Gynera Grageas 75/20 Grageas

Para qué sirve Gynera Grageas 75/20 Grageas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

21 grageas recubiertas de color blanco que contiene hormonas: Cada gragea contiene: 0.02 mg de Etinilestradiol y 0.075 mg de Gestodeno. Excipiente: Lactosa 35 mg.

Contraindicaciones:

No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del producto si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante el uso de AOC. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej.: ataque isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con sintomas vasculares. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos genitales o de las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Acción Terapéutica:

Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Código ATC: G03AA.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos ( <50 20="" 30="" µg="" de="" etinilestradiol).="" los="" datos="" más="" recientes="" sugieren="" que="" la="" frecuencia="" diagnóstico="" tev="" es="" aproximadamente="" 4.4="" por="" 10,000="" mujeres-año="" en="" las="" no="" usuarias="" aoc="" embarazadas="" y="" oscila="" entre="" mujeres="" o="" posparto.="" además="" proteger="" contra="" el="" embarazo,="" tienen="" varias="" propiedades="" positivas="" que,="" junto="" con="" negativas="" (ver="" advertencias,="" efectos="" colaterales),="" pueden="" ser="" útiles="" al="" optar="" un="" método="" control="" natalidad.="" ciclo="" regular,="" menstruación="" suele="" menos="" dolorosa="" hemorragia="" intensa.="" esto="" último="" puede="" reducir="" incidencia="" déficit="" hierro.="" esto,="" hay="" evidencia="" riesgo="" reducido="" cáncer="" endometrial="" ovárico.="" asimismo,="" se="" ha="" demostrado="" dosis="" altas="" (0.05="" mg="" etinilestradiol)="" reducen="" quistes="" ováricos,="" enfermedad="" pélvica="" inflamatoria,="" mamaria="" benigna="" embarazo="" ectópico.="" está="" pendiente="" confirmar="" si="" también="" aplica="" a="" bajas.=""

Propiedades farmacocinéticas: Gestodeno:

Absorción: Administrado por vía oral, el gestodeno se absorbe rápida- y completamente. Con una sola administración se alcanzan concentraciones máximas del fármaco en suero de aproximadamente 3.5 ng/ml al cabo de 1 hora aproximadamente. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 99%. Distribución: El gestodeno se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1.3% de las concentraciones totales de fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre; y el 69 % se une a la SHBG de forma específica. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol influye en la proporción de gestodeno unido a las proteínas séricas, ocasionando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente del gestodeno es de 0.7 l/kg. Metabolismo: El gestodeno se metaboliza completamente por las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. La tasa de eliminación del suero es de 0.8 ml/min/kg. Cuando se administró gestodeno de forma aguda junto con etinilestradiol, no se observó ninguna interacción directa. Eliminación: Los niveles séricos de gestodeno disminuyen en 2 fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de 12 horas. El gestodeno no se excreta en forma inalterada. Los metabolitos del gestodeno se eliminan por orina y bilis en una proporción de 6:4. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día. Condiciones de estado estable: La farmacocinética del gestodeno está influida por la concentración de SHBG, que se elevan al doble cuando se administra junto con etinilestradiol. Después de su administración diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan aproximadamente 4 veces, alcanzando las condiciones de estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 65 pg/ml después de 1.7 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza extensamente, lo que resulta en una biodisponibilidad oral media del 45%, con una variación interindividual importante de aproximadamente 20-65%. Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente calculado del etinilestradiol es de 2.8-8.6 L l/kg. Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos me tabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración de 2.3 y 7 ml/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyen en 2 fases de eliminación, caracterizadas por vidas medias de 1 hora y 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta; la proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos del etinilestradiol es de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Condiciones de estado estable: De acuerdo con la vida media variable de la fase de eliminación terminal del suero y a la ingestión diaria, los niveles séricos en estado estable de etinilestradiol se alcanzan aproximadamente después de 1 semana.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el ser humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

Presentaciones:

Envase conteniendo 21 grageas recubiertas de color blanco.

Posología:

Método de administración:

Vía oral.

Pauta posológica:

Cómo tomar Gynera 75/20:

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los grageas se olvidan o se toman incorrectamente. Los grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una gragea a diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última gragea, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.

¿Cómo comenzar Gynera 75/20?:

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de la gragea se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la usuaria (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La usuaria debe empezar a tomar Gynera 75/20 preferiblemente el día siguiente al de la toma de la última gragea activa de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin grageas o al intervalo en el que tomaba grageas de placebo de su AOC previo. Si ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la usuaria debe empezar a usar Gynera 75/20 preferiblemente el día en que estos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La usuaria puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU2, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. Tras un aborto en el primer trimestre: La usuaria puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase Embarazo y Lactancia. Se aconsejará a la usuaria que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. No obstante, si la usuaria ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la usuaria debe esperar a tener su primer período menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea:

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de 1 gragea se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la usuaria debe tomar la gragea en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes grageas a las horas habituales. Si la toma de una gragea se retrasa

Más de 12 horas

, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de grageas se rige por estas 2 normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de grageas por más de 7 días; 2. Es necesario tomar las grageas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Además durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin grageas, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada haya tomado las grageas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así o si ha olvidado más de 1 gragea, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin grageas. No obstante, ajustando el esquema de toma de grageas, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las 2 opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada haya tomado todas las grageas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las 2 opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia por disrupción en los días que toma grageas. 2. Se le puede aconsejar que deje de tomar las grageas del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar grageas, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar las grageas, y luego continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó grageas y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de grageas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:

En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas que se recogen en la sección «Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido». Si La usuaria no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, tomará el comprimido o las grageas extra que necesite de otro envase.

Cómo desplazar períodos o cómo retrasar un periodo:

Para retrasar un período, la usuaria debe empezar el siguiente envase de Gynera 75/20 sin dejar el intervalo usual sin grageas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, la usuaria puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin grageas y se reanuda la toma regular de Gynera 75/20. Para cambiar el período a otro día de la semana al que la usuaria está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar el próximo intervalo libre de grageas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niñas y adolescentes: Gynera 75/20 está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: No procede. Gynera 75/20 no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Gynera 75/20 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección Contraindicaciones. Pacientes con insuficiencia renal: Gynera 75/20 no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Efectos colaterales:

Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla

Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Trastornos tromboembólicos venosos. Trastornos tromboembólicos arteriales. Accidentes cerebrovasculares. Hipertensión. Hipertrigliceridemia. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Tumores hepáticos (benignos y malignos). Trastornos de la función hepática. Cloasma. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Contraindicaciones:

No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del producto si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante el uso de AOC. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej.: ataque isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con sintomas vasculares. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos genitales o de las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Gynera 75/20 no está indicado durante el embarazo. Si la usuaria queda embarazada durante el tratamiento con Gynera 75/20, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han relevado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. En las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas

Efecto de otros medicamentos sobre Gynera 75/20: Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con anticonceptivos orales pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de la interrupción. Si el período durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de las grageas del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de grageas.

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC (inductores enzimáticos y antibióticos):

Inducción enzimática (aumento del metabolismo hepático): Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej.: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan). También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej.: nevirapina) y de la proteasa del VIH (p. ej.: ritonavir) y sus combinaciones aumentan potencialmente el metabolismo hepático. Antibióticos (interferencia con la circulación enterohepática): En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas).

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos:

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej.: ciclosporina), o disminuir (p. ej.: lomotrigina).

Otras formas de interacción:

Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej.: la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.

Nota:

Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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