Gelafundin 4 Solucion Inyectable

GELAFUNDIN 4

SOLUCION INYECTABLE
Solución coloide

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Sodio, potasio, calcio, magnesio y cloruro.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Gelatina succinilada …………. 4.000 g

Vehículo, cbp ………………… 100 ml

Osmolaridad: 274 mOsm/lt.

Electrólitos, mmol/lt.:

Sodio⁺…………………………. 154

Potasio⁺……………………….. ? 0.4

Calcio⁺⁺……………………….. ? 0.4

Magnesio⁺⁺……………………. ? 0.4

Cloruros ……………………….. 120

Indicaciones terapeuticas:

GELAFUNDIN 4 es una solución coloide, indicada para corregir o evitar la insuficiencia circulatoria debida a un déficit de sangre o líquido plasmático como resultado de un sangrado o fuga de líquidos GELAFUNDIN 4 tiene sus principales indicaciones en los siguientes casos:

• Choque hipovolémico por hemorragia o pérdida de plasma debido a trauma, quemaduras, donación autóloga preoperatoria o donación de plasma, sepsis o pancreatitis.
• Circulación extracorpórea (para el llenado del aparato corazón-pulmón, hemodiálisis).
• Como profiláctico de la posible hipotensión después de la administración de la anestesia subaracnoidéa o epidural.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

GELAFUNDIN 4 produce una hemodilución, con lo cual, la viscosidad relativa de la sangre disminuye, ocurriendo así, una mejoría en la microcirculación. GELAFUNDIN 4 produce un aumento en la presión sanguínea que contrarresta la hipovolemia.

El polimerizado de gelatina no se almacena en los órganos.

Un gramo de gelatina fija aproximadamente 14 ml de agua. Mantiene el balance fisiológico entre el compartimento intra y extravascular. El incremento del volumen plasmático equivale aproximadamente al volumen administrado. Este volumen es mantenido durante 3 a 4 horas, iniciándose posteriormente su excreción a través de la orina (92 a 95%) y del colon (5 a 8%).

Cantidades mínimas son metabolizadas mediante la acción de peptidasas. Después de 48 horas, ya no es detectable la gelatina en la circulación sanguínea.

Contraindicaciones:

GELAFUNDIN 4 se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a la gelatina, en pacientes con infarto al miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, choque normovolémico, deshidratación, oliguria o anuria.

Se contraindica en forma relativa en los siguientes casos:

• Aumento súbito de la presión sanguínea.
• Várices esofágicas.
• Edema pulmonar.
• Diátesis hemorrágica.
• Pacientes con riesgo o antecedentes de liberación de histamina.

Precauciones generales:

Gelatina 4 deberá administrarse con precaución en pacientes susceptibles a una sobrecarga circulatoria y a un desequilibrio electrolítico.

Los electróliticos deberán ser determinados y si se requiere puede aplicarse un diurético para fomentar la excreción de orina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Su uso durante el embarazo no está contraindicado, sin embargo, se recomienda limitar su empleo a los casos en que sea estrictamente necesario durante este estado.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones como eritema, urticaria transitoria, hipotensión, taquicardia, bradicardia, náuseas, vómitos, disnea, elevación de la temperatura y escalofríos.

En raros casos la reacción de hipersensibilidad puede llegar al choque debido a liberación de histamina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La efectividad de la fenoximetilpenicilina contra el Staphylococcus aureus se reduce cuando se administra simultáneamente gelatina.

La sangre citada (conservada) no debe ser mezclada físicamente con GELAFUNDIN 4. La sangre heparinizada no representa una limitación.

Incompatibilidades. Se ha comprobado la incompatibilidad de GELAFUNDIN 4 con: petidina, ceftazidima, anfotericina B, bencilpenicilina sódica, metilprednisolona e imipenem-cilastatina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede aparecer un incremento transitorio de la velocidad de sedimentación globular.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La administración es exclusivamente por venoclisis.

La duración y la dosis deberá determinarse en forma individual considerando el pulso, la presión sanguínea, la perfusión periférica y la diuresis de cada paciente:

Sangrado menor, como en el transoperatorio	500 a 1,000 ml, en 1 a 3 horas
Situaciones que ponen en riesgo la vida	500 ml en 5 minutos, mediante infusión a chorro bajo presión con administraciones adicionales dependiendo del déficit
Choque hipovolémico	1,000 a 1,500 ml, en 24 horas
Pérdida de > 25% del volumen sanguínea total	Sangre o componentes sanguíneos adicionales
Velocidad de goteo	120 a 180 gotas/minuto, correspondientes a 360 a 540 ml/hora, o más en situaciones especiales

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede causar una sobrecarga circulatoria y acelerar el tiempo de sangrado. En tales casos se procederá a descontinuar la administración de inmediato y se dará terapia de sostén; para contrarrestar la hemodilución se recomienda administrar un paquete globular o sangre total.

Presentaciones:

Frasco con 500 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión, sedimentos o si el cierre ha sido violado. Si no se administra toda la solución deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. La administración de este producto debe ser vigilada estrechamente por el médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 086M97, SSA
HEAR-310004/RM2002/IPPA