Glinux-r Solucion Inyectable

Para qué sirve Glinux-r Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

GLINUX-R

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la diabetes mellitus

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Insulina humana recombinante de acción rápida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Insulina humana
recombinante …………. 100 UI

Vehículo, cbp ……………. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

GLINUX-R® (insulina humana recombinante, Probiomed), está indicada para el tratamiento de la diabetes insulinodependiente (DMI). También es útil en el tratamiento de pacientes con Diabetes no insulinodependiente (DMII) de larga evolución, que ya no responden al tratamiento con hipoglucemiantes orales.

GLINUX-R® se puede usar también en pacientes diabéticos que van a ser sometidos a cirugía, o en el tratamiento del coma hiperglucémico o en pacientes diabéticos con descontrol glucémico por traumatismos o infecciones graves.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

GLINUX-R® (insulina humana recombinante, Probiomed), se produce por técnicas de ingeniería genética en células de E. coli, las cuales han sido transformadas con un vector que contiene el gen que codifica la insulina humana, obteniéndose una insulina idéntica a la producida naturalmente por el páncreas.

La insulina aplicada en el abdomen (sitio preferido de aplicación) se absorbe 20 a 30% más rápido que la aplicada en otros sitios.

GLINUX-R® es una solución inyectable de insulina recombinante de acción rápida, la cual no posee elementos que modifiquen la velocidad y duración de la acción de la misma. El inicio de su efecto es rápido (30 a 60 min) la duración de éste es de 4 a 8 horas.

Contraindicaciones:

Hipoglucemia. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Es importante considerar que los requerimientos de insulina pueden aumentar en situaciones patológicas tales como:

  • Enfermedades adrenales, hipofisiarias o tiroideas, así como en la insuficiencia renal o hepática.
  • Alteraciones en los hábitos de actividad física y en la dieta.

Debe tenerse extrema precaución con el uso de insulina, sobre todo si se realizan cambios de tipo, origen, marca, etc. y tales cambios deben ser bajo vigilancia médica estrecha.

El único tipo de insulina inyectable por vía intravenosa es la rápida, el resto de las insulinas debe aplicarse exclusivamente por vía subcutánea.

La hipoglucemia puede alterar de forma importante la capacidad para conducir automóviles u operar maquinaria. Puesto que una dosis inadecuada de insulina y/o condiciones que alteren el aprovechamiento de la glucosa pueden causar hipoglucemia, debe advertírsele a los pacientes esa posibilidad, así como ser extremadamente cuidadosos en la titulación individual de la dosis.

GLINUX-R® debe tener un aspecto transparente, como agua, incoloro. No usar si presenta coloración, grumos, partículas sólidas adheridas al frasco, o aspecto de congelamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Las pacientes diabéticas embarazadas requieren de un control cuidadoso de la glucemia.

Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre, y aumentar en el segundo y tercer trimestres del embarazo.

Las madres en período de lactancia pueden requerir de ajustes en la dosis de insulina, en la dieta, o en ambas.

Reacciones secundarias y adversas:

La hipoglucemia es el efecto adverso potencial asociado con el uso de todas las insulinas. Deberá de tenerse un cuidado especial en pacientes en quienes tal efecto puede ser clínicamente relevante. Los cambios rápidos en la concentración sérica de glucosa pueden inducir síntomas de hipoglucemia en personas con diabetes.

La lipodistrofia e hipersensibilidad son entre otros efectos adversos clínicos potenciales asociados con el uso de todas las insulinas de origen animal. La insulina humana recombinante es capaz de reducir al mínimo tales reacciones que, sin embargo, han sido reportadas en raras ocasiones.

Puede presentarse erupción cutánea generalizada, disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o sudoración.

A nivel local el uso de la insulina puede favorecer la presencia de enrojecimiento, edema y prurito en el sitio de aplicación, los cuales suelen desaparecer en cuestión de días o semanas. Tales reacciones pueden estar asociadas a factores ajenos a la insulina, como antisépticos o técnica de inyección inadecuada.

