Hidroxietil-almidon 6% En Cloruro Sodico

Para qué sirve Hidroxietil-almidon 6% En Cloruro Sodico, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


Hidroxietil-Almidón 6% en Cloruro Sódico 0,9% Baxter, solución para perfusión intravenosa
COMPOSICIÓN

Cada 1000 ml contienen: Hidroxietil-almidón 60,0 g (Peso molecular nominal promedio 450.000 Da; sustitución molar 0,7)
Cloruro sódico 9,0 g Hidróxido sódico c.s.p. ajuste pH Ácido clorhídrico c.s.p. ajuste pH Agua para inyección c.s.
Osmolaridad 310 mOsm/l (aprox.) Presión oncótica coloidal 30 mmHg (aprox.) pH 3,5-7,0
Sodio 154 mEq/l Cloruro 154 mEq/l

Forma farmacÉutica y contenido del envase


Solución para perfusión intravenosa.
La solución se envasa en bolsas de 500 ml de plástico Viaflex® o Viaflex®-E Cada caja contiene 20 bolsas de 500 ml.

Actividad

Los hidroxietil-almidones son soluciones que tienen una actividad expansora del plasma de acción prolongada. Es un coloide artificial derivado de una almidón céreo compuesto casi por completo, por amilopeptina y tiene una similitud estructural próxima al glucógeno. Los grupos hidroxietiléter se introducen en las unidades de glucosa y el material resultante se hidroliza para dar lugar a un producto con un peso molecular adecuado para utilizarse como expansor del plasma a largo plazo. Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% se caracteriza por su sustitución molar y también por su peso molecular. El peso molecular nominal promedio es de 450.000 daltons aproximadamente. La sustitución molar es 0,7, lo que significa que Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% tiene aproximadamente
7 grupos hidroxietilo por cada 10 unidades de glucosa del esqueleto de la amilopeptina. La perfusión de
500 ml de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% en pacientes hipovolémicos ocurre normalmente en 30 minutos, da como resultado una expansión inmediata del volumen plasmático, después de 10 minutos, mayor que el volumen perfundido (expansión del 120%), y que disminuye lentamente a lo largo de las 24-36 horas posteriores. En asociación con estos efectos de expansión del plasma en estados hipovolémicos, se observa una mejora efectiva de los parámetros hemodinámicos y cardiovasculares a través de un incremento del gasto cardíaco, de la presión arterial media y del índice del trabajo ventricular izquierdo y derecho.
La farmacocinética de los hidroxietil-almidones es compleja, siendo sólo ligeramente dependiente del tamaño de la molécula, pero mayoritariamente del grado de sustitución molar. Realmente, la velocidad de hidrólisis de la ?-amilasa y la excreción renal es función directa de la sustitución molar, cuanto más pequeña es la sustitución molar, más rápido es el aclaramiento corporal (vidas medias plasmáticas y renales cortas). El Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% caracterizado por un alto grado de sustitución molar, se hidroliza lentamente por la ?-amilasa plasmática produciendo un efecto a largo plazo del polímero in vivo. Las fracciones de pesos moleculares diferentes se comportan de forma diferente; se produce una rápida eliminación de las moléculas inferiores a 50.000 dáltons por excreción MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios renal, así como una hidrólisis parcial concomitante de las moléculas grandes en moléculas de peso molecular medio.
Las moléculas que están dentro del rango del peso molecular medio del peso in vivo, se rompen en moléculas más pequeñas con el tiempo. La concentración plasmática de Hidroxietil-almidón 6% en
Cloruro sódico 0,9% disminuye con una T1/2 de 24 h aproximadamente, asegurando un efecto de expansión plasmática a largo plazo y una mejora prolongada de las propiedades hemodinámicas.
Las moléculas más grandes no son eliminadas por diálisis y su eliminación depende de:i) la captación celular en los tejidos corporales, ii) la retrodifusión desde los tejidos al espacio intravascular, y iii) la degradación enzimática por ?-amilasas en la sangre, los tejidos y el sistema reticuloendotelial.
A medida que se eliminan de la circulación las partículas de diferentes tamaños existe un cambio en la eliminación en función del tiempo. Aproximadamente el 30% del Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% perfundido se elimina con una T1/2 de 67 horas, alrededor del 17% con una T1/2 de 8,5 horas y aproximadamente un 18% con una T1/2 de 2 horas.
Se considera que los almidones modificados son prácticamente atóxicos, lo que significa que la DL50 oral supera el volumen del estómago y es superior a 20g/kg de peso corporal. Estudios de alimentación durante dos años con almidones modificados a niveles dietéticos hasta el 30% y al 10%, en una prueba en tres generaciones de ratas demostraron que no existía «ningún efecto claro de importancia toxicológica».
Desde hace tiempo se sabe que los gránulos de almidón se absorben intactos en sangre o en el sistema linfático desde el tracto intestinal. Durante varias décadas se ha utilizado hidroxietil-almidón como sustituto plasmático coloidal.TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACION
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford, Norfolk,
Reino Unido

