Flutivate Crema

Para qué sirve Flutivate Crema , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada g contiene: Propionato de Fluticasona 500 mcg (micronizado). Excipientes: Vaselina Líquida; Miristato Isopropílico; Alcohol Cetoestearílico; Cetomacrogol 1000; Propilengliclol; Imidiurea; Fosfato Sódico; Acido Cítrico Monohidrato; Agua Purificada.

Forma farmacéutica:

Crema.

Contraindicaciones:

Las siguientes afecciones no deben ser tratadas con Flutivate Crema: Infecciones cutáneas no tratadas. Rosácea. Acné común. Dermatitis perioral. Infecciones virales cutáneas primarias (p.ej., herpes simple, varicela). Prurito sin inflamación. Pruritos perianal y genital. El uso de Flutivate Crema no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas con hongos o bacterias. Dermatosis en lactantes menores de tres meses de edad, incluyendo dermatitis y erupciones en la zona del pañal.

Acción Terapéutica:

Código ATC: D07AC (Corticosteroide potente [Grupo III]).

Propiedades:

Farmacodinámica:

Mecanismo de acción: Los corticosteroides tópicos poseen propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. Actúan como agentes antiinflamatorios a través de múltiples mecanismos para inhibir reacciones alérgicas de fase tardía, lo que incluye disminuir la densidad de mastocitos, disminuir la quimiotaxia y la activación de los eosinófilos, disminuir la producción de citocinas en los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibir el metabolismo del ácido araquidónico. El propionato de fluticasona es un glucocorticoide tópico de alta potencia antiinflamatoria y con baja actividad supresora del eje HHS después de su administración dérmica. Por lo tanto, tiene índice terapéutico mayor que el de muchos corticosteroides disponibles comúnmente. Posee potencia glucocorticoide sistémica alta después de su administración subcutánea; pero actividad muy débil por vía oral, probablemente debido a inactivación metabólica. En estudios in vitro, se muestra una fuerte afinidad con los receptores de glucocorticoides humanos y su actividad agonista en ellos. Efectos farmacodinámicos: El propionato de fluticasona no tiene efectos hormonales inesperados ni efectos francos significativos en el sistema nervioso central y periférico, sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular o sistema respiratorio.

Farmacocinética:

Absorción: La biodisponibilidad es muy baja después de la administración tópica u oral, debido a la limitada absorción a través de la piel o desde el tracto gastrointestinal y por el extenso metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad oral se aproxima a cero, debido a la poca absorción y al extenso metabolismo de primer paso. Por lo tanto, la exposición sistémica al propionato de fluticasona con la ingestión de Flutivate Crema será baja. Distribución: En estudios de distribución, se ha demostrado que solo cantidades diminutas del compuesto administrado por vía oral llegan a la circulación general y que el propionato de fluticasona disponible sistémicamente es eliminado con rapidez en la bilis y se excreta en las heces. El propionato de fluticasona no persiste en ningún tejido ni se une con la melanina. Metabolismo: Los datos farmacocinéticos en ratas y perros indican una eliminación rápida y depuración metabólica extensa. En el hombre, la depuración metabólica también es extensa y, en consecuencia, la eliminación es rápida. Así pues, el fármaco que entre a la circulación general por la piel es inactivado rápidamente. La ruta principal de metabolismo es la hidrólisis a un ácido carboxílico, que posee actividad de glucocorticoide o antiinflamatoria muy débil. Eliminación: En todas las especies animales de prueba, la ruta de excreción fue independiente de la vía de administración del propionato de fluticasona. La excreción es predominantemente fecal y, en lo esencial, se completa en un plazo de 48 horas.

Datos de seguridad preclínicos: Carcinogénesis/mutagénesis:

Carcinogénesis: Los estudios de administración tópica y oral a largo plazo en animales para investigar el potencial carcinogénico del propionato de fluticasona no mostraron evidencia de carcinogenicidad. Genotoxicidad: El propionato de fluticasona no fue mutagénico en una gama de ensayos bacterianos y de células de mamíferos in vitro. Fertilidad: En un estudio de resultados de fertilidad y de reproducción generales en ratas, el propionato de fluticasona administrado por vía subcutánea a hembras en dosis hasta de 50 microgramos/kg/día y a machos en dosis hasta de 100 microgramos/kg/día (que después se redujo a 50 microgramos/kg/día) no tuvo efecto en el desempeño del apareamiento o la fertilidad.

Embarazo:

La administración subcutánea de propionato de fluticasona a ratones hembras (150 microgramos/kg/día), ratas hembra (100 microgramos/kg/día) o conejas (300 microgramos/kg/día) durante la preñez produjo anomalías del desarrollo fetal, incluido el paladar hendido. La administración oral no produjo anomalías del desarrollo fetal, lo cual es congruente con la baja biodisponibilidad del propionato de fluticasona por vía oral.

Presentaciones:

Tubo de 15 g.

