Fraxiparine Solución Inyectable

Para qué sirve Fraxiparine Solución Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Fraxiparine [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9500 unidades internacionales de anti-Xa Ph.Eur./ml)] Jeringas pre-llenadas: 0.3 ml de Solución equivalente a 2850 unidades internacionales de anti-Xa. 0.6 ml de Solución equivalente a 5700 unidades internacionales de anti-Xa. Lista de excipientes: Solución de Hidróxido de Calcio o Acido Clorhídrico diluido para ajuste de pH (5 a 7.5); Agua Inyectable.

Contraindicaciones:

Nadroparina está contraindicada en casos de: hipersensibilidad a nadroparina o cualquiera de los excipientes de las inyecciones de nadroparina. Historia de trombocitopenia con nadroparina (ver Advertencias y Precauciones). Hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia, en relación con trastornos hemostásicos, excepto en caso de coagulación intravascular diseminada no inducida por heparina. Lesión orgánica con probabilidades de hemorragia (como úlcera péptica activa). Accidente cerebrovascular hemorrágico. Endocarditis infecciosa aguda. Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min.) en pacientes que reciban tratamiento por trastornos tromboembólicos, angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q. Los viales de dosis múltiple contienen alcohol bencílico, y por lo tanto no deben usarse en niños de menos de 3 años.

Presentaciones:

Envases conteniendo 2 ó 10 jeringas prellenadas. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.

Posología:

Debe prestarse particular atención a las instrucciones específicas de dosificación de productos patentados como Heparina de Bajo Peso Molecular, ya que se emplean distintas unidades de medición (unidades o mg) para expresar la dosificación. Por lo tanto, nadroparina no debe emplearse de manera intercambiable con otras heparinas de bajo peso molecular durante tratamiento continuo. Además se debe tener cuidado de emplear la formulación correcta de nadroparina, ya sea de concentración simple o doble, ya que esto afectará el régimen de dosificación. Las jeringas graduadas se usan cuando es necesario el ajuste de dosis según el peso corporal. La nadroparina no está destinada a inyección I.M. El conteo de plaquetas debe monitorearse durante todo el tratamiento con nadroparina (ver Advertencias y Precauciones).

Técnica para inyección s.c.:

El sitio habitual para la inyección S.C. es el lado derecho o izquierdo de la pared abdominal, pero también puede emplearse el muslo como alternativa. Para evitar pérdida de la solución al usar jeringas prellenadas, la burbuja de aire no debe expulsarse de la jeringa antes de la inyección. La aguja debe insertarse perpendicularmente a un pliegue cutáneo detenido entre el pulgar y el índice de manera suave pero firme hasta que se haya completado la inyección. No se debe frotar el sitio de inyección.

Poblaciones:

Adultos:

Profilaxia de trastornos tromboembólicos: Fraxiparine [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9500 unidades)]. Cirugía general: La dosis recomendada de Fraxiparine es 0.3 ml (2850 U.I. de anti-Xa) administrados por vía S.C. de 2 a 4 horas antes de la intervención quirúrgica, y después 1 vez al día en días subsecuentes. El tratamiento debe continuarse cuando menos por 7 días y durante todo el período de riesgo, hasta que el paciente sea ambulatorio. Cirugía ortopédica: Fraxiparine se administra por vía S.C. y la dosis se ajusta según el peso corporal tomando en cuenta la siguiente tabla. Esta se basa en una dosis meta de 38 U.I. de anti-Xa por kg de peso corporal y se incrementa en 50% en el cuarto día postoperatorio. La dosis inicial se administra 12 horas antes de la intervención quirúrgica, administrando una segunda dosis 12 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, el tratamiento se continúa 1 vez al día durante todo el período de riesgo y hasta que el paciente sea ambulatorio. El período mínimo del tratamiento es 10 días. Ver Tabla Tratamiento de trastornos tromboembólicos: En el tratamiento de trastornos tromboembólicos, la terapia con anticoagulantes orales debe iniciarse tan pronto sea posible, a menos que esté contraindicada. El tratamiento con Fraxiparine no debe detenerse antes de que se alcance el INR (International Normalised Ratio). Se recomienda administrar Fraxiparine por vía S.C. 2 veces al día (cada 12 horas) por un período usual de 10 días. La dosis deberá ajustarse según el peso corporal de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 U.I. de anti-Xa por kg de peso corporal. Ver Tabla Prevención de coagulación durante la hemodiálisis: Para prevenir la coagulación en el curso de la hemodiálisis, la dosis de Fraxiparine debe optimizarse para cada paciente individual, tomando en cuenta también las condiciones técnicas de la diálisis. Fraxiparine suele administrarse como dosis única en la línea arterial al iniciarse cada sesión. En pacientes sin aumento de riesgo de hemorragia, se sugieren las siguientes dosis iniciales según el peso corporal, las cuales suelen bastar para una sesión de 4 horas: Ver Tabla Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con aumento del riesgo de hemorragia. Se monitoreará cuidadosamente a los pacientes durante cada sesión de diálisis para detectar signos de hemorragia o coagulación en el circuito de diálisis. Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto de miocardio sin onda Q: Se recomienda administrar Fraxiparine por vía S.C. 2 veces al día (cada 12 horas). La duración usual del tratamiento es de 6 días. En estudios clínicos de pacientes con angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin onda Q, Fraxiparine se administró combinado con hasta 325 mg de aspirina al día. La dosis inicial se administra como inyección I.V. rápida y las dosis subsecuentes se administran por inyección subcutánea. La dosis se ajustará según el peso corporal de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 U.I. de anti-Xa por kg de peso corporal. Ver Tabla

Niños y adolescentes:

Nadroparina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que se cuenta con datos insuficientes de seguridad y eficacia para establecer la dosificación en pacientes de menos de 18 años.

