Grystella 75 Microgramos Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Grystella 75 Microgramos Comprimidos Recubiertos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PROSPECTO

2 Prospecto: información para el usuario Grystella 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Desogestrel Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,
Contenido del prospecto:
1. Qué es Grystella y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Grystella
3. Cómo tomar Grystella
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Grystella
6. Contenido del envase e información adicional
1. Que es Grystella y para que se utiliza Grystella se utiliza para evitar el embarazo. Grystella contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón, Grystella se conoce como una píldora con sólo progestágeno, o mini-píldora. Al contrario que las píldoras combinadas, la minipíldora no contiene hormonas de tipo estrógeno junto con el progestágeno.
La mayoría de píldoras con sólo progestágeno o mini-píldoras funcionan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero, pero no siempre evitan que el óvulo madure, que es la principal acción de las píldoras combinadas. Grystella es diferente de otras mini-píldoras ya que tiene una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta para evitar que el óvulo madure. Por ello, Grystella proporciona una eficacia anticonceptiva elevada.
Al contrario que la píldora combinada, Grystella lo pueden tomar las mujeres que no toleran los estrógenos y las mujeres que están dando el pecho. Una desventaja es que podría tener un sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Grystella. También podría no sangrar.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Grystella
Grystella, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni cualquier otra infección de transmisión sexual.
No tome Grystella: • si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo [por ejemplo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones
(embolismo pulmonar)]. • si tiene o ha tenido alguna vez ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad del hígado grave y el hígado aún no funciona normalmente. • si tiene o se sospecha que pueda tener un cáncer relacionado con los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama. 3 • si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.
Informe a su médico antes de utilizar Grystella si alguna de estas circunstancias le afecta. Su médico podría recomendarle que utilice un método de control de natalidad no hormonal.
Consulte a su médico inmediatamente si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza Grystella.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Grystella. Informe a su médico antes de empezar a utilizar Grystella si: • ha tenido alguna vez cáncer de mama; • tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Grystella; • ha tenido alguna vez una trombosis; • tiene diabetes; • sufre epilepsia (ver sección “Uso de otros medicamentos”); • sufre tuberculosis (ver sección “Uso de otros medicamentos”); • tiene la presión arterial alta; • tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiaciones ultravioletas.
Si utiliza Grystella en alguna de las situaciones descritas, debe permanecer bajo control médico.
Su médico puede explicarle lo que debe hacer.
Grystella y cáncer de mama
Explórese periódicamente las mamas y contacte con su médico cuanto antes si nota algún bulto en sus mamas. Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de manera que 10 años después de haberla dejado el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años de edad pero el riesgo aumenta a medida que la mujer se hace mayor. Por ello, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor cuanto más alta es la edad en que se dejó de tomar la píldora. El tiempo de uso de la píldora no es tan importante.
De cada 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 20 años de edad, habrá menos de un caso adicional de cáncer de mama observado hasta 10 años después de dejar la píldora, que se sumará a los 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. Asimismo, de 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 30 años de edad, habrá 5 casos adicionales a los 44 casos diagnosticados normalmente. En 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta
5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 40 años de edad, habrá 20 casos adicionales a los
160 casos diagnosticados normalmente. Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de píldoras con sólo progestágeno como Grystella es similar al de las mujeres que toman la píldora combinada, aunque los datos no permiten llegar a conclusiones claras.
Parece que los cánceres de mama encontrados en mujeres que toman la píldora están menos extendidos que los cánceres de mama encontrados en mujeres que no la toman. Se desconoce si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es debida a la píldora. Podría ser que las mujeres siguen controles más a menudo, de manera que el cáncer de mama se detecta antes.
4 Grystella y trombosis
Contacte con su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis (ver también
“Controles periódicos”). La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, provocando lo que se conoce como “embolismo pulmonar”. Esto puede dar lugar a situaciones fatales. La trombosis venosa profunda se presenta raramente. Se puede desarrollar tomando o no la píldora. También puede aparecer si se queda embarazada. El riesgo de trombosis es mayor en las usuarias de píldoras que en las no usuarias. Se cree que el riesgo en las usuarias de píldoras con progestágeno solo como Grystella es menor que en las usuarias de píldoras que contienen también estrógenos
(píldoras combinadas).
