Frynyvom Solucion Inyectable

Para qué sirve Frynyvom Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FRYNYVOM

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la náusea y el vómito

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Clorhidrato de ondansetrón.

Forma farmaceutica y formulacion:

Clorhidrato dihidratado
de ondansetrón
equivalente a ……………… 4 mg/8 mg
de ondansetrón

Agua inyectable ……………… 2 ml/4 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Prevención y tratamiento de náusea y vómito asociados con la administración de quimioterápia antineoplásica y la radioterapia.
  • Prevención y tratamiento de la náusea y vómito postoperatorios.

    Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

    Propiedades farmacodinámicas:FRYNYVOM® (ondansetrón) es un antagonista selectivo de los receptores 5-HT3 de la serotonina, los cuales están presentes tanto periféricamente en las terminaciones del nervio vago, como centralmente en la zona gatillo quimioreceptora del área postrema.

    La quimioterapia citotóxica y la radioterapia así como algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos, consecuencia de la manipulación quirúrgica producen liberación de 5-hidroxitriptamina o serotonina (5HT), la cual al estimular los receptores 5HT3 es responsable de producir la activación al centro del vómito a través del nervio vago que es el mecanismo periférico y también a través del estímulo directo del centro del vómito y/o zona gatillo quimiorreceptora como mecanismo central. Por lo que el efecto de FRYNYVOM® contra el vomito y la nausea se debe al antagonismo de la serotonina en los receptores 5HT3 localizados a nivel de SNC y periférico.

    En voluntarios normales, la administración de dosis únicas de 0.15 mg/kg de FRYNYVOM® por vía intravenosa, no evidenció efecto alguno sobre la motilidad esofágica, motilidad gástrica, presión del esfínter esofágico inferior o tiempo de tránsito en el intestino delgado.

    Durante el transcurso de otro estudio efectuado sobre 6 voluntarios normales, la administración de una dosis de 16 mg a lo largo de 5 minutos, no logró evidenciar ningún efecto especial ejercido por la droga estudiada, sobre los valores correspondientes a la descarga ventricular por minuto, frecuencia cardiaca, volumen sistólico, presión arterial y electrocardiograma (ECG).

    Propiedades farmacocinéticas:Ondansetrón se ha estudiado en voluntarios sanos y en pacientes, encontrándose que después de la administración de una sola dosis de 8 mg IV la concentración máxima se alcanza en mas o menos 15 minutos, la concentración plasmática máxima se alcanza en 1.5 horas. Su vida media de eliminación es de 3 horas en las aplicaciones parenterales. La biodisponibilidad de ondansetrón es de 60% por vía oral. La unión a proteína plasmática de FRYNYVOM® es de 70 y 76%, lo cual no parece afectar al metabolismo o a la excreción del producto. No hay reportes de que se produzca acumulación clínicamente significativa del producto. El aclaramiento plasmático es predominantemente por metabolismo hepático, a través de procesos enzimáticos. Menos de 5% del ondansetrón administrado se recupera intacto en orina. La excreción de los metabolitos de FRYNYVOM® se lleva a cabo por orina y heces.

    En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de cretinita de 15 a 60 ml/min) se ha observado un aumento en la vida media de eliminación, lo cual no es significativo clínicamente.

    Contraindicaciones:

    FRYNYVOM® inyectable esta contraindicado en los pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.

    Precauciones generales:

    Dado que FRYNYVOM® prolonga el tiempo de transito intestinal, los pacientes que tengan signos de obstrucción intestinal subaguda, deberán ser vigilados cuidadosamente después de la administración de éste producto.

    Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

    Embarazo: No se ha establecido la seguridad de uso de FRYNYVOM® en el embarazo en humanos.

    La evaluación de estudios experimentales en animales, no ha demostrado efectos adversos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o de fetos humanos, ni sobre el curso de la gestación y desarrollo peri y post-natales. Sin embargo, dado que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

    Lactancia: No se recomienda la administración de FRYNYVOM® durante la lactancia, debido a que éste es excretado por la leche. Las madres en tratamiento con ondansetrón, no deberán alimentar al seno materno.

    El uso de FRYNYVOM® durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

    Reacciones secundarias y adversas:

    Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante el desarrollo de investigaciones clínicas o bien, durante el control rutinario de los pacientes. Los porcentajes se basan en la experiencia obtenida en las investigaciones clínicas:

    Principales reacciones adversas en las investigaciones clínicas comparativas

    Número de pacientes con reacciones adversas

    Ondansetron inyectable
    0.15 mg/kg x 3
    n = 419

    Ondansetron inyectable
    32 mg/kg x 1
    n = 220

    Metoclopramida
    n = 156

    Placebo
    n = 34

    Diarrea

    16%

    8%

    44%

    18%

    Cefalea

    17%

    25%

    7%

    15%

    Fiebre

    8%

    7%

    5%

    3%

    Acatisia

    0%

    0%

    6%

    0%

    Reacciones distónicas agudas*

    0%

    0%

    5%

    0%

    * Ver sistema nervioso central.

    Se han reportado: Cefalea, bochornos, aumento de temperatura en cabeza y epigastrio, elevación transitoria y asintomatica de las enzimas aminotransferasas, constipación en algunos pacientes (11%).