INDICACIONES

Como expansor del volumen plasmático para el tratamiento de hipovolemia y shock.
La solución no es para utilizarse como sustituto de sangre ni de plasma.

CONTRAINDICACIONES


Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o descompensación cardíaca, trombocitopenia y otros trastornos graves de la coagulación, insuficiencia renal con oliguria o anuria, edema pulmonar, hemorragia intracraneal y trastornos hemorrágicos graves.
Además, está contraindicado en pacientes con diversidad de trastornos volémicos (deshidratación, hiperhidratación e hipervolemia) así como aquellos con trastornos electrolíticos (hipernatremia e hipercloremia); y en pacientes en diálisis dado que la única forma de eliminación del Hidroxietil-almidón
6% en Cloruro sódico 0,9% es por filtración glomerular. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Precauciones

Expansión del volumen plasmático
Debe tenerse siempre presente la posibilidad de sobrecarga del volumen circulatorio.
Al igual que todos los expansores de volumen plasmático, Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico
0,9% puede producir efectos de dilución en las proteínas plasmáticas, el fibrinógeno y la actividad de la protrombina. En grandes volúmenes (>1,5 litros) el hidroxietil-almidón puede alterar el mecanismo de la coagulación y producir una prolongación transitoria del tiempo de coagulación. Debe emplearse con precaución en pacientes con trastornos hemorrágicos graves o aquellos vulnerables a una sobrecarga vascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal), dado que puede producir una sobrecarga circulatoria con el consiguiente dolor cardíaco y edema pulmonar. En pacientes con afibrinogenemia, el empleo de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% debe limitarse a los casos de emergencia con riesgo vital. No debe emplearse junto con heparina. La sustitución isovolémica con Hidroxietil-almidón
6% en Cloruro sódico 0,9% hasta el 20% de la pérdida de volumen sanguíneo no interfiere en las determinaciones de compatibilidad. Las diluciones mayores pueden ocasionar la formación de apilamientos de hematíes.
Dado que siempre es posible una reacción anafiláctica durante la perfusión de una solución coloidal, los primeros 10-20 ml deben administrarse lentamente con un cuidadoso control del paciente. También se recomienda prestar especial atención a los pacientes que muestren disminución de la excreción renal o padezcan enfermedad hepática crónica.
Se recomienda monitorizar regularmente los electrolitos séricos (particularmente sodio, potasio y cloruro) junto con el balance hídrico. Es esencial el mantenimiento de un adecuado aporte de fluido. Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% forma con la amilasa (por la cual es degradado) un agregado macromolecular produciendo una elevación de los niveles de la amilasa sérica hasta tres días después de la perfusión, lo que podría interferir con las determinaciones químicas sanguíneas, especialmente en el diagnóstico de pancreatitis si se determina de esta forma.
Se desconocen los efectos a largo plazo de la acumulación de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico
0,9% en el hígado y en el bazo. Por esta razón, la utilización en procedimientos habituales, no debe repetirse en el plazo de seis meses.

