Fragmin 2.500 Ui/0,2 Ml

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fragmin 2.500 UI/0,2 ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes): • Dolor y aparición de cardenales en el lugar de la inyección • Disminución reversible del número de plaquetas de la sangre no mediada por mecanismos inmunitarios (tipo 1) • Aumento temporal de las enzimas del hígado
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes): • Reacciones alérgicas • Caída del pelo, muerte de las células de la piel
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Disminución del número de plaquetas en la sangre mediada por mecanismos inmunitarios inducidos por la heparina (tipo 2) • Reacciones alérgicas graves • Sangrado localizado en el interior del cráneo, en el interior del abdomen o en otros lugares, a veces mortal • Muerte de las células de la piel, erupción • Acumulación de sangre en el interior del cráneo o de la columna vertebral (hematoma epidural o espinal) • Elevación de los niveles de potasio en sangre • Osteoporosis (porosidad en los huesos)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice Fragmin 2.500 UI/0,2 ml después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Fragmin 2.500 UI/0,2 ml si presenta partículas o si aparece decoloración. Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml:
– El principio activo de Fragmin 2.500 UI/0,2 ml es la dalteparina sódica. Cada mililitro de solución contiene 12.500 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. El contenido total por envase es de 2.500 UI (anti-
Xa).
– Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml y contenido del envase:
Jeringas precargadas con dispositivo de protección para la aguja: solución inyectable de administración subcutánea en jeringas precargadas con 2.500 UI (anti-Xa)/0,2 ml en envases con 2, 10 y 25 jeringas precargadas.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B.
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Catalent France Limoges S.A.S
Z.I. Nord
87, Rue de Dion Bouton
87000 Limoges (Francia) Información adicional para el profesional sanitario/usuario:
Fragmin 2.500 UI/0,2 ml es compatible con soluciones de cloruro sódico isotónicas (9 mg/ml) o de glucosa (50 mg/ml), tanto en frascos de vidrio como en envases de plástico.
No se ha investigado la compatibilidad entre este medicamento y otros productos.
El dispositivo de protección para la aguja consiste en un bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa. El bloqueante de plástico llega hasta la punta de la aguja y está alineado en paralelo con el capuchón de la misma. El dispositivo se ha diseñado específicamente para prevenir los pinchazos accidentales tras la administración del medicamento.
El dispositivo de protección debe ser activado por el usuario, lo que hará que la aguja sea inofensiva una vez administrada la inyección.
1.- Separar la punta del bloqueante de plástico del capuchón de la aguja.
2.- Retirar el capuchón de la aguja. ,

3.- Administrar la inyección normalmente.
4.- Al terminar la inyección, activar el dispositivo de protección apoyando el bloqueante de plástico sobre una superficie dura y estable, doblando el cuerpo de la jeringa hacia arriba para forzar que la aguja entre en el bloqueante y quede fija (se oye un clic cuando la aguja queda atrapada en el bloqueante). Doblar la aguja hasta superar un ángulo de 45 grados con la superficie plana hasta que quede totalmente inservible.
5.- Desechar la jeringa.
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/