Ancianos:

No se requiere ajuste de dosis en ancianos, a menos que el funcionamiento renal se encuentre alterado. Se recomienda valorar la función renal antes de iniciar el tratamiento (ver a continuación Afecciones renales y Farmacocinética).

Insuficiencia renal:

Profilaxia de trastornos tromboembólicos: No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min.). Las insuficiencias renales, moderadas y severas, se encuentran asociadas con un aumento en la exposición a la nadroparina. Estos pacientes se encuentran en mayor riesgo de presentar tromboembolia y hemorragias. Si el médico prescriptor considera adecuado reducir la dosificación, tomando en consideración los factores individuales de riesgo de tromboembolia y hemorragia en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min., e inferior a 50 ml/min.), la dosis deberá reducirse en 25 a 33% (ver Advertencias y Farmacocinética). La dosis debe reducirse en 25 a 33% en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min.) (ver Advertencias y Farmacocinética). Tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina inestable e infarto del miocardio sin ondas -Q: No se requiere reducir la dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min.). Las insuficiencias renales moderada y severa se encuentran asociadas con un aumento en la exposición a la nadroparina. Estos pacientes se encuentran en mayor riesgo de presentar tromboembolia y hemorragias. Si el médico prescriptor considera adecuado reducir la dosificación, tomando en consideración los factores individuales de riesgo de tromboembolia y hemorragia en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min., e inferior a 50 ml/min.), la dosis deberá reducirse en 25 a 33% (ver Advertencias y Farmacocinética). Nadroparina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal severa (ver Advertencias y Farmacocinética).

Insuficiencia hepática:

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.

Efectos colaterales:

A continuación se incluyen las reacciones adversas por clase de sistema orgánico y frecuencia. La siguiente convención se empleó para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy comunes ³ 1/10, comunes ³ 1/100 y < 1/10, no comunes ³ 1/1000 y < 1/100, raras ³ 1/10000 y < 1/1000, muy raras < 1/10000.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Muy comunes: Manifestaciones hemorrágicas en varios sitios, más frecuente en pacientes con otros factores de riesgo (ver Contraindicaciones e Interacciones). Raros: Trombocitopenia, en ocasiones trombogénica (ver Advertencias y Precauciones), trombocitosis. Muy raros: Eosinofilia, reversible tras discontinuación de tratamiento.

Trastornos del sistema inmune:

Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas), reacción anafilactoide.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Muy raros: Hiperpotasemia reversible relacionada con supresión de aldosterona inducida por heparina, en especial en pacientes en riesgo (ver Advertencias y Precauciones).

Trastornos hepato-biliares:

Comunes: Elevación de transaminasas, generalmente transitoria.

Trastornos mamarios y del sistema reproductivo:

Muy raros: Priapismo.

Trastornos generales y en el sitio de administraci

Muy comunes: Pequeño hematoma en el sitio de la inyección. En algunos casos, puede observarse surgimiento de nódulos firmes que no indican enquistamiento de heparina. Dichos nódulos suelen desaparecer en pocos días. Comunes: Reacción en el sitio de inyección. Raros: Calcinosis en el sitio de inyección. La calcinosis es más frecuente en pacientes que exhiben un producto anormal de fosfato de calcio, como en algunos casos de insuficiencia renal crónica. Muy raros: Necrosis cutánea, generalmente en el sitio de inyección. La necrosis cutánea va precedida de púrpura o ronchas eritematosas con infiltración o dolorosas, con o sin signos generales. En estos casos, se descontinuará el tratamiento de inmediato.

Contraindicaciones:

Nadroparina está contraindicada en casos de: hipersensibilidad a nadroparina o cualquiera de los excipientes de las inyecciones de nadroparina. Historia de trombocitopenia con nadroparina (ver Advertencias y Precauciones). Hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia, en relación con trastornos hemostásicos, excepto en caso de coagulación intravascular diseminada no inducida por heparina. Lesión orgánica con probabilidades de hemorragia (como úlcera péptica activa). Accidente cerebrovascular hemorrágico. Endocarditis infecciosa aguda. Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min.) en pacientes que reciban tratamiento por trastornos tromboembólicos, angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q. Los viales de dosis múltiple contienen alcohol bencílico, y por lo tanto no deben usarse en niños de menos de 3 años.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Fertilidad: No se tienen estudios clínicos sobre el efecto de nadroparina en la fertilidad. Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico o fetotóxico. Sin embargo, sólo se cuenta con datos clínicos limitados respecto al paso trasplacentario de nadroparina en embarazadas. Por lo tanto, no se aconseja el uso de nadroparina durante el embarazo, a menos que los beneficios terapéuticos compensen los posibles riesgos. Lactancia: Se tiene información limitada sobre la excreción de nadroparina en leche materna. Por lo tanto, no se aconseja el uso de nadroparina durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para manejar y usar maq

No se tienen datos sobre el efecto de nadroparina en el desempeño de manejo o la capacidad para operar maquinaria.

Interacciones medicamentosas:

Nadroparina debe administrarse con cautela en pacientes que reciban agentes anticoagulantes orales (gluco-) corticosteroides sistémicos y dextranos. Cuando se inicia terapia con anticoagulante oral en pacientes que reciben nadroparina, se continuará el tratamiento con nadroparina hasta que se estabilice el INR (International Normalised Ratio) en el valor meta.
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMATOMA, (CARDENAL)Se debe al daño sufrido por las pequeñas venas de la piel, que permite el paso de la sangre a los tejidos vecinos. El color azulado en la sangre (pobre en oxígeno) le proporciona su color característico.
  2. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
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