Fosamax

Para qué sirve Fosamax , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Clase terapÉutica

: Los bisfosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato, que se unen a la hidroxiapatita del hueso. FOSAMAX* (alendronato sódico, MSD) es un bisfosfonato que actúa como un potente inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.

Indicaciones

:

FOSAMAX

está indicado en mujeres pos-menopáusicas en el tratamiento de osteo­porosis para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas de columna por compresión).

FOSAMAX

está indicado para el tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres posmeno­páusicas que no estén recibiendo estrógenos.

Cómo tomar Y ADMINISTRACIÓN

: FO­SAMAX se debe tomar por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicamento del día, y únicamente con un vaso lleno con agua pura. Otras bebidas (incluyendo agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos, pueden disminuir su absorción (véase Interac­ciones con otros medicamentos).
Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, FOSAMAX debe deglutirse únicamente con un vaso lleno con agua y los pacientes no deben recostarse por lo menos durante 30 minutos y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. FOSAMAX no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos (véase Precauciones).
Todos los pacientes deben tomar un suplemento de calcio y vitamina D, si la ingesta dietética es inadecuada (véase Precauciones).
No es necesario hacer ajustes en la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de la creatinina de 35 a 60 ml/min). Debido a la falta de información, no se recomienda administrar FOSAMAX a pacientes con insuficiencia renal más severa (depuración de creatinina < 35 ml/min).
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: La dosificación recomendada es: Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres posme­nopáusicas que no están recibiendo estrógenos.
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Contraindicaciones

: Anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.
Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida 30 minutos por lo menos.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
Hipocalcemia (véase Precauciones).

Precauciones

: Como ocurre con otros bis­fosfonatos, FOSAMAX puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior.
Se han reportado reacciones adversas relacionadas con el esófago, como esofagitis, úlceras y erosiones, raramente seguidas por estrechez esofágica, en pacientes que reciben tratamiento con FOSAMAX. En algunos casos, dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica, y los pacientes deben ser advertidos de suspender el medicamento y recibir atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición o aumento de acidez estomacal.
El riesgo de experiencias adversas esofágicas intensas es mayor en los pacientes que se acuestan después de tomar FOSAMAX o que no se lo toman con un vaso lleno con agua pura, o que siguen tomándolo a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por tanto, es muy importante proporcionar al paciente las instrucciones completas sobre cómo debe tomar FOSAMAX, y que el paciente las comprenda (véase Dosificación y administración).
Si bien en los extensos estudios clínicos no se ha observado incremento en el riesgo de úlcera duodenal o gástrica, en la experiencia posmercadeo ha habido reportes poco comunes de úlceras, algunas con complicaciones serias. Sin embargo, no ha sido establecida una relación causal.
Debido a los posibles efectos irritantes de FOSAMAX sobre la mucosa de los órganos digestivos superiores y a un posible empeoramiento de enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar FOSAMAX en pacientes con trastornos activos de la porción superior del aparato digestivo, como disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras.
Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que deglutan la tableta de FOSAMAX únicamente con un vaso lleno con agua y que no se acuesten por lo menos durante los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar o disolver la tableta en la boca debido a posible ulceración de la orofaringe. Se debe indicar específicamente a los pacientes que no tomen FOSAMAX a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana, y que la omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Se debe advertir a los pacientes que si presentan síntomas de trastorno esofágico (como dificultad o dolor al deglutir, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez estomacal), deben dejar de tomar FOSAMAX y consultar a su médico.
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan to­-mar una dosis de FOSAMAX una vez a la semana, deben tomar la tableta la siguiente mañana después de recordar que omitieron su dosis. No deben tomarse dos tabletas el mismo día, pero sí volver a tomar la tableta de una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado.
No se recomienda usar FOSAMAX en pacientes con depuración de creatinina < 35 ml/min (véase Dosificación y administración).
Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos y del envejecimiento.
Antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX se debe corregir la hipocalcemia (véase Contraindicaciones) y otros trastornos del metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D). Debido al efecto positivo de FOSAMAX en incrementar el hueso mineral, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones del calcio y fosfato sérico, especialmente en pacientes recibiendo glucocorticoides, en los cuales pueda existir una disminución de la absorción de calcio.
En pacientes que reciban terapia con gluco­corticoides es especialmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.

Embarazo

: FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres embarazadas, y no debe ser administrado a éstas.

Madres en periodo de lactancia

: FO­SAMAX no ha sido estudiado en mujeres que estén amamantando, y no debe ser administrado a éstas.

Uso pediÁtrico

: FOSAMAX no ha sido estudiado en niños, y no debe ser administrado a éstos.

Uso en personas de edad avanzada

: En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad de FOSAMAX.

Interacciones con otros medicamentos

: Los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir con la absorción de FOSAMAX, por lo que, después de tomar FOSAMAX, los pacientes deben esperar por lo menos media hora antes de tomar cualquier otro medicamento oral.
No se prevé ninguna otra interacción farma­cológica de importancia clínica.
El uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal (TRH; estrógeno + progesterona) y FOSAMAX fue evaluado en dos estudios clínicos de uno o dos años de duración, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. El uso combinado de FOSAMAX y TRH resultó en mayores incrementos en la masa ósea, además de mayores decrementos en el recambio óseo, comparado con cualquiera de los dos tratamientos realizados por separado. En estos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación fue consistente con aquel en los tratamientos individuales.
No se realizaron estudios específicos de interacción farmacológica. En estudios de tratamiento y de prevención de osteoporosis en mujeres posme­nopáusicas y en usuarios de gluco­corticoides, FOSAMAX fue usado con una amplia gama de medicamentos prescritos comúnmente y no hubo evidencia de reacciones clínicas adversas.

