Humalog Mix 25 Suspension Inyectable

Para qué sirve Humalog Mix 25 Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HUMALOG Mix 25

SUSPENSION INYECTABLE
Tratamiento de la diabetes mellitus

ELI LILLY Y CIA. DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

25% insulina lispro y 75% de insulina lispro protamina (origen ADN recombinante).

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Insulina lispro
(origen ADN recombinante) …….. 25 UI

Insulina lispro protamina
(origen ADN recombinante) …….. 75 UI

Vehículo, cbp ……………………….. 1 ml

Descripción: La insulina lispro es un análogo de la insulina humana de acción rápida, producido por tecnología de ADN recombinante, en la cual, los aminoácidos prolina y lisina que normalmente ocupan las posiciones 28 y 29 respectivamente de la cadena beta de la molécula de insulina, han sido invertidos.

HUMALOG Mix 25® es una combinación de 25% de insulina lispro, análogo de insulina de acción rápida y 75% de suspensión de insulina lispro protamina, análogo de insulina de acción intermedia, de origen ADN recombinante. Está disponible como una suspensión de color blanco, para administración parenteral, en concentración de 100 unidades/ml, en frascos de 10 ml, cartuchos de 3 ml y pluma pre-cargada KwikPen con cartuchos de 3 ml. Además del ingrediente activo, HUMALOG Mix 25® contiene glicerol, fosfato dibásico de sodio, fenol líquido, m-cresol, óxido de zinc, sulfato de protamina y agua inyectable. Para ajustar el pH entre 7.0 y 7.8 puede haberse añadido ácido clorhídrico o hidróxido de sodio.

Indicaciones terapeuticas:

HUMALOG Mix 25® está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus para el control de la hiperglucemia.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: La actividad primaria de la insulina, incluyendo a HUMALOG Mix 25®, es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además, todas las insulinas tienen varias acciones anabólicas y anticatabólicas sobre varios tejidos del cuerpo. En el músculo y otros tejidos (excepto el cerebro) la insulina causa un rápido transporte de glucosa y aminoácidos al interior de las células, promueve el anabolismo e inhibe el catabolismo proteico. En el hígado, la insulina promueve la captación y almacenamiento de glucosa en forma de glucógeno, inhibe la gluconeogénesis y promueve la conversión del exceso de glucosa en grasas.

Propiedades farmacocinéticas: La insulina lispro ha mostrado ser equipotente a la insulina humana en base molar. Los estudios realizados en voluntarios normales y en pacientes con diabetes muestran que la insulina lispro tiene un comienzo de acción más rápido, un pico más temprano y una duración de actividad hipoglucemiante más corta que la insulina humana regular. El comienzo más temprano de la actividad de la insulina lispro, aproximadamente a los 15 minutos después de su administración, está relacionado directamente con su mayor velocidad de absorción. Esto permite que la insulina lispro sea administrada más cerca de una comida (dentro de los 15 minutos previos) cuando se compara con la insulina regular (30 a 45 minutos antes de la comida). La insulina lispro ejerce su efecto rápidamente, y tiene una menor duración de acción, hasta de 5 horas. La velocidad de absorción de la insulina lispro y, consecuentemente, el comienzo de su actividad, pueden verse afectados por el sitio de inyección y otras variables.

Los resultados de un estudio con clamp de glucosa en voluntarios sanos mostraron que la absorción y los perfiles de actividad de la suspensión de insulina lispro protamina son similares a los de la suspensión isofana de insulina humana (NPH). Los perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de HUMALOG Mix 25® se investigaron en un estudio con clamp de glucosa. La rápida actividad de la insulina lispro se mantuvo con la mezcla. Además, cada mezcla mostró un perfil glucodinámico y farmacocinético diferente.

Contraindicaciones:

HUMALOG Mix 25® está contraindicado en presencia de hipoglucemia y en hipersensibilidad conocida a la insulina lispro o a alguno de sus excipientes.

Precauciones generales:

Enfermedad o alteración emocional: Los requerimientos de insulina pueden estar aumentados durante la enfermedad o alteración emocional.

Insuficiencia renal o hepática: Los requerimientos de insulina pueden estar reducidos en presencia de insuficiencia renal o hepática.

Cambios en la actividad o la dieta: También puede ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes incrementan su actividad física, o cambian su dieta habitual.

Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar maquinaria: El uso apropiado de la dosis terapéutica correcta de insulina no tiene ningún efecto conocido sobre el manejo o el uso de maquinarias. La habilidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede representar un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, conducir un automóvil u operar maquinarias).

HUMALOG Mix 25® difiere de otras mezclas de insulina debido a que la mezcla contiene insulina lispro la cual tiene un comienzo rápido de su acción. Los pacientes que se aplican HUMALOG Mix 25® pueden requerir de un cambio en la dosificación que utilizaban con insulinas previas.

