Havrix

Para qué sirve Havrix , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ComposiciÓn cuantitativa y cualitativa

: La vacuna HAVRIX TM contra el virus de la hepatitis A es una suspensión estéril que contiene virus de la hepatitis A inactivado con formaldehído (cepa del virus hepatitis A HM175) absorbida en hidróxido de aluminio. El virus se propaga en las células diploides huma­nas MRC 5 . Antes de la extracción viral, las células son exhaustivamente lavadas para remover los constituyentes del medio de cultivo. Entonces, se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguida de purificación utilizando técnicas de ultrafiltra­ción y cromatografía en gel. El virus se inactiva con formalina.

HAVRIX TM

cumple los requerimientos de la Organiza­ción Mundial de la Salud, para la manufactura de sustancias biológicas. HAVRIX TM contiene una suspensión estéril purificada de virus de hepatitis A inactivados;­ el contenido en antígeno viral se determina mediante un ensayo de Elisa.
La dosis de HAVRIX TM 1440 PARA ADULTO está estanda­rizada para asegurar un contenido de antígeno viral de no menos de 1440 unidades Elisa (EL.U.) de antígenos virales, en un volumen de dosis de 1 ml.
La dosis de HAVRIX TM 720 PEDIÁTRICO está estandari­zada, para asegurar un contenido de antígeno no menor de 720 EL.U. de antígenos virales, en un volumen de dosis de 0.5 ml.

Indicaciones terapÉuticas

: HAVRIX TM está indicado para inmunización activa contra infección por virus de la hepatitis A (VHA) en sujetos con riesgo de exposición al VHA.

HAVRIX TM

no previene infección por hepatitis causada por otros agentes, como el virus de la hepatitis B, virus de hepatitis C, virus de he-patitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado. En áreas de prevalencia baja o intermedia de hepatitis A, se recomienda particularmente la inmunización con HAVRIX TM , en sujetos que tienen o tendrán un incremento en el riesgo de infección como: Viajeros: Personas que viajen a lugares donde la prevalencia de la hepatitis A es alta. Esas áreas in­cluyen: Africa, Asia, cuenca del Mediterráneo, el Oriente Medio, Centro­amé­rica y Sudamérica.
Fuerzas armadas: El personal de las fuerzas armadas que viaja a zonas altamente endémicas o a áreas donde la higiene es pobre, tienen un aumento en el riesgo de infección por VHA. La inmunización está indicada para estos individuos.
Personas para quienes la hepatitis A es un riesgo ocupacional o para quienes tienen un incremento en el riesgo de transmisión: Estos incluyen empleados en centros de cuidado diario, guarderías, personal médico y paramédico en hospitales e instituciones, especialmente unidades de gastroenterología, manipuladores de alimentos, tra­bajadores de alcantarillas, entre otros.
Personas con riesgo elevado debido a su conducta sexual: Homosexuales, personas con múltiples parejas sexuales. Hemofílicos. Adictos a drogas inyectables.
Contactos de personas infectadas: Ya que el esparcimiento del virus por personas infectadas puede ocurrir por periodos prolongados, se re­comienda la inmunización activa de contactos cercanos.
Grupos específicos de población conocidos por tener una mayor incidencia de hepatitis A: P. ej. indios americanos, esquimales, comunidades ampliamente reconocidas por las epidemias de VHA.
Sujetos con enfermedad crónica del hígado o quienes tienen riesgo de desarrollar hepa­topatía crónica: P. ej. portadores crónicos de la he­patitis B (HB) y hepatitis C (HC) y alcohólicos. La hepatitis A tiende a complicar la evolución de la enfermedad hepática crónica. En áreas de prevalencia intermedia o alta de hepatitis A (p. ej. Africa, Asia, la cuenca del Mediterráneo, el Oriente Medio, Centro­américa y Sudamérica) los individuos susceptibles deben ser considerados para la inmunización activa.