Toma de Grystella con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden causar que Grystella no actúe correctamente, como algunas medicinas que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital), la tuberculosis (por ejemplo rifampicina), las infecciones por el VIH (por ejemplo ritonavir) u otras infecciones (por ejemplo griseofulvina), ardor de estómago (carbón activado), humor depresivo (productos que lleven la planta medicinal Hierba de San Juan).
Su médico le informará si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales y por cuanto tiempo.
Grystella también puede interferir en el efecto de algunos medicamentos, causando un aumento del efecto (p. ej. medicamentos con ciclosporina) o una disminución del efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use Grystella si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
Grystella puede utilizarse durante la lactancia. Grystella no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna, si bien pequeñas cantidades del principio activo de Grystella pasan a la misma.
Se ha estudiado la salud de niños en lactancia durante 7 meses, cuyas madres utilizaban
Grystella, hasta que los niños tuvieron 2 años y medio de edad. No se han observado efectos en el crecimiento ni desarrollo de los niños.
Si está dando el pecho y quiere utilizar Grystella, consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que el uso de Grystella produzca algún efecto sobre el estado de alerta y la capacidad de concentración. Información importante sobre algunos de los componentes de Grystella
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 5
Niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.
Controles periódicos
Durante el tratamiento con Grystella su médico le requerirá que se someta a controles periódicos. En general, la frecuencia y características de estos controles dependerán de su situación personal.
Contacte con su médico lo antes posible en los siguientes casos: • tiene dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor sin explicación en el pecho, • dificultad en la respiración, tos no habitual, especialmente acompañada de esputos con sangre (podría indicar una trombosis); • tiene dolor de estómago súbito e intenso o ictericia (lo que puede indicar problemas del hígado); • si se encuentra algún bulto en las mamas (lo que puede indicar cáncer de mama); • si se presenta un dolor súbito o intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (puede indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del
útero); • si debe permanecer inmovilizada o le tienen que operar (consulte a su médico como mínimo con cuatro semanas de antelación); • si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso; • si sospecha que está embarazada.
3. Cómo tomar Grystella
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Cuándo y cómo tomar Grystella
El blister de Grystella contiene 28 comprimidos. Hay unas flechas impresas en la cara de delante del blister, entre los comprimidos. Si le da la vuelta al blister y mira en la cara de atrás, verá los días de la semana impresos en la lámina. Cada día corresponde a un comprimido.
Cada vez que empiece un nuevo blister de Grystella tome un comprimido de la fila superior, pero no cualquier comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles deberá tomar el comprimido de la fila superior que está marcado (por detrás) “MIE”. Continúe tomando un comprimido al día hasta que el blister esté vacío, siempre siguiendo la dirección de las flechas.
Mirando la cara de atrás del blíster puede controlar fácilmente si ya ha tomado su comprimido en un día determinado.
Tome su comprimido aproximadamente a la misma hora cada día, tragándolo entero con agua.
Puede presentarse algún sangrado durante el uso de Grystella pero debe continuar tomando los comprimidos normalmente. Cuando acabe un blister debe iniciar uno nuevo al día siguiente, por tanto sin dejar ningún día de descanso y sin esperar que aparezca un sangrado. El primer blister de Grystella
Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior
Espere a tener la menstruación y en el primer día del período, tome el primer comprimido de
Grystella.
De esta forma no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales. 6 También puede empezar los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo complementario (método de barrera, preservativo) mientras tome los 7 primeros comprimidos del primer ciclo.
Cambio a partir de una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico
Puede empezar a tomar Grystella al día siguiente después de tomar el último comprimido del envase actual o el día de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico (esto significa que no tiene que dejar un periodo de descanso de los comprimidos, anillo o parche). Si su píldora actual contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar Grystella al día siguiente después de tomar el último comprimido activo (si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico). Siguiendo estas instrucciones, no es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
También puede empezar el día siguiente del período de descanso sin comprimido, anillo o parche o con comprimidos sin sustancia activa de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos de Grystella.
