Gemcitabina Sandoz 200 Mg Concentrado

QuÉ es gemcitabina sandoz y para quÉ se utiliza

Gemcitabina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados “citotóxicos”. Estos medicamentos, destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Sandoz puede administrarse sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Sandoz se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
– cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), sólo o en combinación con cisplatino. – cáncer de páncreas, – cáncer de mama, en combinación con paclitaxel, – cáncer de ovario, en combinación con carboplatino, – cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2.

ANTES DE USAR Gemcitabina Sandoz

No use Gemcitabina Sandoz:
– si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de
Gemcitabina Sandoz, si está dando el pecho.
Tenga especial cuidado con Gemcitabina Sandoz:
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre para evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Sandoz. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente le sacarán muestras de sangre con el fin de evaluar la función de su riñón e hígado.Informe a su médico si:
– tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular, – tiene problemas en los pulmones o riñones, – ha recibido recientemente o va recibir radioterapia, – se ha vacunado recientemente (especialmente contra la fiebre amarilla), – presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón), – si está embarazada o planea estarlo, – si siente dolor en el lugar de perfusión o algún otro síntoma asociado con la extravasación
(reacciones en el lugar de inyección como hinchazón, enrojecimiento y calor local).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de
Gemcitabina Sandoz durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Sandoz durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina
Sandoz durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento así como durante los 6 meses posteriores al mismo, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Sandoz puede provocarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Sandoz no le produce somnolencia.3.

CÓMO USAR Gemcitabina Sandoz

La dosis habitual de Gemcitabina Sandoz es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado del área de la superficie de su cuerpo. Se medirán su altura y su peso para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Asimismo, esta dosis se puede ajustar o se puede retrasar el tratamiento dependiendo de su estado de salud general y de sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Sandoz depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Siempre recibirá Gemcitabina Sandoz mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
– Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) – Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) – Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) – Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) – Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes) – No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
– fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente), – frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (rara), – dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente), – reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente), – cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido
(puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente), – sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente), – dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Sandoz, lo cual pasa pronto, sin embargo, no muy frecuentemente o raramente pueden aparecer problemas de pulmón más graves). Los efectos adversos con Gemcitabina Sandoz pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes
– nivel bajo de hemoglobina (anemia), – leucocitos bajos, – recuento bajo de plaquetas, – dificultad para respirar, – espasmos en las vías aéreas, – vómitos, – náuseas, – erupción cutánea – erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor, – pérdida de cabello, – problemas de hígado: se identifica a través de resultados alterados en los análisis de sangre, – problemas de riñón: se identifica a través de resultados alterados en los análisis de sangre, – sangre en la orina, – pruebas de orina alteradas: proteínas en la orina, – síndrome pseudogripal incluyendo fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, debilidad, anorexia (poco apetito), – edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara).
Efectos adversos frecuentes
– fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril), – anorexia (poco apetito), – dolor de cabeza, – insomnio, – somnolencia, – tos, – nariz congestionada, – estreñimiento, – diarrea, – dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca, – picor, – sudoración, – dolor muscular, – dolor de espalda, – fiebre, – debilidad, – escalofríos.
Efectos adversos poco frecuentes
– neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares), – espasmos en las vías aéreas (resuellos), – rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de los pulmones), – apoplejía, – latidos del corazón irregulares (arritmia), – insuficiencia del corazón, – daños graves en el hígado, incluyendo fallo hepático y muerte.
Efectos adversos raros
– ataque al corazón (infarto de miocardio), – tensión arterial baja, – descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas, – reacciones en el lugar de inyección, – gangrena en los dedos de las manos o los pies, – toxicidad tardía asociada a radioterapia (reacción en la piel como una quemadura solar grave) que puede ocurrir en la piel que haya sido expuesta previamente a radioterapia, – toxicidad debida a la radiación-endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares del pulmón asociado al tratamiento con radioterapia, – líquido en los pulmones, – síndrome de distrés respiratorio agudo (inflamación pulmonar grave que causa insuficiencia respiratoria), – inflamación de los vasos sanguíneos, – descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel, – insuficiencia renal, – síndrome hemolítico urémico (una enfermedad caracterizada por anemia hemolítica, bajo recuento de plaquetas y fallo renal agudo). Efectos adversos muy raros
– aumento en el recuento de plaquetas, – reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica), – colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre), – reacciones cutáneas con peligro potencial para la vida, con máculas purpúreas generalizadas y desprendimiento epidérmico (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson). Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico farmacéutico.5.

CONSERVACIÓN DE Gemcitabina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina Sandoz después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La farmacia del hospital debe mantener los frascos de Gemcitabina Sandoz a 2ºC-8ºC. No congelar.
No utilice Gemcitabina Sandoz si la solución está decolorada o contiene partículas visibles.6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Gemcitabina Sandoz
El principio activo es gemcitabina (como hidroclururo).
El resto de los componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluído
(para ajuste de pH). Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Cada ml de cada vial contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) como principio activo.
Gemcitabina Sandoz es un concentrado para solución para perfusión y es una solución límpida, transparente y casi incolora.
Vial de 200 mg: Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) en 5 ml.
Están disponibles envases que contienen 1, 5 ó 10 viales con o sin cubierta protectora de plástico
(Onco-Safe). Onco-Safe no está en contacto con el medicamento y proporciona una protección adicional en el transporte al personal médico y farmacéutico.
Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor,
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España Responsable de la fabricación
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseesstrasse, 11
4866 Unterach
Austria Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Estado
Miembro de referencia Nombre propuesto Titular de Autorización de
Comercialización Austria Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Estado
Miembro
Concernido Nombre propuesto Titular de Autorización
Comercialización. Bélgica Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Sandoz Belgium Bulgaria Gemsol 40 mg/ml ?????????? ?? ??????????
??????? EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Chipre Gemsol 40 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s? EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG República checa Gemsol 40mg/ml concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Dinamarca Gemsol EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Estonia Gemsol 40 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Finlandia Gemsol 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Francia Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Sandoz France Alemania Gemsol-NC 40 mg/ml NeoCorp Grecia Gemliquid 40 mg/ml ????? ?????µ? ???
????????? ?????????? ???? ?????? EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Hungría Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos EBEWE Pharma Ges.m.b.H. infúzióhoz Nfg. KG Irlanda Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Italia Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Sandoz S.p.A.Italia Letonia Gemsol 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Lituania Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Luxemburgo Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion Sandoz Belgium Malta Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Holanda Gemcitabin Sandoz 40mg/