Galedol Im Solucion Inyectable

Para qué sirve Galedol Im Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

GALEDOL IM

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor y la inflamación

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Diclofenaco.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Diclofenaco sódico …….. 75 mg

Vehículo, cbp …………… 3 ml

Indicaciones terapeuticas:

GALEDOL® es un antiinflamatorio no esteroideo (AINES) con propiedades antirreumáticas, analgésicas y antipiréticas, indicado en el tratamiento de formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo; cólico renal y biliar; síndromes dolorosos de la columna vertebral; reumatismo extraarticular; gota; inflamación y tumefacción postraumática y postoperatoria. El tratamiento por infusión intravenosa está indicado en la prevención o tratamiento del dolor postoperatorio en pacientes hospitalizados.

  • Padecimientos dolorosos y/o inflamatorios ginecológicos, por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis.
  • Crisis migrañosas.
  • Síndromes dolorosos de la columna vertebral.
  • Reumatismo no articular.

Como tratamiento concomitante en infecciones inflamatorias dolorosas del oído, nariz o garganta, por ejemplo, farinoamigdalitis, otitis. En concordancia con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente debe ser tratada con el tratamiento básico. La fiebre por sí sola, no es una indicación para su uso.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El diclofenaco es un derivado del ácido fenilacético. La concentración plasmática pico se obtiene aproximadamente 20 a 60 minutos después de su aplicación por vía intramuscular y es de 2.5 µg/ml. Las concentraciones plasmáticas son dosis-dependientes. Se fija 99.7% a las proteínas plasmáticas.

La vida media terminal es de dos horas. Después de la administración de 75 mg de diclofenaco como infusión intravenosa durante dos horas o más, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 1.9 µg/ml, mientras que infusiones menos prolongadas generan concentraciones plasmáticas más altas.

El diclofenaco pasa al líquido sinovial, donde se encuentran concentraciones máximas 2 a 4 horas después de que los valores plasmáticos pico hayan sido alcanzados. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de haber alcanzado los niveles plasmáticos pico, las concentraciones de la sustancia activa ya son altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen altos por hasta 12 horas.

Puesto que el diclofenaco sufre un extenso metabolismo de primer paso, el ABC (área bajo la curva) de la vía IM o IV es aproximadamente el doble de la que se obtiene con las formas orales o rectales. No hay evidencia de acumulación o alteraciones farmacocinéticas tras la administración repetida a las dosis recomendadas.

Alrededor de 60% de la dosis administrada es excretada en la orina como el conjugado glucurónido de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales son también convertidos en conjugados glucurónidos. Menos de 1% es excretado sin cambio alguno.

El resto de la dosis es eliminada como metabolitos a través de la bilis y en las heces.

Mecanismos de acción: El diclofenaco sódico es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas. Su mecanismo de acción es mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa, lo cual resulta en un descenso en la concentración de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

El diclofenaco, a diferencia de otros miembros de la familia de los AINES, posee una actividad antiagregante plaquetaria muy pequeña. El diclofenaco posee actividad uricosúrica.

Contraindicaciones:

El uso de GALEDOL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier sustancia componente de la fórmula. Asimismo en pacientes que han reaccionado al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas. También en pacientes con úlcera péptica; insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal y hepática, en quienes los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico o por otros fármacos con actividad inhibitoria de la prostaglandina-sintetasa.

Precauciones generales:

Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas (o historia de) o con depresión de la médula ósea. Usar también con precaución en pacientes con porfiria hepática (por la posibilidad de desencadenar un ataque agudo) o en pacientes que requieran una ingesta de sodio restringida, por contener sodio en la formulación. El uso de diclofenaco (al igual que con otros AINES) puede dar lugar a enmascaramiento de procesos infecciosos.

El tratamiento prolongado con diclofenaco, es recomendable monitorear estrechamente la función hepática y considerar la interrupción del medicamento si aparecen y permanecen signos y síntomas de enfermedad hepática grave. Es importante tener en cuenta que la hepatitis puede ser asintomática.

Del mismo modo, se recomienda vigilar a pacientes con trastornos digestivos preexistentes o de nueva aparición durante el tratamiento con diclofenaco. Es posible la aparición de trastornos hemorrágicos digestivos en cualquier momento durante el tratamiento.

Los pacientes con trastornos de la función renal o cardiaca, o que se encuentren depletados en líquidos extracelulares por cualquier causa en los cuales se desee utilizar diclofenaco, deberán ser monitoreados estrechamente.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No son suficientes los datos disponibles hasta la fecha acerca del empleo de GALEDOL® durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda utilizarlo durante el embarazo y la lactancia.

