Gramal Solucion Inyectable

Para qué sirve Gramal Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

GRAMAL

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la neutropenia

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Molgramostim (rHuGM-CSF).

Forma farmaceutica y formulacion:

Frasco ámpula con polvo liofilizado conteniendo:

Molgramostim
(rHuGM-CSF) ………… 150, 300 y 400 µg

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ……….. 1 ml

GRAMAL® contiene en sus excipientes 1.00 mg de albúmina sérica humana, obtenida de plasma no contaminado por VHB, VIH o con elevaciones de las cifras de TGP.

Indicaciones terapeuticas:

  • Molgramostim (rHuGM-CSF), factor estimulador de colonias de granulocitos y macrófagos está indicado para corregir la leucopenia y neutropenia que experimentan pacientes que reciben quimioterapia debido a cáncer.
  • Movilización de células progenitoras hematopoyéticas. GRAMAL® está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas a circulación periférica.
  • Pacientes con trasplante de médula ósea. GRAMAL® está indicado para reducir la duración de la neutropenia y las secuelas relacionadas con la misma. Se recomienda una biometría hemática con diferencial para monitorizar la recuperación de la médula ósea. Después del trasplante de médula ósea autóloga. GRAMAL® acelera también la recuperación mieloide.
  • Pacientes con neutropenia crónica severa. GRAMAL® está indicado para administración crónica, en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática. Es esencial una biometría hemática completa con diferencial y recuento plaquetario, así como evaluación morfológica de la médula ósea antes del inicio de la terapia con GRAMAL®.
  • Pacientes con VIH y SIDA, que actualmente están siendo manejados con antivirales y presentan neutropenia importante.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Es un factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos recombinante humano pertenece a un grupo de factores que apoyan la sobrevida, expansión clonal y la diferenciación de las células progenitoras hematopoyéticas.

El factor estimulador de colonias de granulocitos y macrófagos es una proteína implicada en la regulación de la hematopoyesis y de la actividad funcional leucocitaria. Es una proteína hidrosoluble, no glucosilada, tiene 127 aminoácidos y un peso molecular de 14,477 daltones.

Estudios in vitro usando células de sangre de cordón umbilical de humano en caldo de cultivo, mostraron que molgramostim (rHuGM-CSF) estimula la proliferación y diferenciación de células precursoras hematopoyéticas. La concentración necesaria para obtener las subpoblaciones celulares seleccionadas demostraron que el molgramostim (rHuGM-CSF) estimula la proliferación de granulocitos, monocitos y linfocitos T, pero no la de linfocitos B e incrementa el número de células maduras.

Otros estudios in vitro demostraron que el molgramostim (rHuGM-CSF) por sí solo, puede estimular y aumentar la lisis de células tumorales causada por macrófagos y monocitos en presencia del anticuerpo monoclonal Mab 17-1A se intensifica la lisis de monocitos y linfocitos. Molgramostim (rHuGM-CSF) estimula el recuento de la fórmula blanca en prácticamente todos sus elementos.

Farmacocinética: Estudios hechos en ratas han demostrado que la radiactividad es distribuida ampliamente después de una administración IV de I126 molgramostim (rHuGM-CSF). Al parecer el medicamento es metabolizado y excretado rápidamente, como se puede observar en la rápida aparición de material no bioactivo en suero y orina.

También se ha estudiado la farmacocinética en varones voluntarios sanos y pacientes; los perfiles son similares en todos los modelos.

La concentración máxima circulante y el área bajo la curva (AUC) se relacionan a la dosis tanto en voluntarios sanos, como en pacientes después de dosis SC de 3, 10 y 20 µg/kg y dosis IV entre 3 y 30 µg/kg. Los niveles pico de 3.7 ng/ml después de 3 µg/kg y 21 µg/ml después de 10 µg/kg se logran a las 3 ó 4 horas de administración SC Posterior a la administración IV (infusión de 4 horas), el volumen de distribución es de 1.3 ml/min/kg.

La vida media de eliminación es de 1 a 2 horas posterior a la administración IV y 2 a 3 horas posterior a la inyección SC.

La concentración circulante incrementa de forma dosis-dependiente en pacientes que reciben 1.5, 3.0, 5.5 y 11 µg/kg en infusión continua por 5 días, pero no hay evidencia de acumulación.

Contraindicaciones:

No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al molgramostim (rHuGM-CSF), o en pacientes con excesivos blastos mieloides leucémicos en médula ósea o sangre periférica.

También está contraindicado en pacientes con antecedentes de púrpura trombocitopénica autoinmune. No se ha confirmado la seguridad y eficacia de GRAMAL® en pacientes con leucemia mielógena aguda y crónica o mielodisplasia con más de 20% de mieloblastos en médula ósea.

