en el tratamiento de algunas neoplasias malignas como:

  • Glioblastoma, glioma (primario de cerebro), cáncer renal metastásico y melanoma avanzado, entre otras.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La absorción de la talidomida en el tubo digestivo es lenta y muy variable (4 horas como tiempo medio para alcanzar la concentración máxima Tmáx., con límites de 1 a 7 horas). La talidomida se distribuye de manera generalizada en la mayor parte de los tejidos y órganos, sin unión importante a proteínas del plasma y con un volumen de distribución (Vd).

Absorción:La biodisponibilidad de talidomida por vía oral no ha sido descrita aún en humanos, debido a su escasa solubilidad en agua. En estudios realizados tanto en voluntarios sanos como pacientes con enfermedad de Hansen, el tiempo medio para las concentraciones pico en plasma (Tmáx.) de talidomida osciló entre 2.9 a 5.7 horas, indicando que talidomida es absorbida lentamente desde el tracto gastrointestinal. La absorción medida por el área bajo la curva (ABC) es proporcional a la dosis administrada en sujetos sanos y el pico de concentración (Cmáx.) observado aumentó en forma menos proporcional (ver Tabla 1). Esta falta de proporcionalidad de la dosis Cmáx., combinada con el incremento observado en los valores Tmáx., sugiere que la escasa solubilidad de talidomida en medio acuoso puede estar obstaculizando la velocidad de absorción.

Tabla 1. Parámetros farmacocinéticos de talidomida (media % CV)

Población/
dosis única

ABC0
(µg hora/ml)

Cmáx.
(µg/ml)

Tmáx.
(horas)

Vida media
(horas)

Sujetos sanos (n = 14)

50 mg

4.9 (16%)

0.62 (52%)

2.9 (66%)

5.52 (37%)

200 mg

18.9 (17%)

1.76 (30%)

3.5 (57%)

5.53 (25%)

400 mg

36.4 (26%)

2.82 (28%)

4.3 (37%)

7.29 (36%)

Sujetos con enfermedad de Hansen (n = 6)

400 mg

46.4 (44.1%)

3.44 (52.6%)

5.7 (27%)

6.86 (17%)

La administración de talidomida con alimentos de alto contenido en grasas produce cambios mínimos (< 10%) a los observados en ABC y en la Cmáx.; sin embargo, producen un incremento del Tmáx., en aproximadamente 6 horas.

Distribución:Se desconocen todavía algunos aspectos de la distribución del medicamento en el organismo. La talidomida se une a las proteínas del plasma en un rango de 55 a 66%. En un estudio de farmacocinética en pacientes masculinos VIH seropositivos que recibieron dosis de 100 mg/día, la talidomida fue detectada en el semen de los sujetos estudiados.

Metabolismo: No se conoce con certeza la vía metabólica de la talidomida en humanos. No parece ser metabolizada por el hígado en forma importante; se hidroliza de forma no enzimática, dando como resultado múltiples metabolitos. En un estudio de dosis repetidas, administrando 200 mg de talidomida a 10 voluntarias sanas durante 18 días, la talidomida mostró un perfil farmacocinético similar tanto en el primero como en el último día de administración. Esto sugiere que la talidomida no induce ni inhibe su propio metabolismo.

Eliminación:Como se indica en el Cuadro 1, la vida media promedio de su eliminación oscila entre 5 a 7 horas después de una dosis única y no es modificada después de dosis repetidas. Se desconoce con precisión la vía de eliminación del medicamento en humanos. La talidomida tiene una excreción renal de 1.15 ml/minuto con menos de 0.7% de la dosis excretada en orina como medicamento inalterado. Después de una dosis única, los niveles de talidomida en orina no fueron detectables a las 48 horas posteriores a la toma. Si bien se cree que la talidomida es hidrolizada a varios metabolitos, solamente una pequeña cantidad (0.02% de la dosis administrada) de 4-OH-talidomida fue identificada en la orina de los sujetos a las 12 a 24 horas después de su administración.

Datos farmacocinéticos en poblaciones especiales:

Sujetos VIH seropositivos: No hay una diferencia significativa de los valores paramétricos farmacocinéticos, medidos entre sujetos sanos y VIH–seropositivos, después de la administración de una dosis de talidomida.

Pacientes con enfermedad de Hansen: Los pacientes con enfermedad de Hansen comparados con sujetos sanos pueden presentar una biodisponibilidad mayor de la talidomida. Este incremento es reflejado tanto en un aumento del área bajo la curva como en los picos de los niveles plasmáticos aumentados. Se desconoce el significado clínico de este incremento.

