Ifavor Solucion Inyectable

IFAVOR

SOLUCION INYECTABLE
Derivado hidrosoluble del grupo folato

MAYNE PHARMA MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Fólinato cálcico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Folinato cálcico equivalente a ……….. 500 mg
de ácido folínico

Vehículo, cbp …………………………… 50 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Disminuye la toxicidad y contrarresta los efectos de la sobredosis de los antagonistas del ácido fólico.
• Disminuye la toxicidad sistémica del metotrexate después de su administración como agente quimioterapéutico, forma parte de los programas de tratamiento en cáncer terminales.
• Para el tratamiento de anemia megaloblástica debido a la deficiencia de folato, como el sprue y otras deficiencias nutricionales, en anemias megaloblásticas por embarazo y en la infancia.
• También se utiliza en combinación con el fluorouracilo para prolongar la vida en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

IFAVOR es un derivado hidrosoluble del grupo folato; es útil como antídoto para drogas que actúan como antifólicos, no requiere la intervención de la enzima dihidrofolato reductasa.

El ácido folínico es necesario para la síntesis de DNA, desempeña un papel particularmente importante en los tejidos de renovación rápida (mucosa digestiva, tejido hematopoyético).

Debido al mecanismo de acción de los antifolicos, como el metrotexate que actúan por bloqueo de la dihidrofolato reductasa, el ácido folínico permite asegurar una protección contra la toxicidad de metrotexate y compuestos similares.

IFAVOR es de fácil absorción por vía oral, atraviesa barrera hematoencefálica y se concentra principalmente en hígado, se metaboliza en hígado y en la mucosa intestinal a 5 metiltetrahidrofolato el cual es activo.

IFAVOR es rápidamente metabolizado en 90% en 30 minutos, su vida media es de 6.2 horas cualquiera que sea la vía de administración. La duración de la acción va de 3 a 6 horas. Se elimina principalmente por vía renal (90%) y por heces (10%).

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la fórmula.
• La leucovorina es una terapia inadecuada en la anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas secundarias por una deficiencia de la vitamina B12. Su empleo puede causar una remisión hematológica de la enfermedad, al mismo tiempo que continúa la evolución de sus manifestaciones neurológicas.

Precauciones generales:

La administración parenteral es preferible a la oral, IFAVOR no tiene efecto en la toxicidad no hematológica del metotrexate (nefrotoixicidad). Puede intensificar la toxicidad del fluorouracilo, por lo que la combinación de IFAVOR y fluorouracilo debe ser estrechamente vigilada. Lo mismo sucedería si el tratamiento está dirigido a ancianos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se conoce con exactitud de los efectos al feto, por lo que solo se deberá administrar a mujeres embarazadas si el beneficio potencial supera al riesgo esperado. No se sabe si se excreta en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Raras veces pueden ocurrir reacciones alérgicas como respiración asmática y urticaria En combinación con otros regímenes, la toxicidad del fluorouracilo aumenta debido a la leucovorina. Las manifestaciones más comunes son mucositis, estomatitis, leucopenia y/o diarrea entre otros, pudiendo limitar la dosis de fluorouracilo para reducir tales síntomas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Algunos medicamentos pueden interactuar con la leucovorina.

Puede contrarrestar el efecto antiepiléptico del fenobarbital, fenitoína y primidona.

La administración concomitante de la leucovorina con el metotrexate, puede reducir la eficacia de éste.

La leucovorina aumente la toxicidad del fluorouracilo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En tratamientos combinados pueden existir datos de leucopenia y trombocitopenia, que deben ser valorados en forma continua, así como realizar pruebas de funcionamiento hepático y electrolitos al iniciar cada ciclo.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La leucovorina debe utilizarse con precaución después de la quimioterapia administrada con metotrexate, en los casos en los que se presenten los siguientes problemas médicos:

• Aciduría (pH en la orina menor de 7).
• Ascitis.
• Deshidratación (vómito).
• Obstrucción gastrointestinal.

No se sabe si puede causar daño al feto o a la capacidad reproductiva.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La leucovorina cálcica se puede administrar de forma intramuscular, intravenosa o diluida para infusión.

Debido al contenido de calcio en la solución de leucovorina, no deberá administrarse de forma intravenosa a más de 160 mg/minuto.

El rescate con leucovorina en dosis altas de metrotexate será de 15 mg (10 mg/m²) cada 6 horas y deberá iniciarse 24 horas después del metotrexate y cada 12 horas para la vía parenteral durante las 48 horas siguientes, hasta que el nivel sérico del metotrexate sea menor a 10^–8M.

En caso de anemia megaloblástica deberá administrarse 1 g/día.

Vía de administración: Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación con leucovorina, puede causar disminución del efecto terapéutico de los antagonistas del ácido fólico.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con 50 mg/5 ml.

Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg/50 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

No se administre si la solución no es transparente o contiene partículas en suspensión o sedimentos.

No se administre si el cierre ha sido violado. No se use en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

MAYNE PHARMA MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 800, piso 8
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
Hecho en Australia por: Mayne Pharma Pty. Ltd.
1-23 Lexia Place
Mulgrave, Victoria
3170, Australia
Distribuido por: Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Mayne Pharma Pty. Ltd. (Logo)
Industria Farmacéutica Andrómaco S.A. de C.V. (Logo)

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Reg. Núm. 455M99, SSA IV
AEAR-03361202027/RM2004/IPPA