PosologÍa y mÉtodo de administraciÓn

: Posología: Adultos desde los 19 años de edad en adelante: Una sola dosis de HAVRIX TM 1440 PARA ADULTO (1 ml de suspensión) se utiliza para la inmunización primaria.
Niños y adolescentes desde 1 año hasta los 18 años de edad: Una sola dosis de HAVRIX TM 720 PEDIÁTRICO (0.5 ml de suspensión) se utiliza para la inmunización primaria.
Se recomienda una dosis de refuerzo en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después de una dosis única de HAVRIX TM 1440 PARA ADULTO o HAVRIX TM 720 PEDIÁTRICO respectivamente, para asegurar una protección a largo plazo.
Metodo de administración: HAVRIX TM es para administración intramuscular. La vacuna se debe inyectar en la región deltoidea en niños y adultos y en la parte anterolateral del hombro en niños pequeños. Es una buena práctica clínica que en los pacientes con trombocitope­nia o alteraciones hemorrágicas, se administre la vacuna subcutáneamente (véase Riesgos y precauciones especiales para uso).

Contraindicaciones

: Como con otras vacunas, la administración de HAVRIX TM se debe posponer en sujetos que sufren enfermedad febril aguda y severa.
La presencia de infección menor, sin embargo, no es una contrain­dicación para la vacunación.

HAVRIX TM

no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o a sujetos que han mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración de HAVRIX TM .

Riesgos y precauciones especiales para su uso

: Es posible que los sujetos puedan estar en el periodo de in­cu­bación de una infección por hepatitis A, al momento de la va­-cu­nación. No se conoce si HAVRIX TM puede prevenir la hepatitis A en tales casos. En pacientes con hemodiálisis y en sujetos con daño en el sistema inmune, pueden no obte­nerse títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados, después de una dosis única de HAVRIX TM , y estos pacientes pueden requerir, por lo tanto, la administración de dosis adicionales de vacuna.
Como con todas las vacunas inyectables, el tra­tamiento médico apropiado debe siempre estar disponible en el caso de un evento posterior a la administración de la vacuna.
Por esta razón los vacunados deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación. Es una buena práctica clínica que en los pacientes con trombocitopenia y trastornos he­mo­rrágicos la vacuna se administre subcutáneamente.
La vacuna no se debe administrar intra­muscu­lar­men­te en la región glútea o subcutáneamente/intradér­micamente, ya que la administración por estas rutas puede resultar en una respuesta de anticuerpos anti-VHA, menor a la óptima.

HAVRIX TM

no se debe administrar intra­venosa­mente, bajo ninguna circunstancia.

Interacciones con otros medicamentos y otras form

­CIÓN: Aunque HAVRIX TM es una vacuna inac­tivada, su uso concomitante con otras vacunas inac­tivadas es improbable que resulte en interferencia con las respues­tas inmunes. Cuando se considere necesaria la administración concomitante de otras vacunas, las vacunas se deben administrar con diferentes jeringas y en sitios de inyección diferentes. La administración concomitante de vacunas contra tifoidea, fiebre amarilla, cólera (inyectable) o tétanos, no interfiere con la respuesta inmune de HAVRIX TM .

Embarazo y lactancia

: Embarazo: No se ha evaluado el efecto de HAV­RIX TM en el desarrollo fetal. Sin embargo, como con otras vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto son considerados omi­sibles.

HAVRIX TM

se debe utilizar durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.
Lactancia: No ha sido evaluado en estudios clí­­nicos, el efecto de la administración de HAV­RIX TM a las madres, en niños con alimentación al seno materno. La tasa de riesgo/beneficio de la administración de HAVRIX TM se debe por lo tanto evaluar con precaución, en mujeres que alimentan al seno materno, sin embargo, el riesgo debe ser considerado como omisible.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar mÁq

: La vacuna es improbable que produzca un efecto sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

