FUNGISTAT
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
DENOMINACION GENERICA:
Terconazol.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada óvulo contiene:
Terconazol .................... 80 mg
Excipiente, cbp .............. 1 óvulo
Cada 100 g contienen:
Terconazol .................... 0.800 g
Excipiente, cbp .............. 100 g
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento local integral de la candidiasis vulvo vaginal inicial o recurrente.
Tratamiento local integral de la pareja sexual.
Micología: FUNGISTAT* DUAL* (terconazol), ha demostrado ser altamente contra cepas de C. albicans, C. tropicalis y T. glabrata, levaduras que con mayor frecuencia son las causantes de las Candidiasis vulvo vaginales. Además, no afecta la flora vaginal normal (lactobacilos).
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
FUNGISTAT* DUAL* (terconazol), por ser antimicóticos de uso local (vaginal y cutáneo), tanto en forma de óvulos como en forma de crema, no posen niveles de absorción sistémica significativos.
Después de la administración tópica ya sea de óvulos o de crema, la absorción en ambos casos es lenta y limitada.
La concentración plasmática pico de terconazol fue de 0.004 microgramos/ml, después de dosis únicas o múltiples, y no se demostró acumulación de la droga.
El terconazol que en mínimas cantidades alcanza a ser absorbido, es rápida y completamente metabolizado.
Después de la administración vaginal de terconazol, ocurre una rápida y extensa conversión de metabolitos.
El terconazol se elimina a través de la orina y las heces, en las primeras horas posteriores a la administración.
En conclusión, la difícil y reducida absorción de terconazol y su extensa metabolización, indican que no ocurre acumulación sistémica después de su administración local.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Ninguna.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
FUNGISTAT* DUAL pueden ser empleados incluso durante el embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Ocasionalmente se han reportado ardor, comezón o irritación, los que siempre desaparecieron al interrumpir el tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El efecto terapéutico de FUNGISTAT* DUAL (terconazol) óvulos y crema, no es afectado por el uso de contraceptivos orales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se conocen a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En los estudios clínicos llevados a cabo con terconazol, no se han reportado hasta el momento efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o de alteración de la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
FUNGISTAT* DUAL (terconazol):
Ovulos 80 mg:
Dosis: Aplicar un óvulo profundamente en la vagina, diariamente por la noche al acostarse, durante tres días consecutivos.
Vía de administración: Vaginal.
Crema al 0.8%:
Dosis: Aplicar en cantidad suficiente en los genitales externos, diariamente por la noche al acostarse, durante tres a cinco días consecutivos.
Vía de administración: Cutánea.
Se recomienda aplicar también en los genitales externos del compañero sexual, durante un período similar.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se cuenta con información al respecto. No se han reportado hasta la fecha, casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES:
FUNGISTAT DUAL*, Ovulos y crema: Caja con 3 óvulos vaginales de 80 mg, y tubo con 20 g de crema al 0.8%.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más 25°C.
En clima cálido el óvulo puede reblandecerse; en ese caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Sintefar, S. de R.L. de C.V.Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5-A
74160 Huejotzingo, Pue.
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa Núm. 79 Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
® Marca registrada
:
Regs. Núms. 272M87 y 273M87, SSA IVDEAR-102918/RM2002 y DEAR-102919/RM2002/IPPA
