Hisocel Solucion Inyectable

Para qué sirve Hisocel Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HISOCEL

SOLUCION INYECTABLE
Sustituto de plasma

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Gelatina

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Polimerizado de gelatina desdoblada
(equivalente a 0.630 g de nitrógeno) …….. 3.50 g

Cloruro de sodio ………………………………… 0.850 g

Cloruro de potasio ……………………………… 0.038 g

Cloruro de calcio ……………………………….. 0.070 g

Vehículo, cbp …………………………………… 100.0 ml

Miliequivalentes
por litro:

mEq/lt.

Sodio

145.0

Calcio

12.5

Potasio

5.1

Cloruro

162.6


Indicaciones terapeuticas:

Sustituto del plasma cuando existe insuficiencia circulatoria debida a una deficiencia de plasma o sangre absoluta (hemorragia) o relativa (escape de volumen sanguíneo entre los diferentes compartimentos circulatorios).

HISOCEL® se administra en las siguientes patologías clínicas:

  • Choque hipovolémico.
  • Pérdida de sangre (debido a traumatismos, quemaduras, donación autóloga preoperatoria o donación de plasma).
  • Circulación extracorporal.
  • Vehículo para varios medicamentos (corticosteroides, simpaticolíticos o antiadrenérgicos, antibióticos, etc.).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

HISOCEL® es una solución estéril, libre de pirógenos y no contiene conservadores.

Datos físico-químicos:

  • Peso molecular promedio: 35,000
  • Osmolaridad aproximada: 300 mOsm/lt.
  • pH: 7.2 a 7.4.
  • Punto de congelación: Abajo de 3°C.

HISOCEL® permanece en el organismo el tiempo requerido para que realice la sustitución del volumen plasmático, ocurriendo una eliminación constante y decreciente del producto. La velocidad y la cantidad mayor eliminada se hace en las primeras 12 horas después de su administración, después de 24 horas, la excreción por vía urinaria es de 60 a 70% del volumen total administrado. En un periodo de 48 horas después de la administración, la eliminación es completa, no existiendo almacenamiento en el SRE., ni en otros órganos, produciéndose esto en pacientes con función renal intacta. En pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo: pacientes en diálisis o hemodiálisis), la eliminación puede ser retardada, sin embargo en este caso la gelatina puede ser excretada vía intestino.

En el caso de que la eliminación de HISOCEL® sea retardada, no existe el riesgo de acumulación ya que los polipéptidos de la gelatina son degradados.

El volumen administrado de HISOCEL® es eliminado por vía urinaria, siendo solamente 3% metabolizado en el organismo.

HISOCEL® está formado por moléculas de carga negativa y por lo tanto no se une a los hematíes que también poseen carga negativa.

No existe dificultad en los cambios gaseosos, ni en la clasificación de los grupos sanguíneos, tampoco ocurre unión a la albúmina y a otras proteínas plasmáticas, así como HISOCEL® no conduce a un deterioro específico del mecanismo de la coagulación.

La hemodilución con HISOCEL® provoca una disminución relativa de la sangre, lo cual a su vez provoca una mejora en la circulación. Además, parte del coloide (gelatina) y del líquido (iones) penetran en el intersticio contribuyendo a su rehidratación.

HISOCEL® no es inmunogénico por lo que no induce a la formación de anticuerpos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes del preparado, pudiendo presentarse las siguientes reacciones anafilácticas.

  • Hipervolemia súbita.
  • Incremento riesgoso del volumen intravascular.
  • Várices esofágicas.
  • Edema pulmonar.
  • Diátesis hemorrágica.
  • Anuria renal y postrenal.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Cuando el incremento del volumen intersticial o hemodilución impliquen un riesgo especial para el paciente.
  • En pacientes con riesgo de liberación de histamina.

En los casos anteriores HISOCEL® está indicado, sólo si el médico considera necesaria la infusión, tomando las medidas profilácticas adecuadas.

