Fosfocil Iv Solucion Inyectable

FOSFOCIL IV

SOLUCION INYECTABLE
Antimicrobiano de amplio espectro

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Fosfomicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Fosfomicina disódica
equivalente a ………………….. 1 y 4 g
de fosfomicina

Excipiente, cb

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, cbp …………… 10 ml

Indicaciones terapeuticas:

FOSFOCIL intravenoso está indicado en las infecciones complicadas o graves de las vías urinarias como: cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocóccica.

• Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.
• Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias del embarazo, anexitis, aborto y parto séptico, mastitis y abscesos mamarios.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.
• Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.
• Infecciones del aparato locomotor: Osteomielitis y artritis séptica.
• Otras infecciones: Abscesos cerebrales e infecciones quirúrgicas.

En los casos de infecciones hospitalarias graves: Septicemias, endocarditis bacteriana y meningitis es indispensable utilizar la fosfomicina en asociación para evitar al máximo la selección de mutantes resistentes.

La fosfomicina puede ser utilizada en la meningitis estafilocócica meticilin resistente en asociación con otros antibióticos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus ?-hemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae.

En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250, 500 mg, 1 y 2 g producen respectivamente, 1 hora después de la administración, 8.7, 17.1, 28.4 y 45.5 mg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6, 3.4, 7.8 y 11 mg/ml a las 6 horas. La administración repetida cada 6 horas de 1 g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mg/ml.

FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo, se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias. Cuando se administra por vía parenteral, entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1,000 a 3,000 mg/ml.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Como las formas inyectables contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos). Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolverse el producto y eso es apreciable al tacto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hasta el momento no se han reportado.

Reacciones secundarias y adversas:

Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir en algún caso, heces blandas o diarrea. En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha reportado incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Niños con más de 40 kg y adultos: 1 a 4 g cada 6 a 8 horas (100 a 200 mg/kg/día cada 6 a 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).
• Niños de 20 a 40 kg: 500 mg a 2 g cada 6 a 8 horas (100 a 300 mg/kg/día cada 6 a 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).
• Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125 a 500 mg cada 6 a 8 horas (100 a 400 mg/kg/día cada 6 a 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).
• Hemodiálisis: 2 a 4 g después de cada sesión de diálisis.

Vía de administración: Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula y ampolleta de 1 g y caja con ampolleta de 4 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Una vez hecha la mezcla, la solución se mantiene viable por 24 horas.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello Núm. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey Núm. 221
Celaya, Guanajuato

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Reg. Núm. 87806, SSA IV
GEAR-03361200786/RM2003/IPPA