Hipoglucemia: La hipoglucemia es el efecto adverso más común de las insulinas incluyendo a HUMALOG Mix 25®. Los síntomas tempranos que advierten sobre la hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados bajo ciertas condiciones, tales como una larga duración de la diabetes o un control intenso de la misma.

Cambios de la insulina: Cualquier cambio de insulina debe hacerse con cautela y únicamente bajo supervisión médica. Los cambios en la potencia de la insulina, tipo (por ejemplo, regular, NPH), especies (bovina, porcina, bovina-porcina, humana, análogo de insulina humana), o método de manufactura (ADN recombinante vs. insulina de origen animal) pueden tener como resultado la necesidad de un cambio de la dosificación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios clínicos que utilicen HUMALOG Mix 25® durante el embarazo. Es esencial mantener un buen control del paciente tratado con insulina (insulino-dependiente o diabetes gestacional) durante todo el embarazo. Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestres. Las pacientes con diabetes deben ser aconsejadas para informar a su médico si están embarazadas o planean embarazarse.

Las pacientes diabéticas que estén amamantando pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina, en la dieta o en ambas. No se sabe si la insulina lispro o la suspensión de insulina lispro protamina son excretadas en cantidades significativas en la leche materna. Muchas drogas, incluyendo la insulina humana, son excretadas en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Datos de los estudios clínicos: Los eventos adversos comúnmente asociados con la insulina incluyen los siguientes:

  • Generales: Reacciones alérgicas.
  • Piel y anexos: Reacción en el sitio de la inyección, lipodistrofia, prurito, erupción cutánea.
  • Otros: Hipoglucemia.

La hipoglucemia es el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina que pueden sufrir los pacientes con diabetes. La hipoglucemia severa puede llevar a la pérdida de la conciencia y, en casos extremos, a la muerte (ver Precauciones).

Puede ocurrir alergia local en los pacientes manifestada por enrojecimiento, inflamación o prurito en el sitio de la inyección. Estas reacciones menores por lo general se resuelven en pocos días o semanas. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con otros factores aparte de la insulina, tales como irritantes en el agente de limpieza de la piel o una técnica de inyección deficiente.

La alergia sistémica a la insulina es menos común pero potencialmente más grave. La alergia generalizada a la insulina puede ocasionar erupción cutánea generalizada, disnea, sibilancias, reducción de la presión arterial, taquicardia, o sudoración. Los casos severos de reacción alérgica generalizada pueden amenazar la vida del paciente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los requerimientos de insulina pueden aumentar si el paciente está recibiendo medicamentos con actividad hiperglucémica, como anticonceptivos orales, corticoesteroides o tratamiento de sustitución tiroidéa. Los requerimientos de insulina se pueden reducir si el paciente está recibiendo medicamentos con actividad hipoglucémica como hipoglucemiantes orales, salicilatos, antibióticos del tipo de las sulfas, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoamino-oxidasa), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

Debe consultarse al médico cuando se utilizan otros medicamentos además de HUMALOG Mix 25®. No se ha estudiado la mezcla de HUMALOG Mix 25® con otras insulinas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Al igual que con otras insulinas, la respuesta terapéutica HUMALOG Mix 25® debe de ser vigilada con determinaciones periódicas de glucemia y de hemoglobina glucosilada para evaluar el control a largo plazo.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Al igual que la insulina humana, en estudios en animales a un año, la insulina lispro no produjo efectos proliferativos o tumores en órganos y tejidos cuando se administró a dosis muy elevadas por vía subcutánea, en pruebas de toxicidad crónica. La insulina lispro no fue mutagénica en una serie de pruebas in vitro e in vivo. En los estudios en animales no existe evidencia de que la insulina lispro induzca deterioro de la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

El médico deberá determinar la dosificación de HUMALOG Mix 25® de acuerdo con las necesidades del paciente.

El rápido comienzo de la actividad de la insulina lispro permite que HUMALOG Mix 25® sea administrada más cerca de una comida (dentro de los 15 minutos previos) cuando se compara con mezclas de insulina que contienen insulina regular (30 a 45 minutos antes de la comida).

HUMALOG Mix 25® debe administrarse mediante inyección subcutánea. HUMALOG Mix 25® no debe administrarse por vía intravenosa.

La administración subcutánea HUMALOG Mix 25® debe de realizarse en la parte superior de los brazos, muslos, glúteos o abdomen. Deben rotarse los sitios de inyección, de tal forma que el mismo sitio no se use más de una vez al mes, aproximadamente. Se debe de tener cuidado de no penetrar un vaso sanguíneo cuando se inyecta la insulina lispro por vía subcutánea. Los pacientes deben de ser educados para utilizar las técnicas de inyección apropiadas.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de HUMALOG Mix 25® en menores de 18 años.

