Hibest Solucion Inyectable

Para qué sirve Hibest Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HIBEST

SOLUCION INYECTABLE
Inmunización contra Haemophilus influenzae tipo B

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica).

Forma farmaceutica y formulacion:

HIBEST*, vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica), es una solución estéril una vez reconstituido el liofilizado para aplicación intramuscular o subcutánea. El ingrediente activo es el polisacárido extraído de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a la proteína tetánica.

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Polisacárido capsular
purificado de Haemophilus
influenzae tipo b …………… 10 µg
conjugado a la proteína
tetánica ……………………… 20 µg

Trometamol …………………….. 0.6 mg

Sacarosa ……………………….. 42.5 mg

Indicaciones terapeuticas:

HIBEST*, vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) está indicada para la inmunización sistemática de todos los niños de 2 a 59 meses de edad. En los lactantes se deben administrar tres inyecciones intramusculares a los 2, 4 y 6 meses de edad, seguidas con una dosis de refuerzo a los 18* meses de edad.

Los lactantes que empiezan la serie de inmunización primaria entre los 3 y 6 meses de edad deberán recibir 3 dosis con un intervalo de dos meses y una dosis de refuerzo a los 18* meses de edad. Aunque se recomienda un intervalo de dos meses, un mes de intervalo es aceptable.

Para lactantes entre los 7 y 11 meses, se deben administrar dos dosis con un intervalo de dos meses, seguidos con una dosis de refuerzo a los 18* meses de edad.

Niños entre los 12 y 14 meses de edad que no han sido vacunados previamente con la vacuna Haemophilus tipo b, deberán recibir una dosis de la vacuna seguida por una dosis de refuerzo a partir de los 18* meses de edad.

Niños que no han sido vacunados entre los 15 y 59 meses de edad deben recibir una dosis única de la vacuna.

* La dosis de refuerzo puede ser administrada a los 15 meses de edad si es que han pasado un mínimo de dos meses desde la última dosis.

Los niños mayores o adultos con condiciones crónicas asociadas con un alto riesgo de enfermedades invasivas de Hib, como las personas con una disfunción esplénica (por ejemplo: anemia drepanocítica, asplenia), deficiencia de anticuerpos, infecciones con VIH o ciertas enfermedades malignas, pueden ser inmunizadas con una dosis única de esta vacuna.

La vacuna DPT se puede usar para reconstituir el liofilizado HIBEST* en lugar del diluyente salino otorgando medios eficientes de vías de administración sistemáticas para inmunizar contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y las infecciones contra Haemophilus influenzae tipo b con una sola inyección en una sola visita médica.

La vacuna QUADRACEL® o la vacuna DPT Polio se puede usar para reconstituir el liofilizado HIBEST* en lugar del diluyente salino, proporcionando un medio eficiente para administrar la inmunización rutinaria contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infeccionescontra Haemophilus influenzae tipo b con una sola inyección en una sola visita médica.

La vacuna HIBEST* se puede inyectar simultáneamente con DPT, DT, DPT Polio, QUADRACEL® o IPV, en sitios anatómicos diferentes usando jeringas separadas o con OPV.

Esta vacuna se puede administrar simultáneamente con MMR en sitios anatómicos diferentes usando distintas jeringas basados en los datos obtenidos en estudios exclusivamente realizados con las vacunas MMR e HIBEST*.

Los datos que establecen si la vacunación previene el contagio y el estado de portador de Hib todavía son limitados. Por lo tanto de acuerdo con las recomendaciones usuales se debe tratar con rifampicina u otros agentes quimioprofilácticos a las familias y al personal de las guarderías infantiles, donde se ha presentado un caso de enfermedad invasiva con Hib que ha estado en contacto con niños menores de 2 años de edad quienes no fueron completamente inmunizados contra el Hib.

En la actualidad, no se recomienda el uso de las vacunas conjugadas de Haemophilus tipo b en lactantes menores de 2 meses de edad.

HIBEST* está indicado en la inmunización de rutina de lactantes a partir de los 2 meses de edad contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, epiglotitis, etc.).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacología clínica:

Información clínica (PRP-T): La vacuna HIBEST* se ha administrado a más de 110,000 lactantes y niños durante ensayos clínicos realizados en Canadá, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Chile, Israel e Inglaterra usando los esquemas de inmunización local, y se ha usado extensivamente en los diversos programas de vacunación.

En ensayos clínicos donde 921 lactantes recibieron la vacuna a los 2, 4 y 6 meses de edad, se obtuvieron titulaciones mínimas de 0.15 µg/ml en 99% de los lactantes, y titulaciones mínimas de 1.0 µg/ml en 93% después de la tercera dosis. La media geométrica ponderada de las titulaciones fue de 7.0 µg/ml (el intervalo de confianza de 95% fue de 3.4 a 14.2 µg/ml). Se obtuvieron niveles de anticuerpos protectores anti-PRP en 92.8% de los lactantes después de la segunda dosis.

