Hierro Sacarosa Fme 20 Mg/ml

Para qué sirve Hierro Sacarosa Fme 20 Mg/ml, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Conservación de Hierro Sacarosa FME 6. Información adicional

QUÉ ES

Hierro Sacarosa FME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hierro Sacarosa FME pertenece a un grupo de medicamentos llamado preparaciones de hierro. Se administra directamente a una vena.
Hierro Sacarosa FME se utiliza para restablecer los depósitos de hierro del cuerpo en pacientes que tienen falta de hierro.
El producto está indicado a usarse solo en las siguientes circunstancias:
• en pacientes que no pueden tolerar la terapia con hierro vía oral (es decir, cuando se toma por la boca); • en pacientes que no toman el tratamiento oral de hierro tal como se les ha recomendado; • en pacientes en que es necesario aportar rápidamente hierro a los depósitos; • en pacientes cuyas condiciones médicas no les permitan absorber correctamente el hierro oral, p. ej. enfermedades inflamatorias del intestino.
Antes de empezar el tratamiento con Hierro Sacarosa FME debe realizarse un análisis de sangre para asegurar que el tratamiento con este medicamento es adecuado.

ANTES DE USAR

Hierro Sacarosa FME
No use Hierro Sacarosa FME • si es alérgico (hipersensensible) a las preparaciones de hierro administradas por inyección o perfusión o a cualquiera de los demás componentes de Hierro Sacarosa FME; • si tiene antecedentes de: – asma, estrechamiento de las vías aéreas acompañado de un acortamiento de la respiración, ,
– erupción u otras reacciones alérgicas de la piel con inflamación acompañada de picor y sequedad. En estos casos es más probable que padezca reacciones alérgicas. • si su anemia, es decir poca cantidad de glóbulos rojos, no se debe a la falta de hierro; • si tiene demasiado hierro almacenado en su cuerpo o si su cuerpo no es capaz de utilizar el hierro de forma adecuada, • si está al principio del embarazo (tres primeros meses).
Tenga especial cuidado con Hierro Sacarosa FME
• si tras la administración intravenosa de preparados de hierro usted sufre reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) puede producirse un colapso cardiovascular (colapso circulatorio con una inadecuada aportación de sangre a los tejidos). Este medicamento sólo debe administrarse si se dispone de los cuidados médicos adecuados ya que estas reacciones pueden ser fatales. Si se produce una reacción alérgica grave debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Hierro Sacarosa
FME. Si es necesario, su médico iniciará un tratamiento adecuado. • si padece una enfermedad del hígado. Su médico deberá controlar cuidadosamente sus niveles de hierro en sangre en caso que le administre Hierro Sacarosa FME. • si padece una infección aguda o crónica. • si experimenta reacciones alérgicas, que en algunos casos producen dolor en las articulaciones. Estas reacciones se observaron con más frecuencia tras una sobredosis. Si la inyección se administra demasiado rápido puede producirse una bajada de presión sanguínea transitoria. • Es importante que este medicamento se administre directamente en una vena. Si se «vierte» a los tejidos alrededor de la vena puede producir una reacción grave con dolor, decoloración e hinchazón alrededor del lugar en que se administra. Avise a su médico o enfermera si experimenta alguno de estos síntomas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hierro Sacarosa FME no debe administrarse a la vez con preparaciones de hierro oral, ya que se reduce la absorción de hierro oral. Por lo tanto, si le cambian al tratamiento con hierro vía oral debe empezarlo como mínimo cinco días después de la última inyección de Hierro Sacarosa FME.
Embarazo y lactancia
Hierro Sacarosa FME no debe utilizarse durante los tres primeros meses del embarazo y debe utilizarse con precaución desde el cuarto al noveno mes de embarazo. Hierro Sacarosa FME sólo debe utilizarse si las preparaciones de hierro vía oral no son eficaces o no son toleradas y su falta de hierro es grave. Es poco probable que Hierro Sacarosa FME pase a la leche materna y por lo tanto no se esperan efectos sobre el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Ocasionalmente, algunos pacientes pueden sentirse mareados, soñolientos o confundidos. Si esto sucede, no debe conducir ni usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Hierro Sacarosa FME
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente
«libre de sodio». ,