Efectos colaterales

: Estudios clínicos: En los estudios clínicos FOSAMAX fue generalmente bien tolerado. En estudios de hasta 5 años de duración, usualmente los efectos colaterales fueron leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: En dos estudios multi­céntricos (estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo doble ciegos, los perfiles generales de seguridad de 10 mg diarios de FOSAMAX y de placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en ³ 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSAMAX y con una incidencia mayor que los que recibieron placebo: dolor abdominal (6.6% con FOSA­MAX, 4.8% con placebo), dispepsia (3.6%, 3.5%), úlcera esofágica (1.5%, 0.0%), disfagia (1.0%, 0.0%) y distensión abdominal (1.0%, 0.8%).
Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritema.
Además, los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en ³ 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSAMAX y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: dolor musculosquelético ([hueso, músculo o articulación] 4.1% con FOSAMAX, 2.5% con placebo), estreñimiento (3.1%, 1.8%), diarrea (3.1%, 1.8%), flatulencia (2.6%, 0.5%), y cefalea (2.6%, 1.5%).
En la extensión a 2 años (4 y 5 años de tratamiento) de los estudios mencionados anteriormente, el perfil de seguridad total de FOSAMAX 10 mg/día fue similar al observado durante los 3 años del periodo controlado con placebo. Además, la proporción de pacientes que discontinuaron FOSA­MAX 10 mg/día debido a experiencias clínicas adversas fue similar al ocurrido durante los tres primeros años del estudio.
En un estudio de un año, doble ciego, multicéntrico, el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana (n = 519) y FOSAMAX 10 mg diarios (n = 370) fue similar. Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de los pacientes de cada grupo de tratamiento: dolor abdominal (FOSAMAX 70 mg una vez a la semana, 3.7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3.0%); dolor musculosquelético [hueso, músculo o articulación] (2.9%, 3.2%); dispepsia (2.7%, 2.2%); regurgitación ácida (1.9%, 2.4%); náusea (1.9%, 2.4%); distensión abdominal (1.0%, 1.4%); constipación (0.8%, 1.6%); flatulencia (0.4%, 1.6%); calambres musculares (0.2%, 1.1%); gastritis (0.2%, 1.1%) y úlcera gástrica (0.0%, 1.1%).
Uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal con estrógenos: En dos estudios (de uno a dos años de duración) en mujeres posme­nopáusicas con osteoporosis (total: n = 853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de FOSAMAX 10 mg una vez al día y estrógeno ± progesterona (n = 354) fue consistente con los tratamientos individuales.
Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: En dos estudios multicéntricos de un año, controlados con placebo, en pacientes que recibieron glucocorticoides, la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de FOSAMAX 5 y 10 mg/día fueron generalmente similares al placebo. Las experiencias adversas gastrointes­tinales posteriores se reportaron por los in­vestigadores como posible, probable, o de­fi­ni­tivamente relacionadas al medicamento en ³ 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 5 ó 10 mg por día y a mayor incidencia que con placebo, dolor abdominal (FOSAMAX 10 mg, 3.2%; FOSAMAX 5 mg, 1.9%; placebo, 0.0%), regur­gitación ácida (2.5%, 1.9%, 1.3%), estreñimiento (1.3%, 0.6%, 0.0%), melena (1.3%, 0.0%, 0.0%), y náusea (0.6%, 1.2%, 0.6%).
En general, el perfil de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inducida por glucocorticoides que continuó la terapia por el segundo año de los estudios fue consistente con aquel observado en el primer año.
Experiencia posmercadeo: Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas: Cuerpo en general: Reacciones de hipersensi­bili­dad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.
Gastrointestinales: Náusea, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras en el esófago, y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causal (véase Precauciones y Dosificación y administración).
Piel: Rash (ocasionalmente con fotosensibilidad).
Sentidos especiales: Raramente uveítis.
Hallazgos de pruebas de laboratorio: En estudios multicéntricos, controlados, doble ciego, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y pasajeras del calcio y de los fosfatos en el suero en aproximadamente 18 y 10% de los pacientes que tomaron FOSAMAX y en 12 y 3% de los que recibieron placebo. Sin embargo, la incidencia de disminución del calcio sérico a < 8.0 mg/dl (2.0 mM) y del fosfato sérico a < 2.0 mg/dl (0.65 mM) fue similar en los dos grupos.

Sobredosis

: No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de FOSAMAX. La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia, y reac­ciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe considerar la administración de leche o antiácidos para fijar el alen­dro­nato. Debido al riesgo de irritación esofágica no se debe inducir vómito y el paciente debe per­manecer completamente erguido.

Presentaciones

: El producto se presenta en: FOSAMAX 10 mg, caja con 15 tabletas en blister. FOSAMAX 70 mg, caja con 2 tabletas en blister.
*Marca registrada de MERCK & Co., Inc.,
Definiciones médicas / Glosario
  1. VITAMINA D, Se encuentra en la leche, la yema de los huevos y en diversos aceites de hígado, y se fabrica también en la piel expuesta a la luz solar.
  2. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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