Ifomida Solucion Inyectable

Para qué sirve Ifomida Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

IFOMIDA

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ifosfamida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Ifosfamida …………. 1 g

Excipiente, cbp ……. 1 frasco ámpula

Indicaciones terapeuticas:

Antineoplásico. La ifosfamida esta indicada como coadyuvante en el tratamiento de algunas neoplasias malignas como: Carcinoma pulmonar, cáncer de testículo, sarcoma óseo y de tejidos blandos, cáncer mamario, carcinoma de ovario, carcinoma de endometrio, cáncer del cuello uterino, hipernefroma, carcinoma de páncreas, linfomas no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, carcinoma vesical (pos cistectomía radical) y adenocarcinoma metastásico del uraco.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Ifosfamida está clasificada como un agente alquilante. Los metabolitos activos se combinan con algunas estructuras intracelulares moleculares, incluyendo los ácidos nucleicos. La acción citotóxica es debida a la interacción con el ADN y ARN, así como por la inhibición de la síntesis de proteínas.

Distribución: Los metabolitos activos atraviesan la barrera hematoencefálica en forma limitada.

Biotransformación: Se efectúa en el hígado, la cual incluye su activación y posterior degradación. Las vías metabólicas se saturan con dosis altas.

Vida media: En dosis única de 3.8 a 5.0 g/m2 de SC es bifásica, con una vida terminal de 15 horas.

Eliminación: Principalmente por vía renal en 70 a 80% con 60% en forma inalterada con dosis inicial de 5 g/m2 SC. El 12 a 18% se excreta en forma inalterada a dosis de 1.2 a 2.4 g/m2 SC.

Contraindicaciones:

Su empleo esta contraindicado en los siguientes casos: Pacientes con hipersensibilidad a la ifosfamida, enfermos con mielodepresión grave, excepto cuando se trate de un padecimiento linfoproliferativo maligno que afecte directamente a la función de la médula ósea; cuando la función renal se encuentre disminuida, obstrucción de los ureteros, cistitis hemorrágica, así como, durante el embarazo y el período de lactancia.

Precauciones generales:

Ifosfamida debe ser administrada bajo la supervisión de médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

En caso de leucopenia severa el enfermo deberá recibir terapia de apoyo: Transfusiones sanguíneas, antimicrobianos, etc.

En pacientes inmunosuprimidos deberá tomarse en cuenta el aumento del riesgo implícito.

Al igual que otros agentes antineoplásicos, ifosfamida tiene el riesgo de inducir una segunda neoplasia como complicación tardía.

Al igual que otros agentes antineoplásicos, ifosfamida puede alterar la función reproductiva.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios en animales han demostrado que la ifosfamida es teratogénica y mutagénica, por lo que, su empleo esta contraindicado durante el embarazo. Ifosfamida es excretada en la leche humana, por lo tanto, no debe administrarse en el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Dependiendo de la dosis, los pacientes tratados con ifosfamida pueden experimentar: Náusea, vómito, alopecia, depresión severa de la médula ósea, inmunosupresión, cistitis, alteración de la función gonadal, disfunción hepática y cardiaca, reacciones de hipersensibilidad, aumento de la urea y creatinina sérica, aumento de la excreción urinaria de proteínas, glucosa y fosfato, encefalopatía (con desorientación y confusión).

El recuento de leucocitos alcanza el nadir entre los días 5 a 10 después de la aplicación del tratamiento, la recuperación medular se inicia después de 10 a 14 días.

La toxicidad urotelial es el factor dosis limitante, esta toxicidad puede ser disminuida y/o neutralizada mediante la administración concomitante de mesna. Los síntomas de la urotoxicidad más frecuentes son disuria o hematuria, pero también se ha informado sobre oliguria y aumento de excreción urinaria de proteínas, glucosa y fosfato; se ha observado incremento de los valores hemáticos de urea y creatinina sérica, así como disminución en la depuración de creatinina.

En el área de la pediatría oncológica se han observado manifestaciones del síndrome de Fançoni después del tratamiento con ifosfamida, esto parece ser debido a la toxicidad renal del fármaco no vigilada oportunamente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El paciente diabético en tratamiento con hipoglucemiantes orales del tipo de las sulfonilureas requiere un manejo particular, pues la ifosfamida en concomitancia puede aumentar el efecto hipoglucemiante.

El alopurinol puede aumentar el efecto mielosupresivo.

Los barbitúricos como: fenobarbital y fenitoína en pacientes que reciben o hallan recibido dichas drogas, pueden acelerar el metabolismo de la ifosfamida.

Enfermos que reciben anticoagulantes del tipo de la warfarina deben ser vigilados estrechamente debido al riesgo de alteraciones en la coagulación.

El cisplatino en terapia previa o simultánea puede incrementar la toxicidad neurológica, hematológica y renal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ifosfamida puede aumentar la urea y creatinina en suero, la excreción urinaria de proteínas, la glucosa y fosfato. Los valores de glucemia pueden verse disminuidos en pacientes diabéticos controlados con sulfonilureas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se ha demostrado que la ifosfamida es un agente mutagénico y carcinogénico en ratas y embriotóxico en conejas.

Los pacientes que reciben quimioterapia con IFOMIDA® pueden desarrollar supresión gonadal provocando amenorrea o azoospermia, en general, estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y duración de la terapia.

