Infanrix Ipv Suspension Inyectable

Para qué sirve Infanrix Ipv Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

INFANRIX IPV

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vacuna combinada de difteria-tétanos-tosferina acelular (DTPa) y poliomielitis inactivada.

Forma farmaceutica y formulacion:

La jeringa prellenada con vacuna DTPa-IPV con 1 dosis de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico …………….. no menos de 30 UI

Toxoide tetánico …………….. no menos de 40 UI

Toxoide pertussis ……………. 25 mcg

Hemaglutinina filamentosa
(HAF) ……………………….. 25 mcg

Pertactina …………………….. 8 mcg

Virus de polio inactivado
tipo 1 ……………………….. 40 UD

Virus de polio inactivado
tipo 2 ……………………….. 8 UD

Virus de polio inactivado
tipo 3 ……………………….. 32 UD

Agua inyectable, cbp ………… 0.5 ml

Indicaciones terapeuticas:

INFANRIX® IPV está indicada para la inmunización activa de lactantes desde la edad de dos meses, contra difteria, tétanos, pertussis y la poliomielitis.

INFANRIX® IPV también está indicada como dosis de refuerzo para niños que han sido previamente inmunizados con antígenos DTP y polio.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y virales combinadas. Código ATC J07CA02.

Respuesta inmune a los componentes DT: Un mes después de un curso de vacunación primaria con INFANRIX® IPV, más de 99% de los lactantes vacunados tenía títulos de anticuerpos ? 0.1 UI/ml tanto para tétanos como para difteria.

Después de la administración de una dosis de refuerzo de INFANRIX® IPV, más de 99.5% de los niños tenían títulos de anticuerpos de ? 0.1 UI/ml tanto para tétanos como para difteria.

Respuesta inmune al componente Pa: Un mes después de un curso de vacunación primaria de tres dosis con INFANRIX® IPV, 100% de los lactantes vacunados resultaron seropositivos para los tres componentes de pertussis (PT, FHA, pertactina), y el índice general de respuesta para cada uno de los tres antígenos de pertussis en forma individual, fue igual o superior al 94%.

Se observó una respuesta a la dosis de refuerzo en la gran mayoría de los vacunados contra los antígenos de pertussis respectivos; se observaron menores índices de respuesta en estudios que presentaban altos niveles de anticuerpos antes de la vacunación. Todos los sujetos seguían siendo seropositivos un mes después de la dosis de refuerzo.

Eficacia protectora del componente Pa: Debido a que la respuesta inmune de los antígenos de pertussis después de la administración de INFANRIX® IPV es equivalente a la de INFANRIX®, se puede asumir que la eficacia protectora de INFANRIX® IPV e INFANRIX® será también equivalente para este componente.

La eficacia protectora del componente de pertussis de INFANRIX®, contra la pertussis típica definida por la OMS (? 21 días de tos paroxística) quedó demostrada en los siguientes estudios:

  • Un estudio prospectivo ciego de contacto en hogares, realizado en Alemania (programa de 3, 4, 5 meses). Basado en la información recolectada de contactos secundarios en hogares donde hubo un caso índice primario de pertussis típica, la eficacia protectora de la vacuna fue de 88.7%.
  • Un estudio de eficacia realizado en Italia y patrocinado por el Instituto Nacional de Salud de los E.U.A. (National Institute of Health-USA), (programa de 2, 4, 6 meses). La eficacia de la vacuna fue de 84%. En un seguimiento de la misma cohorte se confirmó la eficacia hasta los 4 años de edad.

Respuesta inmune al componente IPV: Un mes después del ciclo de vacunación primaria con INFANRIX® IPV, la seropositividad total de cada uno de los tres serotipos (Tipo 1, 2 y 3) fue ? 99.5%. Después de la administración de una dosis de refuerzo de INFANRIX® IPV, 100% de los niños resultaron seropositivos para los tres serotipos.

En todos los ensayos de refuerzo, la vacunación produjo un evidente aumento de los niveles de anticuerpos en comparación con los valores previos a la dosis de refuerzo.

Propiedades farmacocinéticas:No se requiere la evaluación de propiedades farmacocinéticas para vacunas.

Contraindicaciones:

INFANRIX® IPV no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de difteria, tétanos, pertussis o polio inactivado.