Efectos indeseables

: HAVRIX TM es bien tole­rada.
En estudios clínicos controlados, se moni­torizan los signos y síntomas de todos los sujetos,durante 4 días después de la administración de HAVRIX TM .
Una lista de revisión se utilizó para este propó­sito. A los vacunados se les solicitó reportar cualquier evento clínico que ocurriera durante el periodo de estudio.
La frecuencia de eventos adversos fue menor después de la dosis de refuerzo de HAVRIX TM . La mayoría de los eventos reportados fueron considerados por los sujetos como ?leves? y no duraron más de 24 horas.
La frecuencia de eventos adversas después de la administración de HAVRIX TM no es diferente de la frecuencia de eventos adversos reportados después de la administración de otras vacunas de antígenos purificados absorbidos en aluminio.
De los eventos adversos locales, el más frecuentemente reportado fue adolorimiento en el sitio de inyección (menos del 0.5% se reportó como severo) el cual se resolvió espontáneamente.
Otros eventos adversos locales reportados fueron edema y enrojecimiento leves, con una frecuencia de aproximadamente 4% de todas las vacuna­ciones.
Los eventos adversos sistémicos reportados por los vacunados fueron esencialmente leves, la mayoría no duró más de 24 horas e incluían cefalea, malestar, vómito, fiebre, náusea y pérdida del apetito.
Estos eventos fueron reportados con una frecuencia que variaba entre el 0.8 y 12.8% de las vacunaciones. Todos los eventos se resolvieron espontáneamente.
La naturaleza de los signos y síntomas observados en niños es similar a la de los adultos, sin embargo, éstos han sido reportados menos frecuentemente.

Sobredosis

: No aplicable.

Propiedades farmacolÓgicas

: Propiedades farmacodinámicas: No relevantes para las vacunas.
Propiedades farmacocinéticas: No relevantes para las vacunas.
Datos de seguridad preclínica: No relevante para las vacunas.
Información relevante para vacunas: HAVRIX TM protege contra la hepatitis A induciendo anticuerpos específicos anti-VHA.
En estudios clínicos que involucran sujetos de 18 a 50 años de edad, los anticuerpos humo­rales específicos contra VHA fueron detectados en más del 88% de los vacunados al día 15 y en el 99% de los vacunados un mes después de la administración de una dosis única de HAVRIX TM 1440 PARA ADULTOS.
En estudios clínicos que involucran sujetos de 1 a 18 años de edad, los anticuerpos humorales específicos contra VHA fueron detectados en más del 93% de los vacunados al día 15 y en el 99% de los vacunados un mes después de la administración de HAVRIX TM 720 PEDIÁTRICO. Para obtener una inmunidad a largo plazo se recomienda una dosis de refuerzo.
Los primates expuestos a la cepa virulenta de la heteróloga de hepatitis A fueron vacunados a los 2 días después de la exposición. En los animales, la vacunación post-exposición resultó en protección total.

CaracterÍsticas farmacÉuticas

: Lista de excipientes: Hidróxido de aluminio, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fos­fato monopotásico, sulfato de neomicina (menos de 10 ng), 2-fenoxietanol, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, agua inyectable.
Incompatibilidades: HAVRIX TM no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Tiempo de almacenamiento: La fecha de caducidad de la vacuna está indicada en la etiqueta y el empaque. Cuando se conserva bajo las condiciones prescritas de temperatura entre 2 y 8ºC, la vida de almacenaje es de 3 años.
Precauciones especiales de almacenaje: La vacuna se debe almacenar entre 2 a 8ºC. No congelar, deseche si la vacuna ha sido congelada.
Información adicional sobre la estabilidad: Los siguientes datos experimentales dan una indicación de la estabilidad de la vacuna y no son recomendaciones para almacenaje: HAVRIX TM ha sido conservada a 37ºC por 3 semanas sin pérdida significativa de la potencia.
Naturaleza y contenido del envase: El contenido, bajo almacenaje, puede presentar un fino depósito blanco con un sobrenadante claro sin color. HAVRIX TM se presenta como ampolletas de vidrio de monodosis o como jeringas de vidrio prellenadas. Las ampolletas están hechas de vidrio neutral tipo I, el cual llena los requerimientos de la Farma­copea Europea.
Instrucciones para uso y manejo: Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente en búsqueda de cualquier partícula de materia extraña y/o variación del aspecto físi­co. Antes del uso de HAVRIX TM , la jeringa/ampolleta debe ser bien agitada para obtener una sus-pensión blanca ligeramente opaca. Deséchese la vacuna si el contenido parece diferente.

PresentaciÓn

: HAVRIX TM se presenta en un vial de vidrio monodosis o jeringa prellenada.

HAVRIX TM

es una marca registrada.
Versión 3.1. Agosto, 2000.
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
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