Pacientes con insuficiencia renal: No se ha determinado la farmacocinética de talidomida en pacientes con disfunción renal.

Pacientes con enfermedad hepática: No se ha determinado la farmacocinética de talidomida en pacientes con daño hepático.

Edad: El análisis de la información de los estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos y con la enfermedad de Hansen con edades entre 20 y 69 años, no revela cambios relacionados con la edad.

Pediatría: No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes menores de 18 años.

Sexo: No se han realizado estudios comparativos sobre los efectos de la farmacocinética de la talidomida, pero el análisis de la información sobre esta no revela diferencias significativas por sexo en los parámetros farmacocinéticos.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: Talidomida es un agente inmunomodulador con efectos antitumorales antiproliferativos/proapoptósicos directos, inhibe la producción, liberación y señalamiento de citocinas que conduce a efectos antiangiogénicos y posee efectos inmunomoduladores incluyendo efecto de la citotoxicidad mediada por linfocitos citolíticos naturales (NK) contra células tumorales, lo que contribuye a la respuesta inmunitaria antitumoral potenciada.

Su espectro de actividad no está estudiado completamente.

En pacientes con Eritema Nodular Leproso (ENL) con manifestaciones cutáneas, el mecanismo por el cual actúa tampoco es comprendido por completo.

La información disponible a partir de estudios in vitro y clínicos preliminares, sugiere que las acciones inmunológicas de este compuesto pueden variar sustancialmente bajo diferentes condiciones, y se cree que pueden estar relacionadas con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral alfa (FNT-?) y la baja modulación de moléculas seleccionadas de adhesión a la superficie celular, comprometidas en la migración de leucocitos. Se ha reportado que la administración de talidomida reduce los niveles circulantes de FNT-? en pacientes con ENL; sin embargo, también se ha demostrado que incrementa los niveles de FNT-? en plasma de pacientes VIH-sero positivos.

La actividad anti-mieloma múltiple estudiada está propuesta en base a cuatro mecanismos:

  • Efecto anti-mieloma múltiple directo en células tumorales que involucra la detención del crecimiento celular en fase G1, apoptosis o ambos, incluyendo a células de mieloma múltiple resistentes a la terapéutica convencional. Esto es ocasionado por la alteración del efecto antiapoptótico de los miembros de la familia Bcl-2 que bloquean el señalamiento del NF-kB y la inhibición de la producción de IL-6.
  • Inhibición de la adherencia de las células de mieloma múltiple a las células del estroma de la médula ósea debido parcialmente a reducción de la liberación de IL-6.
  • Disminución de la angiogénesis por inhibición de la producción y liberación de citocinas y factor de crecimiento.
  • Aumento de la producción de citocinas por células T como IL-2 e IF- ? con incremento en la citotoxicidad y número de linfocitos citolíticos naturales (NK).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los constituyentes de la fórmula.

Contraindicación absoluta durante el embarazo o ante su sospecha, en mujeres en edad fértil sin anticoncepción segura y durante la lactancia.

La talidomida estará contraindicada también en mujeres en edad fértil, que no estén protegidas contra el riesgo de embarazo con dos métodos anticonceptivos totalmente efectivos. Esta protección es obligatoria para las parejas heterosexuales de varones en tratamiento con el medicamento, ya que se ha detectado talidomida en el semen de pacientes tratados.

Precauciones generales:

Advertencia:Este producto debe ser usado bajo la estricta supervisión de médicos especialistas, particularmente en mujeres.

Los pacientes en tratamiento con talidomida deben ser informados sobre el riesgo teratógeno potencial de este fármaco, de tal manera que tanto hombres como mujeres eviten un embarazo.

Abuso y dependencia del medicamento:No existen reportes sobre dependencia física y psíquica en pacientes que toman talidomida. Sin embargo como con otros tranquilizantes/hipnóticos, esta descrito que la talidomida puede crear hábito en los pacientes debido a sus efectos sedantes.

