Granisetron Kabi 1 Mg/ml Concentrado

Granisetron Kabi contiene un medicamento llamado granisetrón. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3 ,o antieméticos, es

decir, previenen o tratan las náuseas y vómitos.

Granisetron Kabi está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos

(sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia

o la radioterapia en la terapia anticancerosa, así como para tratar y prevenir las náuseas y

vómitos postoperatorios.

La solución inyectable está indicada en adultos y en niños de 2 años y mayores.

No use Granisetron Kabi

–si es alérgico (hipersensible) a granisetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Información adicional).

Si no está seguro consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir la inyección.

Tenga especial cuidado con Granisetron Kabi

Antes de usar Granisetron Kabi revise con su médico, enfermera o farmacéutico si:

–tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino.

–tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales como el

potasio, el sodio o el calcio (alteraciones electrolíticas).

–está tomando otro medicamento del grupo de los “antagonistas de los receptores 5-HT3”.

Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que

Granisetron Kabi, para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente

otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Granisetron Kabi

puede interaccionar con algunos medicamentos.También algunos medicamentos pueden

interaccionar con esta inyección.

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes

medicamentos:

•medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros

medicamentos “antagonistas de los receptores 5-HT3” tales como el dolasetrón o el

ondasetrón (ver “Tenga especial cuidado con Granisetron Kabi”).

•fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia

•ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos

•eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias

Embarazo y lactancia

No reciba esta inyección si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si

está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Granisetron Kabi afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetron Kabi

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene

31,5 mg (1,37 mmol) de sodio por dosis diaria máxima de 9 mg.

La inyección le será administrada por su médico o enfermera.

La dosis de Granisetron Kabi varía de un paciente a otro. Ésta depende de la edad, el peso, y si

está tomando otros medicamentos para prevenir o tratar las náuseas y vómitos. El médico

decidirá cuanto le tiene que administrar.

Granisetron Kabi puede administrarse como una inyección en las venas (vía intravenosa).

Prevención de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia

Se le administrará la inyección antes de que comience la radioterapia o quimioterapia. La

inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual

está entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de la inyección.

Tratamiento de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia

La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg. El

medicamento puede diluirse antes de la inyección en las venas (intravenosa). Para frenar el

malestar, puede recibir más inyecciones tras la primera dosis. Han de pasar por lo menos 10

minutos entre una y otra. La dosis máxima de Granisetron Kabi será de 9 mg al día.

Combinación con corticoesteroides

El efecto de la inyección puede aumentarse con el uso de otros medicamentos, denominados corticoesteroides. Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del

tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes

del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.

Uso en niños para la prevención o tratamiento de las náuseas o vómitos tras la

radioterapia o quimioterapia

Granisetron Kabi se administra por inyección en las venas (intravenosa) tal y como se ha

descrito anteriormente, teniéndose que ajustar la dosis según el peso del niño. Las inyecciones

se diluyen y administran antes de la radioterapia o quimioterapia y duran 5 minutos. Los niños

pueden recibir un máximo de 2 dosis al día, pasando 10 minutos como mínimo entre una y otra.

Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación

La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual

es de 1 mg. La dosis máxima de Granisetron Kabi es de 3 mg al día.

Uso en niños para la prevención o tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación

No debe administrarse esta inyección para el tratamiento de las náuseas o la sensación de

malestar después de una operación.

Si usa más Granisetron Kabi del que debiera

Debido a que esta inyección es administrada por un médico o enfermera, es improbable que

usted reciba más dosis de la que debiera. Sin embargo, si está preocupado consulte a su médico

o enfermera. Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza

(cefalea). Usted será tratado según sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera

o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Granisetron Kabi puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico:

•reacciones alérgicas (anafilaxis). Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o

que se le hinche cara, labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

•dolor de cabeza

•Estreñimiento. Su médico vigilará su estado.

Frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes

•dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

•a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del

hígado

•diarrea

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria. Los signos pueden incluir

manchas de color rojo que pican.

•cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG

(electrocardiograma).

• movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y contracciones de los músculos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•No utilice Granisetron Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

•No congelar.