CÓMO USAR

Hierro Sacarosa FME Hierro Sacarosa FME sólo debe administrarse directamente a una vena, por inyección lenta o por perfusión. Esta última es la vía de elección. Hierro Sacarosa FME no debe inyectarse en un músculo o debajo de la piel. Antes de administra la primera dosis, su médico debe administrar una «dosis test» para comprobar que no es alérgico a este producto.
La dosis de Hierro Sacarosa FME que necesita, se calcula a partir de su análisis de sangre (concentración de hemoglobina) y de su peso. Su médico decidirá con qué frecuencia y durante cuanto tiempo necesitará este tratamiento.
NO está recomendado el uso en niños de Hierro Sacarosa FME. Si usa más Hierro Sacarosa FME del que debiera Si le han administrado más Hierro Sacarosa FME del que necesitaba, esto puede producir la acumulación de un exceso de hierro en los tejidos del cuerpo. Si esto sucediera, su médico le dará el tratamiento adecuado (con un agente quelante) que le eliminará el exceso de hierro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS

ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Hierro Sacarosa FME puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuentes: menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 pacientes tratados Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 y más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados Raros: menos de 1 de cada 1.000 y más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados No conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Se han comunicado los siguientes efectos adversos tras la administración de Hierro Sacarosa FME:
Frecuentes:
? cambios temporales en el gusto como sabor metálico.
Poco frecuentes:
? dolor de cabeza ? mareo
? tensión arterial baja
? colapso
? tensión arterial elevada
? ritmo cardíaco elevado
? palpitaciones (latidos rápidos, fuertes o irregulares)
? estrechamiento de las vías respiratorias acompañado de un acortamiento de la respiración
? nauseas
? vómitos
? dolor abdominal (p.ej. estómago) ,
? diarrea
? picor
? edemas
? erupciones
? rojez
? calambres musculares ? dolor muscular
? fiebre
? escalofríos
? enrojecimiento
? dolor y opresión en el pecho
? reacciones de hinchazón e inflamación (en ocasiones involucrando venas) o una sensación de quemazón alrededor del lugar de inyección o perfusión.
Raros:
? hormigueo
? sensación de que le «están clavando agujas o alfileres» (parestesia)
? reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (raramente con dolor en las articulaciones). Pueden conllevar hinchazón de los labios o de la lengua, silbidos en la respiración, paro cardíaco y muy raramente convulsiones (ataques)
SI EXPERIMENTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA GRAVE BUSQUE ASISTENCIA MÉDICA
INMEDIATAMENTE ? hinchazón de las manos o los pies
? cansancio
? debilidad
? sensación general de enfermedad Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos de forma espontánea:
Desconocida:
? disminución de la atención
? ligero dolor de cabeza
? confusión
? hinchazón de la cara y la lengua así como hinchazón de las articulaciones, incremento de la sudoración o dolor de espalda.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE

Hierro Sacarosa FME Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Hierro Sacarosa FME después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. ,
Estabilidad de Hierro Sacarosa FME tras la apertura de las ampollas o tras su dilución Use las ampollas inmediatamente después de su apertura. Use la solución diluida o no diluida inmediatamente. No deben añadirse soluciones de dilución ni otros medicamentos excepto solución salina
0,9%.
No utilice Hierro Sacarosa FME si observa algún sedimento o la solución no es uniforme. La solución diluida debe ser marrón y transparente.
Cualquier porción de la solución no utilizada debe rechazarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Hierro Sacarosa FME El principio activo es: hierro en forma de solución de hierro sacarosa [complejo de hidróxido de hierro (III) sacarosa]
Cada mililitro de solución contiene 20 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de hidróxido de hierro (III) sacarosa].
Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de hidróxido de hierro
(III) sacarosa].
Los demás componentes son hidróxido sódico y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase
Hierro Sacarosa FME es una solución acuosa estéril, marrón oscuro, translúcida de hierro para ser usada en inyección intravenosa o como concentrado para solución para perfusión.
Hierro Sacarosa FME se presenta en ampollas de vidrio conteniendo cada una 5 ml de solución, que equivale a 100 mg de hierro. El producto se presenta en cajas de cartón conteniendo 5 ampollas o en envases múltiples conteniendo 10 cajas, cada una de 5 ampollas. Titular de la autorización de comercialización Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
AlemaniaResponsable de la fabricación Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania ,
Más información sobre este medicamento se encuentra disponible en el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care España S.A.
Cañada Real de las Merinas nº 7, edificio 3, planta 5ª
28042 MadridEste prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Administración:
Hierro Sacarosa FME debe administrarse únicamente por vía intravenosa (por inyección intravenosa lenta o perfusión intravenosa por goteo, esta última es la vía de elección ya que puede ayudar a reducir el riesgo de hipotensión y de derrame paravenoso).
Antes de administrar la primera dosis terapéutica de Hierro Sacarosa FME a un nuevo paciente, debe inyectarse lentamente durante un periodo de 1 a 2 minutos una dosis test de entre 1 y 2,5 ml de Hierro
Sacarosa FME (20 a 50 mg de hierro). Si no se produce ninguna reacción adversa durante un periodo de tiempo de 15 minutos tras la administración, puede administrarse el resto de la dosis inicial. Los equipos para la reanimación cardio-pulmonar deben estar disponibles cuando se administre Hierro Sacarosa FME ya que pueden producirse reacciones alérgicas o anafilácticas y episodios de hipotensión. Hierro Sacarosa
FME es una solución altamente alcalina (pH 10,5 – 11,0) y nunca debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular, ni es adecuada para PDT (perfusión dosis total) durante la cual la dosis total de hierro necesaria equivalente al hierro que falta, se administra de una sola vez.
Perfusión intravenosa por goteo:
Hierro Sacarosa FME debe diluirse en una solución de cloruro sódico 0,9% (salina normal). Cada ampolla de 5 ml (100 mg de hierro) de Hierro Sacarosa FME debe diluirse en 100 ml de solución salina 0,9% inmediatamente antes de la perfusión (p. ej. 2 ampollas en 200 ml, etc, hasta máximo 5 ampollas en 500 ml de solución salina). Por razones de estabilidad, las diluciones de Hierro Sacarosa FME hasta concentraciones más bajas no están permitidas. La solución debe ser administrada a la siguiente velocidad: 100 ml en al menos 15 minutos; 200 ml en al menos 30 minutos; 300 ml en al menos 1,5 horas; 400 ml en al menos 2,5 horas; 500 ml en al menos 3,5 horas.
Inyección intravenosa:
Hierro Sacarosa FME puede administrarse por inyección intravenosa lenta a una velocidad de 1 ml de solución sin diluir por minuto (p. ej. 5 minutos por ampolla) y sin sobrepasar 2 ampollas de Hierro
Sacarosa FME por inyección (200 mg de hierro). Tras una inyección intravenosa, debe extenderse y elevarse el brazo del paciente y aplicar presión en el lugar de inyección durante al menos 5 minutos para reducir el riesgo de derrame paravenoso.
Inyección en un dializador:
Hierro Sacarosa FME puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, tal y como se describe en inyección intravenosa.
Cuando la dosis necesaria total excede la dosis máxima diaria, la administración debe dividirse.
Recomendaciones de manipulación: ,
Las ampollas deben inspeccionarse visualmente para detectar sedimentos o daños antes de su uso. Sólo deben utilizarse aquellas soluciones que estén libres de sedimentos y daños antes de su uso. La solución diluida debe ser marrón y transparente.
Incompatibilidades
Hierro Sacarosa FME deberá mezclarse únicamente con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
No se debe utilizar ninguna otra solución ni agente terapéutico ya que existe la posibilidad de que se produzca precipitación y/o interacción.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez después de la dilución con solución de cloruro sódico 0,9%:
La estabilidad química y física en uso está demostrada durante 24 horas a 22 + 2ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Definiciones médicas / Glosario
  1. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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