Puede desarrollarse durante el tratamiento con insulina cierto grado de edema, hinchazón abdominal o visión borrosa especialmente en pacientes con hiperglucemia severa o cetoacidosis. El edema desaparece en cuestión de días a una semana, a menos que haya patología cardio-renal subyacente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Diversos fármacos pueden afectar el metabolismo de la glucosa por lo que se puede requerir ajustes en la dosis de GLINUX-R® y un monitoreo cercano. Los siguientes son ejemplos de estas substancias que pueden incrementar la disminución de glucosa sanguínea y favorecer la presencia de hipoglucemia: hipoglucemiantes orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, propoxifeno, salicilatos, análogos de la somatostatina (octreotida), sulfonamidas.

Los siguientes son ejemplos de fármacos que pueden reducir el efecto de disminución de la concentración de glucosa sanguínea de GLINUX-R®: corticoesteroides, niacina, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (adrenalina, salbutamol, terbutalina), isoniazida, derivados fenotiazínicos, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos.

Los ?-bloqueadores, clonidina, sales de litio y alcohol pueden potencializar o reducir el efecto de GLINUX-R® sobre la disminución de la glucosa sanguínea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha. La respuesta terapéutica a la insulina debe ser evaluada por mediciones de la glucosa sanguínea y la hemoglobina glucosilada.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A dosis de 200 UI/kg/día produce un incremento en la incidencia de cáncer mamario en animales de laboratorio. La relevancia de estos hallazgos en humanos no es conocida. No ha mostrado genotoxicidad en las pruebas de Ames, células de linfoma de ratón, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos, así como tampoco en la prueba de micronúcleos in vivo en ratón. Dosis de hasta 200 UI/kg/día no han demostrado efectos adversos sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.

Dosis y via de administracion:

La dosis de insulina va a ser determinada individualmente por el médico, en función de los requerimientos de los pacientes.

GLINUX-R® se administra por vía subcutánea (SC) ó intravenosa (IV).

Debe tenerse cuidado de utilizar solo jeringas y agujas apropiadas para que el cálculo de la dosis sea preciso. No compartir agujas.

La administración subcutánea, realizada por el paciente de preferencia, podrá ser en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen. Los sitios de aplicación deberán rotarse de forma que un mismo sitio no se use en más de una ocasión por mes, aproximadamente.

El sitio de la aplicación debe limpiarse perfectamente y no se debe dar masaje en dicha zona después de la aplicación.

Características de la insulina

Tipo

Apariencia

Acción (horas)

Inicio*

Pico*

Duración

Rápida (R)

Clara/transparente

30 a 60 min

2 a 4

4 a 8

* Tiempo posterior a la administración.

Tratamiento combinado: En ciertos pacientes, puede ser necesario aplicar mezclas de tipos de insulina para intensificar el efecto inicial. No se recomienda la mezcla de insulina animal con humana, al no haber experiencia sobre seguridad y eficacia al respecto.

Mezcla de insulinas: Extraer primero la insulina rápida a la jeringa, para evitar la contaminación de las insulinas de acción más prolongada. Se recomienda la inyección inmediata una vez hecha la mezcla.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La consecuencia directa de la sobredosis de insulina es la hipoglucemia, cuyos síntomas incluyen: astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.

La hipoglucemia leve responde a la administración de glucosa oral o azúcar y al reposo.

La hipoglucemia moderadamente grave puede responder a la administración intramuscular o subcutánea de glucágon.

Si el paciente se encuentra comatoso, será necesario administrar solución de dextrosa por vía intravenosa.

Presentaciones:

GLINUX-R®, caja con un frasco ámpula con 10 ml de solución inyectable. Cada mililitro contiene 100 UI de insulina humana recombinante de acción rápida.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

GLINUX-R®, debe mantenerse en refrigeración, pero no congelarse. Si no se dispone de refrigeración, el producto debe mantenerse en el lugar más fresco posible, alejado del calor y la luz. No utilizar producto que haya sido congelado, ni en fecha posterior a la de caducidad indicada en la etiqueta.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 370M2003, SSA IV
HEAR-03390101305/R2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
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