Hht Polvo Liofilizado

Para qué sirve Hht Polvo Liofilizado , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HHT

POLVO LIOFILIZADO
Hormona de crecimiento humano

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Somatropina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina ……………….. 4 UI

Excipiente, cs

Cada jeringa prellenada o ampolleta de diluyente contiene:

Agua inyectable …………… 1 ó 2 ml

HHT* es una hormona de crecimiento humana (somatropina) producida a través de tecnología de ADN recombinante. Ha demostrado ser indistinguible de la hormona de crecimiento hipofisaria (HCh). HHT* se elabora en cultivos de E. coli como proteína secretada al espacio periplásmico (entre pared y membrana bacteriana). La cuidadosa ruptura de la pared externa de la bacteria, manteniendo intacta la membrana interior, permite separar a la HHT* de la mayor parte de las proteínas bacterianas. Las subsiguientes etapas de purificación garantizan una hormona de crecimiento humana de muy alta pureza. HHT* es una hormona de crecimiento humana recombinante totalmente idéntica a la hormona de crecimiento natural.

El 80% de HHT* se absorbe cuando es inyectado por vía subcutánea. La máxima concentración plasmática se logra luego de 5 horas de inyectado y su vida media en circulación es de alrededor de 4 horas.

Indicaciones terapeuticas:

  • Niños con deficiencia de secreción endógena de somatropina con retardo en el crecimiento:
  • Tratamiento a largo plazo de niños que presentan retraso o ausencia de crecimiento debido a déficit de somatropina.
  • El diagnóstico debe verificarse investigando la función hipofisaria antes de administrar el medicamento.
  • Síndrome de Turner: HHT* es útil en el síndrome de Turner, el cual es una anormalidad cromosómica asociada con el crecimiento lento y corta estatura que afecta solamente a niñas, en las cuales típicamente un cromosona “X” no existe, o bien, otra variante en la cual solamente parte de uno de los cromosomas “X” no aparece. HHT* sólo es eficaz mientras que la fusión epifisaria no haya tenido lugar.
  • Niños prepúberes con insuficiencia renal crónica y retardo en el crecimiento: En niños con insuficiencia renal crónica y con retardo de crecimiento debido a déficit de somatropina.
  • Adultos con deficiencia endógena de somatropina: En pacientes adultos con deficiencia demostrada de somatropina con inicio desde la infancia o con insuficiencia en la edad adulta por cirugía o tumoración hipofisaria.
    También está indicado en caquexia asociada al síndrome del SIDA.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La biodisponibilidad de HHT* administrado subcutáneamente es de aproximadamente 80% tanto en los sujetos sanos como en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.

Una dosis subcutánea de 0.1 UI/kg de HHT* resulta en valores de concentración plasmática máxima. Cmáx. y Tmáx. en el intervalo de 13 a 35 ng/ml y de 3 a 6 horas, respectivamente.

Eliminación: La vida media terminal promedio de HHT* después de la administración intramuscular en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento es de aproximadamente de 0.4 horas.

Sin embargo, después de la administración subcutánea, se alcanzan vidas medias de 2 a 3 horas.

Es probable que la diferencia observada se deba a una absorción lenta desde el sitio de inyección después de la administración cutánea.

Subpoblaciones: La biodisponibilidad de HHT* parece ser similar entre los hombres y las mujeres después de la administración subcutánea. La información sobre la farmacocinética de HHT* en pacientes de edad avanzada y en niños, en diferentes razas y en pacientes con insuficiencia renal hepática o cardiaca, es nula o incompleta.

Propiedades farmacodinámicas: La hormona de crecimiento es un agente anabólico potente que promueve un aumento en el tamaño de prácticamente todos los tejidos del cuerpo.

La acción de la hormona de crecimiento está diseminada por todo el cuerpo y puede dividirse en efectos metabólicos directos y un efecto indirecto sobre el crecimiento esquelético.

Efectos metabólicos directos de la hormona de crecimiento: Los efectos básicos son los siguientes:

a) Un aumento en la síntesis de proteínas en todas las células del cuerpo.

b) Una disminución en la utilización de los carbohidratos.

c) Un aumento en la movilización de las grasas para la producción de energía (para conservar los carbohidratos en la hipoglucemia).

