Hi-bumin Al 5% Solucion Inyectable

Para qué sirve Hi-bumin Al 5% Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HI-BUMIN al 5%

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la hipoalbuminemia o la hipovolemia

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Proteína humana.

Forma farmaceutica y formulacion:

5%

Ingrediente activo:

Proteína humana (mayor o igual que 95% de albúmina)

50 g/lt.

Estabilizadores:

Caprilato de sodio

4 mmol/lt.

Acetiltriptofanato de sodio

4 mmol/lt.

Sodio

130 a 160 mmol/lt.


Indicaciones terapeuticas:

HI-BUMIN* al 5% está indicado para el reemplazo de albúmina en pacientes con deficiencia de albúmina o de volumen sanguíneo, especialmente para el tratamiento de la hipovolemia condicionada por:

  • Estado de choque debido a hemorragia.
  • Quemaduras con incremento del hematócrito.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La albúmina constituye, cuantitativamente, más de la mitad de las proteínas del plasma y representa aproximadamente 10% de la actividad de síntesis proteica en el hígado. Una solución de albúmina al 5% es prácticamente isooncótica. Algunas de las más importantes funciones fisiológicas de la albúmina se derivan de su contribución a la presión oncótica del plasma y su capacidad de transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y transporta hormonas, enzimas, medicamentos, toxinas, etcétera.

Bajo condiciones normales, la concentración de albúmina es de 4 a 5 g/kg de peso corporal; 40 a 45% está en el compartimento intravascular y 55 a 60% en el espacio extravascular. La distribución anormal puede presentarse bajo ciertas condiciones como durante las primeras 24 horas después de una quemadura y durante el choque séptico. Inmediatamente después de la aplicación intravenosa de HI-BUMIN* al 5% albúmina humana, ésta se encuentra biodisponible. Bajo condiciones normales la vida media de la albúmina es de 19 días en promedio.

El balance entre la síntesis y el catabolismo de la albúmina se obtiene mediante retroalimentación. El catabolismo es fundamentalmente intracelular, debida a las proteasas lisosomales. Menos de 10% de la albúmina infundida deja el compartimento intravascular durante las primeras 2 horas de la infusión; como resultado, el volumen circulante aumenta 1 a 3 horas después de la infusión.

Contraindicaciones:

  • Antecedentes de reacción alérgica a las preparaciones de albúmina.
  • Reacción alérgica a esta preparación.
  • Todas aquellas condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias (por ejemplo alto volumen de bombeo, hipertensión arterial) o hemodilución pudieran representar un riesgo para el paciente. Ejemplos de tales condiciones son: — Insuficiencia cardiaca descompensada.
    — Hipertensión.
    — Várices esofágicas.
    Edema pulmonar.
    — Tendencia al sangrado.
    — Anemia severa.
    — Anuria renal y posrenal.

Precauciones generales:

La solución de HI-BUMIN* al 5% albúmina humana no deberá ser utilizada en caso de que esté turbia o tenga más de 3 horas de que el tapón haya sido perforado.

El HI-BUMIN* al 5% albúmina humana debe ser infundida inmediatamente y sin interrupción una vez que el tapón haya sido perforado.

El HI-BUMIN* al 5% albúmina humana no debe ser administrado en equipos de infusión que sean utilizados para infundir hidrolizados de proteínas o soluciones que contengan alcohol.

Deberá tenerse especial cuidado con el posible desarrollo de hipervolemia (aumento de la presión venosa central por arriba de 10 a 15 cm de H2O) y a los primeros síntomas de congestión pulmonar, tales como disnea, edema pulmonar o aumento de presión sanguínea. En estos casos la velocidad de infusión deberá ser disminuida o incluso deberá detenerse.

La albúmina humana se ha reportado que contiene trazas de aluminio. La acumulación de aluminio en los pacientes con insuficiencia renal crónica ha llevado a manifestaciones tóxicas tales como hipercalcemia, osteodistrofia refractaria a vitamina D, anemia y encefalopatía grave progresiva.

Por lo tanto, cuando sea necesario administrar grandes volúmenes de albúmina humana en tales pacientes, se deberá tener en consideración lo anterior. La albúmina humana HI-BUMIN* al 5% contiene menos de 200 mcg/ lt. Es, por lo tanto, adecuada para usarse en infantes prematuros y pacientes con enfermedades renales.

