Fresomega Emulsion Inyectable

Para qué sirve Fresomega Emulsion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FRESOMEGA

EMULSION INYECTABLE
Lípidos (ácidos grasos omega 3) para NPT

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Acidos grasos omega-3.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Aceite de pescado altamente refinado ……….. 10.0 g
que contiene:

Acido eicosapentanoico (EPA) …………………. 1.25 a 2.82 g

Acido docosahexanoico (DHA) …………………. 1.44 a 3.09 g

Acido mirístico ……………………………………. 0.1 a .6 g

Acido palmítico …………………………………… 0.25 a 1.0 g

Acido palmitoleico ……………………………….. 0.3 a 0.9 g

Acido esteárico ………………………………….. 0.05 a 0.2 g

Acido oleico ………………………………………. 0.6 a 1.3 g

Acido linoleico ……………………………………. 0.1 a 0.7 g

Acido linolénico ………………………………….. < 0.2 g

Acido octadecatetranoico ……………………… 0.05 a 0. 654 g

Acido eicosanoico ……………………………….. 0.05 a 0.3 g

Acido araquidónico ………………………………. 0.1 a 0.4 g

Acido docosanoico ………………………………. < 0.15 g

Acido docosapentanoico ………………………… 0.15 a 0.45 g

dl-?-Tocoferol (como antioxidante) …………… 0.015 a 0.0296 g

Glicerol …………………………………………….. 2.5 g

Fosfátido de huevo purificado ………………….. 1.2 g

Vehículo, cbp …………………………………….. 100 ml

Contenido calórico ……………………………….. 470 kJ/100 ml = 112 Kcal/100 ml

pH ………………………………………………….. 7.5 a 8.7

Titulación de la acidez ………………………….. < 1 mmol HCl/lt.

Osmolalidad ………………………………………. 308 a 376 mOsm/kg

Indicaciones terapeuticas:

Para suplementación de la nutrición parenteral con ácidos grasos omega-3 de cadena larga, especialmente ácido eicosapentanoico y docosahexanoico, cuando resulta imposible la nutrición oral o enteral, o es insuficiente o está contraindicada.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Emulsión para nutrición parenteral.

Código–ATC: BO5BA.

Los ácidos grasos omega-3 de cadena larga en FRESOMEGA® están parcialmente incorporados en plasma y lípidos tisulares. El ácido docosahexanoico es un elemento estructural importante en las membranas de los fosfolípidos, mientras que el ácido eicosapentanoico es un precursor en la síntesis de una clase especial de eicosanoides (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos, y otros mediadores de lípidos). El aumento en la síntesis de estas substancias mediadoras derivadas del ácido eicosapentanoico puede ayudar a promover los efectos antiagregatorios y antiinflamatorios, y está asociada con efectos inmunomodulatorios.

El glicerol contenido en FRESOMEGA® está diseñado para producir energía vía glicólisis o se re-esterifica junto con los ácidos grasos libres en el hígado para formar triglicéridos.

FRESOMEGA® también contiene fosfolípidos de huevo, los cuales son hidroli.

Contraindicaciones:

  • Desórdenes hemorrágicos severos.

Ciertas condiciones agudas y amenazantes para la vida tales como:

  • Colapso y choque.
  • Infarto cardiaco reciente.
  • Apoplejía.
  • Embolia.
  • Estado de coma indefinido.
  • Debido a la falta de experiencia FRESOMEGA® no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa.
  • FRESOMEGA® no debe utilizarse en niños prematuros, recién nacidos, infantes y niños debido a la limitada experiencia.

Contraindicaciones generales de la nutrición parenteral.

  • Hipocalemia.
  • Hiperhidratación.
  • Deshidratación hipotónica.
  • Metabolismo inestable.
  • Acidosis.
  • FRESOMEGA® no debe administrarse a pacientes con alergia conocida al pescado o a la proteína de huevo.

Precauciones generales:

El nivel de triglicéridos séricos debe monitorearse diariamente. Deben llevarse a cabo con regularidad revisiones de los perfiles sanguíneos de glucosa, metabolismo ácido base, electrólitos séricos, balance de líquidos, conteo sanguíneo y tiempo de coagulación en pacientes tratados con anticoagulantes. La concentración de triglicéridos séricos no debe exceder de 3 mmol/lt., durante la infusión de emulsiones grasas.

La estabilidad química y física en uso de las mezclas que contienen FRESOMEGA® se ha demostrado durante 24 horas a 25°C y hay datos disponibles del fabricante. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas con emulsiones grasa o con emulsiones grasa que contienen vitaminas liposolubles deben utilizarse inmediatamente.

Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario. Solamente si la mezcla se ha llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas, las condiciones de almacenamiento pueden basarse en los datos de estabilidad del fabricante. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas hechas en condiciones no controladas y no validadas deben utilizarse normalmente dentro de 24 horas, incluyendo el tiempo de infusión.

FRESOMEGA® debe administrarse con precaución a pacientes con metabolismo lípido deteriorado y diabetes mellitas inestable.

Usar solamente si la emulsión es homogénea y el envase no esta dañado.

Debe utilizarse cuando esto sea posible, con equipo de administración sin ftalato.

Cualquier porción del contenido así como restos de mezclas después del uso deben desecharse.

FRESOMEGA® debe utilizarse inmediatamente después de romper el sello del frasco.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay evidencia de la seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia. Por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

La infusión de FRESOMEGA® puede conducir a tiempos de sangrado prolongados y a una inhibición de la agregación plaquetaria. En casos raros los pacientes pueden experimentar un sabor a pescado.

