Fungistat Crema Ovulos

FUNGISTAT

CREMA, OVULOS
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Terconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada óvulo contiene:

Terconazol ……………….. 80 mg

Excipiente, cbp ………….. 1 óvulo

Cada 100 g contienen:

Terconazol ……………….. 0.800 g

Excipiente, cbp ………….. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento local integral de la candidiasis vulvo vaginal inicial o recurrente.

Tratamiento local integral de la pareja sexual.

Micología: FUNGISTAT* DUAL* (terconazol), ha demostrado ser altamente contra cepas de C. albicans, C. tropicalis y T. glabrata, levaduras que con mayor frecuencia son las causantes de las Candidiasis vulvo vaginales. Además, no afecta la flora vaginal normal (lactobacilos).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

FUNGISTAT* DUAL* (terconazol), por ser antimicóticos de uso local (vaginal y cutáneo), tanto en forma de óvulos como en forma de crema, no posen niveles de absorción sistémica significativos.

Después de la administración tópica ya sea de óvulos o de crema, la absorción en ambos casos es lenta y limitada.

La concentración plasmática pico de terconazol fue de 0.004 microgramos/ml, después de dosis únicas o múltiples, y no se demostró acumulación de la droga.

El terconazol que en mínimas cantidades alcanza a ser absorbido, es rápida y completamente metabolizado.

Después de la administración vaginal de terconazol, ocurre una rápida y extensa conversión de metabolitos.

El terconazol se elimina a través de la orina y las heces, en las primeras horas posteriores a la administración.

En conclusión, la difícil y reducida absorción de terconazol y su extensa metabolización, indican que no ocurre acumulación sistémica después de su administración local.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

FUNGISTAT* DUAL pueden ser empleados incluso durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente se han reportado ardor, comezón o irritación, los que siempre desaparecieron al interrumpir el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El efecto terapéutico de FUNGISTAT* DUAL (terconazol) óvulos y crema, no es afectado por el uso de contraceptivos orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios clínicos llevados a cabo con terconazol, no se han reportado hasta el momento efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o de alteración de la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

FUNGISTAT* DUAL (terconazol):

Ovulos80 mg:

Dosis: Aplicar un óvulo profundamente en la vagina, diariamente por la noche al acostarse, durante tres días consecutivos.

Vía de administración: Vaginal.

Crema al 0.8%:

Dosis: Aplicar en cantidad suficiente en los genitales externos, diariamente por la noche al acostarse, durante tres a cinco días consecutivos.

Vía de administración: Cutánea.

Se recomienda aplicar también en los genitales externos del compañero sexual, durante un período similar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se cuenta con información al respecto. No se han reportado hasta la fecha, casos de sobredosificación.

Presentaciones:

FUNGISTAT DUAL*, Ovulos y crema: Caja con 3 óvulos vaginales de 80 mg, y tubo con 20 g de crema al 0.8%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más 25°C.

En clima cálido el óvulo puede reblandecerse; en ese caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Sintefar, S. de R.L. de C.V.
Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5-A
74160 Huejotzingo, Pue.
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa Núm. 79 Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
^® Marca registrada

:

Regs. Núms. 272M87 y 273M87, SSA IV
DEAR-102918/RM2002 y DEAR-102919/RM2002/IPPA