El diclofenaco a dosis convencionales se excreta en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia, si fuera inevitable la ingestión de diclofenaco sódico por la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

Con el uso de diclofenaco en ocasiones se han presentado dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia y anorexia; también se han presentado cefaleas, vértigo, eritema y erupciones cutáneas.

  • Sistema nervioso central: Ocasionales: cefalea, mareo, vértigo. Raro: somnolencia. Casos aislados: alteraciones sensoriales, incluyendo parestesias, alteraciones de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblores, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.
  • Sentidos especiales: Casos aislados: alteraciones de la vista (visión borrosa, diplopía), disfunción de la audición, tinnitus, alteraciones del gusto.
  • Piel: Ocasional: rash o erupciones de la piel. Raros: urticaria. Casos aislados: erupciones bulosas, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, incluyendo púrpura alérgica.
  • Riñones: Raro: edema. Casos aislados: insuficiencia renal aguda, anormalidades urinarias como hematuria y proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.
  • Hígado: Ocasional: evaluación de los valores de la aminotransferasa sérica. Raro: hepatitis con o sin ictericia. Casos aislados: hepatitis fulminante.
  • Sangre: Casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.
  • Hipersensibilidad: Raro: reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides incluyendo hipotensión. Casos aislados: vasculitis, neumonitis.
  • Sistema cardiovascular: Casos aislados: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de preparados a base de litio o digoxina con diclofenaco puede elevar el nivel plasmático de ambos.

Se ha descrito la posibilidad de que los antiinflamatorios no esteroideos inhiban el efecto de los diuréticos.

Aunque no se ha documentado que el diclofenaco influya sobre el efecto de los anticoagulantes, hay informes sobre el efecto de la incidencia de hemorragias con el uso concomitante de ambos.

Si se va administrar metotrexato, debe suspender el diclofenaco por lo menos 24 horas antes, puede elevarse la concentración plasmática de metrotrexato y aumentar su toxicidad. Asimismo, la nefrotoxicidad de la ciclosporina puede verse incrementada con la presencia de diclofenaco.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En casos aislados se ha presentado trombocitopenia, leucopenia y agranulocitosis. Es posible encontrar las transaminasas hasta 3 o más veces por encima de los niveles normales.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El diclofenaco no ha mostrado capacidad mutagénica o teratogénica en estudios realizados en animales, asimismo, no se tiene información sobre su potencial para producir trastornos sobre la fertilidad. En estudios realizados para investigar el posible potencial carcinogénico con diclofenaco, los resultados han sido negativos.

Dosis y via de administracion:

GALEDOL® se administra por vía intramuscular o en infusión intravenosa.

Adultos vía IM: La dosis diaria recomendada (por un máximo de dos días) es de una ampolleta (75 mg) por vía IM profunda aunque en casos excepcionales puede aumentarse a 150 mg (dos ampolletas) teniendo la precaución de alternar el glúteo en donde se aplique y dejando pasar varias horas entre las aplicaciones. Es posible combinar la ampolleta de GALEDOL® con la presentación oral del mismo, siempre y cuando no se excedan los 150 mg/día.

Adultos vía IV por infusión: La aplicación será por infusión lenta. Diluir la ampolleta en solución salina isotónica al 0.9% o glucosada al 5% en un volumen entre 100 y 500 ml, determinado según el tiempo en que se vaya a pasar la solución.

Se recomiendan los siguientes esquemas de dosificación, según la indicación de que se trate:

  • Tratamiento del dolor postoperatorio moderado a severo: Administrar 75 mg de GALEDOL® durante 30 minutos a 2 horas. Este tratamiento puede repetirse después de algunas horas pero sin exceder los 150 mg en 24 horas.
  • Profilaxis del dolor postoperatorio: Administrar 25 a 50 mg (1 ó 2 ml de la ampolleta, respectivamente) después del proceso quirúrgico durante 15 minutos a 1 hora, posteriormente, administrar 5 mg, por hora, sin sobrepasar los 150 mg, en 24 horas. Usar el volumen adecuado al tiempo de infusión.

Precauciones: No usar si la dilución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Usar la solución inmediatamente, no guardar para uso posterior. No administrar la solución en bolo. El uso de esta presentación inyectable no se recomienda en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay reportes de sobredosificación con diclofenaco por lo que no se conoce un cuadro clínico típico. Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis deberán ser de apoyo y sintomáticas contra complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones y depresión respiratoria.

Otras medidas pueden ser poco útiles debido a la fuerte fijación a las proteínas plasmáticas del diclofenaco.

Presentaciones:

Caja con dos o cuatro ampolletas con 75 mg de diclofenaco sódico cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 441M2003, SSA
LEAR-03390701764/R2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  6. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
  Medicamentos