Hiberix

Para qué sirve Hiberix , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b (Hib)

ComposiciÓn cualitativa y cuanti

­TA­TIVA: HIBERIX es una vacuna liofilizada de polisacárido capsular purificado poli­rribosil-ribitol-fosfato (PRF) del Haemophilus influen­zae tipo b (Hib) unido por covalencia al toxoide tetá­nico.
El polisacárido Hib se prepara del Haemo­philus influenzae tipo b, cepa 20.752, que después de la activación con bromuro cianó­geno y la derivatización con un espaciador de hidracida adiposa, se acopla al toxoide tetánico mediante condensación de carbodi­mida. Después de la purificación, el conjugado se liofiliza en presencia de lactosa, que actúa como estabilizador.

HIBERIX

cumple los requisitos de la OMS para la fabricación de sustancias biológicas y de vacunas conjugadas Hib. Cada dosis de vacuna está formulada para contener 10 mcg de polisacárido capsular purificado unido por covalencia a aproximadamente 30 mcg de toxoide tetánico.

Indicaciones terapÉuticas

: HIBERIX está indicado para la inmunización activa de lactantes desde la edad de 6 semanas, contra la enfermedad causada por Hib.

HIBERIX

no protege contra las enfermedades causadas por otros tipos de H. influenzae ni contra la meningitis causada por otros microorganismos.

PosologÍa

: El esquema primario de vacunación consiste de tres dosis en los seis primeros meses de vida, y puede iniciarse desde las seis semanas de edad. Para asegurar una protección duradera, se recomienda la administración de una dosis de refuerzo en el segundo año de vida.
Los niños de edades comprendidas entre los 6 y 12 meses de edad que no hayan sido vacunados previamente, deben recibir 2 inyecciones administradas con un intervalo de un mes entre ellas, seguidas de una dosis de refuerzo en el segundo año de vida.
A los niños de edades comprendidas entre 1 y 5 años de edad que no hayan sido va­cunados previamente, debe administrárseles una dosis de la vacuna. Como los esquemas de vacunación varían de un país a otro, puede usarse el programa de cada país siguiendo las diferentes recomendaciones nacionales.

MÉtodo de administraciÓn

: La vacuna recons­tituida se aplica como inyección intra­muscular. No obstante, la administración por vía subcutánea es una práctica clínica recomendable en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.

HIBERIX

no debe administrarse por vía intra­venosa bajo ninguna circunstancia.

Contraindicaciones

: HIBERIX no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas Hib.
Como con otras vacunas, la administración de HIBERIX debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, la presencia de una infección menor no consti­tuye una contraindicación para la vacunación.

Advertencias y precauciones especiales para su us

: Como con todas las vacunas inyectables, debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara, posterior a la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo vigilancia médica durante los 30 minutos posteriores a la inmunización.
La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación para HIBERIX. Aunque puede darse una respuesta inmune al componente del toxoide tetánico, la vacunación con HIBERIX no sustituye la vacunación rutinaria contra el tétanos. Se ha descrito la excreción de an­tígeno de po­lisacárido capsular en la orina después de la vacunación contra Hib, por lo que es posible que la detección del antígeno no tenga valor de diagnóstico en caso de sospecha de enfermedad por Hib durante 1 ó 2 semanas posteriores a la vacunación.

Interacciones con otros medicamentos y otras form

­CIÓN: HIBERIX puede administrarse simultáneamente o en cualquier momento antes o después de una vacuna inactivada o vacuna de virus vivos. HIBERIX puede mezclarse en la misma jeringa con las vacunas Infanrix (vacuna DTPa) o Tritanrix HB (vacuna DTPw-HB) de Glaxo SmithKli­ne. Otras vacunas inyectables deben siempre administrarse en lugares de inyección diferentes. Como con otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con te­-rapia inmuno­supresora o en pacientes con inmunodefi­ciencia no se obtenga una respuesta adecuada.

Embarazo y lactancia

: No hay disponibles suficientes datos sobre el uso en humanos durante el embarazo o lactancia y suficientes estudios de reproducción en animales.