Metabolismo de proteínas: La hormona de crecimiento es una hormona anabólica que causa la retención del nitrógeno necesario para el anabolismo tisular. Aumenta el transporte de aminoácidos hacia las células y su incorporación a las proteínas.

El número total de células del músculo esquelético está marcadamente disminuido en los niños de baja estatura y el tratamiento con HCh da como resultado un aumento, tanto en el número como en el tamaño de las células musculares. La hormona de crecimiento también influye en el tamaño de los órganos internos.

El aumento en la síntesis de proteínas y el crecimiento se ven reflejados en la retención de nitrógeno, que puede ser cuantificada al observar el descenso en la excreción urinaria de nitrógeno y el nitrógeno ureico en el suero.

Por ende, uno de los efectos de la administración de la HCh es el descenso en la concentración de nitrógeno ureico en el suero, evidentemente debido a que hay un desvío de los aminoácidos hacia las vías anabólicas.

Metabolismo de carbohidratos: Los niños con hipopituitarismo, algunas veces experimentan una hipoglucemia que se normaliza con el tratamiento de la hormona de crecimiento y los pacientes acromegálicos frecuentemente padecen de diabetes mellitus.

En los individuos sanos, la administración de dosis muy altas de somatropina puede alterar la tolerancia a la glucosa. La administración a largo plazo de dosis elevadas de hormona de crecimiento conduce al transporte disminuido de glucosa hacia los tejidos periféricos, debido a una resistencia a la insulina.

Metabolismo de lípidos: La deficiencia de la hormona de crecimiento, generalmente va acompañada de elevación en los depósitos de grasa en los sitios subcutáneos de almacenamiento. Las células adiposas están reducidas en número, pero su tamaño y el grosor de los pliegues de la piel están aumentados. Al administrar la somatropina, se presenta una reducción general de los depósitos de grasa y en particular del tejido adiposo subcutáneo. Esto se debe al hecho de que la somatropina estimula la lipólisis intracelular y este procedimiento conducirá a un aumento en el plasma de los ácidos grasos libres del colesterol y de los triglicéridos.

Metabolismo de los minerales: Se cree que la retención de potasio y de fósforo (que es inducida por la administración de la hormona de crecimiento) es causada por el crecimiento celular.

Acción sobre otras hormonas: Es de interés práctico señalar que la acción de la hormona de crecimiento humana y las hormonas tiroideas son interdependientes. Por tanto, puede haber problemas de diagnóstico diferencial entre los casos de hipotiroidismo primario y de hiposomatropismo hipofisario.

Efecto indirecto de la hormona de crecimiento sobre el crecimiento esquelético: La acción principal de la hormona de crecimiento y la estudiada más intensamente es la estimulación del crecimiento longitudinal del hueso. Se cree que el efecto de la somatropina sobre el crecimiento esquelético está mediado a través de las somatomedinas o factores de crecimiento semejantes a la insulina (IGF-1), un grupo de polipéptidos sintetizados en el hígado, el riñón y otros tejidos. El nivel sérico de somatomedina C está disminuido en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento y aumenta rápidamente poco después de la administración de la HCh.

Contraindicaciones:

HHT* no debe usarse en:
  • Pacientes que presenten actividad tumoral.
  • Pacientes con evidencia de tumores recurrentes y/o progresivos, ya que la posibilidad teórica es que el tumor crezca aceleradamente. Las lesiones intracraneales deben estar inactivas y el tratamiento antitumoral debe completarse antes de instituir el tratamiento con Hch.
  • Para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas.
  • Los pacientes con enfermedad crítica aguda que sufren complicaciones después de una cirugía de corazón abierto, cirugía abdominal, trauma múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares.

Precauciones generales:

El diagnóstico y la terapia con HHT* deben iniciarse y monitorearse por médicos que estén adecuadamente calificados y con experiencia en el diagnóstico y manejo de pacientes con deficiencia en la hormona de crecimiento.

En algunos pacientes la somatropina puede inducir un estado de resistencia a la insulina e hiperglucemia. Por tanto, los pacientes deben ser vigilados para detectar evidencia de intolerancia a la glucosa, en presencia de diabetes mellitus se podría requerir de un ajuste de la dosis de la terapia antidiabética cuando se instituye la somatropina.

