Immunate Solucion Inyectable

IMMUNATE

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia del factor VIII

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Factor VIII coagulación.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:
250 UI	500 UI	1,000 UI
Ingrediente activo:
Factor VIII humano de la coagulación sanguínea (potencia)	250 UI	500 UI 70 ± 30 (U/mg de proteína)	1,000 UI
Antígeno del factor von Willebrand (actividad)	mayor o igual que 200 UI	mayor o igual que 400 UI	mayor o igual que 800 UI
Excipientes:
Albúmina humana	3.5 a 15 mg	7 a 30 mg	14 a 60 mg
Glicina	25 mg	25 mg	50 mg
Lisina HCI	25 mg	25 mg	50 mg
Cloruro de sodio	10 mg	10 mg	20 mg
Citrato trisódico 2H2O	25 mg	25 mg	50 mg
Cloruro de calcio 2H2O	3.1 mg	3.1 mg	6.2 mg
El frasco ámpula con diluyente contiene:
Agua inyectable	5 ml	5 ml	10 ml

Indicaciones terapeuticas:

IMMUNATE* está indicado en el tratamiento y profilaxis de los episodios de sangrado causados por deficiencia, congénita o adquirida, del factor VIII de la coagulación (hemofilia A, hemofilia A con inhibidor del factor VIII y deficiencia adquirida del factor VIII causada por el desarrollo espontáneo de inhibidores del factor VIII). Enfermedad de von Willebrand con deficiencia de factor VIII (estándar internacional de la OMS para medir el nivel de actividad del factor VIII de origen humano y del vWF).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El factor VIII (factor antihemofílico) es una proteína normalmente contenida en el plasma humano, necesaria para la formación del coágulo de fibrina durante el proceso de la coagulación. En condiciones normales, el factor VIII circula en el plasma unido, de forma no covalente, al factor de von Willebrand (vWF). Como consecuencia, el vWF es también un componente del IMMUNATE*. Para el factor VIII, el vWF actúa como una proteína de transporte con función protectora en contra de la acción proteolítica de la proteína C activada y del factor Xa.

El factor VIII juega un papel importante como cofactor en el sistema intrínseco de la coagulación. El factor VIII activado por la trombina (factor VIIIa) pierde su capacidad de unión con el vWF y se une a los fosfolípidos de cargas negativas, donde éste forma, junto con el factor IXa (una serinproteasa) e iones de calcio el complejo de activación del factor X, el cual convierte el factor X en factor Xa. El factor Xa por sí mismo participa en el complejo de protrombinasa, el cual finalmente convierte protrombina en trombina.

Contraindicaciones:

No se conocen hasta el momento.

Precauciones generales:

Si las reacciones de hipersensibilidad ocurren durante la administración de IMMUNATE* deberá detenerse la inyección-infusión. Las reacciones menores pueden controlarse con antihistamínicos, mientras que en la terapia de las reacciones hipotónicas severas se seguirán los lineamientos actuales de tratamiento de choque.

El tratamiento con concentrados de factor VIII puede llevar al desarrollo de anticuerpos circulantes con inhibición del factor VIII.

Después de la administración de grandes dosis, puede presentarse hemólisis en los pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad del IMMUNATE* para uso durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto IMMUNATE* puede ser usado sólo si es estrictamente necesario durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Como con cualquier derivado del plasma, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria, rash, náusea, vómito, disnea, hipotensión y choque).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Actualmente no se conocen interacciones farmacológicas con otros medicamentos. Como para cualquier concentrado, el IMMUNATE* no deberá ser mezclado con ningún otro medicamento antes de su administración, puesto que se podría producir una alteración en su eficacia y seguridad. Es aconsejable enjuagar con solución salina isotónica el acceso venoso, antes y después de la infusión del IMMUNATE*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El procesamiento del IMMUNATE* reduce de forma considerable la presencia de anticuerpos específicos dirigidos a los grupos sanguíneos. Sin embargo en los casos que requieran dosis altas o frecuentes del producto es necesario examinar a los pacientes con hematócrito y prueba directa de Coombs con el fin de detectar cualquier signo de anemia progresiva.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay informes de que el empleo del IMMUNATE* produzca alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Hemofilia A: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII/kg de peso aumenta la actividad del factor VIII en el plasma de 1.5 a 2%.