INFANRIX® IPV está contraindicado si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida que ocurra dentro de los 7 días siguientes a una vacunación previa de una vacuna que contenga pertussis.

Precauciones generales:

Es una buena práctica médica que la vacunación sea precedida por una revisión del historial médico (especialmente con relación a una vacunación previa y la posible aparición de reacciones adversas) y un examen clínico.

Como con otras vacunas, la administración de INFANRIX® IPV debe postergarse en sujetos con enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación.

En caso de que se produzca alguno de los acontecimientos siguientes en relación temporal a la administración de la vacuna con componente DTP, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de la vacuna con el componente pertussis. Pueden existir circunstancias, tales como una alta incidencia tosferínica, en los que las ventajas potenciales superen los posibles riesgos, especialmente dado que los episodios no están asociados con secuelas permanentes. De acuerdo a los datos clínicos disponibles, el índice de riesgo/beneficio de la vacuna antitosferina acelular es mejor que el de la vacuna antitosferina de células enteras. Los siguientes episodios se consideraban anteriormente contraindicaciones de DTPw en la actualidad se consideran precauciones:

  • temperatura de > 40.0°C (rectal) durante las 48 horas posteriores, no debida a otra causa identificable;
  • colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) durante las 48 posteriores a la vacunación;
  • llanto inconsolable y persistente de > 3 horas, durante las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • convulsiones con o sin fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación.

En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra pertussis (Pa o Pw) hasta que se haya corregido o estabilizado la condición. Sin embargo, la decision de administrar la vacuna pertussis deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios.

Algunas circunstancias, como antecedentes personales de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), o episodios adversos después de la vacunación con DTP y/o IPV no constituyen contraindicaciones.

La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación.

Después de la vacunación de pacientes inmunosuprimidos, como en el caso de pacientes sometidos a terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Como con todas las vacunas inyectables, después de la administración de la vacuna debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico y supervisión apropiados para el caso infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica.

INFANRIX® IPV contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de estos antibióticos.

Al igual que las vacunas antidiftérica, antitetánica y antitosferina, la vacuna se administrará por vía intramuscular profunda.

INFANRIX® IPV debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia después de la administración por vía intramuscular.

INFANRIX® IPV no se administrará por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Cuando se administre la serie de vacunación primaria en niños prematuros de ? 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se dispone de datos adecuados sobre el uso durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni se han realizado estudios adecuados de reproducción en animales.

Reacciones secundarias y adversas:

Estudios clínicos:El perfil de seguridad dado a continuación se basa en datos obtenidos con más de 2,200 pacientes.

Como se ha observado con DTPa y las combinaciones que la contienen, se ha informado un aumento en la reactogenicidad local y fiebre después de la vacunación de refuerzo con INFANRIX® IPV, respecto al curso primario.

Las frecuencias por dosis se definen como:

  • Muy frecuentes: ? 10%
  • Frecuentes: ? 1% y < 10%
  • Poco frecuentes: ? 0.1% y < 1%
  • Raras: ? 0.01% y < 0.1%
  • Muy raras: < 0.01%

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

  • Raras: linfadenopatía1.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

  • Frecuentes: pérdida del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

  • Muy frecuentes: inquietud, llanto anormal, irritabilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Muy frecuentes: cefalea1 (edades entre 6 y 13 años), somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

  • Raros: bronquitis2, tos2.

Trastornos gastrointestinales:

  • Frecuentes: náusea1, vómito y diarrea.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:

  • Poco frecuentes: dermatitis alérgica.
  • Raras: urticaria, exantema2,3.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

  • Muy frecuentes: reacciones en el sitio de inyección como dolor, enrojecimiento, edema local en el sitio de inyección (? 50 mm), fiebre ? 38,0°C,
  • Frecuentes: edema local en el sitio de inyección (> 50 mm)4, astenia, malestar1, reacciones en el sitio de inyección incluyendo induración
  • Poco frecuentes: edema difusa de la extremidad inyectada, que ocasionalmente involucra la extremidad adyacente4, fiebre5 (> 39,5°C)

Vigilancia postcomercialización:

  • Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Trombocitopenia6.
  • Trastornos inmunológicos: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas2 y anafilactoides.
  • Trastornos del sistema nervioso: Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo), convulsiones (con o sin fiebre) a los 2 ó 3 días de vacunación.
  • Trastornos respiratorios: Apnea2 [ver Indicaciones terapéuticas, para apnea en niños prematuros de ? 28 semanas de gestación].
  • Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos: Prurito, edema angioneurótico.
  • Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Edema de la extremidad inyectada completa4, vesículas en el sitio de inyección.