    Rara vez se ha visto: Reacciones extrapiramidales como crisis oculógiras, convulsiones o movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas, dolor torácico, arritmias, hipotensión y episodios de reacciones vasovagal con bloqueo AV de segundo grado transitorio, bradicardia e hipo.

    Durante la administración IV rápida se han reportado alteraciones transitorias como: visión borrosa y mareo. Ocasionalmente se han reportado reacciones locales en el sitio de aplicación intravenosa.

    En estudios clínicos ondansetrón ha demostrado ser bien tolerado y los efectos secundarios cuando llegan a presentarse suelen ser leves y transitorios.

    Interacciones medicamentosas y de otro genero:

    Estudios específicos han demostrado que FRYNYVOM® no interactúa con el alcohol, tramadol, propofol, furosemida y temazepan. En humanos la carmustina, etoposido y cisplatino, no afectaron la farmacocinética de FRYNYVOM®.

    Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

    Se han presentado incrementos de aminotransferasas leves y transitorios, que no obligan a descontinuar el uso del medicamento.

    Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

    No hay evidencia de efectos teratogenéticos en animales y hasta la fecha no se han reportado otro tipo de efectos.

    Dosis y via de administracion:

    Adultos:

    Quimioterapia: Por vía parenteral se recomienda la dosis de 8 a 32 mg por vía IV o IM, deberá administrarse 15 a 30 minutos antes de la quimioterapia. Para dosis mayores se recomienda administrar en infusión, diluyendo en 50 a 100 ml de solución salina para pasar en 15 minutos.

    La precisión de la dosis de FRYNYVOM® entre 8 a 32 mg sería definida en base al potencial emetogénico de la quimioterapia.

    FRYNYVOM® puede incrementar su eficacia con la adición de fosfato sódico de dexametsona a dosis de 12 a 20 mg por vía intravenosa. FRYNYVOM® solución inyectable no debe mezclarse ni administrase con otros medicamentos y debe preparase solo con las soluciones recomendadas prefundiéndose en caso necesario con equipo de venoclísis en y con los medicamentos compatibles.

    Radioterapia: Deberán administrarse 8 mg de FRYNYVOM® IV o IM, 15 a 30 minutos antes de la sesión de radioterapia. Seguido de 8 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento dependerá de la duración de la radioterapia.

    Niños: Es recomendable administrar FRYNYVOM® por vía IV a una dosis de 5 mg/m2 de superficie corporal durante 15 minutos, previo a la quimioterapia; seguido de una dosis de 4 mg cada 12 horas hasta por 5 días.

    Ancianos: En pacientes añosos, mayores de 65 años la tolerancia observada es similar a la vista en sujetos jóvenes y no requiere modificar la posología ni la vía de administración.

    Postoperatorio:

    Adultos:

    • Prevención: Dosis única de 4 mg, IM o IV lento, junto con la inducción de la anestesia.
    • Tratamiento: Es recomendable administrar 4 mg, ya sea IM o IV lentamente.

    Niños: En caso de cirugía bajo anestesia general, se recomienda utilizar 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg en dosis única intravenosa lenta antes, durante y después de la inducción de la anestesia.

    Ancianos: Existe poca experiencia en ancianos con nausea y vómito postoperatorio.

    Ajuste de la dosis en pacientes con trastornos de la función renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, frecuencia ni de la vía de administración.

    Ajuste de la dosis en pacientes con trastornos de la función hepática: El metabolismo y la eliminación de FRYNYVOM® se reduce significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia hepática moderada y severa. En tales casos; según los criterios de Child-Pugh, se recomienda la administración de una dosis máxima diaria de 8 mg, que debe aplicarse a lo largo de 15 minutos, empezando la administración 30 minutos.

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

    No existe ningún antídoto específico para tratar los casos de sobredosis de ondansetrón. Se debe tratar a los pacientes con una terapia de apoyo adecuada.

    Algunas manifestaciones reportadas por sobredosificación incluyen: alteraciones visuales, constipación severa, en un paciente al cual se le había administrado 72 mg de ondansetrón en una dosis única. En otro paciente se observó hipotensión con desmayo después de haberle administrado 48 mg de ondansetrón por vía oral. En todos los casos, las reacciones se resolvieron por completo con tratamiento sintomático de apoyo.

    Presentaciones:

    Caja con 3 frascos ampula de vidrio, con 8 mg de ondansetrón en 4 ml de agua inyectable.

    Recomendaciones sobre almacenamiento:

    Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

    Leyendas de proteccion:

    No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

    Laboratorio y direccion:

    Hecho en México por: DINAFARMA, S.A. de C.V.
    Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
    Parque Industrial El Cerrillo II
    52000 Lerma, Edo. de México
    Distribuido por: LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.
    Hormona Núm. 2-A
    San Andrés Atoto
    53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
    ® Marca registrada

    :

    Reg. núm. 509M2002, SSA
    IEAR-06330021990039/RM2006/IPPA
    Definiciones médicas / Glosario
    1. ELECTROCARDIOGRAMA, Constituye una útil ayuda para el diagnóstico o para excluir la posibilidad que un dolor en el pecho tenga su origen en un ataque cardíaco.
    2. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
      Medicamentos