Indamid Solucion Inyectable

Para qué sirve Indamid Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

INDAMID

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Clindamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

La ampolleta contiene:

Fosfato de clindamicina
equivalente a ……….. 300 y 600 mg
de clindamicina

Vehículo, cbp ………….. 2 y 4 ml

Indicaciones terapeuticas:

INDAMID® está indicada como terapia de primera elección en el tratamiento de neumonías, incluyendo las infecciones serias del tracto respiratorio bajo, tales como: infecciones secundarias a enfisema, neumonitis y absceso pulmonar, causadas por organismos anaerobios.

INDAMID® está indicada como terapia de segunda elección en el tratamiento de la neumonía causada por cepas susceptibles de neumococos, estafilococos y estreptococos.

INDAMID® tiene una buena actividad contra una amplia gama de bacterias anaerobias grampositivas susceptibles, los cuales incluyen a: Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, y muchas cepas del Clostridium perfringens y Clostridium tetani. Entre los anaerobios gramnegativos susceptibles a INDAMID® están el Fusobacterium spp., (aunque el Fusobacterium varium es usualmente resistente), la Veillonela y los Bacteroides spp., incluyendo el grupo Bacteroides fragilis.

Los hongos, las levaduras y los virus son resistentes al INDAMID®, sin embargo, se ha reportado que INDAMID® tiene algo de actividad antiprotozoaria contra el Toxoplasma gondii y Plasmodium.

Los tratamientos aceptados con INDAMID® son: infecciones óseas y articulares, infecciones pélvicas de la mujer, infecciones intraabdominales, septicemia bacteriana causada por organismos anaerobios, infecciones cutáneas y de tejidos blandos. INDAMID® es utilizada en el tratamiento de actinomicosis, babesiosis, erisipela, malaria, en combinación con quinina o cloroquina en el tratamiento de malaria resistente causada por el Plasmodium falsiparum o en pacientes para quienes la terapia estándar está contraindicada (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas y alérgicos a las sulfas). INDAMID® también está indicada en el tratamiento de la otitis media crónica supurativa, en infecciones causadas por Pneumocystis carinii en combinación con primaquina, que es utilizada en la neumonía por este patógeno en pacientes que no responden o son intolerantes a la terapia estándar. INDAMID® en combinación con la pirimetamina se utiliza en el tratamiento de sinusitis y toxoplasmosis del sistema nervioso central (SNC) en pacientes que no responden o son intolerantes a la terapia estándar (no todas las especies de cepas de un organismo pueden ser susceptibles a INDAMID®).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias susceptibles. La clindamicina es un antibiótico congénere de la lincomicina con acción primordialmente bacteriostática contra microorganismos aerobios grampositivos y una amplia gama de bacterias anaerobias y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

El fosfato de clindamicina se une a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos en forma similar a los macrólidos tales como la eritromicina, inhibe las fases tempranas de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática, aunque las concentraciones elevadas pueden ser altamente bactericidas contra cepas susceptibles al medicamento.

La clindamicina se absorbe casi por completo por la vía oral. Una hora después de la administración por vía oral de una dosis de 150 mg de clindamicina se presentan concentraciones de 2 a 3 mcg/ml. Se han reportado concentraciones plasmáticas máximas de 6 y 9 mcg/ml después de una dosis de 300 y 600 mg del medicamento, respectivamente.

El fosfato de clindamicina es rápidamente hidrolizado posterior a su administración, para proporcionar clindamicina libre. El fosfato de clindamicina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo incluyendo el óseo, pero no alcanza al líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Después de la administración parenteral (intramuscular) las cifras máximas en plasma aparecen después de 3 horas en el adulto y después de una hora en los niños.

Fácilmente atraviesa la placenta y es excretada en la leche materna. En la bilis ocurren altas concentraciones. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y macrófagos. La unión a proteínas plasmáticas en la circulación es superior a 90%. La vida media es de 2 a> 3 horas, aunque ésta puede prolongarse en los recién nacidos de pretérmino y en pacientes con trastornos renales severos.

La clindamicina se metaboliza en el hígado. Los metabolitos activos N-dimetil y sulfóxidos y también algunos otros metabolitos inactivos se excretan por orina y bilis. Aproximadamente 10% de la clindamicina administrada se excreta intacta por la orina y solo una pequeña cantidad en heces, sin embargo, su actividad antimicrobiana persiste en los excrementos durante cinco días o más después de interrumpir la aplicación parenteral del antibiótico. La clindamicina se inactiva por metabolismo hasta la formación de N-demetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina que se excretan por orina y bilis.

La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días. La clindamicina no se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal. La acumulación del antibiótico se observa en individuos con insuficiencia hepática grave, haciendo necesario realizar ajustes en la dosis.

Farmacocinética en pacientes con SIDA:Se ha reportado que la clindamicina tiene una biodisponibilidad más alta, depuración plasmática más baja y un volumen de distribución mayor en pacientes con SIDA que en voluntarios sanos.

Contraindicaciones:

INDAMID® está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a la doxorubicina.

Precauciones generales:

INDAMID® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a este medicamento o a los medicamentos estrechamente ligados con el.

Se debe retirar la aplicación de INDAMID® y se recomienda tener precaución en aquellos pacientes atípicos con trastornos severos renales o hepáticos que puedan requerir ajuste de dosis. Se han recomendado pruebas periódicas de la función hepática y pruebas sanguíneas en aquellos pacientes que reciben una terapia prolongada o en niños.

INDAMID® se excreta en la leche materna y por lo tanto debe evitarse la lactancia durante la terapia con este medicamento.

