Fluviatol Nf Solucion

FLUVIATOL NF

SOLUCION
Tratamiento de la rinitis alérgica y la fiebre del heno

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Fenilefrina, clorfenamina y paracetamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de fenilefrina ….. 2 mg

Maleato de clorfenamina ….. 1 mg

Paracetamol ………………… 100 mg

Vehículo, cbp ………………. 1 ml

Cada ml equivale a 24 gotas

Indicaciones terapeuticas:

Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestivo, para rinitis alérgica y fiebre del heno.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El clorhidrato de fenilefrina administrado por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoamino-oxidasa a nivel intestinal y hepático. Sus efectos farmacológicos causan vasoconstricción. El maleato de clorfenamina se absorbe a través del tracto gastrointestinal y las concentraciones pico se alcanzan al cabo de 2 a 3 horas. Se distribuye ampliamente en el organismo incluyendo al sistema nervioso central, excretándose en forma inalterada por la orina. El paracetamol es rápidamente absorbido a través del tracto gastrointestinal y el pico de la concentración plasmática se registra durante un lapso comprendido entre los 15 y 120 minutos de haber sido administrado. A dosis terapéuticas es escasa su unión a las proteínas. Su vida media plasmática es de 2 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina y a través de la leche materna en forma conjugada como glucurónido y sulfato; menos del 5% lo hace en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1 a 4 horas. Ejerce efectos antipiréticos y analgésicos.

Contraindicaciones:

Contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula así como en caso de epilepsia, en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática, miastenia grave, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria grave o hipertiroidismo, úlcera gástrica. En caso de neuropatías en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o durante las 2 semanas siguientes a la supresión del tratamiento con éstos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El potencial de tales efectos con los fármacos contenidos en la formulación no ha sido establecido; pese a que no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo. Algunos antihistamínicos se eliminan a través de la leche materna, por lo que deberá procederse con precaución cuando el medicamento se administre a mujeres en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Náuseas, vómito, sequedad bucal, somnolencia y sedación. Erupción cutánea, prurito, hipotensión o elevación transitoria de la presión arterial, arritmias ventriculares. Ligero nerviosismo, dificultad para la concentración. Dificultad para la micción.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central, ni con bebidas alcohólicas ya que puede potencializar el efecto de éstos. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar el efecto de los antihistamínicos pudiendo presentarse hipotensión severa. La administración concomitante de dichos inhibidores con fenilefrina ha sido asociada con hipotensión, hiperpirexia y náusea. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos.

La fenilefrina no debe emplearse concomitantemente con bloqueadores ganglionares ni adrenérgicos. La administración de fenilefrina conjuntamente con digital puede traer consigo incremento en la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos incrementan la absorción de la fenilefrina y el caolín la disminuye.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Por su contenido de clorfenamina, puede suprimir las reacciones cutáneas de sensibilidad. El paracetamol puede interferir con las determinaciones del ácido úrico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No han sido reportados hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

• Niños de 2 a 4 años de edad: 10 a 20 gotas cada 6 horas
• De 4 a 7 años: 20 a 40 gotas cada 6 horas.
• De 8 a 11 años: 40 a 60 gotas cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica y en especial náusea, vómito, somnolencia, ataxia, insomnio, confusión mental, estado de coma, convulsiones tónico-clónicas, cefalea, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad para orina. Estos casos pueden ser tratados con vaciamiento gástrico y/o tratamiento para cada caso en particular.

No deberán administrarse fármacos estimulantes controlados.

Presentaciones:

Frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No debe administrarse a niños menores de 2 años. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz Núm. 49
Colonia Barrio Xaltocan, Xochimilco
16090 México, D.F.
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Reg. Núm. 69880, SSA VI
083300414C0030/IPPA