1 sólo informado con la vacunación de refuerzo.

2 informado con las vacunas de GSK que contienen DTPa.

3 informado con poca frecuencia en la vacunación de refuerzo.

4 es más probable que los niños tratados en la primera dosis con vacunas contra la tosferina acelular padezcan reacciones de edema después de la vacunación de refuerzo en comparación con los niños tratados inicialmente con vacunas de células enteras. La edema local en el sitio de inyección (> 50 mm) y la edema difusa podrían ser más frecuentes (muy frecuentes y frecuentes, respectivamente) cuando se administra la dosis de refuerzo entre los 4 y 6 años. Estas reacciones se resuelven en un promedio de 4 días.

5 informado con frecuencia con la vacunación de refuerzo.

6 informado con las vacunas D y T.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Como es práctica común en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas en la misma sesión, mediante vacunas inyectables administradas en diferentes sitios de inyección.

INFANRIX® IPV puede administrarse concomitantemente con la vacuna contra la hepatitis B y/o la vacuna para Haemophilus influenzae en diferentes partes del cuerpo. Se puede administrar la vacuna Hib y la vacuna de la hepatitis B de forma simultánea en niños que se encuentren en la edad recomendada para recibir dichas vacunas.

A pesar de que no existen datos sobre la administración simultánea INFANRIX® IPV y la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola, generalmente se acepta el hecho de que pueden administrarse simultáneamente siempre que se utilicen sitios de inyección diferentes.

Como con otras vacunas, puede esperarse que la respuesta en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con inmunodeficiencia pueda no ser adecuada.

La vacuna INFANRIX® IPV no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han descrito hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Por ser INFANRIX® una vacuna con componentes para los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

Dosis y via de administracion:

El ciclo de vacunación primario consta de tres dosis durante el primer año de vida y puede comenzar a partir de los dos meses de edad. Las dosis posteriores deberán administrarse con un intervalo mínimo de 1 mes.

Cuando el ciclo primario se completa antes de los 6 meses de vida se puede administrar una dosis de refuerzo durante el segundo año, en cuyo caso se respetará un intervalo de un mínimo de 6 meses después de la finalización del ciclo primario. Se han obtenido datos sobre el uso de la vacuna como refuerzo para niños de hasta 13 años de edad.

Método de administración:INFANRIX® IPV debe inyectarse por vía intramuscular profunda. Para lactantes, el sitio de inyección será la región anterolateral del muslo; en niños mayores, la vacuna se administrará en la región deltoide.

Se recomienda alternar el sitio de inyección de las siguientes dosis.

INFANRIX® IPV debe administrarse con precaución a personas trombocitopénicas o con trastornos hemorrágicos, puesto que en estos pacientes pueden producirse hemorragia después de la administración por vía intramuscular. Se aplicará presión firme en el sitio de inyección (sin fricción) durante un mínimo de dos minutos.

INFANRIX® IPV no debe administrarse por inyección intravenosa bajo ninguna circunstancia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Las reacciones adversas, cuando se han informado, no son específicas, sino similares a las reacciones adversas informadas para la administración normal de la vacuna.

Presentaciones:

Caja con 1 jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

La vacuna INFANRIX® IPV debe conservarse entre +2 y +8° C. La vacuna DTPa-IPV no se debe congelar. Deséchese si la vacuna ha sido congelada.

La vacuna INFANRIX® IPV es una suspensión blanca turbia contenida en una jeringa prellenada o en un frasco ámpula de vidrio. Durante su almacenamiento se puede observar un depósito blanco y sobrenadante transparente.

Leyendas de proteccion:

Agítese antes de usarse. Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Bélgica por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
Acondicionado y/o distribuido en México por: GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 362M99, SSA IV
103300CO010470/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  Medicamentos