Ya que se ha reportado que INDAMID® posee actividad bloqueadora neuromuscular, debe utilizarse con cautela con aquellos medicamentos que tienen una actividad similar.

INDAMID®no debe administrarse en forma directa si se utiliza la vía intravenosa, debe diluirse antes de su administración (ver tabla de diluciones).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

INDAMID® atraviesa la barrera placentaria y puede concentrarse en el hígado fetal, sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

INDAMID® se excreta a través de la leche materna. El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan problemas médicos de importancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Se reporta que la terapia con INDAMID® produce diarrea en 2 a 20%; en algunos pacientes puede desarrollarse colitis severa pseudomembranosa asociada a antibióticos y esto ha resultado ser fatal. Este síndrome puede desarrollarse durante la terapia o hasta varias semanas después de haber suspendido el tratamiento. Parece deberse a toxinas producidas por Clostridium spp, especialmente a Clostridium difficile, se presenta con mayor frecuencia en mujeres y en pacientes geriátricos.

Otros efectos gastrointestinales reportados con el uso de INDAMID® incluyen náusea, vómito, dolor abdominal, calambres y un sabor metálico desagradable después de dosis altas.

Han ocurrido reacciones poco frecuentes de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y muy raramente anafilaxia. Otros efectos adversos incluyen la leucopenia transitoria u ocasionalmente agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, eritema multiforme, poliartritis y anomalías en las pruebas de función hepática; en algunos casos se han reportado ictericia manifiesta y lesión hepática leve.

Después de la administración intravenosa de INDAMID® puede ocurrir tromboflebitis en el sitio de aplicación.

Muy raramente se menciona que INDAMID® tiene una actividad bloqueadora neuromuscular que puede llegar a causar depresión respiratoria posquirúrgica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las siguientes interacciones de medicamentos y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su significado clínico potencial. INDAMID® al parecer es físicamente incompatible con difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio. La administración de clindamicina junto con ampicilina, cloramfenicol o eritromicina no es recomendable debido a que se presenta competitividad del sitio de acción. El uso concomitante de clindamicina y agentes bloqueadores neuromusculares tales como anestésicos inhalados de hidrocarbono, antimiasténicos o analgésicos opiáceos debe evitarse debido a que puede potenciarse la actividad bloqueadora neuromuscular, pudiendo llegar a ocasionar depresión respiratoria.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha encontrado que INDAMID® puede ocasionar una alteración transitoria en la fórmula blanca y un aumento de los niveles de fosfatasa alcalina sérica, tanto pirúvica (TGP) como oxalacética (TGO).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en animales tratados con INDAMID® a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración es intravenosa o intramuscular y la dosis deberá determinarse dependiendo de las condiciones del paciente, la severidad de la infección y la susceptibilidad del microorganismo causal.

En adultos:Se recomienda INDAMID® en solución inyectable para administración intravenosa o intramuscular, a razón de 300 a 600 mg 3 ó 4 veces al día, sin sobrepasar 900 mg tres veces al día, en infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones pélvicas no complicadas.

El tratamiento de infecciones por estreptococo ?-hemolítico debe continuarse durante al menos 10 días.

En niños mayores de un mes de edad:Se recomienda INDAMID® a razón de 20 a 40 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales.

En niños menores de un mes de edad:Se recomienda INDAMID® a razón de 15 a 20 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales. La dosis mínima se recomienda para recién nacidos prematuros.

  • Tratamiento de la Babesiosis: Debe administrarse INDAMID® por vía intravenosa de 300 a 600 mg 4 veces al día concomitantemente con 650 mg de quinina oral 3 a 4 veces al día durante un total de 7 a 10 días.
  • Tratamiento de encefalitis toxoplásmica: Administrar INDAMID® por vía intravenosa a dosis de 1,200 mg a 4,800 mg/día, dividido en 3 ó 4 dosis. El tratamiento debe ser administrado conjuntamente con pirimetamina a razón de 50 a 100 mg/día, vía oral. La duración aproximada de la terapia es de 8 a 10 semanas. Cuando se administran dosis mayores de pirimetamina debe administrarse ácido folínico de 10 a 20 mg/día.
  • Tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se recomienda la administración de INDAMID® por vía intravenosa a una dosis de 2,400 a 2,700 mg/día, dividido en 3 ó 4 dosis concomitantemente con 15 a 30 mg de primaquina por vía oral una vez al día durante 3 semanas.

Dilución: La concentración de INDAMID® en el diluyente no debe exceder de 18 mg/ml y la infusión no debe exceder de 30 mg/minuto, por lo que la siguiente tabla es una guía recomendada:

Dosis

Diluyente

Tiempo

300 mg

50 ml

10 min.

600 mg

50 ml

20 min.

900 a 1200 mg

50 a 100 ml

30 a 40 min.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existen reportes de intoxicación aguda con INDAMID®.

Presentaciones:

Caja con una ó dos ampolletas con 300 mg/2 ml.

Caja con una ó dos ampolletas con 600 mg/4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 NÚM. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 471M2000, SSA
KEAR-03361201590/RM2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABSCESO, Se trata de una infección con mayor o menor colección de pus, localizada en cualquier punto del organismo.
  2. ENCEFALITIS, Es la infección del cerebro. Sus características son habitualmenteindistinguibles de las de la meningitis.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. MALARIA, Se debe a un parásito transmitido por el mosquito anófeles, insecto que suele picar al hombre al atardecer y por la noche, inyectando los parásitos en la sangre, mediante la cual viajan hasta el hígado donde se multiplican con rapidez, en el interior de las células, las que terminan por estallar, liberando más parásitos hacia la sangre, en la que, en esta segunda fase, penetran en los glóbulos rojos.
  5. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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