Interacciones

Su empleo junto con heparina o anticoagulantes orales puede prolongar el tiempo de hemorragia, pero se ha confirmado la compatibilidad con anticoagulantes con citrato.
Se debe prestar especial atención a los pacientes que reciban medicación concomitante, en especial ?-bloqueantes y vasodilatadores en los que, a pesar de la terapia de re-expansión, los cambios en la presión sanguínea sistémica y el ritmo cardíaco pueden no detectarse. Se debe tener en cuenta la posible interacción con la medición de una serie de componentes sanguíneos (proteínas, glucosa, ácidos grasos, colesterol y sorbitol). La nefrotoxicidad de antibióticos aminoglucósidos puede incrementarse cuando se administran conjuntamente con Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9%. No se tiene experiencia sobre posibles interacciones con productos de nutrición.
INCOMPATIBILIDADES MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios En general, se recomienda que no se añadan otros medicamentos o soluciones a Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9%. Cuando sea necesaria la adición de otros medicamentos, deben establecerse primero su seguridad y compatibilidad. Es incompatible con distintas formas de insulina.

ADVERTENCIAS


EMBARAZO Y LACTANCIA
No se ha establecido la seguridad de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% para su utilización en el embarazo humano. Se han realizado estudios de reproducción en ratones sin encontrar indicios de daño fetal, pero son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que respecta al desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación, y el desarrollo peri y postnatal. No debe perfundirse a mujeres embarazadas, en especial durante el inicio del embarazo, a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales excedan a los posibles peligros. El riesgo de una reacción anafiláctica con lesión cerebral fetal subsiguiente debe considerarse seriamente al decidir el uso de este producto durante el embarazo.
Se desconoce si Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% pasa a la leche materna.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN
No aplica.

POSOLOGÍA

Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% es una solución para perfusión intravenosa.a) Expansión del volumen plasmático
La dosis y la velocidad de perfusión dependerán del estado clínico del paciente, la cantidad de sangre perdida y la hemoconcentración resultante en cada paciente. Se debe tener precaución en mantener la dosis y la velocidad al nivel mínimo eficaz y debido al riesgo de que sucedan reacciones anafilácticas, los
10-20 ml iniciales de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% deben perfundirse lentamente, mientras el paciente se mantiene bajo cuidadosa observación.
Cuando se administra Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% se debe considerar que el incremento efectivo en el volumen plasmático excede al del volumen perfundido. En adultos, la cantidad que suele administrarse es de 500 a 1000 ml. La dosis total no suele superar 1500 ml al día o 20 ml por kg de peso corporal por día para un paciente tipo de 70 kg, pero al igual que con otros coloides, la dosis limitante dependerá del volumen circulante y del hematocrito; en pacientes sin riesgo cardiovascular ni pulmonar la solución sólo debe utilizarse cuando el hematocrito es superior al 30%. Se recomienda un ritmo inicial de administración no superior a 15 ml/Kg/h. La dosis diaria total no debe exceder de 20 ml/Kg.
Para procedimientos habituales, no debe repetirse la administración en el mismo paciente en un período de seis meses, aunque no hay evidencias farmacológicas ni clínicas de interés referentes a la administración repetida.b) Uso en niños MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9%.c) Uso en ancianos
El uso en ancianos deberá determinarse en función del estado clínico previo del paciente.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

