Garacoll Implante

GARACOLL

IMPLANTE
Tratamiento de las infecciones osteoarticulares

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Gentamicina y colágeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cm² contiene:

Sulfato de gentamicina
equivalente a …………………. 1.3 mg
gentamicina base

Colágeno de tendón bovino ……. 2.8 mg

Indicaciones terapeuticas:

GARACOLL^® está indicado en el tratamiento complementario de las infecciones óseas y de tejidos blandos, producidas por bacterias sensibles. GARACOLL^® también puede ser útil para la prevención de infecciones locales en tejidos blandos y de hueso (tales como los sitios de injertos óseos o en implante de articulaciones artificiales sin adhesivos).

GARACOLL^® no deberá utilizarse como terapia única si se encuentra o se sospecha infección. En base a estudios microbiológicos, se deben administrar antibióticos adecuados por vía sistémica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

GARACOLL^® es un implante esteril que contiene sulfato de gentamicina, un antibiótico de amplio espectro y colágeno de bovino como sustancia transportadora.

El objetivo del implante es el de proporcionar localmente, concentraciones elevadas de gentamicina en el sitio del implante, produciendo la eliminación o la prevención de infecciones locales. Las concentraciones locales elevadas pueden mantenerse durante varios días.

Microbiología: La gentamicina es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis proteica normal de los microorganismos sensibles. Es activo contra una amplia variedad de bacterias gramnegativas y grampositivas.

Sensibilidad (CIM < 1 mcg/ml): Citrobacter, Staphylococcus spp.

Moderadamente sensibles (CIM = 1 – 4 mcg/ml): Pseudomonas aeroginosa, Proteus spp., tanto indol-positivas (P. vulgaris), como indol-negativas (P. mirabilis), Escherichia coli, Enterobacter, Serratia, Streptococcus, Salmonella spp., Shigella, Klebsiella.

Unicamente se observa actividad mínima contra Streptococcus faecalis y Diplococcus pneumoniae. Datos limitados muestran sensibilidad en contra de algunas cepas de Micoplasma. La mayoría de las bacterias anaerobias (Clostridium spp., Bacteroides y Difteroides) son resistentes. Las micobacterias también son resistentes.

Las concentraciones bactericidas de la gentamicina son, generalmente, de 1 a 4 veces la CIM (Concentración Inhibitoria Minima). Se encontró que la gentamicina era 8 veces más activa in vitro a un pH de 7.5 que a 5.5, contra varios patógenos del tracto urinario.

La resistencia bacteriana a la gentamicina se debe a inactivación enzimática y generalmente se desarrolla en forma gradual. Es posible la resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.

La combinación de gentamicina con una penicilina o cefalosporina puede tener un efecto sinérgico sobre ciertas cepas de bacterias.

Propiedades farmacocinéticas: En base al estudio del exudado, se pueden alcanzar concentraciones titulares elevadas que oscilan entre 300 y 9,000 mcg/ml, en las primeras 1 a 2 horas. Estas concentraciones exceden varias veces la concentración bactericida de la gentamicina. Pueden persistir niveles significativamente elevados en el exudado, durante 3 a 4 días después de la cirugía. No se pudo establecer correlación entre la dosis (número de implantes) y la concentración del exudado; sin embargo, se ha establecido una relación inversa entre la concentración de gentamicina en el exudado y el aporte sanguíneo en el sitio de la operación. Los métodos de la implantación y localización de los implantes también afectan en forma significativa la liberación de la gentamicina, por ejemplo, si el implante se encuentra holgado en la cavidad de la herida o unido a hueso. Todo esto indica que la liberación de gentamicina depende de la velocidad de resorción del colágeno.

En la dosis recomendada, las concentraciones séricas máximas generalmente son alrededor de 3 mcg/ml en el tratamiento de infecciones óseas, mientras que para el tratamiento de infecciones de tejido blando, se puede observar concentraciones séricas máximas más elevadas (4 a 5 mcg/ml). Sin embargo, las concentraciones séricas generalmente no alcanzan niveles toxicos.

El colágeno se reabsorbe completamente. El tiempo de absorción depende de las condiciones locales (ver arriba).

Contraindicaciones:

El implante de GARACOLL^® no debe aplicarse en presencia de alergia conocida a la albúmina, ni en pacientes con hipersensibilidad comprobada a la gentamicina o a otros aminoglucósidos.

Precauciones generales:

Una vez abierto el sobre externo, el implante debe utilizarse o desecharse. No debe ser esterilizado nuevamente. GARACOLL^® debe utilizarse en seco.

Si durante la aplicación se requieren sistemas de drenaje, deberán observarse las siguientes medidas de seguridad: durante la aplicación de sistemas sin succión, se debe aplicar un máximo de tres implantes ya que se debe considerar que habrá un exceso de gentamicina en el área quirúrgica, que puede liberarse hacia la circulación sistémica.

La absorción sistémica de la gentamicina aplicada en forma tópica se puede incrementar con el uso en superficies corporales extensas y especialmente durante periodos de tiempo prolongados. En estos casos, los efectos indeseables que se presentan con su administración sistémica pueden presentarse con el uso tópico. Se recomienda ser cauteloso en estas condiciones, particularmente en población pediátrica.