Durante el tratamiento con somatropina se ha encontrado una conversión aumentada de T4 y T3, lo que puede resultar en una reducción de las concentraciones de T4 en suero y un aumento de las concentraciones de T3 en suero. En general, los niveles periféricos de la hormona tiroidea pueden ser clínicamente importantes en los pacientes con hipotiroidismo subclínico central en quienes teóricamente se puede desarrollar hipotiroidismo.

Por el contrario, en los pacientes que reciben terapia de reemplazo con tiroxina puede ocurrir un hipertiroidismo leve. Por tanto, es particularmente recomendable realizar pruebas de función tiroidea después de comenzar el tratamiento con somatropina y realizar ajuste de la dosis.

En la deficiencia de la hormona del crecimiento secundaria al tratamiento de una enfermedad maligna, se recomienda poner atención a los signos de reaparición de la enfermedad maligna.

En los pacientes con padecimientos endocrinos, incluyendo la deficiencia de la hormona de crecimiento, puede ocurrir deslizamiento de la epífisis de la cadera más frecuentemente que en la población en general. Los niños que cojean durante el tratamiento con somatropina deben ser examinados clínicamente.

En caso de cefalea severa o recurrente, problemas visuales, náusea y/o vómito, se recomienda un examen de fondo de ojo para detectar papiledema, se debe considerar un diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y si es adecuado, se debe interrumpir el tratamiento con hormona de crecimiento. En la actualidad no se tiene evidencia suficiente para guiar la decisión clínica hecha en los pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.

Si se reinicia el tratamiento, es necesario realizar una vigilancia cuidadosa para detectar síntomas de hipertensión intracraneal.

La experiencia con el tratamiento prolongado en adultos es limitada, así como en pacientes mayores de 60 años.

En la insuficiencia renal crónica, la función renal debe estar por debajo de 50% de la normal antes de instituir la terapia. Para verificar la alteración del crecimiento, éste se debe monitorear durante un año antes de instituir la terapia.

Se debe haber establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal y se debe mantener durante el tratamiento con HHT*. El tratamiento se debe interrumpir durante un trasplante renal.

Como no se tiene información disponible sobre la seguridad de la terapia de reposición de la hormona de crecimiento en pacientes crítica y agudamente enfermos, se deben considerar los beneficios de continuar el tratamiento con HHT* contra los posibles riesgos involucrados.

En todos los pacientes que desarrollan otras enfermedades similares críticas y agudas se puede considerar el posible beneficio del tratamiento con HHT* contra los posibles riesgos involucrados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se dispone de ninguna experiencia clínica del uso en mujeres embarazadas. Los datos experimentales en animales están incompletos.

El tratamiento con HHT* deberá interrumpirse si se presenta embarazo.

Durante el embarazo normal los niveles de la hormona del crecimiento producida por la hipófisis caen marcadamente después de 20 semanas de gestación, siendo reemplazados casi totalmente por la hormona de crecimiento placentaria alrededor de la semana 30. En vista de esto, es improbable que la terapia de reposición continua con somatropina sea necesaria en mujeres con deficiencia de hormona de crecimiento en el tercer trimestre del embarazo.

No se sabe si la somatropina se excreta por la leche materna, pero es extremadamente improbable la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal de los infantes. La somatropina no influye en la habilidad para conducir y usar máquinas.

Reacciones secundarias y adversas:

Los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento se caracterizan por déficit del volumen extracelular.

Este déficit se corrige rápidamente cuando se inicia el tratamiento con somatropina.

No existen efectos colaterales clínicamente demostrables asociados con la terapia HHT*, tampoco efectos a largo plazo sobre la función del hígado o riñón. En algunos casos el tratamiento conduce a la formación de anticuerpos en contra de HHT*. Esto puede inhibir el efecto de la hormona parcialmente o provocar efectos locales especialmente con la administración subcutánea, como lipodistrofia.

La producción de anticuerpos es una respuesta altamente individual e impredecible. El hipotiroidismo puede asociarse con el reemplazo de HHT*.

Sin embargo, frecuentemente es díficil separar esta condición del desorden hipofisario original. Esto se corrige con la medicación suplementaria tiroidea.

Efectos secundarios:

  • Formación de anticuerpos en 1% de los pacientes.
  • Lipodistrofia.
  • Hipotiroidismo.
  • Necrosis capital en la epífisis femoral.
  • Intolerancia a la glucosa.
  • HHT* debe usarse con precaución en los diabéticos, debido a sus efectos en el metabolismo de la glucosa.