El envase de plástico tiene una vía de salida diseñada para un equipo de administración con solo un conector corto. Si debe emplearse un equipo de administración con un conector combinado de entrada de aire/paso de fluido, asegurarse de que el tubo de entrada de aire siempre esté pinzado.
Instrucciones de uso
• Quitar la sobrebolsa protectora (si está presente) rasgándola de arriba a abajo desde el corte y sacar el envase
• Si es necesario, enderece cuidadosamente el colgador y los tubos.
• Presionar el envase, inspeccionar por microfugas y examinar la solución por partículas visibles o turbidez mirando la bolsa lateralmente. Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida, desechar la unidad. • Cuelgue el envase por el ojal existente en la parte inferior. • Prepare el equipo de administración utilizando una técnica aséptica. • Retirar el protector azul/protector desenroscable que cubre el tubo de salida para permitir introducir el conector del equipo. • Tras verificar que el punzón está introducido por completo y la pinza está cerrada, debe cebarse el equipo y regularse la administración según sea necesario. Si se bloquea el equipo de administración, no bombee el contenido de nuevo hacia el envase; cambie el equipo. • Después de su uso, total o parcial, deseche todos los envases y el equipo. No almacene envases parcialmente utilizados.
• No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Instrucciones de manejo
• Los envases de plástico (PL-146) están protegidos por una sobrebolsa de polietileno diseñada para reducir la pérdida de agua a través del plástico. • Estos envases deben almacenarse dentro de su sobrebolsa a una temperatura que no exceda de 25ºC.
• Después de retirar la sobrebolsa, el envase puede almacenarse a 25ºC en estas condiciones durante cortos períodos de tiempo, no superando los 30 días. El envase de plástico PL-2411 puede almacenarse hasta una temperatura de 25ºC MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosSOBREDOSIS
La administración de dosis supraterapéuticas o la perfusión a una velocidad demasiado elevada (superior a 15 ml/Kg/h) puede causar un aumento del volumen de plasma circulante que originará descompensación cardíaca, edema pulmonar y problemas de la coagulación incluyendo la prolongación del tiempo de coagulación.
En caso de perfusión excesiva accidental, debe detenerse el tratamiento. Hay que observar al paciente por signos y síntomas de descompensación cardiorespiratoria y sus funciones hepática y renal. Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio de líquidos y electrolitos, junto con cualquier signo de diátesis hemorrágica. Deben adoptarse otras medidas sintomáticas y de apoyo que se consideren necesarias. La hipervolemia puede tratarse mediante la administración de un diurético. Si el estado clínico persiste, debe reiniciarse la administración de hidroxietil-almidón a menor velocidad con una monitorización más estricta.

REACCIONES ADVERSAS

Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% no es antigénico ni su administración se asocia con niveles plasmáticos de histamina elevados. Sin embargo, siguiendo los ritmos normales de perfusión (ver
Posología) ocasionalmente se han comunicado reacciones alérgicas o de sensibilidad leve, consistentes en edema periorbital, urticaria, jadeos y síntomas leves similares a la gripe. También se ha comunicado prurito de larga duración que por sí mismo puede no presentarse hasta varios días o incluso semanas después de la perfusión. Otras reacciones que se han comunicado son tiritonas, parestesia, dolor de cabeza, debilidad, vómitos, erupciones cutáneas, agrandamiento de las glándulas submaxilares y parótidas, dolores musculares y edema periférico de las extremidades inferiores. Si se producen tales reacciones, se controlan fácilmente parando la administración del fármaco, y si se precisa, administrando un agente antihistamínico. Raramente se ha comunicado la aparición de shock anafiláctico. Se debe disponer inmediatamente de las medidas adecuadas de reanimación.
Normalmente los trastornos de la coagulación pueden producirse en función de las dosis e incluyen hemorragia intracraneal, hemorragia y/o anemia debida a la hemodilución y/o deficiencia de Factor VIII, y síndrome adquirido parecido al de von Willebrand.
También pueden producirse reacciones respiratorias que incluyen edema pulmonar no cardíaco, broncoespasmo y parada respiratoria; reacciones cardiovasculares que incluyen bradicardia, taquicardia, edema pulmonar y raramente hipotensión con parada cardíaca subsiguiente. Son normalmente suaves pero pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Es necesaria una supervisión cuidadosa y tener inmediatamente disponibles medidas adecuadas de reanimación.
Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% forma un agregado macromolecular con la amilasa (por la cual es degradado) produciendo una elevación de los niveles de amilasa sérica hasta durante tres días después de la perfusión, lo que podría interferir con las determinaciones químicas sanguíneas, especialmente con el diagnóstico de pancreatitis si se determina de esta forma. En este contexto, esta hiperamilasa plasmática no tiene importancia patológica.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

ConservaciÓn

No almacenar por encima de 25ºC. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

No procedeLOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERADEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Texto revisado:
Noviembre2002
Definiciones médicas / Glosario
  1. BAZO, El bazo junto con los ganglios linfáticos, es el encargado de destruir elmaterial infeccioso existente en la sangre cuando ésta es filtrada a través de él, y a la ves es uno de los lugares donde se producen anticuerpos frente a los organismos infecciosos.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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