Efectos no deseados observados durante la administración de emulsiones grasas:

  • Ligero aumento en la temperatura corporal.
  • Sensación de calor y/o sensación de frío.
  • Escalofrío.
  • Enrojecimiento o cianosis.
  • Falta de apetito, náusea, vómito.
  • Disnea.
  • Dolor de cabeza, dolor en pecho, espalda y espalda baja, dolor de huesos.
  • Priapismo (en casos muy raros).
  • Aumento o disminución de la presión sanguínea.
  • Reacciones anafilácticas (por ejemplo, eritema).

Deben vigilarse posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismos especialmente diferentes) y con respecto a las distintas enfermedades previas con rapidez variable y después de diferentes dosis, pero ha sido observada principalmente con el uso de emulsiones de aceite de semilla de algodón.

La sobrecarga metabólica puede originar los siguientes síntomas:

  • Hepatomegalia con o sin ictericia.
  • Cambio o reducción de algunos parámetros de la coagulación (por ejemplo, tiempos de sangrado, tiempos de coagulación, tiempos de protrombina, recuento plaquetario).
  • Esplenomegalia.
  • Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
  • Tendencia a sangrado y hemorragias.
  • Pruebas de la función hepática patológica.
  • Fiebre.
  • Hiperlipidemia.
  • Dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga.
  • Hiperglicemia.

Si se presentan estos efectos colaterales o si el nivel de triglicéridos durante la infusión lípida aumenta por arriba de 3 mmol/lt., la infusión lípida debe suspenderse, o si es necesario, continuarse a una dosis reducida.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La infusión de FRESOMEGA® puede provocar tiempos de sangrado prolongados, inhibición de la agregación plaquetaria. Por lo tanto, FRESOMEGA® debe administrarse con precaución a pacientes que requieren terapia con anticoagulantes incluso con la posible reducción de anticoagulantes.

Incompatibilidades:Las incompatibilidades pueden ocurrir a través de la adición de cationes polivalentes, por ejemplo calcio, especialmente cuando se combina con la heparina.

FRESOMEGA® puede ser mezclado asépticamente con emulsiones grasas así como con vitaminas liposolubles. Cuando se administra simultáneamente con otras emulsiones grasas mezcladas o diluidas antes de la administración, la porción de aceite de pescado de FRESOMEGA® debe constituir de 20 a 20% de la ingesta lípida diaria total.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas:No aplica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Datos de seguridad preclínica:La información preclínica no revela riesgo especial para humanos en base a los estudios convencionales de toxicidad aguda y de dosis repetida, farmacología y genotoxicidad seguras. No se han llevado a cabo estudios animales para evaluar la toxicidad reproductiva.

Pruebas de sensibilización:En una prueba en conejillos de indias (prueba de maximización), FRESOMEGA® mostró una sensibilización dérmica moderada. Una prueba de antigenicidad sistémica no indicó evidencia del potencial anafiláctico en FRESOMEGA®.

Dosis y via de administracion:

Dosis diaria:

  • 1 ml a 2 ml máximo de FRESOMEGA®/kg de peso corporal.
  • = 0.1 g a 0.2 g máximo de aceite de pescado/kg de peso corporal.
  • = 70 ml a 140 ml máximo de FRESOMEGA® para un paciente con un peso corporal de 70 kg.

Velocidad máxima de infusión:La velocidad de infusión no debe exceder los 0.5 ml de FRESOMEGA®/kg de peso corporal/hora correspondiente a 0.05 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/hora.

La velocidad máxima de infusión debe respetarse estrictamente, de otra manera puede observarse un aumento en la concentración sérica de triglicéridos.

FRESOMEGA® debe administrarse simultáneamente con otra emulsión grasa. En base a la ingesta diaria recomendada de lípidos totales de 1 a 2 g/kg de peso corporal, la porción de aceite de pescado de FRESOMEGA® debe constituir 10 a 20% de esta ingesta.

Vía de administración:Para infusión vía vena central o periférica.

Los contenedores deben agitarse antes de usarse.

Cuando FRESOMEGA® deba administrarse con otras soluciones de infusión (por ejemplo soluciones de aminoácidos, soluciones de carbohidratos) mediante una vía de infusión común (bypass, tubo Y), debe asegurarse la compatibilidad de las soluciones/emulsiones utilizadas.

Duración de la administración:La duración de la administración no debe exceder 4 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis que produce un síndrome de sobrecarga de grasa puede presentarse cuando el nivel de triglicéridos durante la infusión lípida aumenta por arriba de 3 mmol/lt., de manera aguda, como resultado de una velocidad de infusión muy rápida, o de manera crónica, a velocidades de infusión recomendadas en asociación con un cambio en la condición clínica del paciente, por ejemplo, daño o infección renal.

La sobredosis puede producir efectos colaterales:En estos casos, la infusión lípida debe suspenderse o, si es necesario, continuarse en una dosis reducida. La administración de grasa también debe suspenderse si se presenta un aumento notable en los niveles sanguíneos de glucosa durante la infusión de FRESOMEGA®. Una sobredosis severa de FRESOMEGA® sin la administración simultánea de una solución de carbohidratos, puede conducir a acidosis metabólica.

Presentaciones:

Ampolleta de vidrio con 10 ml.

Frasco de vidrio con 50 ml/100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

FRESOMEGA® no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. FRESOMEGA® debe utilizarse inmediatamente después de romper el sello del frasco.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. No se administre si la emulsión no es homogénea o el envase está dañado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse. La aplicación de este medicamento debe ser vigilada bajo estricto control médico. Suspéndase la administración si se observan manifestaciones clínicas de intolerancia o reacciones adversas.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria GMBH
Hafnerstrabe 36
A-8055, Graz Austria
Acondicionado y distribuido por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Paseo del Norte Núm. 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carr. a Nogales Km 12.5
San Juan de Ocotán
45010 Zapopan, Jal.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 545M2000, SSA IV
KEAR-06330022070174/RM2006/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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