Considerando la actividad inicial de factor VIII en el plasma del paciente la dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:

• Dosis de IMMUNATE* (UI de factor VIII)=
  peso corporal (kg) x incremento deseado
  de factor VIII (%)x 0.5

Determinaciones regulares del nivel de factor VIII en el plasma del paciente son necesarias para monitorizar el curso del tratamiento y realizar los cálculos apropiados de la dosis de mantenimiento.

Hemorragia y cirugía: La siguiente tabla indica cuáles son los niveles plasmáticos necesarios de factor VIII para el manejo de la hemorragia o para profilaxis de sangrado durante la cirugía y durante cuánto tiempo deben ser mantenidos dichos niveles:

Tipo de hemorragia o intervención quirúrgica	Niveles plasmáticos necesarios de factor VIII (% de lo normal)	Periodo durante el cual es necesario mantener estos niveles plasmáticos de factor VIII
Menor, por ejemplo: hemorragias articulares	30%	Al menos 1 día, dependiendo de la gravedad de la hemorragia
Mayor, por ejemplo, hemorragia muscular, hemorragia en la cavidad oral, traumatismo leve en la cabeza, extracciones dentales, intervenciones quirúrgicas con bajo riesgo de sangrado	40 a 50%	3 a 4 días, o hasta la absorción de la hemorragia tisular o hasta la cicatrización adecuada de la herida
Hemorragia que pone en peligro la vida, por ejemplo, hemorragia gastrointestinal, intracraneal, intraabdominal, fracturas, intervenciones quirúrgicas mayores con alto riesgo de sangrado	60 a 100%	Duración de 7 días, luego administración del factor VIII hasta la absorción de la hemorragia o hasta la cicatrización adecuada de la herida pero al menos otros 7 días

En general, el IMMUNATE* se administra a intervalos de 8 a 12 horas que corresponde a la vida media biológica del factor VIII. Para profilaxis de sangrado por cirugía, la dosis inicial debe administrarse una hora antes de la cirugía. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, debe administrarse durante el primer día preoperatorio a intervalos de 8 horas.

Mantenimiento de la terapia profiláctica: Para el mantenimiento de la terapia profiláctica de la hemofilia A grave, dosis de 10 a 50 UI de factor VIII/kg de peso corporal deben ser administradas a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente pacientes jóvenes, intervalos de administración más cortos o dosis mayores pueden ser necesarias para prevenir el sangrado.

Hemofílicos con inhibidor de factor VIII: Puesto que la dosis necesaria depende del título del inhibidor del paciente, debe calcularse individualmente basado en ensayos de coagulación.

La terapia de reemplazo con factor VIII es efectiva sólo en pacientes de baja respuesta con un título del inhibidor menor a 10 unidades Bethesda. En pacientes de respuesta alta así como en pacientes de baja respuesta con un título del inhibidor mayor a 10 unidades Bethesda, se recomienda el uso de FEIBA* IMMUNO TIM 4 (complejo coagulante anti-inhibidor de wl factor VIII).

Enfermedad de von Willebrand con deficiencia de factor VIII: El IMMUNATE* está indicado para la terapia de reemplazo de factor VIII en los pacientes con enfermedad de von Willebrand, en quienes se demostró actividad disminuida del factor VIII. La terapia de reemplazo con el IMMUNATE* para controlar las hemorragias y para prevenir episodios de sangrado asociados con intervenciones quirúrgicas, debe seguir las indicaciones de tratamiento de la hemofilia A.

Vía de administración: Intravenosa únicamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosificación.

Presentaciones:

Cada kit contiene un frasco de 250, 500 ó 1,000 UI de IMMUNATE* (factor VIII humano de la coagulación sanguínea), un frasco de 5 ml (250 y 500 UI) y 10 ml (1,000 UI) de agua inyectable, un juego para la reconstitución y administración del producto e instructivo para su uso.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese entre 2 a 8°C. No congelar para prevenir daños en el frasco del agua inyectable. Si el espacio de almacenamiento en frío no es suficiente, refrigerar sólo el frasco con el producto liofilizado. El diluyente y el juego para la reconstitución y administración pueden almacenarse a temperatura ambiente.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado; si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por:
Österreichisches Institut für Haemoderivate Production Division of IMMUNO AG
A-1220 Viena, Industriestrasse 67, Austria
Importado por: Plasti-Estéril, S.A. de C.V.
Av. Ing. Salvador Sánchez Colín Núm. 9
Parque Industrial Atlacomulco
50450 Atlacomulco, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 172M2000, SSA
EEAR-405986/R2000/IPPA