Glinux 70/30 Suspension Inyectable

Para qué sirve Glinux 70/30 Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

GLINUX 70/30

SUSPENSION INYECTABLE
Tratamiento de la diabetes mellitus

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Insulina humana de acción intermedia/rápida obtenida por ADN recombinante.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula contiene por mililitro:

Insulina zinc isófana humana ………. 70 UI
(origen ADN recombinante)

Insulina zinc humana ……………….. 30 UI
(origen ADN recombinante)

Vehículo, cbp ………………………… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

GLINUX® 70/30 está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren de insulina para el mantenimiento de los niveles de glucosa dentro de valores normales. La insulina humana puede ser de gran utilidad en pacientes resistentes a la insulina, así como en la lipodistrofia inducida por insulina y en la diabetes lábil.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La rápida absorción es una característica de la insulina 70/30. Se absorbe más rápidamente de la placa subcutánea que la insulina humana recombinante regular. Su vida media es entre 8 y 9 horas. Su unión a proteínas plasmáticas es muy pobre, de 0 a 9%, similar a la insulina humana recombinante regular. Después de su administración subcutánea, la insulina 70/30 fue eliminada más rápidamente que la insulina humana recombinante regular con una aparente vida media de eliminación de 81 minutos comparado con 141 minutos, respectivamente.

GLINUX® 70/30 (insulina humana recombinante de acción intermedia/rápida) se produce por técnicas de ingeniería genética, en células de E. coli, las cuales han sido transformadas con un vector que contiene el gen que codifica la insulina humana obteniéndose una insulina idéntica a la producida naturalmente por el páncreas.

El pico del efecto farmacodinámico se presenta entre 1 y 4 horas después de la inyección, y la duración de la acción hipoglucemiante puede ser de hasta 12 horas.

La actividad principal de la insulina humana recombinante es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además la insulina tiene acciones anabólicas y anticatabólicas en diversos tejidos corporales. En el músculo y otros tejidos (excepto cerebro), la insulina produce un transporte rápido de glucosa y aminoácidos al interior de las células, promueve el anabolismo, e inhibe el catabolismo proteico. En el hígado la insulina promueve la captación y almacenamiento de glucosa en forma de glucógeno, inhibe la gluconeogénesis y promueve la conversión del exceso de glucosa en grasa.

La farmacocinética de la insulina humana recombinante no refleja la acción metabólica de dicha hormona. Por lo tanto es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa cuando se considere la acción de la insulina. Las variaciones individuales en los perfiles de respuesta de la glucosa sanguínea, dependen de diversos factores como el tamaño de la dosis, el sitio de inyección y la actividad física del paciente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la insulina o a cualquiera de los componentes de la fórmula, y en episodios de hipoglucemia.

Precauciones generales:

Debido a las variaciones diurnas en la resistencia a la insulina y a la secreción endógena de insulina, la variabilidad en el tiempo y contenido de las comidas, variabilidad en el tiempo y extensión del ejercicio, la dosis de insulina puede no proporcionar un control óptimo de la glucemia para todos los pacientes. El perfil farmacodinámico puede ser inadecuado para los pacientes que requieren comidas más frecuentes.

Pueden ser necesarios ajustes en las dosis de insulina o tipo de insulina durante enfermedades, estrés emocional y en cambios de alimentación o actividad física.

Los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de todas las insulinas pueden ser alterados por el sitio usado para la inyección y el grado de vascularización. El tabaquismo, la temperatura y el ejercicio contribuyen a las variaciones del flujo sanguíneo y por ende en la absorción de insulina. Estos y otros factores contribuyen a la variabilidad inter e intra pacientes.

Las necesidades de insulina pueden modificarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

GLINUX® 70/30 no debe ser mezclada con otro tipo de insulina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Las pacientes diabéticas embarazadas requieren de un control cuidadoso de la glucemia. Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre y aumentar en el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Las madres en periodo de lactancia pueden requerir de ajustes en la dosis de insulina, en la dieta o en ambas.

Reacciones secundarias y adversas:

La hipoglucemia es el efecto adverso potencial asociado con el uso de todas las insulinas. Deberá de tenerse un cuidado especial en pacientes en quienes tal efecto puede ser clínicamente relevante. Los cambios rápidos en la concentración sérica de glucosa pueden inducir síntomas de hipoglucemia en personas con diabetes.

La lipodistrofia e hipersensibilidad son entre otros efectos adversos clínicos potenciales asociados con el uso de todas las insulinas de origen animal. La insulina humana recombinante es capaz de reducir al mínimo tales reacciones que, sin embargo, han sido reportadas en raras ocasiones.

Puede presentarse erupción cutánea generalizada, disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o sudoración.

A nivel local el uso de la insulina puede favorecer la presencia de enrojecimiento, edema y prurito en el sitio de aplicación, los cuales suelen desaparecer en cuestión de días o semanas. Tales reacciones pueden estar asociadas a factores ajenos a la insulina, como antisépticos o técnica de inyección inadecuada.