Precauciones:Antes de indicar un tratamiento con INMUNOPRIN® talidomida a mujeres, estas deben ser sometidas a una prueba de embarazo en laboratorio para tener la certeza de que no están embarazadas; la prueba se realizará horas antes de la primera toma. Luego de iniciar el tratamiento se mantendrá el control de la anticoncepción realizando nuevas pruebas, una vez por semana durante el primer mes de tratamiento, y después mensualmente en mujeres con ciclo menstrual regular o cada 2 semanas si la mujer tiene ciclos irregulares. El control anticonceptivo debe iniciarse previamente (1 mes antes) de comenzar la terapia con talidomida y emplear 2 métodos efectivos para el control natal, uno de los cuales por ejemplo puede ser DIU, anticoncepción hormonal, ligadura de trompas o pareja vasectomizada; adicionalmente se complementará la protección con otro método seguro como condón de látex, estas medidas de prevención del embarazo se continuarán al menos 4 semanas después de terminado el tratamiento con talidomida. La excepción al control anticonceptivo es en mujeres histerectomizadas y aquellas en posmenopausia con un período no menor a 24 meses.

Si la talidomida es tomada durante el embarazo, puede causar defectos congénitos o la muerte del producto. Talidomida jamás debe ser usada por mujeres embarazadas o con riesgo de concepción mientras toman el medicamento. Una dosis única de 100 mg tomada por una mujer embarazada puede producir severos defectos fetales.

Debido a la conocida teratogenicidad de la talidomida en humanos, este medicamento está contraindicado en mujeres que por sus características socio culturales estén en riesgo de embarazo, por no aceptar o apegarse a un método anticonceptivo sistémico seguro asociado siempre al uso de condón durante la relación sexual.

Si el embarazo se produce durante el tratamiento, el medicamento debe ser suspendido de inmediato. La paciente debe ser derivada a un centro experimentado en toxicidad reproductiva para su evaluación y manejo.

Los varones bajo tratamiento con INMUNOPRIN® aún los vasectomizados, deberán usar preservativo en cada relación sexual; ellos y sus parejas si están en edad fértil, deben estar bajo régimen anticonceptivo efectivo, ya que la talidomida puede estar presente en el semen de los hombres que reciben el medicamento.

Somnolencia:Debido a que la talidomida puede producir somnolencia, los pacientes deben ser advertidos para evitar situaciones en las que la somnolencia puede constituir un riesgo, así como no asociar otras medicaciones que la incrementen. Por esta razón no se aconseja manejar vehículos o maquinaria durante el tratamiento con talidomida.

Mareo e hipotensión ortostática:También debe informarse al paciente que la talidomida puede causar mareos e hipotensión ortostática; por ello deben sentarse con la espalda erecta unos minutos antes de levantarse si han permanecido acostados previamente.

Neutropenia:La talidomida puede producir neutropenia. No debe iniciarse el tratamiento con una cuenta de neutrófilos totales menor de 750/mm3. Si los neutrófilos se reducen por debajo de 750/mm3 durante la terapia, el esquema de tratamiento del paciente debe valorarse nuevamente y ajustarse si es el caso. Si la neutropenia persiste, se debe considerar la suspensión de la talidomida.

Carga viral-VIH-aumentada:Antes de tener disponible la terapia antirretroviral activa como la que hoy existe, se realizó un estudio aleatorio de talidomida controlado con placebo en pacientes con VIH, observándose que los niveles de VIH-ARN en plasma se incrementan (media del cambio = 0.42 log10 copias VIH-ARN/ml, p = 0.04 comparado con placebo). El significado clínico de ese hallazgo se desconoce, por lo que se recomienda medir la carga viral antes de iniciar la terapia, a los 30 y 90 días posteriores y después cada 3 meses.

Hipersensibilidad:Esta reportada la hipersensibilidad a la talidomida. Dentro de los signos y síntomas que pueden aparecer esté el exantema eritematoso macular, posiblemente asociado con fiebre, taquicardia e hipotensión, que si son severos deberá interrumpirse el tratamiento. Si las reacciones recurren al restablecer la terapia con talidomida, esta debe descontinuarse.

Convulsiones:Aunque los estudios clínicos fases I, II y III no reportaron convulsiones en pacientes tratados con talidomida, esta reacción adversa se ha señalado en la práctica clínica. Para evitar este riesgo, se recomienda vigilar estrechamente al paciente con antecedentes de convulsiones que requieran terapia con talidomida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Es ampliamente conocido el efecto teratogénico de la talidomida, por lo que su uso esta estrictamente prohibido durante el embarazo. Tampoco se han realizado estudios en animales para demostrar posibles efectos de la talidomida en la etapa posterior del embarazo.

No se ha determinado por razones obvias, la presencia de talidomida en la leche materna, lo cual conlleva a evitar su uso durante el periodo de lactancia.

Una prueba de embarazo es imprescindible 24 horas antes de iniciar el tratamiento con talidomida; de ser positivo el resultado, el medicamento no debe administrarse.

