Hibtiter Solucion Inyectable 1

Prospecto para el pacienteHibTITER® solución inyectableVacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Oligosacárido capsular de
Haemophilus influenzae tipo b…………………………………….. 10 ?g conjugado con Proteína diftérica CRM197 ……………………… 25 ?g Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección, c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Vial de vidrio monodosis con tapón de goma (butilo conteniendo látex) y cápsula de aluminio.
HibTITER se presenta en envase de 1 vial con 0,5 ml de solución inyectable. La solución es transparente e incolora.
ACTIVIDAD
HibTITER es una vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b que estimula la producción de anticuerpos para la protección frente a las infecciones producidas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Titular: Responsabledelafabricación: Wyeth Farma, S.A. Wyeth Laboratories San Sebastián de los Reyes Havant 28700 Madrid Reino Unido

Indicaciones

HibTITER está indicada en la inmunización frente a las enfermedades invasivas producidas por
Haemophilus influenzae tipo b (Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad.

CONTRAINDICACIONES
HibTITER no debe utilizarse en los siguientes casos:
– Aparición de una reacción alérgica o anafilactoide/anafiláctica tras una dosis previa de HibTITER
– Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
En el caso de que el niño presente una enfermedad que curse con fiebre aguda, la vacunación debe aplazarse. En caso de enfermedades menores, como una infección respiratoria leve, su médico valorará si la vacunación debe aplazarse.

PRECAUCIONES

HibTITER es exclusivamente para uso intramuscular.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRADÉRMICA, SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA, ya que no se ha evaluado su seguridad e inmunogenicidad, en dichas vías de administración. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Como con cualquier inyección intramuscular, HibTITER debería usarse con precaución en niños con trombocitopenia o cualquier alteración de la coagulación, o en aquellos que están recibiendo tratamiento anticoagulante.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, como medida de precaución, debe disponerse de los métodos habituales para el tratamiento en el caso poco probable de producirse choque anafilactoide/anafiláctico u otra reacción alérgica después de la vacunación.
Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos frente al toxoide diftérico, la inmunización con
HibTITER no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
El tapón del vial contiene goma natural seca que puede provocar reacciones de alergia cuando el producto es manipulado o inyectado en personas con hipersensibilidad posible o conocida al látex.
No debe utilizarse en niños de 6 años o más.

INTERACCIONES

No se ha observado disminución en la respuesta de anticuerpos producidos frente a los antígenos individuales, cuando HibTITER se administra al mismo tiempo, pero en diferente lugar de inyección, que la vacuna contra Difteria-Tétanos-Tos ferina adsorbida (DTP-triple bacteriana) más la vacuna de la Polio oral a niños de 2 a 20 meses de edad, o que la vacuna contra Sarampión-Rubéola-Parotiditis (triple vírica) administrada a niños de 14 a 16 meses de edad.

ADVERTENCIAS

Esta vacuna no ofrece protección frente a otros microorganismos u otras cepas causantes de meningitis o septicemia que no sean H. influenzae tipo b.
Si la vacuna se utiliza en personas con deficiencia en la producción de anticuerpos, ya sea ésta debida a un defecto genético o a una terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmune esperada.
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación para HibTITER.
Embarazo y lactancia: Esta vacuna NO está recomendada para su uso en adultos. No se ha establecido su seguridad durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: No procede.
POSOLOGÍA Y NORMAS DE ADMINISTRACIÓN
La vacunación primaria puede comenzar a partir de los 2 meses de edad y consiste en 3 inyecciones administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas.
Un esquema de vacunación alternativo es la administración de 2 inyecciones con un intervalo de 6 a 8 semanas.
Para niños entre 6 y 12 meses de edad que no hayan sido previamente inmunizados, 2 dosis con un intervalo de 6 a 8 semanas puede ser suficiente como serie primaria.
Para una protección a largo plazo puede administrarse una dosis de recuerdo en el segundo año de vida
(entre los 12 y los 24 meses), especialmente para aquellos niños vacunados con la pauta de dos dosis.
Para niños de 1 año o mayores que no han sido vacunados previamente, puede administrarse una dosis
única para conseguir la protección.
HibTITER puede administrarse a niños prematuros de acuerdo con su edad cronológica.
Normas de administración:
El vial con la solución inyectable debe agitarse antes de su administración. La vacuna se debe administrar inmediatamente después de introducirla en una jeringa. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios HibTITER debe administrarse exclusivamente mediante inyección intramuscular.
Se debe evitar la inyección en o cerca de nervios y vasos sanguíneos. La vacuna no debería inyectarse en los glúteos debido al riesgo potencial de lesión en el nervio ciático. Los lugares preferidos son la zona anterolateral del muslo en niños pequeños y el músculo deltoides en niños mayores.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas u otros productos en la misma jeringa.
Antes de ser administrada la vacuna debe inspeccionarse visualmente en cuanto a la presencia de partículas y/o variaciones de aspecto físico. HibTITER no debe utilizarse si se observa un sedimento o partículas. Si el producto se ha congelado se debe desechar la vacuna. El producto que no se utilice o el material de desecho, se debe eliminar de acuerdo con la legislación local vigente.

SOBREDOSIS

Se han notificado casos de sobredosis con HibTITER.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
(91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Como con cualquier preparado inyectable puede aparecer dolor local. Se han descrito enrojecimiento local, ardor o hinchazón en el lugar de inyección.
Se han descrito los siguientes efectos sistémicos: fiebre, dolor de cabeza, malestar, irritabilidad, llanto prolongado, pérdida del apetito, vómitos, diarrea, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad
(incluyendo reacciones anafilácticas y erupción).
Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto, se ha observado eritema multiforme, síndrome de
Guillain-Barré y convulsiones después de la administración del polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b o vacunas conjugadas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

HibTITER debe conservarse en frigorífico, fuera del congelador, a una temperatura entre 2ºC y 8ºC. No debe congelarse.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

ÚLTIMA REVISIÓN : Abril de 2004
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niñosCON RECETA MÉDICA MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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