Puede desarrollarse durante el tratamiento con insulina cierto grado de edema, hinchazón abdominal o visión borrosa especialmente en pacientes con hiperglucemia severa o cetoacidosis. El edema desaparece en cuestión de días a una semana, a menos que haya patología cardio-renal subyacente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Diversos fármacos pueden afectar el metabolismo de la glucosa por lo que se puede requerir ajustes en la dosis de GLINUX® 70/30 y un monitoreo cercano. Los siguientes son ejemplos de estas substancias que pueden incrementar la disminución de glucosa sanguínea y favorecer la presencia de hipoglucemia: hipoglucemiantes orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, propoxifeno, salicilatos, análogos de la somatostatina (octreotida), sulfonamidas.

Los siguientes son ejemplos de fármacos que pueden reducir el efecto de disminución de la concentración de glucosa sanguínea de GLINUX® 70/30: corticoesteroides, niacina, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (adrenalina, salbutamol, terbutalina), isoniazida, derivados fenotiazínicos, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos.

Los ?-bloqueadores, clonidina, sales de litio y alcohol pueden potencializar o reducir el efecto de GLINUX® 70/30 sobre la disminución de la glucosa sanguínea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha. La respuesta terapéutica a la insulina debe ser evaluada por mediciones de la glucosa sanguínea y la hemoglobina glucosilada.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A dosis de 200 UI/kg/día produce un incremento en la incidencia de cáncer mamario en animales de laboratorio.

La relevancia de estos hallazgos en humanos no es conocida. No ha mostrado genotoxicidad en las pruebas de Ames, células de linfoma de ratón, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos, así como tampoco en la prueba de micronúcleos in vivo en ratón. Dosis de hasta 200 UI/kg/día no han demostrado efectos adversos sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración, subcutánea.

La dosis de GLINUX® 70/30 va a ser determinada individualmente por el médico, en función de los requerimientos de cada paciente.

Deberá tenerse cuidado de utilizar sólo jeringas y agujas apropiadas para que el cálculo de la dosis sea preciso. No se deberán compartir agujas.

La administración subcutánea, realizada por el paciente de preferencia, podrá ser en la parte superior de los brazos, muslos, glúteos o el abdomen. Los sitios de aplicación deberán rotarse de forma que un mismo sitio no se use más de una ocasión por mes, aproximadamente. El sitio de aplicación debe limpiarse perfectamente y no se debe dar masaje en dicha zona.

La dosis típica de esta insulina es de 2 veces al día, por ejemplo antes del desayuno y antes de la cena. La absorción de GLINUX® 70/30 del tejido subcutáneo permite dosificar 15 minutos antes del inicio del desayuno o la cena. La formulación está diseñada para ser administrada únicamente por vía subcutánea, no debe ser administrada por vía intravenosa.

GLINUX®70/30

Dosis
(U/kg)

Intervalo recomendado
entre la dosificación
y el alimento en minutos

Tiempo de la actividad
pico (horas después
de la dosis)

Porcentaje del total de la
actividad que ocurre
en las primeras 4 horas

0.3

10 a 20

2.4 ± 0.80

45% ± 22%

El régimen de dosificación varía entre los pacientes y debe ser determinado con base en las necesidades metabólicas, hábitos de alimentación y otras variables de estilo de vida. Como todas las insulinas, la duración de la acción puede variar de acuerdo a la dosis, sitio de inyección, flujo sanguíneo, temperatura y nivel de actividad física.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La consecuencia directa de la sobredosis de insulina es la hipoglucemia, cuyos síntomas incluyen; astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.

La hipoglucemia leve responde a la administración de glucosa oral o azúcar, y al reposo.

La hipoglucemia moderadamente grave puede responder a la administración intramuscular o subcutánea de glucágon.

Si el paciente se encuentra comatoso, será necesario administrar solución de dextrosa por vía intravenosa.

Presentaciones:

GLINUX® 70/30, caja con un frasco ámpula de 10 ml de suspensión inyectable. Cada mililitro contiene 100 UI de insulina humana recombinante de acción intermedia/rápida.

GLINUX® 70/30, caja con 1, 2, 3, 4, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Cada mililitro contiene 100 UI de insulina humana recombinante de acción intermedia/rápida.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Para el frasco ámpula: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

GLINUX® 70/30, debe mantenerse en refrigeración, pero no congelarse. Si no se dispone de refrigeración, el producto debe mantenerse en el lugar más fresco posible, alejado del calor y la luz. No utilizar producto que haya sido congelado, ni en fecha posterior a la de caducidad indicada en la etiqueta.

Para el cartucho: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

El cartucho en uso no requiere refrigerarse, consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C hasta por 28 días, pero no lo exponga directamente a la luz solar o al calor excesivo. Agítese antes de usarse. Para uso en jeringa pluma.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 267M2004, SSA IV
BEAR-04361204178/RM2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  Medicamentos