Hemofil M Polvo Liofilizado

Para qué sirve Hemofil M Polvo Liofilizado , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HEMOFIL M

POLVO LIOFILIZADO
Factor antihemofílico (humano)

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Factor VIII coagulación.

Forma farmaceutica y formulacion:

El factor antihemofílico (humano), método M, HEMOFIL* M es un preparado deshidratado, estéril y apirogénico del factor antihemofílico (factor VIII, factor VIII: C, FAH) en forma concentrada, cuyo rango de actividad específica es de 22 a 124 UI de FAH/mg de proteína total.

Indicaciones terapeuticas:

El uso del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, está indicado para pacientes con hemofilia A (hemofilia clásica) a fin de prevenir y controlar episodios hemorrágicos, así como también puede tener un valor terapéutico importante para pacientes que han desarrollado inhibidores del factor VII a niveles que no superan las 10 unidades Bethesda/ml.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El factor antihemofílico humano (FAH) es una proteína presente en el plasma normal necesaria para la formación de coágulos.

La administración del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, aumenta los niveles plasmáticos de FAH y puede corregir provisionalmente el defecto de coagulación en pacientes con hemofilia A (hemofilia clásica). Se ha demostrado que la vida media del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, administrado a pacientes con deficiencia del factor VIII es de 14.8 ± 3.0 horas.

El uso de solvente orgánico [tri(n-butil)fosfato; TNBP] en su elaboración no tiene un efecto detectable sobre la actividad del FAH, pero sí inactiva los virus con envoltura lipídica, tales como el de la hepatitis B y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

El HEMOFIL* M se administró a 11 pacientes que nunca habían recibido tratamiento con el factor antihemofílico (humano), estos pacientes no han presentado ningún signo y/o síntoma de infección por hepatitis o VIH durante los 3 a 9 meses de evaluación después del tratamiento.

Un estudio en curso de 25 pacientes tratados con HEMOFIL* M y examinados durante 3 a 6 meses no han presentado ningún tipo de respuesta de anticuerpos a la proteína murínica.

Contraindicaciones:

El uso de factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad comprobada a las proteínas murínicas.

El factor antihemofílico (humano) no está indicado para pacientes con la enfermedad de Von Willebrand.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha efectuado ningún estudio reproductivo con el factor antihemofílico (humano) en animales. Se desconoce si el factor antihemofílico (humano) puede causar daños al feto cuando se administra en una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. El factor antihemofílico (humano) debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es estrictamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas:

La proteína presente en mayor concentración en el factor antihemofílico (humano) método M es la albúmina (humana). Aunque las reacciones asociadas con la albúmina se presentan muy raramente, se han observado reacciones de náusea, fiebre, escalofríos y urticaria.

Se han administrado más de 1,000 infusiones de HEMOFIL* M durante las pruebas preclínicas y no se ha reportado ninguna reacción significativa.

Los acontecimientos que se han informado incluyen un solo episodio de opresión en el pecho, visión borrosa y mareo; un paciente experimentó un sabor extraño después de cada infusión.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se tienen informes de que el empleo de HEMOFIL* M interaccione con medicamentos o algún otro género.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El procesamiento del HEMOFIL* M reduce considerablemente la presencia de anticuerpos específicos de grupos sanguíneos en el producto final. No obstante, en casos donde se necesitan dosis grandes o frecuentes del producto, es necesario examinar a los pacientes mediante hematocrito y pruebas de Coombs directa a fin de detectar cualquier signo de anemia progresiva.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay informes de que el empleo de HEMOFIL* M desencadene alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Cada frasco del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, viene rotulado con la actividad del FAH expresada en UI por frasco.

El nivel máximo previsto de FAH in vivo, expresado en UI/dl de plasma o % (porcentaje) del normal, puede calcularse multiplicando la dosis administrada por kilogramo de peso del paciente (UI/kg) por dos.

Por ejemplo:

  • Debe esperarse a que una dosis de 1,750 UI de FAH administrada a un paciente de 70 kg, es decir 25 UI/kg (1,750/70), cause un aumento máximo de FAH posinfusión de 25 x 2 = 50 UI/dl (50% del normal).
  • Se requiere un nivel máximo de 70% para un niño de 40 kg. En este caso, la dosis es de 70/2 x 40 = 1,400 UI.

Tabla de dosis recomendadas: Es necesario que el médico supervise la dosis. La siguiente tabla de dosis recomendadas puede utilizarse como guía.

Actividad máxima requerida
de FAH posinfusión en la
sangre (como % del normal
o UI/dl de plasma)

Frecuencia de la infusión

Hemorragia:

Grado de la hemorragia:

Hemartrosis o hemorragias musculares y orales tempranas

20 a 40

Comenzar la infusión cada 12 a 24 horas durante 1 a 3 días hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por la presencia de dolor, o hasta que se logre la cicatrización

Hemartrosis o hemorragias musculares o hematomas más extensos

30 a 60

Repetir la infusión cada 12 a 24 horas durante 3 días (generalmente) o más hasta que se resuelva el dolor y la incapacidad

Hemorragias que ponen en peligro la vida, tales como lesiones en la cabeza, hemorragias de la garganta, dolores intestinales graves

60 a 100

Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta que el paciente esté fuera de peligro

Cirugía:

Tipo de operación:

Cirugías menores, incluyendo la extracción de un diente

60 a 80

En aproximadamente 70% de los casos es suficiente una sola infusión, además de terapia oral con agentes antifibrinolíticos dentro de una hora

Cirugías mayores

80 a 100
(pre y posoperatorio)

Repetir la infusión cada 8 a 24 horas, según cual sea el estado de cicatrización

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis.

Presentaciones:

El factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, está disponible en frascos de dosis únicas. Cada frasco viene rotulado con la potencia expresada en unidades internacionales (UI), se envasa junto con un frasco de 10 ml de agua inyectable USP, una aguja de doble punta, una aguja con filtro e instructivo para su uso.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración (de 2 a 8°C, 36 a 46°F). No congelar para prevenir daños en el frasco del agua inyectable.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra en una hora después de su reconstitución deséchese el sobrante. No se use si el cierre ha sido violado. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Importado y acondicionado por: BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Fabricado por: Baxter Healthcare Corporation
Hyland Division
550 North Brand Boulevard
Glendale, CA 91203 E.U.A.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 67771, SSA
IEA-21786/96/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOFILIA, Se trata de una grave enfermedad sanguínea en la que se producengrandes hemorragias en cualquier parte del cuerpo, pero sobre todo enarticulaciones (rodillas, tobillos, codos) como respuesta a traumatismosmínimos.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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