Reacciones secundarias y adversas:

La reacción adversa más seria asociada con la talidomida es su teratogenicidad documentada en humanos (ver Precauciones generales y Advertencias). El riesgo de malformaciones severas, principalmente focomelia o muerte fetal, es muy alto durante el período crítico de la gestación. Este período crítico se estima dependiendo de la información, entre los 35 y 50 días después de la última regla. El riesgo de otros defectos congénitos potencialmente severos fuera de este período crítico se desconoce, pero puede ser importante. Con base en el conocimiento actual, la talidomida no debe ser usada en ningún momento del embarazo.

Las reacciones adversas mas comúnmente observadas con talidomida son somnolencia, mareo y exantema. Otros efectos secundarios asociados con talidomida son: letargo/somnolencia, neuropatía periférica, mareo/hipotensión ortostática, neutropenia y aumento de la carga viral en pacientes con VIH.

La hipersensibilidad al principio activo puede manifestarse como exantema máculo-eritematoso, posiblemente asociado con fiebre, taquicardia e hipotensión y si es severa, puede requerir la interrupción de la terapia.

Puede presentarse bradicardia en pacientes tratados con talidomida. El significado clínico y el origen de la bradicardia con el medicamento son desconocidos. La bradicardia observada no requiere medicación ni otra intervención médica.

Neuropatía periférica:La talidomida causa daño a los nervios periféricos que puede ser permanente y transformarse en un efecto colateral severo, pudiendo ser irreversible. Esta ocurre generalmente después del uso continuo durante un período de varios meses aunque también existen reportes con periodos de tratamiento relativamente cortos. La correlación con la dosis acumulada no esta claramente definida.

Los síntomas pueden aparecer tiempo después de haber dejado de tomar el medicamento; algunos desaparecen lentamente y otros no desaparecen del todo. Pocos reportes de neuropatía se han registrado durante el tratamiento del Eritema Nodular Leproso (ENL), a pesar del prolongado período de tratamiento con talidomida. Sin embargo, la dificultad clínica para diferenciar la neuropatía por talidomida de la vista con frecuencia en pacientes con lepra, hace difícil determinar con precisión la incidencia real de neuropatía por talidomida en pacientes con ENL tratados.

Los pacientes deben ser examinados a intervalos mensuales durante los 3 primeros meses de terapia con talidomida, para permitirle al médico detectar de manera temprana los signos de neuropatía, que incluyen: entumecimiento, hormigueo o dolor de manos y pies. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente y después durante el tratamiento. Si se desarrollan síntomas de neuropatía inducida por el medicamento, la talidomida debe ser suspendida de inmediato para evitar un daño posterior, pudiendo reiniciarse la terapia con esta si la neuropatía regresa a niveles basales.

Síndrome Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica:Reacciones dermatológicas serias, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica que puede ser fatal han sido reportadas. La talidomida debe descontinuarse si se presentara exantema cutáneo y se reiniciará el tratamiento después de una completa evaluación clínica. En caso de aparecer eritema exfoliativo, color púrpura o buloso o se sospecha de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica, la talidomida no debe reiniciarse.

Otras reacciones adversas:La talidomida se ha estudiado por más de 20 años en los Estados Unidos y los trabajos de investigación comprenden 1,465 pacientes; adicionalmente otros 1,678 pacientes incluidos en estudios clínicos de otros países han sido integrados, para analizar las reacciones adversas observadas durante el desarrollo de los estudios. Los autores señalan que no existe relación causal comprobada entre la talidomida y las reacciones adversas descritas, ya que el medicamento fue administrado bajo condiciones diversas y en concomitancia con otros medicamentos. Los efectos secundarios observados han sido los siguientes:

  • Manifestaciones generales: Fiebre, reacciones de fotosensibilidad y dolor en extremidades superiores.
  • Sistema cardiovascular: Bradicardia, hipertensión, hipotensión, trastornos vasculares periféricos, taquicardia y vasodilatación.
  • Aparato digestivo: Anorexia, incremento del apetito/aumento de peso corporal, sequedad de boca, dispepsia, hepatomegalia, eructos, flatulencia, pruebas aumentadas de función hepática, obstrucción intestinal, vómito, distensión abdominal.
  • Hematología: Disminución de la velocidad de eritrosedimentación, eosinofilia, granulocitopenia, anemia hipocrómica, leucemia, leucocitosis, leucopenia, volumen corpuscular medio elevado, hematíes anormales, bazo palpable, trombocitopenia.
  • Sistema endocrino y alteraciones metabólicas: Secreción alterada de la hormona antidiurética, fosfatasa alcalina, amiloidosis, bilirrubinemia, incremento del nitrógeno uréico en sangre, aumento de la creatinina, cianosis, diabetes, edema, alteración electrolítica, hiperglicemia, hipercaliemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hipoproteinemia, aumento de HDL, disminución del fósforo, TGP aumentada.
  • Sistema músculo-esquelético: Artritis, dolor a la presión ósea, hipertonía, trastornos articulares, calambres en miembros inferiores, mialgia, miastenia, trastornos periósticos.
  • Sistema nervioso: Ideación anormal, agitación, amnesia, ansiedad, causalgia, parestesia perioral, confusión, depresión, euforia, hiperestesia, insomnio, nerviosismo, neuralgia, neuritis, neuropatía y psicosis.
  • Sistema respiratorio: Tos, enfisema, epistaxis, estertores, émbolos pulmonares, infección respiratoria de vías superiores, alteración de la voz.
  • Piel: Acné, alopecia, sequedad de piel, eritema eccematoso, dermatitis exfoliativa, ictiosis, engrosamiento perifolicular, necrosis de la piel, seborrea, sudoración, urticaria, eritema vesículo-buloso.
  • Sentidos especiales: Ambliopia, sordera, sequedad ocular, dolor ocular, tinnitus.
  • Urogenital: Eliminación disminuida de creatinina, hematuria, orquitis, proteinuria, piuria, aumento de la frecuencia urinaria.

Efectos adversos observados en pacientes VIH seropositivos: Adicionalmente a los descritos antes, los estudios clínicos realizados reportan los siguientes:

  • Manifestaciones generales: Ascitis, SIDA, reacción alérgica, celulitis, dolor torácico, escalofríos, recuento disminuido de CD4, edema facial, síndrome gripal, hernia, alteración de niveles hormonales, moniliasis, sarcoma, sepsis, infección viral.
  • Sistema cardiovascular: Angina de pecho, arritmia, fibrilación atrial, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, paro cardíaco, insuficiencia cardiaca, tromboflebitis profunda, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, hipotensión, soplos, infarto del miocardio, palpitaciones, pericarditis, hipotensión ortostática, síncope, tromboflebitis, trombosis.
  • Aparato digestivo: Colangeitis, ictericia colestásica, colitis, disfagia, esofagitis, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, trastornos gingivales, hepatitis, pancreatitis, aumento de la glándula parótida, periodontitis, estomatitis, decoloración de la lengua, alteraciones dentales.
  • Hematología: Anemia aplásica, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, anemia microcítica.
  • Sistema endocrino y alteraciones metabólicas: Avitaminosis, deshidratación, hipercolesterolemia, hipoglicemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la lipasa, aumento de creatinina sérica, edema periférico.
  • Sistema nervioso: Marcha anormal, ataxia, disminución de la libido, reflejos disminuidos, demencia, disestesia, discinesia, labilidad emocional, hostilidad, hipoalgesia, hipercinesia, falta de coordinación, meningitis, trastornos neurológicos, temblor, vértigo.
  • Sistema respiratorio: Apnea, bronquitis, trastornos pulmonares, edema pulmonar, neumonía (incluyendo la causada por Pneumocystis carinii), rinitis.
  • Piel: Angioedema, neoplasia benigna de la piel, eczema, herpes simple, síndrome Stevens-Johnson incompleto, alteración de las uñas, prurito, psoriasis, decoloración de la piel, trastornos de la piel.
  • Organos de los sentidos: Conjuntivitis, trastornos oculares, retinitis, problemas de lagrimación, alteración del sentido del gusto.

Abuso y dependencia del medicamento:No se ha reportado sobre dependencia física y psíquica en pacientes que toman talidomida. Sin embargo como con otros tranquilizantes/hipnóticos, esta descrito que la talidomida puede crear hábito en los pacientes debido a sus efectos sedantes.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Talidomida aumenta la acción sedante de los barbitúricos, del alcohol, cloropromazina y reserpina.

Los fármacos asociados con neurotoxicidad como neuropatía periférica, deben ser usados con precaución en pacientes que reciben talidomida.

