Hl-ysta Tabletas

HL-YSTA

TABLETAS
Antihistamínico

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Loratadina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Loratadina ………… 10 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antihistamínico. HL-YSTA^® está indicada para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y lagrimeo, HL-YSTA^® también está indicada para el alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La loratadina es un medicamento antihistamínico triciclico potente de acción prolongada con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos.

Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente se metaboliza de manera extensa en el hígado y se excreta a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo de 10 días. Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).

En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad) los niveles máximos en plasma de loratadina son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina ? 30 ml/min) aumenta en 75 a 120% el metabolito en niveles plasmáticos en relación con pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas respectivamente incrementando el tiempo según la gravedad de la insuficiencia hepática.

Contraindicaciones:

HL-YSTA^® está contraindicada en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de la fórmula, o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 1 año.

Precauciones generales:

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con daño renal o daño hepático.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido si la administración de HL-YSTA^® Tabletas puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana., debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes particularmente recién nacidos y bebés prematuros se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

La incidencia de efectos adversos mas frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor, la loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El tratamiento con HL-YSTA^® Tabletas debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo serian positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó en dosis de hasta 150 mg/kg/dia (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 tableta de HL-YSTA^® (10 mg) una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por osmosis y por lo tanto pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable.

No se sabe si la loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

Presentaciones:

Venta público y exportación:

• Caja con 10 y 20 tabletas en envase de burbuja.
• Caja con frasco con 10, 20 y 100 tabletas.

Genérico intercambiable:

• Caja con 10 y 20 tabletas en envase de burbuja.
• Caja con frasco con 10, 20 y 100 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 1 año. No exceder las dosis recomendadas. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

:

Reg. Núm. 110M2003, SSA IV
GEAR-07330060101223/RM2007/IPPA