Por sus características carcinogénicas y mutagénicas IFOMIDA® no debe administrarse durante el embarazo ni en el período de lactancia. Por estas mismas razones, antes de administrar ifosfamida deberá asegurarse que los pacientes de ambos sexos en edad fértil se encuentren bajo un régimen contraceptivo eficaz.

Dosis y via de administracion:

IFOMIDA® debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa en infusión continua.

Cada gramo de ifosfamida debe ser reconstituido con 25 ml de agua inyectable o solución salina.

La dosis de IFOMIDA® varía de acuerdo al tipo de neoplasia a tratar y a las condiciones generales del paciente. Los esquemas de quimioterapia válidos internacionalmente sugieren el empleo de 2 a 2.4 g/m2 al día durante 5 días. La dosis máxima recomendada, en base a la experiencia mundial, es de 10 g/m2/ciclo, la cual debe dividirse para su administración en 5 días en infusión continua de 24 hrs. Los ciclos de tratamiento pueden repetirse cada 3 ó 4 semanas, dependiendo del estado general y especialmente hematológico del paciente. Si dichos parámetros no estuvieran dentro del rango de los valores normales. El número de ciclos de quimioterapia con IFOMIDA® queda a juicio del especialista y esta sujeto a la respuesta clínica obtenida, la toxicidad acumulada, así como, la necesidad de prolongar el tratamiento para mantener la remisión de la enfermedad.

A fin de evitar mayor toxicidad, antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento deberá comprobarse que el estado hematológico se encuentre en valores normales, sin signos o síntomas de toxicidad; urotelial, renal o hepática.

La terapia con IFOMIDA® debe acompañarse siempre de Mesna, como manejo uroprotector, esta se administra IV, generalmente al mismo tiempo que la ifosfamida y posteriormente cada 3 ó 4 horas hasta por 3 aplicaciones, la dosis usual es de 20 a 30% de la administrada de ifosfamida, esta misma dosis es para cada una de las aplicaciones posteriores de Mesna.

Cuando IFOMIDA® se administre a dosis altas en infusión continua por 24 horas, Mesna, deberá administrarse (en bolo), 20% de la dosis de IFOMIDA® programada, al finalizar la prehidratación y antes de iniciar la infusión IV continúa. Al preparar la solución para la infusión (3 lt.) deberán mezclarse conjuntamente ifosfamida y Mesna, la dosis del uroprotector para esta mezcla debe ser 100% de la de ifosfamida.

Además del tratamiento preventivo de la urotoxicidad con Mesna, es necesario: alta ingesta de líquidos, alcalinización de la orina y diuréticos de acción rápida (furosemida); de no estar Mesna disponible, puede irrigarse la vejiga en forma continua a través de una sonda de Foley de 3 vías con solución salina isotónica.

Preparación del medicamento: La solución reconstituida en el frasco ámpula (25 ml de solución salina o agua estéril) es adecuada para la administración IV en bolo y para infusión intravenosa corta. La solución de IFOMIDA® reconstituida en el frasco debe ser diluida en 500 ml de solución salina o solución dextrosa al 5%, la infusión IV debe pasarse entre 30 a 120 minutos.

Cuando se indiquen dosis mayores a 4 g/m2/día se recomienda la infusión continua por 24 horas. En esta modalidad de infusión IV (continua en 24 horas), divídase la solución reconstituida en el frasco ámpula en tres partes que se mezclarán con un litro de solución cada una, el total de 3 lt., de solución de dextrosa al 5% o de cloruro de sodio, más la ifosfamida se pasará en el curso de las 24 horas.

La solución reconstituida puede permanecer almacenada en refrigeración (2 a 8°C) sin experimentar ningún cambio químico relevante hasta por 8 días; sin embargo, se sugiere se aplique a la brevedad posible.

En la preparación de las soluciones y durante la aplicación deben observarse las normas básicas de seguridad en la preparación de citostáticos, como: Usar guantes de látex, cubreboca, bata quirúrgica con puños elásticos y gafas; vigilar signos de extravasación y tomar las medidas apropiadas.

Después de administrar la dosis indicada deséchese cualquier sobrante, no se puede guardar para futuras aplicaciones. Todo el material utilizado en la preparación y aplicación de IFOMIDA® (frasco, jeringas, agujas, equipo de venoclisis, guantes y cubreboca) deben colocarse en contenedores para desechos y rotulados como materiales contaminados para su destrucción.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las consecuencias más serias de la sobredosificación son: Cistitis hemorrágica y mielosupresión; esta última, habitualmente evoluciona espontáneamente, pero hasta que esto se produzca es necesaria la vigilancia estrecha del paciente y ejercer medidas profilácticas para evitar el desarrollo de infecciones oportunistas. Si fuera necesario deben administrarse paquetes de sangre total.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con 1 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de alto riesgo. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en Oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Léase instructivo anexo. No se use en el embarazo y lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Paraguay por: Farmaceutica Paraguaya, S.A.
Waldino Ramón Lovera e/del Carmen y Don Bosco
Fernando de la Mora, Paraguay
Acondicionado en Uruguay por: ADIUM PHARMA, S.A.
Ruta 8 Km. 17,500, Zonamérica
Montevideo, Uruguay
Distribuido en México por: ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 43
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 040M94, SSA IV
093300415E0139/FEB2010/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
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