Interacciones de otros medicamentos relacionadas con talidomida:

Medicamentos que interfieren con anticonceptivos hormonales: El uso concomitante de inhibidores de proteasa, griseofulvina, rifampicina, rifabutina, fenitoína o carbamacepina con anticonceptivos hormonales, puede reducir la efectividad de la anticoncepción. Por ello las mujeres que requieren tratamiento con uno o más de estos medicamentos, además de la talidomida, deben emplear otros métodos de anticoncepción altamente efectivos, o abstenerse totalmente de relaciones sexuales heterosexuales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han demostrado con el uso del producto.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios a largo plazo sobre carcinogénesis con este medicamento. La talidomida no evidenció efectos mutagénicos en los estudios in vitro con bacterias como Salmonella typhi y Escherichia coli, ni en la prueba de mutagenicidad de Ames. La teratogenicidad de la talidomida es ampliamente conocida. Tampoco se han realizado estudios con este medicamento sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

INMUNOPRIN®, talidomida, se administra únicamente por vía oral.

Dosis inicial en mayores de 15 años:

  • Episodios de Eritema Nodular Leproso (ENL): 100 a 300 mg una vez al día, de preferencia al acostarse y al menos 1 hora después de la cena. Los pacientes con peso menor a 50 kg deben comenzar con la dosis más baja, (100 mg).
  • Pacientes con reacción severa del Eritema Nodular Leproso (ENL) o en aquellos que hayan requerido dosis mayores para controlar un episodio previo, deben iniciar con 400 mg 1 vez al día al acostarse o en dosis divididas al menos 1 hora después de los alimentos.
    En pacientes con neuritis de moderada a severa asociada con una severa reacción de ENL, pueden emplearse concomitantemente de inicio corticoides. Los esteroides se descontinuarán progresivamente hasta que la neuritis haya mejorado. La dosis de talidomida se mantiene hasta que los signos y síntomas de reacción activa (ENL) hayan desaparecido (generalmente son al menos dos semanas); entonces, la dosis de talidomida se empezará a reducir a razón de 50 mg cada 2 a 4 semanas.
  • Eritema Nodular Leproso recurrente: En pacientes con historia documentada de requerir terapia prolongada de mantenimiento para prevenir la recurrencia del ENL, o la aparición de un nuevo brote durante el periodo de reducción de la dosis, la talidomida debe ser mantenida con la dosis mínima necesaria para controlar la reacción. La reducción paulatina de la dosis de talidomida debe intentarse cada 3 a 6 meses con decrementos de 50 mg cada 2 a 4 semanas.
  • Síndrome de Behcet: 100 a 300 mg/día al acostarse o por lo menos una hora después de las comidas.
  • Síndrome de desgaste asociado a VIH: 100 a 200 mg una vez al día al acostarse una hora después de la cena ó 100 mg dos veces al día una hora después de los alimentos.
  • Estomatitis aftosa: 50 a 200 mg una vez al día al acostarse una hora después de la cena, por lo menos durante 4 semanas. En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis de mantenimiento de 50 mg 4 veces por día.
  • Mieloma múltiple: Los pacientes son beneficiados con una dosis oral inicial de 100 a 200 mg diarios en una sola toma o dividiendo la dosis en dos tomas 1 hora después de los alimentos. Después se titulará la dosis diaria cada 2 a 4 semanas con 200 mg, hasta un máximo de 800 mg diarios, según sea tolerado.
  • Otras neoplasias malignas: la dosis de talidomida deberá ajustarse a lo indicado en los esquemas de quimioterapia derivados de la investigación clínica internacional, y aceptados como válidos por los especialistas en oncología médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se conoce de tres casos de sobredosis con intento de suicidio. No se han reportado muertes con talidomida a dosis de hasta 14 gramos; los pacientes se recuperaron sin secuelas.

Presentaciones:

Caja con 50 y 100 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento debe ser utilizado bajo estricto control y vigilancia de médicos especialistas. No se deje al alcance de los niños. No se administre en niños menores de 15 años. No se use en el embarazo y lactancia. Léase Instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: MONTE VERDE, S.A.
Ruta Nacional Núm. 40 entre calles 7 y 8
Villa Aberastain, Pocito
Provincia de San Juan, Argentina
Distribuido en México por: ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 43
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 317M2002, SSA IV
093300CT050355/08JUN2009/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BAZO, El bazo junto con los ganglios linfáticos, es el encargado de destruir elmaterial infeccioso existente en la sangre cuando ésta es filtrada a través de él, y a la ves es uno de los lugares donde se producen anticuerpos frente a los organismos infecciosos.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. MELANOMA, Es una pequeña mancha de la piel, plana o elevada, teñida por unpigmento de color negro llamado melanina.
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