Posología:

Tratamiento de dermatosis inflamatoria:

Para adultos y niños sobre 3 meses de edad, aplicar 1 capa delgada de Flutivate Crema en las áreas afectadas de la piel 1 ó 2 veces al día durante no más de 4 semanas, hasta que haya mejoría, y luego reduzca la frecuencia de aplicación o a cambie a una preparación menos potente. Permita que transcurra el tiempo adecuado para la absorción después de cada aplicación, antes de aplicar un emoliente. Si la afección empeora o no mejora en 2 a 4 semanas, el tratamiento y el diagnóstico deberían ser reevaluados. Dermatitis atópica: La terapia con corticosteroides tópicos se debe reducir gradualmente después de lograr el control y se debe continuar con un emoliente como tratamiento de sostén. Puede ocurrir la reaparición de dermatosis preexistentes con la interrupción repentina de corticosteroides tópicos, especialmente con las preparaciones potentes. Reducción del riesgo de recurrencia: Una vez que un episodio agudo ha sido tratado en forma efectiva, la frecuencia de la aplicación debiera reducirse a una aplicación diaria, dos veces por semana, sin oclusión. La aplicación debiera ser continuada en todas las áreas previamente afectadas o sitios conocidos de recurrencia potencial. Este régimen debe combinarse con el uso diario de emolientes. La condición debe ser reevaluada en forma periódica. Niños mayores de 3 meses: En niños, son más probables los efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos más breves y agentes menos potentes que los adultos. Al usar Flutivate Crema se debe tener la precaución de asegurar que la cantidad aplicada sea la mínima que proporcione beneficio terapéutico. Ancianos: En estudios clínicos, no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes ancianos y otros más jóvenes. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en los ancianos puede retardar la eliminación si ocurre una absorción sistémica. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible para alcanzar el beneficio clínico deseado. Disfunción renal/hepática: En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación es sobre un área de superficie extensa por un período prolongado), el metabolismo y eliminación se podrían retardar, con lo que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sistémicos. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible para alcanzar el beneficio clínico deseado.

Efectos colaterales:

Los efectos adversos se nombran posteriormente por sistema, órgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes ( ³ 1/10), comunes ( ³ 1/100 y < 1/10), no comunes ( ³ /1000 y < 1/100), raros ( ³ 1/10000 y < 1/1000) y muy raros (< 1/10000) incluyendo reportes aislados. Los efectos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se determinaron con información clínica experimental. Los antecedentes en porcentajes para grupos con placebo y comparativos no se tomaron en cuenta al asignar las categorías de frecuencia a efectos adversos derivados de información clínica de experimentación, debido a que estos porcentajes generalmente eran comparables con aquellos en el grupo de tratamiento activo. Los efectos raros y muy raros generalmente derivaron a partir de información espontánea.

Infecciones:

Muy raro: Infección secundaria. Se ha reportado infección secundaria con el uso de corticosteroides, particularmente al usar vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues en la piel.

Desórdenes en el sistema inmune:

Muy raro: Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir la aplicación inmediatamente.

Trastornos endocrinos:

Muy raro: Características de hipercortisolismo. El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o tratamiento en áreas extensas, puede dar como resultado una suficiente absorción sistémica para producir características de hipercortisolismo. Es más probable que se presente este efecto en infantes y niños, y en caso de usar vendajes oclusivos. En infantes, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo (ver Advertencias).

Trastornos vasculares:

Muy raro: Dilatación de vasos sanguíneos superficiales. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroides potentes puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.

Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos:

Común: Prurito. No común: Ardor local. Muy raro: Adelgazamiento, estrías, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis por contacto alérgico, exacerbación de dermatosis, psoriasis pustular. Se han reportado ardor local y prurito, sin embargo, en estudios clínicos, la incidencia de estos efectos indeseables generalmente era comparable con los grupos de placebo y comparativos. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroideas potentes puede causar cambios atróficos locales en la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis, e hipopigmentación. Se ha reportado exacerbación de signos y síntomas de dermatosis y dermatitis por contacto alérgico con el uso de corticosteroides. El tratamiento de psoriasis con un corticosteroide (o su interrupción) puede provocar la forma pustular de la enfermedad.

Contraindicaciones:

Las siguientes afecciones no deben ser tratadas con Flutivate Crema: Infecciones cutáneas no tratadas. Rosácea. Acné común. Dermatitis perioral. Infecciones virales cutáneas primarias (p.ej., herpes simple, varicela). Prurito sin inflamación. Pruritos perianal y genital. El uso de Flutivate Crema no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas con hongos o bacterias. Dermatosis en lactantes menores de tres meses de edad, incluyendo dermatitis y erupciones en la zona del pañal.

Precauciones:

Uso durante el embarazo y la lactancia:

Fertilidad: No existen datos en seres humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad (ver Datos preclínicos de seguridad). Embarazo: Existen datos limitados del uso del propionato de fluticasona en embarazadas. La administración tópica de corticosteroides a animales preñadas puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal. No se ha establecido la aplicabilidad de este descubrimiento en seres humanos; sin embargo, la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible. Lactancia: El uso seguro de corticosteroides tópicos durante la lactancia no se ha establecido. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Al obtenerse niveles de plasma medibles en ratas de laboratorio lactantes después de la administración subcutánea, había evidencia de propionato de fluticasona en la leche. No obstante, los niveles de plasma en pacientes después de una aplicación dérmica de propionato de fluticasona a dosis recomendadas probablemente son bajos. La administración de Flutivate Crema durante la lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que riesgo para el lactante. Si se usa durante la lactancia, Flutivate Crema no debe aplicarse en el área de las mamas, para evitar la ingestión accidental por parte del lactante.

Efectos sobre la capacidad para manejar y usar máq

No se han realizado estudios para investigar el efecto de Flutivate en el rendimiento al conducir vehículos o la capacidad para operar maquinarias. No se prevé que ocurra un efecto perjudicial en tales actividades, a partir del perfil de reacciones adversas de la aplicación tópica de Flutivate Crema.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas

Se ha demostrado que los fármacos administrados en forma concomitante que puedan inhibir al CYP3A4 (p. ej., ritonavir o itraconazol) inhiben el metabolismo de los corticosteroides y llevan a aumento en la exposición sistémica a estos. El grado en el que esta interacción sea clínicamente importante depende de la dosis y vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor del CYP3A4.
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  2. PALADAR HENDIDO, Su origen es debido a problemas genéticos, enfermedades maternasdurante el embarazo, medicamentos, medicamentos ingeridos durante la gestación y en menos grado a problemas hereditarios.
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