•Una vez abierto, Granisetron Kabi se debe usar inmediatamente.

•Una vez diluido Granisetron Kabi se debe usar inmediatamente. Si no se usa

inmediatamente, la solución lista para usar se debe conservar a 25ºC, protegida de la luz

solar y se debe usar en las siguientes 24 horas

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará

a proteger el medio ambiente.

Composición de Granisetron Kabi

Cada ml de Granisetron Kabi solución inyectable contiene 1 mg de granisetron (como

hidrocloruro). Otros ingredientes son el ácido cítrico (monohidrato), ácido clorhídrico, cloruro

de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio para ajustar el pH (acidez).

Aspecto del producto y contenido del envase

Granisetron Kabi es una solución transparente e incolora.

La caja puede contener 5 o 10 ampollas de vidrio transparente. Las ampollas contienen 1 ml o

bien 3 ml de Granisetron Kabi 1 mg/ ml solución inyectable.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18 – 08005 (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

y

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrass 36, A-8055 Graz

Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Reino UnidoGranisetron 1mg/ml solution for injection

AustriaGranisetron Kabi 1 mg/ml Infusionslösung

BélgicaGranisetron Fresenius Kabi 1gm/ml, oplossing voor injectie

República ChecaGranisetron Kabi 1 mg/ml, injekcní roztok

AlemaniaGranisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung

GreciaGranisetron Kabi 1mg/ml, e??s?µ? d????µa.

FinlandiaGranisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos

HungríaGranisetron Kabi 1 mg/ml oldatosinjekció

ItaliaGranisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile

LuxemburgoGranisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung

HolandaGranisetron Fresenius Kabi 1gm/ml, oplossing voor injectie

PortugalGranissetrom Kabi 1mg/ml

RumaníaGranisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila

SueciaGranisetron Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

EslovaquiaGranisetron Kabi 1 mg/ml, injekcný roztok

Este prospecto ha sido aprobado enNoviembre 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento estádisponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

www.aemps.gob.es.”

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la dilución:

Para un único uso. La cantidad no utilizada se debe desechar.

Las inyecciones y perfusiones diluidas se deben inspeccionar visualmente por si hay partículas

antes de la administración. Solamente se deben usar si la solución es transparente y libre de

partículas.

Adultos:El contenido de una ampolla de 1 ml se puede diluir hasta un volumen de 5 ml; el

contenido de una ampolla de 3 ml se puede diluir hasta un volumen de 15 ml.

Granisetron Kabi también se puede diluir en 20 – 50 ml de líquido para perfusión compatible y administrar durante 5 minutos como una perfusión intravenosa en cualquiera de las siguientes

soluciones:

Solución de cloruro de sodio 0,9 % p/v

Solución de glucosa 5 % p/v

Solución Ringer lactato

No se deben usar otros diluyentes.

Niños de dos años o mayores:Para preparar la dosis de 10 – 40 µg/kg, se retira el volumen

apropiadoy se diluye en un líquido de perfusión (como para adultos) hasta un volumen total de

10 a 30 ml.

Como precaución general, Granisetron Kabi no se debe mezclar en la solución con otros

medicamentos.

Caducidad del medicamento:

3 años

Una vez abierto el medicamento se debe usar inmediatamente.

Idealmente, las perfusiones intravenosas de Granisetron Kabi se deben preparar en el momento

de a administración. Tras la dilución o cuando el envase se abre por primera vez, la caducidad

es de 24 horas si se conserva a temperatura ambiente (25ºC) bajo iluminación interior normal

protegido de la luz solar directa. No se debe usar después de las 24 horas. Si se va a almacenar

después de la preparación, las perfusiones de Granisetron Kabi se deben preparar bajo

condiciones asépticas apropiadas.

Granisetron 1 mg/ml es compatible con Dexametasona dihidrogenfosfato disódico a

concentración de 10-60 µg/ml de Granisetron y 80-480 µg/ml de Dexametasona fosfato diluida

en cloruro de sodio 0,9 % o solución de Glucosa 5 % durante un periodo de 24 horas.

Precauciones especiales de conservación

Conservar las ampollas en el embalajeexterior para protegerlo de la luz. No congelar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.