Se ha reportado que la somatropina reduce los niveles de cortisol en suero, posiblemente afectando las proteínas acarreadoras o aumentando su depuración hepática.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, sugieren que la administración de somatropina puede aumentar la depuración de compuestos que son metabolizados por isoenzimas del citocromo P450.

La administración de dosis terapéuticas de corticosteroides puede inhibir la respuesta a HHT*, por lo cual a los niños que están bajo terapia de corticosteroides se les debe ajustar cuidadosamente la dosis de los mismos para minimizar esta interferencia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La somatropina es una hormona anabólica que ejerce un amplio espectro de efectos: insulínico, lipolítico, diabetogénico y lactogénico.

Se recomienda evaluar durante la administración de HHT* los siguientes parámetros: hemoglobina, leucocitos, plaquetas, nitrógeno ureico, creatinina, DHL, fosfata alcalina, bilirrubina, colesterol, ácidos grasos libres, calcio, fósforo, sodio, potasio, cloruros y HbA.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

HHT* ha demostrado un perfil toxicológico equivalente al de la hormona de crecimiento pituitaria.

Con base en los estudios experimentales, se proporciona un gran margen de seguridad para una falla en el tratamiento del crecimiento.

Los estudios preclínicos en mutaciones claras e inducciones de aberraciones cromosómicas han sido negativos.

Dosis y via de administracion:

Intramuscular o subcutánea.

El esquema de dosis y administración debe determinarse individualmente.

El sitio de inyección deberá cambiarse para evitar lipoatrofia.

Déficit de hormona de crecimiento:Se recomiendan dosis de entre 0.5 y 0.7 UI/kg de peso y por semana, o 12 UI/m2 por semana, divididas en 6 ó 7 inyecciones subcutáneas o 2 ó 3 intramusculares.

Para un niño con una estatura aproximada de un metro, la dosis semanal total podría ser de 12 a 21 UI. Alternativamente para un niño que pesa 30 kg, la dosis semanal total podría ser de 12 a 21 UI. En la práctica, muchos clínicos están usando dosis mucho más altas.

Síndrome de Turner: La dosis recomendada es de 0.7 a 0.9 UI/kg de peso por semana por vía subcutánea.

Niños prepúberes con insuficiencia renal crónica: Pueden usarse 0.14 UI/kg/día o 1.0 UI/kg/semana.

Adultos con deficiencia endógena de somatropina: La dosis deberá ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda iniciar con dosis muy bajas como 0.5 UI/día (3.5 UI/semana) o no más de 0.02 UI/kg/día.

La dosis de inicio puede ser incrementada paulatinamente hasta 0.04 UI/kg/día o 0.025 UI/kg/semana. Durante un periodo de uno a dos meses, dependiendo de los resultados obtenidos con el tratamiento.

Modo de administración: Reconstituir el contenido de un frasco ámpula con HHT*, con uno o dos mililitros de agua para inyección de la jeringa prellenada o ampolleta del diluyente, haciendo fluir el mismo contra la pared del frasco.

Después de la reconstitución debe agitarse por rotación suave hasta su completa disolución.

No agitar la solución durante la preparación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis aguda puede conducir inicialmente a la hipoglucemia y subsecuentemente a la hiperglucemia.

La sobredosis a largo plazo, puede tener como resultado signos y síntomas de acromegalia y que concuerdan con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 jeringa prellenada, 1 ml de diluyente y 2 agujas desechables y estériles, en envase de burbuja.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 1 ml de diluyente.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 2 ml de diluyente.

Todas las presentaciones con instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar.

Protéjase de la luz.

Una vez reconstituido, el producto se conserva 7 días en refrigeración (entre 2 y 8°C) y protegido de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su administración debe ser supervisada por un médico. Léase instructivo anexo.

Si requiere mayor información solicítela al: 01800-200-1040

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Periférico Sur No. 4124
Torre Zafiro II 8o. piso
Colonia Ex Rancho de Anzaldo
01900 México, D.F.
Fabricado por: Bio Sidus, S.A.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 522M2003, SSA IV
JEAR-03360200201/R2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ACROMEGALIA, Enfermedad producida por un tumor de la hipófisis que segrega en exceso, debido a lo cual los huesoscrecen demasiado.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
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