Instrucciones de uso:

Cartuchos: Rotar el cartucho entre las palmas de las manos 10 veces. Sosteniendo el cartucho por un extremo, invertirlo 180° lentamente 10 veces para permitir que la cuenta de vidrio se desplace por el largo completo del cartucho con cada inversión. Para instrucciones de cómo colocar el cartucho y la aguja en el dispositivo antes de administrar la insulina, por favor remítase a las indicaciones del fabricante del dispositivo. Para indicaciones sobre cómo administrar la insulina, remítase al instructivo del fabricante de insulina.

Frascos: Agitar cuidadosamente o rotar el frasco varias veces para mezclar la insulina. Verifique siempre el aspecto de un frasco de insulina antes de extraer una dosis.

Pluma pre-cargada KwikPen: Para instrucciones de cómo utilizar la pluma pre-cargada, por favor remítase a las indicaciones del fabricante del dispositivo.

Una vez mezclada HUMALOG Mix 25® deberá tener un aspecto uniformemente turbio o lechoso. De no ser así, repetir los pasos anteriores hasta que se mezcle el contenido. Se deberá examinar los cartuchos o los frascos de insulina con frecuencia. No utilizar si la sustancia de insulina (el material blanco) sigue visiblemente separada del líquido tras mezclarla. No usar si hay grumos en la insulina después de mezclarla. No usar si se pegan partículas sólidas blancas al fondo o al costado del cartucho, dándole un aspecto cristalizado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis ocasiona hipoglucemia con síntomas que incluyen astenia, confusión, palpitaciones, transpiración, vómitos y cefalea.

La hipoglucemia puede ocurrir como resultado de un exceso de la actividad de la insulina en relación con la ingesta de comida, el gasto energético o ambos. Los episodios leves de hipoglucemia generalmente pueden ser tratados con glucosa oral. Pueden ser necesarios ajustes en la dosificación del medicamento, patrones de comida o ejercicio. Los episodios más severos con coma, convulsiones, o deterioro neurológico pueden ser tratados con la administración intramuscular o subcutánea de glucagón (Glucagon, Lilly) o con glucosa concentrada por vía intravenosa. Puede ser necesaria la ingesta sostenida de carbohidratos y observación debido a que la hipoglucemia puede recurrir después de una recuperación clínica aparente.

Presentaciones:

HUMALOG Mix 25®:

  • Frasco de 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades 25% (25 unidades) de insulina lispro y 75% (75 unidades) de insulina lispro protamina.
  • Cartuchos de 3 ml con 300 unidades. Cada ml contiene 100 unidades; 25% (25 unidades) de insulina lispro y 75% (75 unidades) de insulina lispro protamina. Los cartuchos están disponibles en caja con 2.
  • Pluma Pre-cargada KwikPen con cartuchos de 3 ml con 300 unidades. Cada ml contiene 100 unidades: 25% (25 unidades) de insulina lispro y 75% (75 unidades) de insulina lispro protamina. Caja con 1 pluma pre-cargada.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

HUMALOG Mix 25® se debe de almacenar en el refrigerador entre 2 y 8°C. No se debe congelar ni exponer al calor excesivo ni a la luz del sol. HUMALOG Mix 25® no deberá de utilizarse si ha sido congelado o si la fecha de caducidad ha expirado.

Puede almacenarse hasta por 2 años cuando se hace en condiciones apropiadas.

Una vez en uso puede almacenarse hasta por 28 días.

Leyendas de proteccion:

Consérvese en refrigeración. No se congele. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz solar.

Laboratorio y direccion:

Frascos: Hecho en Estados Unidos por: Eli Lilly and Company, Indianápolis
Indiana, E.U.A.
Acondicionado y distribuido por: Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan No. 2024
Colonia Campestre Churubusco
04200 México, D.F.
Cartuchos: Hecho en Francia por: Lilly France S.A.S.,
2 Rue Du Colonel Lilly
67640 Fegersheim, Francia
Distribuido por: Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 2024
Colonia Campestre Churubusco
04200 México, D.F.
Pluma Pre-cargada KwikPen: Hecho en Francia (cartuchos) por: Lilly France, S.A.S.
2 Rue du Colonel Lilly,
67640 Fegersheim, Francia
Hecho en Estados Unidos (pluma) por: Eli Lilly and Company, Indianápolis
Indiana 46285, EUA
Acondicionado por: Eli Lilly and Company, Indianápolis
Indiana 46285, EUA
Distribuido por: ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 2024
Colonia Campestre Churubusco
04200 México, D.F.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 278M99, SSA IV
093300415F0081/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
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