Dos ensayos clínicos patrocinados por el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NHI) compararon las respuestas de cuatro vacunas conjugadas de H. influenzae b anti-PRP en una población de lactantes de diferentes razas mezcladas. En estos estudios se administró la vacuna conjugada de H. influenzae b (Hib) a lactantes de 2, 4 y 6 meses de edad (ver tablas 1 y 2). La vacuna DPT de Aventis Pasterus S.A., se administró simultáneamente, pero en sitios anatómicamente distintos.

Tabla 1. Respuesta de anticuerpos anti-(prp) en lactantes de dos meses de edad, ensayos del NIH en Tennessee

Media geométrica de las titulaciones (MGT) (µg/ml)

Vacuna

N*

Preinmuni-zación

Después de la segunda inmunización

Después de la tercera inmunización

Porcentaje (%) con > 1.0 µg/ml después de la tercera inmunización

PRP-T

65

0.10

0.30

3.64

83

PRP-D§

62

0.07

0.08

0.28

29

PRP-OMP

64

0.11

0.84

1.14

55

HbOC

61

0.07

0.13

3.08

75

Tabla 2. Respuesta de anticuerpos anti-prp en lactantes de dos meses de edad, ensayos del NIH en Minnesota y Texas

Media geométrica de las titulaciones (MGT) (µg/ml)

Vacuna

N*

Preinmuni-zación

Después de la segunda inmunización

Después de la tercera inmunización

Porcentaje (%) con > 1.0 µg/ml después de la tercera inmunización

PRP-T

106

0.23

1.14**

6.64

98

PRP-OMP

103

0.17

4.6***

6.48

88

HbOC

99

0.16

0.46

6.83

93

* N – Número de niños.

** P = 0.0001 para PRP-T vs. HbOC.

*** P = 0.0001 para PRP-OMP vs. PRP-T, y para PRP-OMP vs. HbOC.

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica).

§ Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada al toxoide diftérico).

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína meningocócica).

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína diftérica CRM).

En los estudios multicéntricos realizados en los E.E.U.U. se valuó una dosis única de la vacuna HIBEST* en niños de 12-15, 18 y 17-24 meses de edad.

En este grupo etário se observó que la respuesta de anticuerpos contra PRP obtenida con una dosis única de HIBEST* fue similar a la observada después de la administración de tres dosis.

Después de recibir tres dosis de HIBEST* a las seis semanas, cuatro y seis meses de edad, 81% de la población infantil nativa de Alaska alcanzó titulaciones contra PRP de > 1.0 µg/ml con un MGT de 4.17 µg/ml.

Los lactantes que participaron en los ensayos clínicos realizados en Inglaterra y Francia, recibieron tres dosis de HIBEST* con un mes de intervalo. Las respuestas obtenidas contra el PRP fueron similares a las obtenidas en los ensayos donde la vacuna se suministró con 2 meses de intervalo.

HIBEST* protege contra la enfermedad invasiva causada por H. influenzae tipo b.

El polisacárido capsular (poliribosil, ribotol, fosfato: PRP), induce una respuesta serológica anti-PRP, al ser administrado al hombre.

No obstante, al igual que todos los antígenos polisacáridos, la respuesta de anticuerpos es independiente del timo, caracterizada por la ausencia de un efecto de refuerzo con la inyección repetida y por su poca inmunogenicidad en el infante.

La unión covalente del polisacárido de H. influenzae tipo b a una proteína, la proteína tetánica, le concede la propiedad de inmunógeno dependiente de las células T e induce una respuesta de IgG específica anti-PRP en infantes con una memoria inmunológica.

El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos anti-PRP inducidos por la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b en infantes y niños, evidencio efectos opsonizantes y propiedades estimulantes de los fagocitos.

En infantes de 3 a> 4 meses vacunados con HIBEST*, la inyección de un refuerzo 12 meses después, ya sea de HIBEST* o de la vacuna polisacárida no conjugada, produjo un incremento significativo mayor de 10 veces, en el título de anticuerpos anti-PRP.

Esta respuesta indica la inducción de la memoria inmune generada por las inyecciones iniciales de HIBEST* y sugiere que la cápsula de la bacteria inducirá una respuesta anamnésica similar en presencia de una infección natural en niños vacunados.

Los estudios de inmunogenicidad en infantes vacunados a partir de los 2 meses de edad, han demostrado títulos de anti-PRP > 0.15 µg/ml después de la segunda dosis de HIBEST*, en 90% de los infantes y virtualmente en todos después de la tercera dosis. los títulos de anti-PRP exceden de 1 µg/ml aproximadamente en 90% de los niños después de la tercera dosis.