Se ha reportado en muy raras ocasiones la aparición de síndrome de Stevens-Jonhson y de necrólisis epidérmica tóxica con el uso de aminoglucosidos, incluyendo la gentamicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los antibióticos aminoglucósidos cruzan la placenta y pueden producir daño fetal al administrarse a mujeres embarazadas. No se sabe si el sulfato de gentamicina puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción.

Debido al potencial de los aminoglucósidos para producir reacciones adversas serias en lactantes, se deberá suspender la lactación o el tratamiento tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.

La seguridad de GARACOLL^® para uso en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

Reacciones secundarias y adversas:

Generalmente se observan concentraciones séricas bajas de gentamicina, lo cual indica un bajo riesgo para la aparición de efectos secundarios severos. Sin embargo, al principio de la reabsorción de la esponja puede aparecer, bajo ciertas circunstancias, un aumento de la secreción de líquidos seroso. Es posible que se presenten efectos secundarios de nefrotoxicidad y neurotoxicidad. Se requerirán precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Aún cuando las concentraciones séricas de gentamicina generalmente son bajas con el uso de GARACOLL^® las posibles interacciones asociadas con la gentamicina deberán ser tomadas en consideración.

Deberá evitarse el uso simultáneo de la gentamicina y de otros aminoglucósidos con diuréticos potentes como furosemida y el ácido etacrínico, ya que estos diuréticos producen ototoxicidad por si mismos. Adicionalmente, cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden intensificar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones séricas y tisurales del antibiótico.

El uso tópico o sistémico simultáneo o secuencial de otros fármacos potencialmente neurotóxicos y/o nefrotóxico como el cisplatino, estreptomicina, kanamicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B y polimixina E, pueden potencializar la toxicidad cuando se utilizan con aminoglucósidos administrados por vía sistémica.

El uso local concomitante de antibióticos ?-lactámicos puede producir una importante inactivación recíproca.

Se ha reportado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en gatos que estaban recibiendo dosis elevadas (40 mg/kg) de gentamicina. La posibilidad de que estos fenómenos se presenten en el hombre deberá tomarse en consideración si cualquier aminoglucósido es administrado por cualquier vía a pacientes que están recibiendo agentes bloqueadores neuromusculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestésicos o transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citratos. Si se presenta bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir esos fenómenos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Después del desbridamiento quirúrgico del foco de infección, el GARACOLL^® se introduce en la cavidad de la herida. La esponja de GARACOLL^® es moldeable y se puede cortar fácilmente al tamaño deseado con tijeras quirúrgicas. Es más fácil de manejar con guantes secos o instrumental, ya que cuando está mojado se vuelve pegajoso. En los estudios clínicos, dependiendo de la situación, el implante ha sido aplicado en una gran variedad de formas (completa, cortado en la forma necesaria o en pedazos), incluyendo la aplicación plana sobre la superficie, enrollado o doblado (y empacado en forma holgada) en la cavidad de la herida; envuelta alrededor del sitio de la herida; cortado en pequeños pedazos y mezclado con hueso macerado para implantarse en la cavidad ósea. GARACOLL^® se utiliza durante el procedimiento quirúrgico y no requiere ser removido posteriormente. El tamaño a ser utilizado depende de la extensión del sitio de la operación y de la afección a tratar. El implante se aplica generalmente al final del procedimiento quirúrgico, justo antes del cierre de la herida. Si el implante se coloca en una herida abierta, se pueden hacer aplicaciones adicionales cada 3 días.

Dosis recomendada: Implante sobre tejidos blandos: 1 a 3 implantes grandes (10 x 10 x 0.5 cm) para pacientes que pesan hasta 50 kg y un máximo de 5 implantes en pacientes que pesan más de 50 kg, dependiendo del tamaño del defecto. Para defectos más pequeños, un implante grande puede cortarse en pedazos pequeños o bien puede utilizarse un implante pequeño (5 x 5 x 0.5 cm.) si así se desea.

Osteomielitis y otras infecciones óseas: 1 a 3 implantes grandes para pacientes que pesan hasta 50 kg y hasta un máximo de 5 implantes para pacientes que pesan más de 50 kg, dependiendo del tamaño del defecto.

Obsérvese que un implante grande equivale a 4 implantes pequeños.

Instrucciones para su uso manejo: Conservando las medidas de asepsia necesarias, retire el sobre interno que contiene el implante estéril de su sobre protector externo, después extraiga el implante esterilizada. Es importante mencionar que GARACOLL^® deberá utilizarse seco (ver Posología y método de administración). Una vez que el sobre externo haya sido abierto, el implante deberá utilizarse o desecharse. Por ningún motivo el producto deberá ser esterilizado nuevamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosis, la hemodiálisis puede reducir las concentraciones séricas de la gentamicina.

Presentaciones:

GARACOLL^® se presenta en:

• Caja con 1 ó 5 implantes esteriles de 5 x 5 x 0.5 mc (cada cm² contiene 1.3 mg de gentamicina).
• Caja con 1 ó 5 implantes esteriles de 10 x 10 x 0.5 mc (cada cm² contiene 1.3 mg de gentamicina).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: Syntacoll GmbH
Danaustrasse 24, 93342
Saak/Donau, Alemania
Para: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 195M96, SSA IV