Precauciones generales:

La respuesta de la médula ósea a la estimulación con GRAMAL® varía dependiendo del tipo de tratamiento antineoplásico y del número de ciclos que se haya utilizado ya que algunos fármacos como el melfalan o carmustina utilizados por tiempo prolongado pueden reducir la respuesta de movilización de células progenitoras. GRAMAL® debe administrase con precaución a pacientes a quienes se les administran dosis altas de quimioterapia ya que el aumentar las dosis de quimioterapia no ha demostrado una mejor respuesta antineoplásica. El uso de GRAMAL® no evita la trombocitopenia y la anemia secundarias a quimioterapia antineoplásica. Se recomienda realizar un recuento plaquetario especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con GRAMAL®. Debe observarse el tamaño del bazo durante el tratamiento con GRAMAL® para detectar un crecimiento anómalo del mismo. No se cuenta con información del uso de GRAMAL® en pacientes recién nacidos. Se recomienda el registro y seguimiento de donantes de células hematopoyéticas para detectar a largo plazo posibles efectos secundarios.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no se han realizado estudios clínicos para valorar los efectos del molgramostim (rHuGM-CSF) sobre la fertilidad, este producto no debe administrarse a mujeres embarazadas.

No se sabe si GRAMAL® se excreta en la leche materna. Es por ello que no se recomienda la lactancia en mujeres que estén recibiendo GRAMAL®, debido al potencial de causar efectos adversos en lactantes. Por esto se recomienda suspender la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Estudios en animales han mostrado que este producto ocasiona aborto y muerte fetal.

Reacciones secundarias y adversas:

Es difícil hacer una diferenciación clara entre los efectos secundarios debidos al propio padecimiento o a la administración del medicamento, y en su mayoría son de severidad leve o moderada.

La frecuencia de efectos adversos es similar en pacientes tratados o que reciben placebo (diarrea, rash, astenia y malestar).

Con mayor frecuencia se han observado fiebre, náuseas, disnea, jaqueca, artralgias y mialgia.

Rara vez se han reportado efectos severos tales como pleuritis, pericarditis, alteraciones cerebrovasculares y anafilaxia entre otros.

En algunos pacientes con problemas renales o hepáticos, molgramostim ha incrementado la creatinina, bilirrubinas y enzimas hepáticas. En caso de edema ya existente, molgramostim (rHuGM-CSF) puede agravar la retención de líquidos.

Se debe tener presente que si existen antecedentes de enfermedad autoinmune, este medicamento puede exacerbarla. Reacciones potencialmente graves pueden presentarse raramente, tales como: anafilaxia, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca, arritmia supraventricular y síndrome de fuga capilar.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado interacciones medicamentosas o de otro género.

Sin embargo se estima que al usarse conjuntamente con un antiviral o un citotóxico a dosis altas, pueden estas combinaciones provocar trombocitopenia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante la administración de molgramostim se deben practicar biometrías hemáticas para vigilar sobre todo las cifras de la fórmula blanca que se pueden ver afectadas por dosis altas de quimioterapia.

Igualmente se debe vigilar el balance hidroeléctrico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

GRAMAL® se administra por vía subcutánea o por infusión intravenosa. La posología varía de acuerdo a los padecimientos.

Pacientes de cáncer que padecen leucopenia debido a la quimioterapia: 5 a 10 µg/kg/día por vía subcutánea y continuar su administración hasta corregir la leucopenia, lo cual se logra generalmente en una semana aproximadamente.

Pacientes con síndrome mielodisplásico: 3 µg/kg/día por tres a cuatro días y posteriormente ajustar la dosis hasta lograr un recuento leucocitario < 0,000/mm3.

Trasplante de médula ósea: 10 µg/kg/día por infusión IV continua (± 15 horas) por un máximo de 4 semanas. El tratamiento se inicia 24 horas después del trasplante.

La infusión debe contener no menos de 7 µg/ml.

La reconstitución de los viales es individual, y después diluirse a su vez en bolsas o frascos de infusión de 25, 50 ó 100 ml de agua.

Tratamiento concomitante con antivirales: (SIDA o retinitis por CMV relacionados con SIDA): 2 a 3 µg/kg/día, por vía subcutánea. Generalmente a los pocos días se nota una mejoría en el recuento leucocitario.

Estabilidad: Ua vez reconstituido el GRAMAL® con agua estéril, puede usarse en el transcurso de 24 horas si se mantiene en refrigeración a temperatura entre 2 y 8°C y protegido de la luz. Transcurridas 24 horas la solución sobrante debe desecharse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Por ser un producto generalmente prescrito por especialistas se utiliza en las indicaciones y dosis recomendadas y hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis. Si sucediera, interrumpir el tratamiento y tratar al paciente sintomáticamente.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula con 150, 300 ó 400 µg y una ampolleta con 1 ml de agua inyectable como diluyente e instructivo.

Clave CBSS Núm. 5429

Recomendaciones sobre almacenamiento:

GRAMAL® debe mantenerse en refrigeración, 2 a 8°C, para asegurar su estabilidad.

Una vez reconstituido, también deberá mantenerse refrigerado, 2 a 8°C, para lograr una estabilidad de 24 horas. No debe congelarse.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. Hecha la mezcla el producto se conserva 2 horas a temperatura ambiente y 24 horas en refrigeración (entre 2 y 8°C). No congelar. Léase instructivo anexo. Antes de administrarse, dilúyase previamente en 1 ml de agua inyectable.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 521M96, SSA IV
083300RR010373/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BAZO, El bazo junto con los ganglios linfáticos, es el encargado de destruir elmaterial infeccioso existente en la sangre cuando ésta es filtrada a través de él, y a la ves es uno de los lugares donde se producen anticuerpos frente a los organismos infecciosos.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  Medicamentos