Los estudios en niños de 12 a 14 meses han mostrado una seroconversión (anti-PRP > 1 µg/ml) en más de 80% después de una sola dosis de HIBEST*.

Los estudios sobre las características farmacocinéticas, no son relevantes para las vacunas, debido a la pequeña cantidad de antígeno inyectado y a su breve permanencia en el organismo.

Contraindicaciones:

Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver la lista de los ingredientes en la composición) o una reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de esta vacuna son contraindicaciones para la vacunación.

La vacunación deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, especialmente infecciosa o enfermedad crónica en periodo evolutivo incluyendo los estados febriles. Una afección menor como una infección leve del tracto respiratorio superior no constituye una razón suficiente para diferir la inmunización.

HIBEST* reconstituido con QUADRACEL® o DPT Polio no debe administrarse a niños después de los siete años cumplidos, ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.

Precauciones generales:

Las inyecciones intramusculares se deben aplicar cuidadosamente en las personas que sufren de trastornos de la coagulación o que reciben tratamiento con anticoagulantes debido al riesgo de hemorragia.

Si HIBEST*, la vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugada a la proteína tetánica), se usa en personas con enfermedades malignas que están recibiendo terapia inmunosupresora, incluyendo radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidas (incluyendo las personas infectadas con VIH) puede no obtenerse la respuesta inmune esperada.

La corticoterapia puede producir inmunosupresión, aunque no se ha determinado la dosis exacta y la duración del tratamiento requerido para suprimir el sistema inmune. Las personas que reciben altas dosis de esteroides sistémicos, por ejemplo: > 2 mg/kg/día de prednisona por vía oral por más de dos semanas, deben considerarse inmunocomprometidas.

Como con cualquier vacuna, es posible que la inmunización con HIBEST* no proteja al 100% de los individuos susceptibles.

El antígeno polisacárido capsular se puede detectar en la orina hasta por dos semanas después de la inmunización con vacunas conjugadas. Este fenómeno no se debe confundir con una infección invasiva de Hib.

El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choques anafilácticos, incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias obstruidas, cuando estos ocurren fuera de las instalaciones hospitalarias.

Antes de inyectar cualquier vacuna, se deben tomar todas las precauciones apropiadas para prevenir reacciones adversas. Esto incluye una revisión de la historia del paciente con respecto a una posible hipersensibilidad a la vacuna o a una similar; la determinación de la historia de inmunización previa, la presencia de cualquier otra contraindicación, estado actual de salud y la revisión actualizada de la literatura científica de la vacuna a emplearse.

Se debe tener mucho cuidado de que la vacuna no se inyecte dentro de un vaso sanguíneo.

Para prevenir la transmisión de agentes infecciosos, en cada paciente se deben usar agujas nuevas y jeringas estériles, o una unidad estéril desechable. Se han registrado casos transmitidos de VIH y hepatitis cuando las técnicas de asepsia no se usaron apropiadamente.

Las jeringas y agujas deben desecharse adecuadamente.

Antes de la administración de HIBEST*, el personal médico debe informar a los padres o tutores del paciente los beneficios y riesgos de la inmunización y además, preguntar sobre el estado de salud actual del paciente al que se le va a aplicar la inyección.

Ya que la vacuna no otorga protección contra cepas no tipificables de Haemophilus influenzae causantes de enfermedades recidivantes del tracto respiratorio superior, otitis media y sinusitis, no se recomienda su uso para estas enfermedades.

Aunque la inmunización con esta vacuna podría estimular una respuesta inmunitaria al componente de proteína tetánica de la vacuna, no reemplaza la inmunización antitetánica rutinaria.

Después de recibir esta vacuna, no se ha observado ninguna diferencia en la frecuencia de reacciones en personas que hayan recibido dosis múltiples de productos que contienen el toxoide tetánico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales con HIBEST*. Se desconoce si la vacuna HIBEST* causa daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductora. No se recomienda el uso de HIBEST* durante el embarazo.

Infección sintomática de VIH en niños:Los datos disponibles sugieren que la inmunización infantil de rutina no es peligrosa para los niños infectados con VIH. Más aún no hay evidencias que la inmunización con vacunas estándares conduzca a la deterioración de la condición clínica de una persona infectada con VIH. Se recomienda la inmunización con DPT (difteria, pertussis y tétanos), IPV y con HIBEST*, aunque ésta pueda ser menos efectiva que en los niños con un sistema inmunitario competente.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que con otras vacunas, es posible el desarrollo de efectos colaterales moderados y temporales: dolor, eritema, induración en el sitio de la inyección, irritabilidad, llanto inusual; raras veces: fiebre, diarrea y vómito.