Si tomaba otra píldora con progestágeno solo (mini-píldora)
Puede dejar su preparado actual en cualquier momento e iniciar Grystella acto seguido. No necesitará tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
Si usaba un inyectable, implante o sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI)
Empiece a usar Grystella en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día que le extraigan el implante o el SLI. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
Después del parto
Puede empezar con Grystella entre los días 21 y 28 después del nacimiento del bebé. Si empieza más tarde, asegúrese de utilizar durante el primer ciclo un método anticonceptivo complementario (método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos. Sin embargo, si ya se han mantenido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de empezar a tomar Grystella. Puede encontrar más información sobre la lactancia en la sección “Embarazo y lactancia” en el punto 2. Su médico también puede aconsejarle.
Después de un aborto.
Su médico le aconsejará. Si olvidó tomar Grystella
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de la toma, se mantiene la eficacia de
Grystella. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de la toma, la eficacia puede haberse reducido.
Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, el riesgo de que la eficacia anticonceptiva haya disminuido es mayor. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe con los siguientes comprimidos a su hora habitual, utilizando también un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los 7 días siguientes.
Si olvida uno o más comprimidos en la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada.
Consulte a su médico. 7 Si sufre trastornos gastrointestinales (p. ej. vómitos, diarrea intensa)
Siga las indicaciones para el caso de olvido de comprimidos. Si vomita o utiliza carbón activado en el intervalo de 3-4 horas después de tomar su comprimido de Grystella o tiene una diarrea intensa, puede ser que no se haya absorbido completamente el principio activo. Si toma más Grystella del que debiera
No se han descrito efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Grystella de una vez. Los síntomas que se pueden presentar son náuseas, vómitos y en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal.
Para más información consulte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.Si deja de tomar Grystella
Puede dejar de tomar Grystella en el momento que lo desee. A partir del día que deje de tomarlo ya no estará protegida del embarazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Grystella puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se explican efectos adversos graves que pueden asociarse al uso de Grystella en las secciones
“Cáncer de mama” y “trombosis” en el punto 2. “Antes de tomar Grystella”. Lea este punto para conocer detalladamente la información y consulte a su médico enseguida si lo considera necesario.
Puede producirse sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Grystella, que puede ser un ligero manchado que puede ni siquiera necesitar una compresa o un sangrado más intenso, que se parece bastante a una menstruación escasa y requiere usar protección higiénica. También puede ocurrir que nunca tenga sangrado. Los sangrados irregulares no son una señal de que la protección anticonceptiva de Grystella disminuya. En general, no es necesario que haga nada, solamente continúe tomando Grystella. Sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado consulte a su médico.
Las usuarias de desogestrel han notificado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias): cambios en el humor, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (libido), dolor de cabeza, náuseas, acné, dolor en las mamas, menstruación irregular o ausencia de menstruación, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias): infección de la vagina, molestias con el uso de lentes de contacto, vómitos, caída del cabello, menstruaciones dolorosas, quistes ováricos, cansancio.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias): erupción, urticaria, bultos morados y dolorosos en la piel (eritema nudoso), son efectos en la piel.
Aparte de estos efectos adversos, puede aparecer secreción de las mamas. 8 Consulte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como (i) hinchazón de la cara, lengua o garganta; (ii) dificultad para tragar; o (iii) urticaria y dificultad para respirar.
Si experimenta efectos adversos consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Grystella Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Cad.: La fecha de caducidad es el último día del mes.
Grystella no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Grystella El principio activo es desogestrel (75 microgramos)
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30
(E1201), RRR-?-tocoferol, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, ácido esteárico, hipromelosa, polietilenglicol (E1521) y dióxido de titanio (E 171);, (ver también “Información importante sobre algunos de los componentes de Grystella” en el punto 2).
Aspecto del producto y contenido del envase Un blister de Grystella contiene 28 comprimidos redondos recubiertos con película y de color blanco. Cada caja contiene 1, 3 ó 6 blisters.
Puede que no estén disponibles todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 – Navatejera, León.
España Responsable de la fabricación:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 – Navatejera, León. 9 España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido, Alemania, Austria, Francia: Grystella.
Polonia: Limetic Fecha de la última revisión de este prospecto: 28/06/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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