Cuando se consideran grandes volúmenes de solución de albúmina humana para administrar a tales pacientes, los riesgos potenciales comparados con los beneficios esperados deberán evaluarse con cuidado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de HI-BUMIN* al 5% para uso durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana y por ello puede usarse, si es inevitable su uso, durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Se pueden presentar reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y náusea que normalmente desaparecen rápidamente cuando la velocidad de infusión es reducida o cuando se detiene por un periodo de tiempo corto. En casos aislados las reacciones pueden llegar a provocar choque. En tales situaciones, debe detenerse la infusión de inmediato e iniciarse un tratamiento adecuado.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

HI-BUMIN* al 5% no deberá mezclarse con otros medicamentos como los hidrolizados de proteína, mezclas de aminoácidos y soluciones que contengan alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se puede presentar un ligero aumento de los niveles séricos de la albúmina plasmática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay informes de que el empleo del HI-BUMIN* al 5% produzca alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Cuando la albúmina humana se usa en terapia de reemplazo, la dosis requerida está dada por los parámetros hemodinámicos usuales. El límite inferior para la presión osmótica coloidal es de 20 mmHg/2.7 kPa. Se recomienda monitorear la concentración de proteína conseguida.

Para la administración, la dosis requerida en gramos puede calcularse usando el cálculo siguiente:

  • (Proteína total requerida [g/lt.] –
  • proteína total actual [g/lt.]) x
  • volumen de plasma (1) x 2

El volumen plasmático fisiológico puede tomarse como 40 ml/kg de peso corporal.

Uso pediátrico: En niños el volumen plasmático fisiológico es dependiente de la edad por lo que esto deberá tomarse en cuenta.

Choque debido a hemorragia:

  • Adultos: 200 a 800 ml (10 a 40 g) de albúmina humana al 5%.
  • Niños: 4 a 18 ml (0.2 a 0.4 g) de albúmina humana al 5%/kg de peso.

En casos de hemorragia severa una dosis inicial de 20 g de albúmina (esto es 400 ml de una solución de albúmina al 5%) debe ser infundida rápidamente (5 a 15 minutos). Si no se alcanza un control adecuado del estado de choque, se deberá repetir la dosis.

La cantidad de albúmina diluida que se debe administrar dependerá de la gravedad de la hemorragia. La cantidad proporcionada debe restaurar la presión sanguínea, la frecuencia cardiaca y la presión venosa a lo normal.

Quemaduras con incremento del hematócrito:

  • Adultos: 800 a 1,600 ml (40 a 80 g) de albúmina humana al 5%.
  • Niños: 16 ml (0.8 g) de albúmina humana al 5%/kg de peso.

La dosis de albúmina humana utilizada como un coloide para el reemplazo de volumen debe adecuarse a las necesidades del paciente quemado.

Después de que el estado agudo ha sido controlado, puede presentarse una deficiencia considerable de albúmina. Esta hipoalbuminemia puede ser corregida con la administración de las siguientes dosis:

  • Adultos: 10 g de albúmina humana 2 veces al día (preferentemente de una solución concentrada, por ejemplo albúmina humana al 20%).
  • Niños: 0.2 g de albúmina humana por kilogramo de peso corporal 2 veces al día (preferentemente de una solución concentrada, por ejemplo albúmina humana al 20%).

En general, la velocidad de dosis e infusión deberá ajustarse a los requerimientos individuales del paciente.

La velocidad de infusión, como regla, no excederá de 5 ml/minuto.

Vía de administración: Intravenosa exclusivamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede ocurrir hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión son muy altas. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión yugular), o presión sanguínea alta, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe detenerse la infusión de inmediato.

Adicionalmente, deberá incrementarse la diuresis o el gasto cardiaco de acuerdo con la severidad de la situación clínica.

Presentaciones:

Frasco ámpula conteniendo 250 y 500 ml de albúmina humana al 5%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Se recomienda que el producto sea almacenado a temperatura entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado; si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por:
Österreichisches Institut für Haemoderivate Production Division of IMMUNO AG
A-1220 Viena, Industriestrasse 67, Austria
Importado por: Plasti-Estéril, S.A. de C.V.
Av. Ing. Salvador Sánchez Colín Núm. 9
Parque Industrial Atlacomulco
50450 Atlacomulco, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 135M2000, SSA
DEAR-108132/R2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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