Como con cualquier vacuna, existe la posibilidad que con el uso extenso de la vacuna se manifiesten reacciones adversas infrecuentes que no se observaron anteriormente en los estudios clínicos.

Se ha informado la presencia de trastornos neurológicos temporales asociados a la vacunación después de la inyección de otros productos biológicos, esto debe considerarse cada vez que se indica una inmunización.

El personal médico y paramédico debe comunicar cualquier reacción relacionada temporalmente con la administración de este producto, de acuerdo con los requisitos locales y también a la Dirección Médica> de PM-C Vacunas, S.A. de C.V. Av. Universidad No. 1738 Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a que no hay evidencia de que la administración simultánea de las vacunas infantiles afecte la eficacia de las mismas, se indica la administración simultánea de vacunas pertinentes para cierto grupo de edad (incluyendo la vacuna contra sarampión, rubéola y paperas).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No es aplicable debido a que la vacuna no es de uso crónico.

Dosis y via de administracion:

Esta vacuna esta indicada para la inmunización rutinaria contra enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños desde los 2 meses de edad (ver Indicaciones terapéuticas).

El liofilizado de HIBEST* puede ser reconstituido con:

  • El contenido de una jeringa prellenada con diluyente (cloruro de sodio).
  • El contenido de una jeringa prellenada de DPT Polio.
  • El contenido de una ampolleta de QUADRACEL® (DPT Polio acelular).
  • Agitar hasta la disolución completa del liofilizado.
  • En (a) se obtiene una solución, en (b) y (c) se obtiene una suspensión de aspecto turbio homogéneo blanquecino.

No saque la tapa de caucho del frasco ámpula.

Limpie la superficie de la tapa de caucho del frasco ámpula de la vacuna con un algodón estéril mojado con un antiséptico apropiado.

Cuando se use la vacuna QUADRACEL® para reconstituir HIBEST* agítebien la ampolleta de dosis única de QUADRACEL® para así poder distribuir uniformemente la suspensión antes de extraer su contenido y luego golpee la ampolleta ligeramente para asegurarse que toda la vacuna se encuentra en la parte inferior.

Una vez abierta la ampolleta se debe desechar inmediatamente. Antes de administrar una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón junto con el anillo metálico que lo sostiene deben permanecer intactos. Inyecte todo el contenido de la vacuna QUADRACEL® dentro de un frasco ámpula de HIBEST*; gire el frasco ámpula hasta obtener una suspensión turbia y uniforme. Evite la formación de espuma ya que esto altera la obtención del volumen de la dosis apropiada. Use una aguja y jeringa estéril para retirar el contenido de una dosis completa.

La vacuna se debe inyectar por vía intramuscular. El sitio preferido es en la región anterolateral media del muslo o el músculo deltoides. En los niños mayores de un año de edad (cuando el niño ya camina) es preferible aplicar la vacuna en el músculo deltoides para así evitar el problema de niños cojeando debido al dolor muscular cuando la vacuna se aplica en la parte anterolateral del muslo.

Después de insertar la aguja, se debe aspirar para asegurarse que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.

El área cutánea donde se va a aplicar la inyección se debe desinfectar con un antiséptico apropiado.

Cada dosis es una inyección única de 0.5 ml.

Lactantes menores de 1 año; en la región anterolateral del muslo tercio medio o en la región glútea.

Niños mayores de 1 año de edad: en la región deltoidea.

No inyecte por vía endovenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se debe tener disponible para uso inmediato una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000), equipo para manejo de las vías respiratorias obstruidas y otros agentes apropiados en caso de presentarse una anafilaxis o una reacción aguda de hipersensibilidad.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado para 1 dosis y una jeringa prellenada con 0.5 ml de diluyente.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado para 1 dosis y una ampolleta con 0.5 ml de diluyente.

Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado para 1 dosis, cada uno y 10 ampolletas con 0.5 ml de diluyente, cada una.

Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado para 10 dosis, cada uno y 10 frascos ámpula con 5 ml de diluyente, cada uno.

HIBEST* se presenta en cajas de 1 frasco ámpula de dosis única de HIBEST* y un frasco ámpula o ampolleta de dosis única de la vacuna QUADRACEL® para reconstituir, en lugar del diluyente. Esta combinación se denomina QUADRACEL/HIBEST*. También se presenta en cajas de 5 frascos ámpula de dosis única de HIBEST* y 5 ampolletas de dosis única de la vacuna QUADRACEL® para reconstituir, en lugar del diluyente. QUADRACEL/HIBEST*.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

HIBEST* se debe almacenar a una temperatura entre +2 y +8°C.No se congele.No se use después de su fecha de caducidad.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia
Para: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 179M99, SSA IV
CEAR-03361900075/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  Medicamentos