Efectos indeseables

: En estudios clínicos controlados, los signos y síntomas fueron activamente monitoreados y registrados en tarjetas diarias después de la administración de la vacuna.
De los síntomas locales solicitados, el que se reportó con mayor frecuencia durante las primeras 48 horas fue el eritema leve en el lugar de la inyección, que remitió espontáneamente. Otros síntomas locales reportados fueron hincha­zón leve y dolor en el lugar de la inyección.
Los síntomas generales solicitados y reportados durante las primeras 48 horas fueron leves y remitieron espontáneamente.
Estos síntomas incluyeron fiebre, pérdida de apetito, agitación, vómitos, diarrea y llanto inusual. Como con todas las vacunas Hib, estos síntomas generales también han sido reportados tras la administración concomitante con otras vacunas. Se han reportado muy ocasionalmente reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilac­toideas.

Propiedades farmacolÓgicas

: En un 95-100% de los lactantes se obtuvo un título de ³ 0.15 µg/ml un mes después de la finalización del curso de vacunación.
Un mes después de la dosis de refuerzo se obtuvo un título de > 0.15 mg/ml en el 100% de los lac­tantes (94.7%, con un título de >10 µg/ml).

CaracterÍsticas farmacÉuticas

: Incompatibilidades: HIBERIX no puede mezclarse en la misma jeringa con las vacunas Infanrix (vacuna DTPa) o Tritanrix HB (vacuna DTPw-HB) de GlaxoSmithKline.
Otras vacunas inyectables deben siempre administrarse en lugares de inyección diferentes.
Fecha de caducidad: La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el empaque.
Precauciones especiales para el almacenamiento: La vacuna liofilizada debe conservarse entre 2 y 8ºC, y tiene que estar protegida de la luz. La congelación no afecta a la vacuna lio­filizada.
El diluyente puede refrigerarse (entre 2 y 8ºC) o a temperatura ambiente (hasta 25ºC), y no debe congelarse.
Si bien las condiciones de almacenamiento recomendadas deben ser respetadas, los datos han demostrado que la vacuna se mantiene estable bajo las siguientes condiciones específicas: Producto liofilizado: Conservado a 37ºC durante hasta 24 meses.
Producto reconstituido: Conservado a 37ºC durante hasta 24 horas.

Instrucciones de uso

/MANEJO: Modo de uso de HIBERIX: La vacuna HIBERIX se presenta como un liofilizado de Hib, color blanco, en un vial, y con un diluyente estéril incoloro y claro (salino) en un segundo vial o en una jeringa prellenada.
El diluyente y la vacuna recons­tituida deben inspec­cionarse visualmente antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se observe alguna anomalía, deséchese el diluyente o la vacuna reconstituida. La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido del envase de diluyente suministrado al vial que contiene el liofili­zado.
Después de añadir el diluyente al liofilizado, la mezcla debe agitarse bien hasta que el liofilizado se disuelva totalmente en el diluyente.
Si se usa un vial multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y una jeringa esterilizadas.
Como con otras vacunas, las dosis deben extraerse bajo estrictas condiciones de asepsia y tomando las precauciones necesarias para evitar la contaminación del contenido. Para administrar la vacuna debe emplearse una aguja nueva.
Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible.
Mezcla de HIBERIX con Tritanrix HB o In­fanrix: La vacuna HIBERIX puede reconstituirse con Tritanrix HB o con Infanrix para su administración simultánea mediante una inyección.
Las vacunas Tritanrix HB e Infanrix se presentan en forma de suspensión.
Su almacenamiento puede hacer que se forme un depósito blanco y un sobrenadante claro.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea, e ins­peccionarse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se observe alguna anomalía, la vacuna debe desecharse.
El diluyente estéril suministrado con HIBERIX debe desecharse. Las vacunas combinadas DTPw-HB-Hib o DTPa-Hib deben reconstituirse añadiendo todo el contenido del envase monodosis de Tritanrix HB o Infanrix al vial monodosis que contiene el liofilizado blanco de HIBERIX.
Después de añadir Tritanrix HB o Infanrix al liofilizado de HIBERIX, la mezcla debe agitarse bien hasta que el liofilizado de HIBERIX se disuelva totalmente en la suspensión de Tri­tanrix HB o Infanrix.
Antes de la administración, la vacuna combinada reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
En caso de que se observe alguna anomalía, la vacuna reconstituida debe desecharse.
Para la administración de la vacuna debe usarse una aguja nueva. Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible.

Presentaciones

: Para más información, favor de consultar al fabricante.

HIBERIX

® , Infanrix ® e Tritanrix ® HB son marcas registradas.
Versión 2.2. Octubre, 2000.
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