Berinert 500 Ui Polvo

¿Qué es Berinert ?

Berinert se presenta como polvo y disolvente.La solución preparada se debe administrar mediante inyección o perfusión en una vena.

Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre), el principio activo es la proteína humana inhibidora de la C1 esterasa, obtenida a partir del plasma.

¿Para qué sirve Berinert ?

Berinert sirve para el tratamiento y prevención preoperatoria del angioedema hereditario de tipo I y II (AEH, edema = hinchazón).El angioedema hereditario es una enfermedad congénita del sistema vascular. AEH no es una enfermedad alérgica.AEHestá causado por una síntesis insuficiente, ausente o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una proteína importante.La enfermedad se caracteriza por los síntomas siguientes:

– hinchazón repentina de manos y pies,

– hinchazónrepentina de la cara con sensación de tirantez,

– hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la laringe (órgano de la voz) con dificultades respiratorias,

– hinchazón de la lengua,

– dolor de tipo cólico en la región abdominal.

Generalmente, todas las partes del cuerpo pueden verse afectadas.

Las secciones siguientes contienen información que su médico debería tener en consideración antes de administrarle Berinert.

NO use Berinert:

• Si es hipersensible (alérgico) a la proteína inhibidor de la C1 esterasa o a cualquiera de los demás componentes de Berinert (véase la sección6.«Información adicional»).

Informe a su médico o farmacéutico si usted es alérgico a algún medicamento o a algún alimento.

Tenga especial cuidado con Berinert:

• Si hasufrido reacciones alérgicasa Berinert en el pasado.Debe tomar antihistamínicos y corticosteroides como profilaxis, si es aconsejado por su médico
• Cuandoocurran reacciones alérgicas o anafilácticas(reacción alérgica grave que produce graves dificultades respiratorias o mareos).La administración de Berinert debe interrumpirse inmediatamente (por ejemplo, interrumpiendo la perfusión).
• Si sufrehinchazón en la laringe(edema de laringe). Usteddebe ser supervisado cuidadosamente y tener tratamiento de urgencia listo para ser usado.
• Duranteel uso para el tratamiento de indicacionesy posologíaspara las que el medicamentono hasidoaprobado(por ejemplo, el Síndrome de extravasación capilar, SEC).Véasela sección4. «Posibles efectos adversos».

Su médico sopesará minuciosamente el beneficio del tratamiento con Berinert comparando con el riesgo de padecer estas complicaciones.

Seguridad vírica

Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en la donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.

Las medidas aplicadas se consideran eficaces para los virus envueltos tales como el virus de inmunodeficiencia humano (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado) y para virus no envueltos como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado) y el parvovirus B19.

Es posible que su médico le recomiende la vacunación contra la hepatitis A y B si usted se trata periódicamente/repetidamente con medicamentos derivados del plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Berinert, su médico registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado.

Uso con otros medicamentos

• Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
• Berinert no se debe mezclar con otros medicamentos y diluyentes en la misma jeringa o equipo de perfusión.

Embarazo y lactancia

• Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Durante el embarazo y la lactancia, Berinert sólo debe utilizarse si está claramente indicado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Berinert

Berinert contiene hasta 486mg de sodio (aproximadamente 21mmol) por 100ml de solución. Esto deberá ser tenido en cuenta por los pacientes bajo dieta controlada de sodio.

El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa.

Posología

Adultos

Tratamiento de ataques de angioedema agudo:

20 UI por kilo de peso corporal (20UI/kg de peso).

Prevención preoperatoria de ataques de angioedema agudo:

1000 UI antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica.

Población pediátrica

Tratamiento de ataques de angioedema agudo:

20 UI por kilo de peso corporal (20UI/kg de peso).

Prevención preoperatoria de ataques de angioedema agudo:

De 15 a 30 UI por kilogramo de peso (15-30 UI/kg de peso) antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica. La dosis debe escogerse teniendo en cuenta las circunstancias clínicas (por ejemplo, el tipo de intervención y la severidad de la enfermedad).

Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

Reconstitución y forma de administración

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Berinert se inyecta en vena (administración intravenosa), habitualmente por su médico o enfermera. Usted o su cuidador también pueden inyectar Berinert , pero sólo después de recibir una formación adecuada. Si su médico decide que usted puede tratarse en casa, éste le dará instrucciones detalladas. Se le entregará un diario donde anotará cada inyección administrada en casa, que lo llevará consigo cada vez que visite al médico. Se revisará regularmente a usted o a su cuidador cómo efectúan las inyecciones para asegurar que lo hacen correctamente a lo largo del tiempo.

Instrucciones generales

• El polvo debe disolverse y extraerse del vial bajo condiciones asépticas.
• La solución preparada debe ser transparente y clara.Después de filtrar o trasvasar la solución (consulte más adelante), se debe comprobar visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de administrarla.
• No use la solución si está visiblemente turbia o si contiene partículas o residuos.
• Cualquier cantidad del medicamento que no se haya usado o cualquier material residual debe eliminarse de acuerdo con la normativa local y siguiendo las instrucciones de su médico.