Precauciones generales:

  • Obsérvese que la solución a infundir de HISOCEL® esté completamente transparente.
  • HISOCEL® no debe administrarse frío por razones fisiológicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

HISOCEL® no presenta contraindicaciones en mujeres embarazadas, ni durante la lactancia, debiéndose tener especial cuidado al sustituir volumen después del parto.

Reacciones secundarias y adversas:

Durante o después de la infusión de sustancias expansoras o sustitutos del volumen plasmático puede ocurrir:

  • Eritema.
  • Urticaria transitoria.
  • Hipotensión.
  • Taquicardia.
  • Bradicardia.
  • Náuseas y vómitos.
  • Disnea.
  • Elevación de la temperatura/escalofríos.

Estas reacciones se presentan usualmente como resultado de la administración de varios medicamentos como: anestésicos, relajantes músculares, analgésicos, bloqueadores ganglionares y drogas anticolinérgicas.

Existen casos de reacciones severas de hipersensibilidad que pueden provocar un estado de choque.

Si se presentan efectos adversos, la infusión de HISOCEL® debe suspenderse de inmediato y aplicarse el tratamiento adecuado de acuerdo a la naturaleza y severidad del efecto adverso.

El tratamiento sugerido es el siguiente:

  • Reacciones moderadas: Administración de corticosteroides y antihistamínicos.
  • Reacciones severas: Administración de adrenalina intravenosa lentamente y una alta dosis de corticosteroides y antihistamínicos, restituir el volumen con albúmina humana o solución Ringer lactato y aplicar oxígeno.

HISOCEL® es una solución desprovista de propiedades antigénicas y exenta de propiedades alergizantes, además no provoca cambios en la coagulación, ni disfunciones orgánicas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se debe administrar sangre citrada (con ACD y ACDP) al mismo tiempo en que se administra HISOCEL® para evitar la coagulación de la sangre por la proporción de calcio presente en la solución, pudiendo ser administrada inmediatamente antes o después de HISOCEL®.

No existen contraindicaciones para mezclar sangre heparinizada con HISOCEL®.

Con el uso simultáneo de HISOCEL® y glucósidos cardiacos se debe tener en consideración una posible intensificación de los efectos de los glucósidos por el calcio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Debido al contenido de calcio en el producto, puede incrementarse ligeramente sus concentraciones séricas por un periodo temporal (especialmente con infusiones rápidas).

HISOCEL® puede incrementar temporalmente la velocidad de sedimentación globular.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen hasta la fecha estudios que indiquen algún efecto carcinogénico, mutagénico o teratogénico del HISOCEL® así como algún efecto sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis y velocidad de infusión se deben ajustar individualmente, dependiendo de los requerimientos de cada caso (parámetros respiratorios, cardiovasculares, renales, etc.).

La dosis a administrar deberá evitar la hipervolemia y la hiperhidratación así como> mantener los componentes de la sangre por encima del> límite crítico de hemodilución, el valor hematocrito no debe descender por abajo de 30% (25% del volumen circulante máximo). En caso de que se observen valores inferiores, la infusión de HISOCEL® debe completarse con paquete globular o sangre total.

Administración:HISOCEL® es una solución para administración intravenosa, la velocidad de infusión se controla tomando como base la presión arterial del paciente, la cual debe ser monitoreada periódicamente.

En situaciones de emergencia, cuando se indica la restitución inmediata de volumen, se puede administrar HISOCEL® en infusión rápida; por ejemplo, 500 ml en 5 a 15 minutos.

En caso de que se presenten reacciones causadas por liberación de histamina, éstas pueden ser evitadas por el uso profiláctico de antagonistas H1 y H2.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si el hematócrito desciende por abajo de 25% del volumen (límite de hemodilución) administrar paquete globular o sangre total.

Presentaciones:

Envase [bolsa de PVC y bolsa de poliolefina (Freeflex)] con 500 ml, con o sin equipo para su administración.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. No se use después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el envase está dañado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Una vez abierto utilícese inmediatamente.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Paseo del Norte 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carr. a Nogales km 12.5
Colonia San Juan de Ocotán
45010 Zapopan, Jal.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 372M97, SSA IV
JEAR-04363102892/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  Medicamentos