Reconstitución

Antes de abrir cualquier vial, atempere el polvo Berinerty el disolvente hasta que estén a temperatura ambiente.Para conseguirlo, puede dejar los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos cerradas durante unos minutos.NO exponga los viales al calor directo.Los viales no se deben calentar a una temperatura superior a la del cuerpo (37°C).

Retire con cuidado las cápsulas protectoras del vial del disolvente y del vial con el polvo.Limpie los tapones de goma expuestos de ambos viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar.Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema de administración incluido (Mix2Vial).Por favor, siga las instrucciones siguientes:

1

1.Abra el blister del Mix2Vial desprendiendo el precinto.Noretire el Mix2Vial del blister.

2

2.Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.Sujete el Mix2Vial junto con el blister y empuje el terminal azulhacia abajoencajándolo en el tapón del vial del disolvente.

3

3.Retire, con cuidado, el blister del Mix2Vial sujetando el borde y tirandoverticalmentehacia arriba.Asegúrese de que sólo retira el blister y no el Mix2Vial.

4

4.Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme.Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparentehacia abajoencajándolo en el tapón del vial con el polvo.El disolvente se transferirá automáticamente al vial del polvo liofilizado.

5

5.Con una mano, sujete el vial con el producto con el Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente y desenrosque con cuidado el sistema separándolo en dos piezas.

Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.

6

6.Someta el vial de la solución reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.No lo agite.

7

7.Llene de aire una jeringa vacía y estéril.Manteniendo el vial con la solución en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial.Inyecte el aire en el vial de la solución.

Transvase de la solución reconstituida a la jeringa y administración

8

8. Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, invierta el sistema y aspire la solución al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el émbolo de la jeringa.

9

9.Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.

Administración

La solución debe administrarse por vía intravenosa (v. i.) lenta, bien por inyección, bien por perfusión (4 ml/minuto).

Al igual que todos los medicamentos, Berinert puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico

• si se produce cualquier efecto adverso o
• si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Los efectos adversos con Berinert son raros.

Los efectos adversos siguientes se han observado raramente (entre 1 y10 de cada 10.000 personas/pacientes):

?Hay unmayor riesgo de trombosis(formación de coágulos de sangre) enintentosde tratamiento profiláctico o terapéutico del Síndrome de extravasación capilar (salida de fluido de los vasos sanguíneospequeños, hacia los tejidos), por ejemplo, durante ydespués de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea.Véase la sección2.“Tengaespecial cuidado con Berinert”.

• Incremento de la temperatura corporal, así comoquemazón y picor en el lugar donde se administró la inyección.
• Reacciones de hipersensibilidad o alérgicas(como por ejemplo frecuencia cardiaca irregular, el corazón late más rápido, caída de la presión sanguínea, enrojecimiento de la piel, exantema, dificultades respiratorias, dolor de cabeza, mareos, sentirse enfermo).

En casosmuy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas o casosaislados) las reacciones alérgicas pueden llegar al shock.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Berinert después de su fecha de caducidad, que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• No utilice Berinert después de su fecha de caducidad, que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
• No congelar.
• Conservar el envase en el embalaje para protegerlo de la luz.
• Berinert no contiene conservantes, de modo que es preferible que la solución preparada se utilice inmediatamente.
• Si la solución preparada no se administra inmediatamente, se deberá utilizar en el plazo de 8 horas.

Composición de Berinert

El principio activo es:

Inhibidor de la C1 esterasa, humano (500 UI/vial; después de la reconstitución: 50 UI/ml)

Para más información ver Sección“Estainformación está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario”.

Los demás componentes son:

Glicina, cloruro sódico, citrato sódico.

Consulte el último párrafo de la sección2. «Información importante sobre algunos de los componentes deBerinert”.

Disolvente:Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Berinert y contenido del envase

Berinert se presenta como un polvo blanco y se suministra con Agua para preparaciones inyectables como disolvente.

La solución preparada debe ser transparente y clara.

Presentación

Unenvasecon 500UI contiene:

1 vial con polvo (500UI)

1 vial con 10ml de Agua para preparaciones inyectables.

Unenvasecon accesorios para la administración contiene:

1 transvasador con filtro 20/20

1 jeringa de 10ml de un solo uso

1 equipo para venopunción

2 toallitas con alcohol

1 apósito

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg.Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

CSL Behring SA

Avinguda Països Catalans 34

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo las siguientes denominaciones:

Berinert 500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder InfusionslösungAustria

BerinertAlemania,Bélgica, , Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia

Berinert 500 UIBulgaria

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusionFrancia

Berinert 500 Egység por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozHungría

Berinert 500 unitati, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila/perfuzabilaRumania

Berinert 500i.e.prašekin vehikel za

Raztopino za injiciranje ali infundiranjeEslovenia

Berinert 500 UI powder and solvent

for solution for injection/infusionGran Bretaña

Este prospecto fue aprobado enabril2013.

Estainformación está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La potencia del inhibidor de la C1 esterasa se expresa en Unidades Internacionales (UI), que está relacionado con los actuales estándar de la OMS para los productos inhibidores de la C1 estearasa.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es